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Impacto de la aromaterapia en gel sobre el dolor de pacientes con enfermedad de De Quervain (Helping Hand)

21 de agosto de 2023 actualizado por: University Hospital, Strasbourg, France

Impacto de la aromaterapia en gel sobre el dolor en pacientes con enfermedad de De Quervain: estudio monocéntrico, controlado, aleatorizado, parcialmente ciego, en grupos paralelos

La enfermedad de De Quervain se caracteriza por una inflamación de los tendones del aductor largo del pulgar y del extensor corto del pulgar cuando pasan por debajo del retináculo extensor en la estiloides radial. Esta patología es reconocida como un trastorno musculoesquelético del miembro superior que desencadena déficits funcionales que derivan en posibles modificaciones en la actividad profesional, fuentes de ausentismo, constituyendo así un costo económico para la sociedad. A nivel etiológico, esta patología también afecta a madres jóvenes (se llama "muñeca de madre" o pulgar de mamá"), usuarias de teléfonos móviles ("textonite", "Blackberryte") o jugadoras de videojuegos ("Nintendoite").

Actualmente el tratamiento es fundamentalmente conservador mediante férula y gel antiinflamatorio y/o infiltración con corticoides. Sin embargo, estas terapias tienen efectos indeseables. El interés de este estudio es por tanto proponer otra terapia basada en gel de aromaterapia.

Descripción general del estudio

Estado

Aún no reclutando

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

70

Fase

  • Fase 4

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Paciente masculino o femenino de 18 a 75 años,
  • Paciente con tenosinovitis unilateral de De Quervain,
  • Paciente atendido en el Servicio de Cirugía de la Mano, en el Servicio de Urgencias de SOS Mains o en el Servicio de Reumatología de los Hospitales Universitarios de Estrasburgo,
  • Paciente informado de los resultados del examen médico previo,
  • Consentimiento informado firmado por el paciente,
  • Paciente afiliado a un régimen de protección social o beneficiario de un seguro de salud,
  • Para una mujer en edad fértil, prueba de embarazo en orina negativa en la visita de inclusión y mantenimiento de un método anticonceptivo eficaz durante todo el estudio.

Criterio de exclusión:

  • Paciente embarazada o en período de lactancia,
  • Paciente alérgico a algún componente del gel con aceites esenciales, Dicloflenac®, AINE o alguno de los excipientes.
  • Paciente tratado con antiinflamatorios no esteroides orales.
  • Paciente en tratamiento con otra pomada en el lugar de aplicación del tratamiento (borde radial de la muñeca)
  • Paciente con piel dañada, cualquiera que sea la lesión: dermatosis supurante, eczema, lesión infectada, quemadura o herida,
  • Paciente con enfermedad de la piel atópica,
  • Paciente con epilepsia o con antecedentes de epilepsia,
  • Paciente con antecedentes de tenosinovitis de De Quervain homolateral, o que ya haya tenido infiltraciones con corticosteroides en los 6 meses anteriores a su inclusión en el lado ipsilateral de la patología,
  • Paciente con tendinopatías asociadas en la región del codo o antebrazo,
  • Imposibilidad de dar información al paciente (paciente en situación de emergencia, paciente con dificultades de comprensión, agitación del paciente),
  • Paciente bajo protección legal, tutela o curaduría.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador activo: comparador activo
Gel de diclofenaco Férula del pulgar y la muñeca.
usando diclofenaco como comparador
Experimental: Grupo experimental
Férula de gel de aromaterapia para pulgar y muñeca.
Uso del gel de aromaterapia como tratamiento experimental.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Medida del dolor durante la prueba QUÉ
Periodo de tiempo: Día 0
Escala visual analógica de dolor (cita entre 0 y 10) durante la prueba WHAT
Día 0
Medida del dolor durante la prueba QUÉ
Periodo de tiempo: Día 42
Escala visual analógica de dolor (cita entre 0 y 10) durante la prueba WHAT
Día 42
Medida del dolor durante la prueba QUÉ
Periodo de tiempo: Día 84
Escala visual analógica de dolor (cita entre 0 y 10) durante la prueba WHAT
Día 84

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Estimado)

1 de enero de 2024

Finalización primaria (Estimado)

1 de abril de 2026

Finalización del estudio (Estimado)

1 de abril de 2026

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

21 de agosto de 2023

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

21 de agosto de 2023

Publicado por primera vez (Actual)

25 de agosto de 2023

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

25 de agosto de 2023

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

21 de agosto de 2023

Última verificación

1 de agosto de 2023

Más información

Términos relacionados con este estudio

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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