- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT05282199
Allenamento dei muscoli inspiratori nei soggetti post infezione da SARS-CoV-2
Efficacia dell'allenamento dei muscoli inspiratori (IMT) sulla qualità del sonno, sulla tolleranza all'esercizio e sul pattern di deposizione di radioaerosol polmonare nei soggetti post infezione da SARS-CoV-2
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Il test di funzionalità polmonare sarà utilizzato per i criteri di inclusione e caratterizzazione del campione. Verrà utilizzato lo spirometro Medical Microloop. Il test verrà eseguito almeno tre volte, rispettando un intervallo di almeno un minuto tra le manovre, fino a quando il dispositivo non riterrà riproducibile e accettabile la manovra migliore. I soggetti eseguiranno la manovacuometria prima e settimanalmente fino al completamento di 8 settimane di IMT. Il presente studio seguirà le raccomandazioni proposte dalla ThoracicSociety/EuropeanRespiratorySociety (ATS/ERS) e dalla Società Brasiliana di Pneumologia e Tisiologia (SBPC), pertanto, durante la raccolta dei valori riferiti alla MIP, il paziente sarà seduto, con braccia e sarà guidato dalla persona responsabile dell'esecuzione del test per attaccare un boccaglio (tipo subacqueo) con un orifizio di perdita di 2 mm di diametro interno alla sua bocca, l'individuo sarà istruito a mantenere una pressione inspiratoria ed espiratoria per almeno 1.5s in modo che si possa osservare la pressione massima sostenuta per un secondo (pressione media massima) nel manovacuometro (MVD 300, Globalmed, Brasile), utilizzato nel Laboratorio Cardiopolmonare del Dipartimento di Fisioterapia dell'Università Federale di Pernambuco. Verranno utilizzate le misure con il valore più alto presentato (con variazione minore o uguale al 10% tra le altre).
La valutazione delle misure delle prestazioni dei muscoli inspiratori verrà eseguita prima e dopo le 8 settimane di allenamento. Il Test di Incremental Respiratory Endurance (TIRE) fornisce una valutazione più completa della muscolatura inspiratoria misurando non solo la forza, ma anche la resistenza e la capacità di lavoro in una singola sessione. Il TIRE include misurazioni di MIP (MIP), pressione inspiratoria sostenuta massima (SMIP) e durata inspiratoria (DI). Una singola sessione di valutazione consisterà in 3-5 prove sequenziali con intervalli di riposo di 60 secondi tra gli sforzi. L'SMIP più alto verrà utilizzato per identificare il migliore dei tentativi ripetuti all'interno della sessione, fornendo i valori MIP e SMIP da documentare e utilizzare ai fini dello studio. Tutte le manovre inspiratorie verranno eseguite con soggetti seduti su una sedia e utilizzando naselli secondo gli standard dell'American ThoracicSociety (ATS) per il test dei muscoli respiratori. Per la valutazione oggettiva dei parametri oggettivi del sonno verrà utilizzata l'attigrafia, che è un metodo di valutazione oggettiva del ciclo sonno-veglia e dell'attività motoria, basato sui movimenti degli arti per 24 ore. Un actigrafo (Fitbit) verrà posizionato sul polso non dominante (come un orologio da polso) per eseguire il rilevamento del movimento. I dati verranno raccolti per 7 giorni consecutivi e, durante questo periodo, i partecipanti dormiranno a casa e verrà loro chiesto di aderire alle normali attività quotidiane e ai programmi sonno-veglia. L'ESS verrà applicato prima e dopo le 8 settimane di allenamento dei muscoli inspiratori. Si tratta di una scala contenente otto situazioni quotidiane che richiedono un'autovalutazione dell'individuo circa la possibilità di sonnecchiare nell'esecuzione di tali attività, con un punteggio da 0 a 3, dove 0: nessuna possibilità di sonnecchiare, 1: scarsa possibilità, 2: moderata possibilità, 3: alta possibilità. Quando la somma delle componenti della scala raggiunge un valore ≥10, significa che il paziente ha un'eccessiva sonnolenza diurna che deve essere indagata. Il PSQI verrà applicato prima e dopo le 8 settimane di allenamento dei muscoli inspiratori. Consiste in un questionario di autovalutazione, che indaga la qualità del sonno e i disturbi per un periodo di 1 mese. Consiste di diciannove elementi individuali che danno origine a sette "componenti" di punteggio: qualità del sonno soggettiva, latenza del sonno, durata del sonno, efficienza del sonno abituale, disturbi del sonno, uso di farmaci per il sonno e disfunzione diurna. L'SF36 verrà applicato prima e dopo le 8 settimane di allenamento dei muscoli inspiratori. Consiste in uno strumento generico di valutazione della qualità della vita, di facile gestione e comprensione.
Il 6MWT verrà eseguito prima e dopo 8 settimane di allenamento dei muscoli inspiratori. I pazienti saranno istruiti a camminare il più velocemente possibile in un corridoio aperto e lineare di 30 m di lunghezza, segnalato metro per metro. Durante il test del cammino, i pazienti monitoreranno SpO2 e FC utilizzando un pulsossimetro transcutaneo. I test verranno interrotti in presenza di sintomi di dispnea e/o dolori muscolari, presenza di volto sofferente e/o calo di SpO2 ≤ 88%, con conteggio del tempo fino a sei minuti. È importante sottolineare che la scintigrafia polmonare è un esame di routine nel follow-up dei pazienti con disturbi della ventilazione/perfusione.
È importante sottolineare che la scintigrafia polmonare è un esame di routine nel follow-up dei pazienti con disturbi della ventilazione/perfusione. Verrà inalato acido dietilnotriaminopentaacetico marcato con tecnezio-99m (Tc 99m e DTPA) ad un'attività di 1 millicuri in soluzione fisiologica allo 0,9% per un volume totale di 3 ml. Per l'inalazione, una maschera orofacciale o un boccaglio (Vital Signs, West SuSex, UK) dotato di valvole unidirezionali e di un ramo inspiratorio collegato a un nebulizzatore di radioisotopi (Ventis® II Medical Device, Class II, CE 0459, Ventibox / CIS BioInternational , Francia) verrà utilizzato. usato.
L'inalazione del radioaerosol verrà eseguita con l'individuo in posizione seduta per il tempo necessario al completamento della soluzione. I soggetti saranno precedentemente istruiti a respirare lentamente e profondamente attraverso la bocca, eseguendo una pausa inspiratoria per 3 secondi ad ogni respiro. Dopo l'inalazione, ai partecipanti verrà chiesto di sciacquarsi la bocca e bere acqua per liberare la gola e l'esofago dal radioaerosol depositato in queste regioni. La scintigrafia verrà eseguita prima e dopo le 8 settimane di formazione. I volontari saranno sottoposti ad esami presso la Clinica di Diagnostica per Immagini di Medicina Nucleare Avanzata con uno Specialista in Medicina Nucleare. Al termine dell'inalazione di aerosol, i volontari saranno seduti davanti alla gamma camera (STARCAM 3200 AC/T GE MEDICAL SYSTEMS - UK ) per l'acquisizione di immagini del torace posteriore per un periodo di 300 secondi con una matrice di 256 x 256 pixel. Dopo la prima immagine, il collimatore verrà riposizionato per acquisire le immagini delle vie aeree superiori/viso. Per determinare la massa inalata verrà valutata la somma dei numeri di conta presenti in ciascun compartimento.
Per l'analisi delle immagini, le regioni di interesse polmonare ed extrapolmonare (ROI) saranno delimitate utilizzando il software Xeleris 3 Functional Workstation Image (GE Healthcare, Milwaukee, USA).
I soggetti eseguiranno l'allenamento con un carico moderato al 50% del MIP. L'allenamento verrà effettuato utilizzando il dispositivo powerbreath®ClassicLight.
Il paziente verrà istruito a eseguire l'allenamento seduto, con le ginocchia e le caviglie flesse a 90º, i piedi appoggiati sul pavimento, con una mano che tiene il dispositivo e l'altra appoggiata sulla gamba. Verrà posizionata la clip nasale e gli individui eseguiranno tre cicli di 30 incursioni respiratorie in modo esplosivo, rispettando l'intervallo di un minuto tra le serie. L'allenamento sarà svolto dal paziente a casa, in autonomia, due volte al giorno, sette giorni su sette, per otto settimane, annotando la frequenza e gli eventuali avvenimenti durante l'allenamento nel diario di allenamento che ogni individuo riceverà. L'adeguamento sarà effettuato settimanalmente in incontri faccia a faccia (una volta alla settimana) in laboratorio e il monitoraggio del paziente sarà effettuato anche via telefono, attraverso chiamate effettuate dal ricercatore responsabile.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
Pernambuco
-
Recife, Pernambuco, Brasile
- Universidade Federal de Pernambuco
-
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- I pazienti di tutti i sessi, di età superiore ai 18 anni, non sottoposti ad alcun tipo di trattamento post-infezione, con diagnosi mediante RT-PCR positiva per il Coronavirus, che rientrano nel periodo fino a 10 giorni dalla dimissione dall'ospedale saranno incluso. .
Criteri di esclusione:
- Saranno esclusi i soggetti con pregressi problemi ortopedici, neurologici o qualsiasi malattia cardiovascolare o respiratoria nella loro storia clinica, donne in gravidanza e pazienti in fase attiva di infezione per il coronavirus, o che non possono mantenere una posizione corretta durante l'esame scintigrafico
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Gruppo TMI
Nel gruppo di pazienti post-COVID in cui si identificano ridotta resistenza e potenza dei muscoli inspiratori, l'allenamento dei muscoli inspiratori (IMT) verrà eseguito con un carico equivalente al 50% del MIP (valutato settimanalmente) per otto settimane.
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Nel gruppo di pazienti post-COVID-19 in cui si identifica una ridotta resistenza e potenza dei muscoli inspiratori, l'allenamento dei muscoli inspiratori (IMT) verrà eseguito con un carico equivalente al 50% del MIP (valutato settimanalmente) per otto settimane.
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Deposizione Polmonare Radioaerosol
Lasso di tempo: 3 minuti
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Quantità di radiofarmaco depositata nei polmoni dopo l'inalazione
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3 minuti
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Collaboratori e investigatori
Investigatori
- Investigatore principale: ARMELE DORNELAS DE ANDRADE, PhD, Universidade Federal de Pernambuco
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Processi patologici
- Infezioni delle vie respiratorie
- Infezioni
- Infezioni da virus a RNA
- Malattie virali
- Malattie delle vie respiratorie
- Malattie polmonari
- Disturbi respiratori
- Polmonite, virale
- Polmonite
- Infezioni da coronavirus
- Infezioni da Coronaviridae
- Infezioni da Nidovirus
- COVID-19
- Aspirazione respiratoria
Altri numeri di identificazione dello studio
- IMT and COVID-19
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Descrizione del piano IPD
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
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