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L'effetto del sistema di supporto per l'allattamento al seno

6 settembre 2023 aggiornato da: Fatma GUL CAN, Agri Ibrahim Cecen University

L'effetto del sistema di supporto all'allattamento al seno nei neonati sui risultati dello sviluppo e sul tempo di dimissione

Lo scopo è determinare l'effetto del sistema di supporto dell'allattamento al seno applicato nei neonati sui risultati dello sviluppo e sul tempo di dimissione. La ricerca è stata pianificata come studio sperimentale con gruppi sperimentali e di controllo. La popolazione dello studio era composta da bambini che hanno ricevuto cure e trattamenti presso la clinica di terapia intensiva neonatale dell'ospedale statale di Iğdır tra febbraio e giugno 2023. Il campione dello studio è stato calcolato utilizzando il programma informatico G*Power. Nel calcolo effettuato si è riscontrato che dovrebbero essere inclusi un totale di 70 bambini, 35 ciascuno per il gruppo di controllo e quello sperimentale. In questo studio, il gruppo sperimentale era composto da 36 bambini e il gruppo di controllo era composto da 35 bambini. I bambini selezionati con il metodo del campionamento casuale semplice sono stati divisi in gruppi mediante randomizzazione e quale gruppo sarebbe stato il gruppo sperimentale e quale gruppo sarebbe stato il gruppo di controllo sono stati determinati mediante randomizzazione. Il mascheramento è stato effettuato durante la raccolta e l'analisi dei dati. I dati sono in fase di analisi.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Descrizione dettagliata

Il latte materno è un alimento naturale ad alta biodisponibilità, facile da digerire, che riduce la morbilità e la mortalità del neonato, contiene tutti i liquidi, l'energia e i nutrienti necessari per lo sviluppo fisico, spirituale e mentale. L'allattamento al seno ha un impatto biologico ed emotivo sulla madre e il bambino, ha molti benefici immunologici, psicologici, sociali ed economici sia per la madre che per il bambino, ed è il metodo migliore per la salute materna e la crescita e lo sviluppo sani dei neonati. Il legame tra madre e bambino dopo la nascita Nel periodo delicato in cui il successo l’allattamento al seno verrà istituito creando un nuovo ospedale, alcuni bambini dovranno essere ricoverati nell’unità di terapia intensiva neonatale (NICU) per vari motivi. Durante il ricovero in ospedale, le madri non possono stare con i loro bambini durante tutte le poppate e spesso devono svuotare il seno con un tiralatte. Il tiralatte non ha lo stesso effetto fisiologico dell'allattamento al seno sulla risposta all'iniezione del latte.

A causa di alcuni problemi derivanti dal seno o dal bambino, il bambino potrebbe avere problemi ad afferrare e trattenere il seno. In questi casi è possibile utilizzare un sistema di supporto per l’allattamento al seno.

Il sistema di sostegno all'allattamento si basa sulla logica di stimolare la formazione di prolattina attraverso la suzione del latte da parte del bambino, presupponendo che provenga dal seno, con l'ausilio di un sondino di plastica (normalmente sondino nasogastrico) fissato al seno da un lato e dall'altro all'interno del biberon/contenitore contenente il latte materno o artificiale. Con questo metodo si mira ad aumentare la produzione di latte e a riavviare l'allattamento al seno attraverso la suzione attiva del neonato e la stimolazione del seno.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

71

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

      • Ağrı, Tacchino, 04100
        • Agri Ibrahim Cecen University

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Bambino

Accetta volontari sani

Descrizione

  1. Criteri di inclusione: prima dei 28 giorni di età
  2. Criteri di esclusione: dopo i 29 giorni di età

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Terapia di supporto
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione incrociata
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Gruppo sperimentale
Il sistema di sostegno all'allattamento al seno verrà applicato ai neonati oltre al latte materno.
Utilizzo del sistema di supporto all'allattamento al seno
Nessun intervento: Gruppo di controllo
I neonati riceveranno il latte materno.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
LATCH Strumento diagnostico di misurazione dell'allattamento al seno
Lasso di tempo: Dopo ogni allattamento al seno in media 4 giorni
LATCH Misurazione diagnostica dell'allattamento al seno Lo strumento è stato sviluppato da Jensen e Wallace nel 1993 in Oregon. LATCH è uno strumento diagnostico creato per analogia con il sistema di punteggio APGAR in termini di metodo di punteggio. Ogni elemento viene valutato tra 0-2 punti. Dalla scala si ottengono gli 0 punti più bassi e i 10 punti più alti. Il coefficiente alfa di Cronbach dello strumento diagnostico di misurazione dell'allattamento al seno LATCH è stato riportato come 0,94 da Demirhan, 0,96 da Koyun e 0,95 da Yenal e Okumuş.
Dopo ogni allattamento al seno in media 4 giorni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Fatma GUL CAN, PhD, Agri Ibrahim Cecen University
  • Investigatore principale: Eda Gülbetekin, PhD, Igdir University
  • Investigatore principale: Selahattin KARAGÖZ KARAGÖZ, PhD, Iğdır State Hospital

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 febbraio 2023

Completamento primario (Effettivo)

30 giugno 2023

Completamento dello studio (Effettivo)

30 luglio 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

24 luglio 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

6 settembre 2023

Primo Inserito (Effettivo)

8 settembre 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

8 settembre 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

6 settembre 2023

Ultimo verificato

1 settembre 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • AICU-GULCAN002

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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