- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT06012097
Einfluss der Gel-Aromatherapie auf Schmerzen bei Patienten mit De-Quervain-Krankheit (Helping Hand)
Einfluss der Gel-Aromatherapie auf Schmerzen bei Patienten mit De-Quervain-Krankheit: Monozentrische Studie, kontrolliert, randomisiert, teilweise verblindet, in parallelen Gruppen
Die De-Quervain-Krankheit ist durch eine Entzündung der Sehnen des M. adductor pollicis longus und des M. extensor pollicis brevis gekennzeichnet, wenn diese unter dem Retinaculum extensorum am Styloid radialis verlaufen. Diese Pathologie wird als Muskel-Skelett-Erkrankung der oberen Gliedmaßen erkannt, die zu Funktionsdefiziten führt, die zu möglichen Veränderungen in der beruflichen Tätigkeit und Ursachen für Fehlzeiten führen und somit einen wirtschaftlichen Kostenfaktor für die Gesellschaft darstellen. Auf ätiologischer Ebene betrifft diese Pathologie auch junge Mütter (man nennt sie „Mutterhandgelenk“ oder „Mami-Daumen“), Handynutzer („textonite“, „Blackberryte“) oder Videospielspieler („Nintendoite“).
Derzeit erfolgt die Behandlung hauptsächlich konservativ durch Schiene und entzündungshemmendes Gel und/oder Kortikosteroidinfiltration. Allerdings haben diese Therapien unerwünschte Wirkungen. Das Interesse dieser Studie besteht daher darin, eine weitere Therapie auf Basis von Aromatherapie-Gel vorzuschlagen.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Phase
- Phase 4
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Marie SCHWEBEL
- Telefonnummer: 03 68 76 53 40
- E-Mail: marie.schwebel@chru-strasbourg.fr
Studienorte
-
-
-
Strasbourg, Frankreich, 67000
- Rekrutierung
- Service SOS Main
-
Kontakt:
- Sybille FACCA
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Männlicher oder weiblicher Patient im Alter von 18 bis 75 Jahren,
- Patient mit einseitiger De-Quervain-Tenosynovitis,
- Patient, der in der Handchirurgie-Abteilung, der SOS-Notaufnahme oder der Rheumatologie-Abteilung der Universitätskliniken Straßburg betreut wird.
- Patient über das Ergebnis der vorherigen ärztlichen Untersuchung informiert,
- Vom Patienten unterzeichnete Einverständniserklärung,
- Patient, der einem Sozialversicherungssystem der Krankenversicherung angeschlossen ist oder Anspruchsberechtigter ist,
- Für eine Frau im gebärfähigen Alter: negativer Urin-Schwangerschaftstest beim Aufnahmebesuch und Aufrechterhaltung einer wirksamen Empfängnisverhütung während der gesamten Studie.
Ausschlusskriterien:
- Schwangere oder stillende Patientin,
- Patient, der allergisch gegen einen Bestandteil des Gels mit ätherischen Ölen, Dicloflenac®, NSAIDs oder einen der Hilfsstoffe ist
- Patient wird mit oralen nichtsteroidalen entzündungshemmenden Medikamenten behandelt
- Patient mit laufender Behandlung mit einer anderen Salbe an der Anwendungsstelle der Behandlung (radialer Handgelenksrand)
- Patient mit geschädigter Haut, unabhängig von der Läsion: nässende Dermatose, Ekzem, infizierte Läsion, Verbrennung oder Wunde,
- Patient mit atopischer Hauterkrankung,
- Patient mit Epilepsie oder mit Epilepsie in der Vorgeschichte,
- Patient mit einer homolateralen De-Quervain-Tenosynovitis in der Vorgeschichte oder bei dem in den 6 Monaten vor seiner Einbeziehung auf der ipsilateralen Seite der Pathologie bereits Kortikosteroid-Infiltrationen aufgetreten sind,
- Patient mit assoziierten Tendinopathien im Ellenbogen- oder Unterarmbereich,
- Unmöglichkeit, dem Patienten Informationen zu geben (Patient in einer Notsituation, Patient mit Verständnisschwierigkeiten, Unruhe des Patienten),
- Patient unter Rechtsschutz, unter Vormundschaft oder Kuratorium.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Aktiver Komparator: aktiver Komparator
Diclofenac-Gel Schiene für Daumen und Handgelenk
|
Verwendung von Diclofenac als Vergleichspräparat
|
|
Experimental: Experimentelle Gruppe
Aromatherapie-Gelschiene für Daumen und Handgelenk
|
Verwendung von Aromatherapie-Gel als experimentelle Behandlung
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Maß für den Schmerz während des WAS-Tests
Zeitfenster: Tag 0
|
Visuelle analoge Schmerzskala (Zitat zwischen 0 und 10) während des WHAT-Tests
|
Tag 0
|
|
Maß für den Schmerz während des WAS-Tests
Zeitfenster: Tag 42
|
Visuelle analoge Schmerzskala (Zitat zwischen 0 und 10) während des WHAT-Tests
|
Tag 42
|
|
Maß für den Schmerz während des WAS-Tests
Zeitfenster: Tag 84
|
Visuelle analoge Schmerzskala (Zitat zwischen 0 und 10) während des WHAT-Tests
|
Tag 84
|
Mitarbeiter und Ermittler
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
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- Muskelerkrankungen
- Tendinopathie
- Sehneneinklemmung
- De-Quervain-Krankheit
- Physiologische Wirkungen von Arzneimitteln
- Molekulare Mechanismen der pharmakologischen Wirkung
- Entzündungshemmende Mittel
- Wirkstoffe des peripheren Nervensystems
- Enzyminhibitoren
- Antirheumatische Mittel
- Agenten des sensorischen Systems
- Analgetika, nicht narkotisch
- Analgetika
- Entzündungshemmende Mittel, nichtsteroidal
- Cyclooxygenase-Inhibitoren
- Diclofenac
Andere Studien-ID-Nummern
- 7452
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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