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Allenamento dei muscoli inspiratori nei soggetti post infezione da SARS-CoV-2

11 luglio 2025 aggiornato da: José Carlos Nogueira Nóbrega Júnior, Universidade Federal de Pernambuco

Efficacia dell'allenamento dei muscoli inspiratori (IMT) sulla qualità del sonno, sulla tolleranza all'esercizio e sul pattern di deposizione di radioaerosol polmonare nei soggetti post infezione da SARS-CoV-2

Il COVID a lungo termine è stato considerato una condizione clinica in cui il paziente, dopo il periodo critico della malattia, presenta ancora sintomi sistemici come debolezza muscolare, incapacità all'esercizio fisico, disturbi del sonno e non è ancora noto cosa accada al processo di deposizione polmonare . di aerosol. Nella pratica clinica, l'allenamento dei muscoli inspiratori è stato utilizzato per trattare questi pazienti, ma l'efficacia di questo intervento nel ridurre questi sintomi è ancora considerata una lacuna in letteratura. Valutare l'efficacia dell'allenamento dei muscoli inspiratori in soggetti affetti da COVID-19 per migliorare la capacità aerobica submassimale, la forza dei muscoli respiratori, la qualità del sonno, la deposizione polmonare del radiofarmaco inalato e la qualità della vita. Questo è uno studio quasi sperimentale. , a cui parteciperanno volontari anziani maggiori di 18 anni di entrambi i sessi residenti nella città di Recife-Pernambuco. Il campione sarà composto da individui che sono stati colpiti da COVID-19, la cui gravità della malattia sarà classificata secondo i criteri stabiliti dallo studio di Parasher (2020). 6 minuti. Verrà valutata la deposizione polmonare del radiofarmaco, la funzione polmonare sarà valutata mediante scintigrafia mentre le pressioni massime respiratorie saranno valutate mediante manovacuometro. La valutazione soggettiva del sonno sarà valutata utilizzando il Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI) e la Epworth Daytime Sleepiness Scale (ESS) e la misurazione oggettiva mediante actigrafia. Infine, la qualità della vita sarà misurata dal questionario generico Medical OutcomesStudy 36-Item Short-Form HealthSurvey (SF-36). Nel gruppo di pazienti post-COVID in cui si identifica la riduzione della resistenza e della potenza dei muscoli inspiratori, verrà eseguito un allenamento dei muscoli inspiratori (IMT) con un carico equivalente al 50% del MIP (valutato settimanalmente), per otto settimane.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Descrizione dettagliata

Il test di funzionalità polmonare sarà utilizzato per i criteri di inclusione e caratterizzazione del campione. Verrà utilizzato lo spirometro Medical Microloop. Il test verrà eseguito almeno tre volte, rispettando un intervallo di almeno un minuto tra le manovre, fino a quando il dispositivo non riterrà riproducibile e accettabile la manovra migliore. I soggetti eseguiranno la manovacuometria prima e settimanalmente fino al completamento di 8 settimane di IMT. Il presente studio seguirà le raccomandazioni proposte dalla ThoracicSociety/EuropeanRespiratorySociety (ATS/ERS) e dalla Società Brasiliana di Pneumologia e Tisiologia (SBPC), pertanto, durante la raccolta dei valori riferiti alla MIP, il paziente sarà seduto, con braccia e sarà guidato dalla persona responsabile dell'esecuzione del test per attaccare un boccaglio (tipo subacqueo) con un orifizio di perdita di 2 mm di diametro interno alla sua bocca, l'individuo sarà istruito a mantenere una pressione inspiratoria ed espiratoria per almeno 1.5s in modo che si possa osservare la pressione massima sostenuta per un secondo (pressione media massima) nel manovacuometro (MVD 300, Globalmed, Brasile), utilizzato nel Laboratorio Cardiopolmonare del Dipartimento di Fisioterapia dell'Università Federale di Pernambuco. Verranno utilizzate le misure con il valore più alto presentato (con variazione minore o uguale al 10% tra le altre).

La valutazione delle misure delle prestazioni dei muscoli inspiratori verrà eseguita prima e dopo le 8 settimane di allenamento. Il Test di Incremental Respiratory Endurance (TIRE) fornisce una valutazione più completa della muscolatura inspiratoria misurando non solo la forza, ma anche la resistenza e la capacità di lavoro in una singola sessione. Il TIRE include misurazioni di MIP (MIP), pressione inspiratoria sostenuta massima (SMIP) e durata inspiratoria (DI). Una singola sessione di valutazione consisterà in 3-5 prove sequenziali con intervalli di riposo di 60 secondi tra gli sforzi. L'SMIP più alto verrà utilizzato per identificare il migliore dei tentativi ripetuti all'interno della sessione, fornendo i valori MIP e SMIP da documentare e utilizzare ai fini dello studio. Tutte le manovre inspiratorie verranno eseguite con soggetti seduti su una sedia e utilizzando naselli secondo gli standard dell'American ThoracicSociety (ATS) per il test dei muscoli respiratori. Per la valutazione oggettiva dei parametri oggettivi del sonno verrà utilizzata l'attigrafia, che è un metodo di valutazione oggettiva del ciclo sonno-veglia e dell'attività motoria, basato sui movimenti degli arti per 24 ore. Un actigrafo (Fitbit) verrà posizionato sul polso non dominante (come un orologio da polso) per eseguire il rilevamento del movimento. I dati verranno raccolti per 7 giorni consecutivi e, durante questo periodo, i partecipanti dormiranno a casa e verrà loro chiesto di aderire alle normali attività quotidiane e ai programmi sonno-veglia. L'ESS verrà applicato prima e dopo le 8 settimane di allenamento dei muscoli inspiratori. Si tratta di una scala contenente otto situazioni quotidiane che richiedono un'autovalutazione dell'individuo circa la possibilità di sonnecchiare nell'esecuzione di tali attività, con un punteggio da 0 a 3, dove 0: nessuna possibilità di sonnecchiare, 1: scarsa possibilità, 2: moderata possibilità, 3: alta possibilità. Quando la somma delle componenti della scala raggiunge un valore ≥10, significa che il paziente ha un'eccessiva sonnolenza diurna che deve essere indagata. Il PSQI verrà applicato prima e dopo le 8 settimane di allenamento dei muscoli inspiratori. Consiste in un questionario di autovalutazione, che indaga la qualità del sonno e i disturbi per un periodo di 1 mese. Consiste di diciannove elementi individuali che danno origine a sette "componenti" di punteggio: qualità del sonno soggettiva, latenza del sonno, durata del sonno, efficienza del sonno abituale, disturbi del sonno, uso di farmaci per il sonno e disfunzione diurna. L'SF36 verrà applicato prima e dopo le 8 settimane di allenamento dei muscoli inspiratori. Consiste in uno strumento generico di valutazione della qualità della vita, di facile gestione e comprensione.

Il 6MWT verrà eseguito prima e dopo 8 settimane di allenamento dei muscoli inspiratori. I pazienti saranno istruiti a camminare il più velocemente possibile in un corridoio aperto e lineare di 30 m di lunghezza, segnalato metro per metro. Durante il test del cammino, i pazienti monitoreranno SpO2 e FC utilizzando un pulsossimetro transcutaneo. I test verranno interrotti in presenza di sintomi di dispnea e/o dolori muscolari, presenza di volto sofferente e/o calo di SpO2 ≤ 88%, con conteggio del tempo fino a sei minuti. È importante sottolineare che la scintigrafia polmonare è un esame di routine nel follow-up dei pazienti con disturbi della ventilazione/perfusione.

È importante sottolineare che la scintigrafia polmonare è un esame di routine nel follow-up dei pazienti con disturbi della ventilazione/perfusione. Verrà inalato acido dietilnotriaminopentaacetico marcato con tecnezio-99m (Tc 99m e DTPA) ad un'attività di 1 millicuri in soluzione fisiologica allo 0,9% per un volume totale di 3 ml. Per l'inalazione, una maschera orofacciale o un boccaglio (Vital Signs, West SuSex, UK) dotato di valvole unidirezionali e di un ramo inspiratorio collegato a un nebulizzatore di radioisotopi (Ventis® II Medical Device, Class II, CE 0459, Ventibox / CIS BioInternational , Francia) verrà utilizzato. usato.

L'inalazione del radioaerosol verrà eseguita con l'individuo in posizione seduta per il tempo necessario al completamento della soluzione. I soggetti saranno precedentemente istruiti a respirare lentamente e profondamente attraverso la bocca, eseguendo una pausa inspiratoria per 3 secondi ad ogni respiro. Dopo l'inalazione, ai partecipanti verrà chiesto di sciacquarsi la bocca e bere acqua per liberare la gola e l'esofago dal radioaerosol depositato in queste regioni. La scintigrafia verrà eseguita prima e dopo le 8 settimane di formazione. I volontari saranno sottoposti ad esami presso la Clinica di Diagnostica per Immagini di Medicina Nucleare Avanzata con uno Specialista in Medicina Nucleare. Al termine dell'inalazione di aerosol, i volontari saranno seduti davanti alla gamma camera (STARCAM 3200 AC/T GE MEDICAL SYSTEMS - UK ) per l'acquisizione di immagini del torace posteriore per un periodo di 300 secondi con una matrice di 256 x 256 pixel. Dopo la prima immagine, il collimatore verrà riposizionato per acquisire le immagini delle vie aeree superiori/viso. Per determinare la massa inalata verrà valutata la somma dei numeri di conta presenti in ciascun compartimento.

Per l'analisi delle immagini, le regioni di interesse polmonare ed extrapolmonare (ROI) saranno delimitate utilizzando il software Xeleris 3 Functional Workstation Image (GE Healthcare, Milwaukee, USA).

I soggetti eseguiranno l'allenamento con un carico moderato al 50% del MIP. L'allenamento verrà effettuato utilizzando il dispositivo powerbreath®ClassicLight.

Il paziente verrà istruito a eseguire l'allenamento seduto, con le ginocchia e le caviglie flesse a 90º, i piedi appoggiati sul pavimento, con una mano che tiene il dispositivo e l'altra appoggiata sulla gamba. Verrà posizionata la clip nasale e gli individui eseguiranno tre cicli di 30 incursioni respiratorie in modo esplosivo, rispettando l'intervallo di un minuto tra le serie. L'allenamento sarà svolto dal paziente a casa, in autonomia, due volte al giorno, sette giorni su sette, per otto settimane, annotando la frequenza e gli eventuali avvenimenti durante l'allenamento nel diario di allenamento che ogni individuo riceverà. L'adeguamento sarà effettuato settimanalmente in incontri faccia a faccia (una volta alla settimana) in laboratorio e il monitoraggio del paziente sarà effettuato anche via telefono, attraverso chiamate effettuate dal ricercatore responsabile.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

19

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • Pernambuco
      • Recife, Pernambuco, Brasile
        • Universidade Federal de Pernambuco

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 65 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • I pazienti di tutti i sessi, di età superiore ai 18 anni, non sottoposti ad alcun tipo di trattamento post-infezione, con diagnosi mediante RT-PCR positiva per il Coronavirus, che rientrano nel periodo fino a 10 giorni dalla dimissione dall'ospedale saranno incluso. .

Criteri di esclusione:

  • Saranno esclusi i soggetti con pregressi problemi ortopedici, neurologici o qualsiasi malattia cardiovascolare o respiratoria nella loro storia clinica, donne in gravidanza e pazienti in fase attiva di infezione per il coronavirus, o che non possono mantenere una posizione corretta durante l'esame scintigrafico

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Gruppo TMI
Nel gruppo di pazienti post-COVID in cui si identificano ridotta resistenza e potenza dei muscoli inspiratori, l'allenamento dei muscoli inspiratori (IMT) verrà eseguito con un carico equivalente al 50% del MIP (valutato settimanalmente) per otto settimane.
Nel gruppo di pazienti post-COVID-19 in cui si identifica una ridotta resistenza e potenza dei muscoli inspiratori, l'allenamento dei muscoli inspiratori (IMT) verrà eseguito con un carico equivalente al 50% del MIP (valutato settimanalmente) per otto settimane.
Altri nomi:
  • Powerbreath® ClassicLight

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Deposizione Polmonare Radioaerosol
Lasso di tempo: 3 minuti
Quantità di radiofarmaco depositata nei polmoni dopo l'inalazione
3 minuti

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: ARMELE DORNELAS DE ANDRADE, PhD, Universidade Federal de Pernambuco

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 marzo 2022

Completamento primario (Effettivo)

31 luglio 2024

Completamento dello studio (Effettivo)

31 luglio 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

7 marzo 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

12 marzo 2022

Primo Inserito (Effettivo)

16 marzo 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

16 luglio 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

11 luglio 2025

Ultimo verificato

1 luglio 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Descrizione del piano IPD

Non c'è

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su COVID-19

Prove cliniche su ALLENAMENTO MUSCOLARE INSPIRATORIO

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