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Valutazione dell'efficacia di diversi spazzolini da denti nei bambini

15 dicembre 2023 aggiornato da: Marmara University

Verranno formati gruppi di controllo nella fascia di età compresa tra 2 e 12 anni utilizzando spazzolini manuali standard e verrà confrontata l'efficacia degli spazzolini con setole a 360 gradi.

Disegno dello studio: studio sperimentale

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

In questo studio randomizzato di controllo, con spazzolatura singola, i bambini sono stati assegnati a una sequenza di trattamento che prevedeva uno spazzolino da denti a 360 gradi e uno spazzolino di controllo.

I soggetti sono stati assegnati in modo casuale a una sequenza di trattamento che prevedeva uno spazzolino da denti a 360 gradi e uno spazzolino da denti classico con controllo manuale. I genitori lavavano i denti dei loro bambini di età compresa tra 2 e 5 anni, mentre i bambini di età compresa tra 6 e 12 anni si lavavano i denti sotto la supervisione del personale della clinica, senza l'aiuto di uno specchio. L'esame clinico di ciascun partecipante è stato effettuato dal ricercatore principale. Le valutazioni sono state effettuate prima e dopo lo spazzolamento utilizzando l'indice "Silness and Löe Plaque Index" (PI), l'indice gengivale (GI) e l'indice di igiene orale semplificato (OHI-S). Gli indici di placca sono stati espressi come medie e deviazioni standard (SD). All'interno di ciascun gruppo di spazzolini da denti, i punteggi di follow-up sono stati analizzati utilizzando un t-test per dati appaiati. p<0,05 sono stati considerati statisticamente significativi.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

120

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Tacchino
    • İstanbul
      • Maltepe, İstanbul, Tacchino
        • Reclutamento
        • Marmara University
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Betül Kargül, Prof.
        • Sub-investigatore:
          • Başak Durmuş, Prof.
        • Sub-investigatore:
          • Ecem Akbeyaz Şivet, Dr.
        • Sub-investigatore:
          • Hilal Niyazoğlu, Dt.
        • Sub-investigatore:
          • Neslihan Atmaca, Dt.

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Bambino

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criterio di inclusione:

Bambini sani di età compresa tra 2 e 12 anni. Bambini senza malattie sistemiche o anomalie dentali dello sviluppo. Bambini non sottoposti a trattamento ortodontico. Bambini con indice dmft basso. Bambini senza carie sulle superfici labiali degli incisivi anteriori superiori. Pazienti o i loro genitori che accettano la partecipazione al trattamento.

Criteri di esclusione:

Bambini con indice dmft elevato. Bambini con carie sulle superfici labiali degli incisivi anteriori superiori. Bambini sottoposti a trattamento ortodontico. I bambini che, insieme ai genitori, non acconsentiranno a partecipare al trattamento verranno esclusi dallo studio.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: gruppo di controllo
Verrà formato un gruppo di controllo utilizzando una spazzola manuale con testina classica.
Dispositivo: spazzolino manuale standard
Dispositivo sull'efficacia della rimozione della placca
Sperimentale: gruppo di studio
Verrà formato un gruppo di studio utilizzando una spazzola con setole a 360 gradi.
Dispositivo: Spazzolino da denti a 360 gradi
Dispositivo sull'efficacia della rimozione della placca

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Differenze nell'intera bocca durante il trattamento (rispetto al basale) - Rimozione della placca
Lasso di tempo: 2 settimane
Variazione media rispetto al basale (da pre a post-spazzolatura) del punteggio della placca dopo un singolo utilizzo supervisionato sulla base di tutte le superfici dell'intera bocca misurate.
2 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Marmara University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

20 novembre 2023

Completamento primario (Stimato)

20 dicembre 2023

Completamento dello studio (Stimato)

20 gennaio 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

2 dicembre 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

2 dicembre 2023

Primo Inserito (Effettivo)

11 dicembre 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

21 dicembre 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

15 dicembre 2023

Ultimo verificato

1 dicembre 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 27.11.2023

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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