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Impacto da aromaterapia em gel na dor de pacientes com doença de De Quervain (Helping Hand)

21 de agosto de 2023 atualizado por: University Hospital, Strasbourg, France

Impacto da aromaterapia em gel na dor de pacientes com doença de De Quervain: estudo monocêntrico, controlado, randomizado, parcialmente cego, em grupos paralelos

A doença de De Quervain é caracterizada por inflamação dos tendões do adutor longo do polegar e do extensor curto do polegar à medida que estes passam abaixo do retináculo do extensor no estilóide radial. Esta patologia é reconhecida como uma alteração músculo-esquelética do membro superior desencadeando défices funcionais resultantes de possíveis modificações na atividade profissional, fontes de absentismo, constituindo assim um custo económico para a sociedade. A nível etiológico, esta patologia afecta também mães jovens (denomina-se “pulso da mãe” ou polegar da mamã”), utilizadores de telemóveis (“textonite”, “Blackberryte”) ou jogadores de videojogos (“Nintendoite”).

Atualmente, o tratamento é principalmente conservador por meio de tala e infiltração de gel antiinflamatório e/ou corticosteróide. No entanto, estas terapias têm efeitos indesejáveis. O interesse deste estudo é, portanto, propor outra terapia baseada em gel de aromaterapia.

Visão geral do estudo

Status

Ainda não está recrutando

Condições

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

70

Estágio

  • Fase 4

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • Paciente do sexo masculino ou feminino com idade entre 18 e 75 anos,
  • Paciente com tenossinovite de De Quervain unilateral,
  • Paciente atendido no Serviço de Cirurgia da Mão, Serviço de Urgência SOS Mains ou Departamento de Reumatologia dos Hospitais Universitários de Estrasburgo,
  • Paciente informado do resultado do exame médico prévio,
  • Consentimento informado assinado pelo paciente,
  • Paciente inscrito em regime de proteção social de seguro de saúde ou beneficiário,
  • Para uma mulher com potencial para engravidar, teste de urina de gravidez negativo na consulta de inclusão e manutenção de contracepção eficaz durante todo o estudo.

Critério de exclusão:

  • Paciente grávida ou amamentando,
  • Paciente alérgico a algum componente do gel com óleos essenciais, Dicloflenac®, AINEs ou um dos excipientes
  • Paciente tratado com antiinflamatórios não esteroides orais
  • Paciente em tratamento contínuo com outra pomada no local de aplicação do tratamento (borda radial do punho)
  • Paciente com pele lesada, qualquer que seja a lesão: dermatose exsudativa, eczema, lesão infectada, queimadura ou ferida,
  • Paciente com doença cutânea atópica,
  • Paciente com epilepsia ou com histórico de epilepsia,
  • Paciente com história de tenossinovite de De Quervain homolateral, ou já tendo apresentado infiltrações de corticosteroides nos 6 meses anteriores à sua inclusão no lado ipsilateral da patologia,
  • Paciente com tendinopatias associadas na região do cotovelo ou antebraço,
  • Impossibilidade de dar informações ao paciente (paciente em situação de emergência, paciente com dificuldade de compreensão, agitação do paciente),
  • Paciente sob proteção legal, sob tutela ou curadoria.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador Ativo: comparador ativo
Gel de diclofenaco Tala do polegar e do pulso
usando diclofenaco como comparador
Experimental: Grupo experimental
Tala em gel de aromaterapia para polegar e pulso
usando gel de aromaterapia como tratamento experimental

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Medida da dor durante o teste WHAT
Prazo: Dia 0
Escala visual analógica de dor (cotação entre 0 e 10) durante o teste WHAT
Dia 0
Medida da dor durante o teste WHAT
Prazo: Dia 42
Escala visual analógica de dor (cotação entre 0 e 10) durante o teste WHAT
Dia 42
Medida da dor durante o teste WHAT
Prazo: Dia 84
Escala visual analógica de dor (cotação entre 0 e 10) durante o teste WHAT
Dia 84

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Estimado)

1 de janeiro de 2024

Conclusão Primária (Estimado)

1 de abril de 2026

Conclusão do estudo (Estimado)

1 de abril de 2026

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

21 de agosto de 2023

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

21 de agosto de 2023

Primeira postagem (Real)

25 de agosto de 2023

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

25 de agosto de 2023

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

21 de agosto de 2023

Última verificação

1 de agosto de 2023

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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