- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT06012097
Impacto de la aromaterapia en gel sobre el dolor de pacientes con enfermedad de De Quervain (Helping Hand)
Impacto de la aromaterapia en gel sobre el dolor en pacientes con enfermedad de De Quervain: estudio monocéntrico, controlado, aleatorizado, parcialmente ciego, en grupos paralelos
La enfermedad de De Quervain se caracteriza por una inflamación de los tendones del aductor largo del pulgar y del extensor corto del pulgar cuando pasan por debajo del retináculo extensor en la estiloides radial. Esta patología es reconocida como un trastorno musculoesquelético del miembro superior que desencadena déficits funcionales que derivan en posibles modificaciones en la actividad profesional, fuentes de ausentismo, constituyendo así un costo económico para la sociedad. A nivel etiológico, esta patología también afecta a madres jóvenes (se llama "muñeca de madre" o pulgar de mamá"), usuarias de teléfonos móviles ("textonite", "Blackberryte") o jugadoras de videojuegos ("Nintendoite").
Actualmente el tratamiento es fundamentalmente conservador mediante férula y gel antiinflamatorio y/o infiltración con corticoides. Sin embargo, estas terapias tienen efectos indeseables. El interés de este estudio es por tanto proponer otra terapia basada en gel de aromaterapia.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- Fase 4
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Marie SCHWEBEL
- Número de teléfono: 03 68 76 53 40
- Correo electrónico: marie.schwebel@chru-strasbourg.fr
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Paciente masculino o femenino de 18 a 75 años,
- Paciente con tenosinovitis unilateral de De Quervain,
- Paciente atendido en el Servicio de Cirugía de la Mano, en el Servicio de Urgencias de SOS Mains o en el Servicio de Reumatología de los Hospitales Universitarios de Estrasburgo,
- Paciente informado de los resultados del examen médico previo,
- Consentimiento informado firmado por el paciente,
- Paciente afiliado a un régimen de protección social o beneficiario de un seguro de salud,
- Para una mujer en edad fértil, prueba de embarazo en orina negativa en la visita de inclusión y mantenimiento de un método anticonceptivo eficaz durante todo el estudio.
Criterio de exclusión:
- Paciente embarazada o en período de lactancia,
- Paciente alérgico a algún componente del gel con aceites esenciales, Dicloflenac®, AINE o alguno de los excipientes.
- Paciente tratado con antiinflamatorios no esteroides orales.
- Paciente en tratamiento con otra pomada en el lugar de aplicación del tratamiento (borde radial de la muñeca)
- Paciente con piel dañada, cualquiera que sea la lesión: dermatosis supurante, eczema, lesión infectada, quemadura o herida,
- Paciente con enfermedad de la piel atópica,
- Paciente con epilepsia o con antecedentes de epilepsia,
- Paciente con antecedentes de tenosinovitis de De Quervain homolateral, o que ya haya tenido infiltraciones con corticosteroides en los 6 meses anteriores a su inclusión en el lado ipsilateral de la patología,
- Paciente con tendinopatías asociadas en la región del codo o antebrazo,
- Imposibilidad de dar información al paciente (paciente en situación de emergencia, paciente con dificultades de comprensión, agitación del paciente),
- Paciente bajo protección legal, tutela o curaduría.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
Comparador activo: comparador activo
Gel de diclofenaco Férula del pulgar y la muñeca.
|
usando diclofenaco como comparador
|
Experimental: Grupo experimental
Férula de gel de aromaterapia para pulgar y muñeca.
|
Uso del gel de aromaterapia como tratamiento experimental.
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Medida del dolor durante la prueba QUÉ
Periodo de tiempo: Día 0
|
Escala visual analógica de dolor (cita entre 0 y 10) durante la prueba WHAT
|
Día 0
|
Medida del dolor durante la prueba QUÉ
Periodo de tiempo: Día 42
|
Escala visual analógica de dolor (cita entre 0 y 10) durante la prueba WHAT
|
Día 42
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Medida del dolor durante la prueba QUÉ
Periodo de tiempo: Día 84
|
Escala visual analógica de dolor (cita entre 0 y 10) durante la prueba WHAT
|
Día 84
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Estimado)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades musculoesqueléticas
- Enfermedades Musculares
- Tendinopatía
- Atrapamiento del tendón
- Enfermedad de De Quervain
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Agentes del sistema nervioso periférico
- Inhibidores de enzimas
- Analgésicos
- Agentes del sistema sensorial
- Agentes antiinflamatorios no esteroideos
- Analgésicos no narcóticos
- Agentes antiinflamatorios
- Agentes antirreumáticos
- Inhibidores de la ciclooxigenasa
- Diclofenaco
Otros números de identificación del estudio
- 7452
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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