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Studio della cuffia soprascapolare: valutazione degli effetti della dimensione e del tipo di lesione della cuffia dei rotatori sulla funzione del nervo soprascapolare (SSCuFF)

26 agosto 2025 aggiornato da: University Hospitals of North Midlands NHS Trust

L'obiettivo principale dello studio è determinare in pazienti adulti con una lesione della cuffia dei rotatori, quale dimensione e tipo di lesione della cuffia dei rotatori provocherebbe un danno al nervo soprascapolare.

Gli obiettivi secondari sono

  1. Per determinare se un nervo soprascapolare danneggiato può riprendersi se la lesione della cuffia dei rotatori viene riparata chirurgicamente.
  2. Determinare se esiste un limite di retrazione prima che il nervo soprascapolare sia irreversibilmente danneggiato.
  3. Per determinare i fattori che sono protettivi contro le lesioni SSN.
  4. I dati del paziente raccolti possono essere utilizzati per ottimizzare le procedure operative.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Stimato)

250

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Regno Unito
      • Stoke-on-Trent, Regno Unito
        • Reclutamento
        • University Hospitals of North Midlands NHS Trust
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Damian McClelland

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione di probabilità

Popolazione di studio

I partecipanti saranno reclutati dalla clinica ambulatoriale degli ospedali universitari delle North Midlands

Descrizione

Criterio di inclusione:

• Tutti i pazienti di età ≥18 anni che si presentano a una clinica per la spalla UHNM con una diagnosi confermata di lesione della cuffia dei rotatori (che colpisce una o entrambe le spalle).

Criteri di esclusione:

  • Patologia ossea (come una significativa artrite della spalla che escluderebbe la riparazione isolata della cuffia dei rotatori)
  • Anatomia della spalla gravemente anormale
  • Malattia del motoneurone
  • Malattia del midollo cervicale che colpisce le radici nervose del SSN
  • Pazienti impossibilitati a sottoporsi a risonanza magnetica
  • Precedente intervento chirurgico all'articolazione gleno-omerale interessata
  • Pazienti incapaci di tollerare NCS
  • Frattura acuta che interessa l'articolazione gleno-omerale
  • Lussazione recente dell'articolazione gleno-omerale (ultimi 12 mesi)
  • Pazienti incapaci o non disposti a dare pieno consenso informato
  • Pazienti incapaci o non disposti a rispettare le procedure dello studio

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Valutare la funzione del nervo soprascapolare
Lasso di tempo: 36 mesi
Scansione MRI per quantificare la dimensione della lesione della cuffia dei rotatori, rispetto agli studi sulla conduzione nervosa (NCS) per valutare la funzione del nervo soprascapolare.
36 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Punteggi di spalla
Lasso di tempo: 36 mesi
Confronta i punteggi funzionali della spalla con il grado di lesione del nervo e la degenerazione muscolare in un periodo di 24 mesi dopo l'infortunio. Punteggi per includere le misurazioni del raggio di movimento attivo (ROM); e la raccolta di punteggi degli esiti della spalla convalidati (punteggio DASH, OSS e Constant).
36 mesi
Recupero dei nervi
Lasso di tempo: 24 mesi
Valutazione funzionale del recupero del nervo a 24 mesi post-infortunio per rotture della cuffia dei rotatori riparate chirurgicamente.
24 mesi
Apprendimento automatico
Lasso di tempo: 24 mesi
Uso dell'apprendimento automatico per esaminare il set di dati per parametri o predittori ottimali
24 mesi
Studi sulla conduzione nervosa
Lasso di tempo: 12 mesi
Ripetere le indagini dello studio sulla conduzione nervosa a 12 mesi dopo l'infortunio per tutti i partecipanti gestiti chirurgicamente e i pazienti non chirurgici per valutare la funzione del nervo soprascapolare
12 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University Hospitals of North Midlands NHS Trust

Investigatori

  • Investigatore principale: Damian McClelland, University Hospital of North Midlands NHS Trust

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

23 giugno 2025

Completamento primario (Stimato)

30 settembre 2028

Completamento dello studio (Stimato)

30 settembre 2029

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

8 agosto 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

18 agosto 2023

Primo Inserito (Effettivo)

21 agosto 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

3 settembre 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

26 agosto 2025

Ultimo verificato

1 agosto 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 3103

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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