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Impatto dell'aromaterapia con gel sul dolore nei pazienti affetti dalla malattia di De Quervain (Helping Hand)

1 agosto 2025 aggiornato da: University Hospital, Strasbourg, France

Impatto dell'aromaterapia con gel sul dolore nei pazienti affetti dalla malattia di De Quervain: studio monocentrico, controllato, randomizzato, parzialmente in cieco, in gruppi paralleli

La malattia di De Quervain è caratterizzata da un'infiammazione dei tendini dell'adduttore lungo del pollice e dell'estensore breve del pollice poiché passano sotto il retinacolo estensore in corrispondenza dello stiloide radiale. Questa patologia è riconosciuta come un disturbo muscoloscheletrico dell'arto superiore che provoca deficit funzionali con conseguenti possibili modificazioni dell'attività professionale, fonti di assenteismo, costituendo quindi un costo economico per la società. A livello eziologico, questa patologia colpisce anche le giovani madri (si chiama "polso della mamma" o pollice della mamma"), gli utilizzatori di telefoni cellulari ("textonite", "Blackberryte") o i giocatori di videogiochi ("Nintendoite").

Attualmente il trattamento è prevalentemente conservativo mediante tutore e gel antinfiammatorio e/o infiltrazioni di corticosteroidi. Tuttavia, queste terapie hanno effetti indesiderati. L'interesse di questo studio è quindi quello di proporre un'altra terapia basata sul gel aromaterapico.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

70

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Francia
      • Strasbourg, Francia, 67000
        • Reclutamento
        • Service SOS Main
        • Contatto:
          • Sybille FACCA

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Paziente maschio o femmina di età compresa tra 18 e 75 anni,
  • Paziente con tenosinovite di De Quervain unilaterale,
  • Paziente assistito presso il Dipartimento di Chirurgia della mano, il Pronto Soccorso SOS Mains o il Dipartimento di Reumatologia degli Ospedali Universitari di Strasburgo,
  • Paziente informato dei risultati della visita medica preventiva,
  • Consenso informato firmato dal paziente,
  • Paziente affiliato a un sistema di protezione sociale dell'assicurazione sanitaria o beneficiario,
  • Per una donna in età fertile, test di gravidanza sulle urine negativo alla visita di inclusione e mantenimento di una contraccezione efficace durante lo studio.

Criteri di esclusione:

  • Paziente in gravidanza o in allattamento,
  • Paziente allergico a un componente del gel con oli essenziali, Dicloflenac®, FANS o uno degli eccipienti
  • Paziente trattato con farmaci antinfiammatori non steroidei orali
  • Paziente in trattamento con un altro unguento nel sito di applicazione del trattamento (bordo radiale del polso)
  • Paziente con pelle danneggiata, qualunque sia la lesione: dermatosi trasudante, eczema, lesione infetta, ustione o ferita,
  • Paziente con malattia della pelle atopica,
  • Paziente con epilessia o con una storia di epilessia,
  • Paziente con storia di tenosinovite di De Quervain omolaterale, o che abbia già avuto infiltrazioni di corticosteroidi nei 6 mesi precedenti la sua inclusione sul versante ipsilaterale della patologia,
  • Paziente con tendinopatie associate nella regione del gomito o dell'avambraccio,
  • Impossibilità di fornire informazioni al paziente (paziente in situazione di emergenza, paziente con difficoltà di comprensione, agitazione del paziente),
  • Paziente sotto tutela legale, sotto tutela o curatela.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: comparatore attivo
Diclofenac gel Stecca del pollice e del polso
Droga: Gel di diclofenac
utilizzando diclofenac come comparatore
Sperimentale: Gruppo sperimentale
Gel per aromaterapia Stecca del pollice e del polso
Droga: Gel per aromaterapia
utilizzando il gel Aromaterapico come trattamento sperimentale

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Misura del dolore durante il test COSA
Lasso di tempo: Giorno 0
Scala del dolore analogo-visiva (quota tra 0 e 10) durante il test WHAT
Giorno 0
Misura del dolore durante il test COSA
Lasso di tempo: Giorno 42
Scala del dolore analogo-visiva (quota tra 0 e 10) durante il test WHAT
Giorno 42
Misura del dolore durante il test COSA
Lasso di tempo: Giorno 84
Scala del dolore analogo-visiva (quota tra 0 e 10) durante il test WHAT
Giorno 84

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University Hospital, Strasbourg, France

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

4 giugno 2024

Completamento primario (Stimato)

1 aprile 2026

Completamento dello studio (Stimato)

1 aprile 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

21 agosto 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

21 agosto 2023

Primo Inserito (Effettivo)

25 agosto 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

3 agosto 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

1 agosto 2025

Ultimo verificato

1 agosto 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 7452

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Malattia di De Quervain

Prove cliniche su Gel di diclofenac

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