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Riabilitazione strumentale rispetto a quella standard per l’artrosi del ginocchio

21 gennaio 2024 aggiornato da: EL Moudane Houda, Mohammed V Souissi University

Valutazione biomeccanica clinica e strumentale e riabilitazione dei pazienti con osteoartrosi del ginocchio: uno studio clinico randomizzato in singolo cieco

Uno studio clinico randomizzato per valutare l'efficacia di un protocollo riabilitativo strumentale rispetto al protocollo standard in pazienti affetti da osteoartrosi del ginocchio.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Si tratta di uno studio clinico randomizzato progettato per confrontare due interventi volti a ridurre e migliorare la funzione del ginocchio in pazienti con osteoartrosi del ginocchio

- verranno reclutati sessanta soggetti affetti da artrosi del ginocchio; 30 a gruppo.

A: riabilitazione strumentale B: riabilitazione standard Tutti i pazienti che soddisfano i criteri di inclusione ed esclusione clinica avranno una radiografia standard

  • i pazienti selezionati saranno invitati a partecipare e saranno informati sullo scopo e sulla conduzione dello studio
  • i pazienti verranno randomizzati al gruppo del programma di riabilitazione strumentale o al gruppo di riabilitazione standard
  • i pazienti di entrambi i gruppi avranno un protocollo che sarà esteso a 6 settimane
  • i partecipanti saranno valutati principalmente per la funzionalità e il dolore, così come altri endpoint secondari, al basale a 3 settimane e a 12 settimane.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

60

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Marocco
      • Rabat, Marocco
        • Reclutamento
        • Houda EL Moudane
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Houda EL Moudane, phd student
      • Salé, Marocco
        • Reclutamento
        • Houda EL Moudane
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Houda EL Moudane, phd student

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Bambino
  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • pazienti con gonartrosi uni/bilaterale confermata radiologicamente

Criteri di esclusione:

  • Saranno esclusi dal nostro studio:
  • Soggetti con gonartrosi congestizia (versamento articolare all'esame clinico).
  • Pazienti seguiti per reumatismi infiammatori cronici.
  • Pazienti candidati all’intervento chirurgico per l’artrosi del ginocchio
  • Pazienti con patologie che comportano una limitazione della distanza percorribile a parte la gonartrosi.
  • Amputati di uno o entrambi gli arti inferiori.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Altro
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: riabilitazione standard
riabilitazione di pazienti affetti da osteoartrosi del ginocchio utilizzando tecniche standard di massaggio, stretching, rafforzamento muscolare e lavoro sull'equilibrio
Altro: riabilitazione

Per il gruppo sperimentale:

Allenamento isocinetico Tapis roulant antigravità Posturografia

Per il gruppo di controllo:

I pazienti riceveranno una prescrizione riabilitativa standard comprendente:

Fisioterapia, allungamento e rafforzamento muscolare, esercizi propriocettivi e autoprogrammati
Sperimentale: riabilitazione strumentale
riabilitazione di pazienti affetti da osteoartrosi del ginocchio mediante tapis roulant isocinetico, posturografico e antigravità
Altro: riabilitazione

Per il gruppo sperimentale:

Allenamento isocinetico Tapis roulant antigravità Posturografia

Per il gruppo di controllo:

I pazienti riceveranno una prescrizione riabilitativa standard comprendente:

Fisioterapia, allungamento e rafforzamento muscolare, esercizi propriocettivi e autoprogrammati

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Indice dell'osteoartrosi delle università dell'Ontario Occidentale e McMaster (WOMAC)
Lasso di tempo: 12 settimane
Il Western Ontario and McMaster Universities Osteoarthritis Index (WOMAC) è uno strumento di valutazione sviluppato per misurare il dolore, la rigidità e la funzione fisica in soggetti affetti da osteoartrosi, principalmente al ginocchio e all'anca. Le risposte dei pazienti a ciascuna domanda vengono generalmente valutate su una scala che va da 0 a 4, dove 0 significa "nessun sintomo" e 4 significa "sintomi gravi". I punteggi ottenuti in ciascuna sottoscala possono essere combinati per fornire un punteggio totale o utilizzati individualmente per valutare aspetti specifici dei sintomi osteoartritici.
12 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Misurazioni dell'ampiezza congiunta
Lasso di tempo: 12 settimane
utilizzando un goniometro per valutare l'entità della flessione e dell'estensione del ginocchio
12 settimane
test muscolare dei muscoli posteriori della coscia e del quadricipite
Lasso di tempo: 12 settimane
Il test muscolare viene utilizzato per valutare la forza dei muscoli posteriori della coscia e del quadricipite su una scala qualitativa che va da 0 a 5
12 settimane
tempo scaduto e vai
Lasso di tempo: 12 settimane

viene utilizzato per valutare la mobilità e l'equilibrio del paziente, misurati in secondi,Meno di 13,5 secondi: basso rischio di caduta; la persona ha una buona velocità di camminata e mobilità funzionale.

13,5 secondi o più: alto rischio di caduta; la persona non ha una buona velocità di camminata o mobilità funzionale.
12 settimane
la scala analogica visiva
Lasso di tempo: 12 settimane
la scala analogica visiva (VAS), una scala graduata che va da 0 a 100 millimetri, 0 nessun dolore e 100 dolore intenso
12 settimane
indice di qualità della vita
Lasso di tempo: 12 settimane
il questionario SF12 viene somministrato per valutare la qualità della vita, Il valore minimo è 0 e il valore massimo è 100, I punteggi superiori a 50 indicano una qualità della vita correlata alla salute migliore della media, mentre i punteggi inferiori a 50 suggeriscono una salute inferiore alla media .
12 settimane
risultati della valutazione della piattaforma di equilibrio
Lasso di tempo: 12 settimane
la superficie dell'ellisse di confidenza in millimetri quadrati, la lunghezza dello stabilogramma in millimetri, le coordinate xey del centro di pressione in millimetri
12 settimane
test muscolare dei muscoli posteriori della coscia e del quadricipite utilizzando un dinamometro isocinetico
Lasso di tempo: 12 settimane
coppia massima in Newton e peso corporeo in Newton per chilogrammo
12 settimane
prova di camminata
Lasso di tempo: 12 settimane
supportare la simmetria in percentuale e la lunghezza del passo in centimetri
12 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Mohammed V Souissi University

Collaboratori

Ibn Sina University Hospital, Rabat, Morocco

Investigatori

  • Investigatore principale: Houda EL Moudane, phd student, Mohammed V Souissi University
  • Direttore dello studio: Samia KARKOURI, PROFESSOR, Mohammed V Souissi University
  • Direttore dello studio: Latifa TAHIRI, PROFESSOR, Mohammed V Souissi University
  • Cattedra di studio: Sara SKALLI, Doctor, Mohammed V Souissi University

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 luglio 2021

Completamento primario (Stimato)

1 giugno 2024

Completamento dello studio (Stimato)

1 dicembre 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

3 novembre 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

9 dicembre 2023

Primo Inserito (Effettivo)

21 dicembre 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

23 gennaio 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

21 gennaio 2024

Ultimo verificato

1 dicembre 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • knee osteoarthritis

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Artrosi al ginocchio

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