- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT06204367
Valutazione dei risultati dell'ecografia polmonare nei neonati affetti da bronchiolite da virus respiratorio sinciziale
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Il virus respiratorio sinciziale (RSV) è un tipo di virus a RNA a filamento negativo. È un patogeno stagionale altamente contagioso appartenente alla famiglia Pneumoviridae (genere ortopneumovirus). L’RSV è una causa comune di malattie respiratorie per tutta la vita, ma è associato a significativa morbilità e mortalità, soprattutto nei neonati e negli anziani.
Le infezioni da RSV rappresentano circa il 60-80% delle bronchioliti infantili e il 40% delle polmoniti pediatriche.
La bronchiolite è un'infezione acuta del tratto respiratorio inferiore che colpisce i bambini di età inferiore a uno o due anni ed è la causa più comune di ricovero ospedaliero, secondo le linee guida dell'American Academy of Pediatrics (AAP). I criteri diagnostici per la bronchiolite si basano sull'anamnesi clinica e sull'esame obiettivo.
L'ecografia polmonare (LUS) è stata utilizzata per la prima volta negli adulti nel 1995 e nell'ultimo decennio l'ecografia polmonare ha dimostrato di essere un utile strumento diagnostico in molte malattie pediatriche e neonatali e sono stati segnalati la sua applicazione e beneficio nel trattamento della bronchiolite. Poiché l'AUS consente la valutazione della densità del polmone subpleurico al letto del paziente, riducendo così il rapporto quantitativo tra spazio aereo e spazio, è ragionevole aspettarsi che una combinazione di parametri clinici ed ecografici possa essere utile. Gli studi hanno dimostrato che i risultati qualitativi e quantitativi dell’ecografia polmonare suggeriscono una relazione con la gravità della bronchiolite e sono utili nel follow-up dei pazienti.
Caiulo et al. Hanno dimostrato che l’AUS è uno strumento prezioso nella diagnosi della bronchiolite.
Tuttavia, i dati sull’ecografia polmonare nei neonati con infezioni virali del tratto respiratorio inferiore sono piuttosto limitati.
Ecografia polmonare; Oggi è diventato frequentemente utilizzato nelle unità di terapia intensiva neonatale perché è un metodo diagnostico, utile, innocuo, privo di radiazioni, al capezzale, riproducibile e pratico. Nella nostra clinica, l'ecografia polmonare viene eseguita su bambini ricoverati in ospedale con distress respiratorio. Le immagini verranno ottenute utilizzando la sonda lineare del dispositivo da utilizzare per l'AUS. Brat et al. Il punteggio AUS specificato negli studi di Raimondi et al. e Raimondi et al. sarà usato.
Di conseguenza, entrambi i polmoni verranno valutati come tre aree a destra e a sinistra (anteriore superiore, anteriore inferiore e laterale) e verranno valutati separatamente. Parasternale con linea ascellare anteriore davanti L'area compresa tra la linea è divisa in due dalla linea che passa dal capezzolo. La parte superiore è considerata la regione anteriore superiore e la parte inferiore è considerata la regione anteriore inferiore. L'area al centro delle linee ascellari anteriore e posteriore è chiamata regione laterale.
viene valutato. Ad ogni campo viene assegnato un punteggio da 0 a 3. Se c'erano linee A, venivano assegnati 0 punti. Se in un'area erano presenti più di 3 linee B, veniva assegnato 1 punto. Se le linee B erano molto dense e non era presente alcuna linea A, veniva valutato come polmone bianco e venivano assegnati 2 punti. Se c'era un'immagine di consolidamento in AUS, venivano assegnati 3 punti. Il punteggio totale è stato valutato come un massimo di 18. In questo studio, ai neonati ricoverati e ricoverati presso l'Unità di Terapia Intensiva Neonatale dell'Ospedale della Facoltà di Medicina dell'Università di Kırıkkale con sintomi di malattie virali del tratto respiratorio inferiore tra il 18/12/2023 e il 01/06/2023 è stato diagnosticato clinicamente il 40% del loro fabbisogno di O2 alla 24a ora di ricovero. L'ecografia polmonare doveva essere eseguita nei casi in cui il paziente era sovrappeso e/o necessitava di pressione o era intubato e al momento della dimissione. Dalle informazioni del file verranno ottenute le caratteristiche demografiche, i sintomi, tutte le immagini di laboratorio e radiologiche di routine dei neonati e ulteriori agenti patogeni. I parametri da registrare sono riportati nel Case Report Form. Lo scopo principale dello studio è registrare i risultati e il punteggio dell'ecografia polmonare e quindi confrontare la concordanza tra l'ecografia polmonare e il punteggio clinico nella diagnosi e nel follow-up dei neonati seguiti nell'unità di terapia intensiva neonatale a causa di bronchiolite causata da RSV e altri fattori virali, che si incontrano frequentemente.
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
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-
Kırıkkale, Tacchino, 71000
- Kırıkkale University Faculty of Medicine
-
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Bambino
Accetta volontari sani
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Tutti i neonati ricoverati in ospedale con reperti virali del tratto respiratorio inferiore nell'unità di terapia intensiva neonatale dell'Ospedale della Facoltà di Medicina dell'Università di Kırıkkale
- Pazienti con approvazione dello studio
- Nello studio sono stati inclusi i pazienti sottoposti a ecografia polmonare.
Criteri di esclusione:
- Neonati che non si sdraiano a causa di un'infezione virale del tratto respiratorio inferiore
- Pazienti senza consenso allo studio
- Pazienti per i quali non è stato possibile eseguire l'ecografia polmonare
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
Ecografia polmonare
Lasso di tempo: 5 mesi
|
Lo scopo è quello di confrontare la concordanza tra l'ecografia polmonare e il punteggio clinico nella diagnosi e nel follow-up dei neonati seguiti nell'unità di terapia intensiva neonatale a causa di bronchiolite causata da RSV frequentemente riscontrata e altri fattori virali.
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5 mesi
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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radiologia polmonare
Lasso di tempo: 5 mesi
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Lo scopo dell'utilizzo dell'ecografia polmonare nel follow-up clinico dei neonati con diagnosi di bronchiolite causata da fattori virali respiratori è quello di ridurre il numero di film polmonari e quindi ridurre l'esposizione alle radiazioni.
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5 mesi
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Cattedra di studio: Sevde Nur nu Vural, Asistant Dr, KIRIKKALE UNİVERSİTY FACULTY OF MEDİCİNE
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Nair H, Nokes DJ, Gessner BD, Dherani M, Madhi SA, Singleton RJ, O'Brien KL, Roca A, Wright PF, Bruce N, Chandran A, Theodoratou E, Sutanto A, Sedyaningsih ER, Ngama M, Munywoki PK, Kartasasmita C, Simoes EA, Rudan I, Weber MW, Campbell H. Global burden of acute lower respiratory infections due to respiratory syncytial virus in young children: a systematic review and meta-analysis. Lancet. 2010 May 1;375(9725):1545-55. doi: 10.1016/S0140-6736(10)60206-1.
- Brat R, Yousef N, Klifa R, Reynaud S, Shankar Aguilera S, De Luca D. Lung Ultrasonography Score to Evaluate Oxygenation and Surfactant Need in Neonates Treated With Continuous Positive Airway Pressure. JAMA Pediatr. 2015 Aug;169(8):e151797. doi: 10.1001/jamapediatrics.2015.1797. Epub 2015 Aug 3.
- Azzari C, Baraldi E, Bonanni P, Bozzola E, Coscia A, Lanari M, Manzoni P, Mazzone T, Sandri F, Checcucci Lisi G, Parisi S, Piacentini G, Mosca F. Epidemiology and prevention of respiratory syncytial virus infections in children in Italy. Ital J Pediatr. 2021 Oct 2;47(1):198. doi: 10.1186/s13052-021-01148-8.
- Demont C, Petrica N, Bardoulat I, Duret S, Watier L, Chosidow A, Lorrot M, Kieffer A, Lemaitre M. Economic and disease burden of RSV-associated hospitalizations in young children in France, from 2010 through 2018. BMC Infect Dis. 2021 Aug 2;21(1):730. doi: 10.1186/s12879-021-06399-8. Erratum In: BMC Infect Dis. 2023 Feb 27;23(1):122.
- American Academy of Pediatrics Committee on Infectious Diseases; American Academy of Pediatrics Bronchiolitis Guidelines Committee. Updated guidance for palivizumab prophylaxis among infants and young children at increased risk of hospitalization for respiratory syncytial virus infection. Pediatrics. 2014 Aug;134(2):415-20. doi: 10.1542/peds.2014-1665. Erratum In: Pediatrics. 2014 Dec;134(6):1221.
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Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Infezioni da virus a RNA
- Malattie virali
- Infezioni
- Infezioni delle vie respiratorie
- Malattie delle vie respiratorie
- Malattie polmonari
- Malattie bronchiali
- Infezioni da Paramyxoviridae
- Infezioni da Mononegavirus
- Malattie polmonari, ostruttive
- Infezioni da pneumovirus
- Bronchite
- Infezioni da virus respiratorio sinciziale
- Bronchiolite
Altri numeri di identificazione dello studio
- Kırıkkale Neonatology
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