- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT06012097
Impacto da aromaterapia em gel na dor de pacientes com doença de De Quervain (Helping Hand)
Impacto da aromaterapia em gel na dor de pacientes com doença de De Quervain: estudo monocêntrico, controlado, randomizado, parcialmente cego, em grupos paralelos
A doença de De Quervain é caracterizada por inflamação dos tendões do adutor longo do polegar e do extensor curto do polegar à medida que estes passam abaixo do retináculo do extensor no estilóide radial. Esta patologia é reconhecida como uma alteração músculo-esquelética do membro superior desencadeando défices funcionais resultantes de possíveis modificações na atividade profissional, fontes de absentismo, constituindo assim um custo económico para a sociedade. A nível etiológico, esta patologia afecta também mães jovens (denomina-se “pulso da mãe” ou polegar da mamã”), utilizadores de telemóveis (“textonite”, “Blackberryte”) ou jogadores de videojogos (“Nintendoite”).
Atualmente, o tratamento é principalmente conservador por meio de tala e infiltração de gel antiinflamatório e/ou corticosteróide. No entanto, estas terapias têm efeitos indesejáveis. O interesse deste estudo é, portanto, propor outra terapia baseada em gel de aromaterapia.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Fase 4
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Marie SCHWEBEL
- Número de telefone: 03 68 76 53 40
- E-mail: marie.schwebel@chru-strasbourg.fr
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- Paciente do sexo masculino ou feminino com idade entre 18 e 75 anos,
- Paciente com tenossinovite de De Quervain unilateral,
- Paciente atendido no Serviço de Cirurgia da Mão, Serviço de Urgência SOS Mains ou Departamento de Reumatologia dos Hospitais Universitários de Estrasburgo,
- Paciente informado do resultado do exame médico prévio,
- Consentimento informado assinado pelo paciente,
- Paciente inscrito em regime de proteção social de seguro de saúde ou beneficiário,
- Para uma mulher com potencial para engravidar, teste de urina de gravidez negativo na consulta de inclusão e manutenção de contracepção eficaz durante todo o estudo.
Critério de exclusão:
- Paciente grávida ou amamentando,
- Paciente alérgico a algum componente do gel com óleos essenciais, Dicloflenac®, AINEs ou um dos excipientes
- Paciente tratado com antiinflamatórios não esteroides orais
- Paciente em tratamento contínuo com outra pomada no local de aplicação do tratamento (borda radial do punho)
- Paciente com pele lesada, qualquer que seja a lesão: dermatose exsudativa, eczema, lesão infectada, queimadura ou ferida,
- Paciente com doença cutânea atópica,
- Paciente com epilepsia ou com histórico de epilepsia,
- Paciente com história de tenossinovite de De Quervain homolateral, ou já tendo apresentado infiltrações de corticosteroides nos 6 meses anteriores à sua inclusão no lado ipsilateral da patologia,
- Paciente com tendinopatias associadas na região do cotovelo ou antebraço,
- Impossibilidade de dar informações ao paciente (paciente em situação de emergência, paciente com dificuldade de compreensão, agitação do paciente),
- Paciente sob proteção legal, sob tutela ou curadoria.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
---|---|
Comparador Ativo: comparador ativo
Gel de diclofenaco Tala do polegar e do pulso
|
usando diclofenaco como comparador
|
Experimental: Grupo experimental
Tala em gel de aromaterapia para polegar e pulso
|
usando gel de aromaterapia como tratamento experimental
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Medida da dor durante o teste WHAT
Prazo: Dia 0
|
Escala visual analógica de dor (cotação entre 0 e 10) durante o teste WHAT
|
Dia 0
|
Medida da dor durante o teste WHAT
Prazo: Dia 42
|
Escala visual analógica de dor (cotação entre 0 e 10) durante o teste WHAT
|
Dia 42
|
Medida da dor durante o teste WHAT
Prazo: Dia 84
|
Escala visual analógica de dor (cotação entre 0 e 10) durante o teste WHAT
|
Dia 84
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Estimado)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças musculoesqueléticas
- Doenças Musculares
- Tendinopatia
- Aprisionamento do tendão
- Doença De Quervain
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Agentes do Sistema Nervoso Periférico
- Inibidores Enzimáticos
- Analgésicos
- Agentes do Sistema Sensorial
- Agentes anti-inflamatórios não esteróides
- Analgésicos, Não Narcóticos
- Antiinflamatórios
- Agentes Antirreumáticos
- Inibidores da Ciclooxigenase
- Diclofenaco
Outros números de identificação do estudo
- 7452
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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