- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT06204367
Hodnocení ultrazvukových nálezů plic u novorozenců s respiračním syncytiálním virem Bronchiolitis
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Respirační syncytiální virus (RSV) je typ RNA virů s negativním řetězcem. Je to sezónní, vysoce nakažlivý patogen patřící do čeledi Pneumoviridae (rod orthopneumovirus). RSV je běžnou příčinou respiračního onemocnění po celý život, ale je spojena s významnou morbiditou a mortalitou, zejména u kojenců a starších dospělých.
Infekce RSV tvoří přibližně 60 % až 80 % bronchiolitid v kojeneckém věku a 40 % dětských pneumonií.
Bronchiolitida je akutní infekce dolních cest dýchacích, která postihuje děti do jednoho nebo dvou let věku a je nejčastější příčinou hospitalizace podle pokynů Americké akademie pediatrie (AAP). Diagnostická kritéria pro bronchiolitidu jsou založena na klinické anamnéze a vyšetření.
Ultrasonografie plic (LUS) byla poprvé použita u dospělých v roce 1995 a v posledním desetiletí se ultrazvuk plic ukázal jako užitečný diagnostický nástroj u mnoha dětských a novorozeneckých onemocnění a bylo popsáno jeho použití a přínos v léčbě bronchiolitidy. Protože AUS umožňuje stanovení hustoty subpleurální plíce u lůžka, čímž se snižuje kvantitativní poměr vzdušného prostoru a prostoru, lze rozumně očekávat, že kombinace klinických a ultrazvukových parametrů může být užitečná. Studie ukázaly, že kvalitativní a kvantitativní nálezy ultrazvuku plic naznačují vztah k závažnosti bronchiolitidy a jsou užitečné při sledování pacientů.
Caiulo a kol. Ukázali, že AUS je cenným nástrojem v diagnostice bronchiolitidy.
Údaje o ultrazvuku plic u novorozenců s virovými infekcemi dolních cest dýchacích jsou však dosti omezené.
Ultrasonografie plic; Dnes se často používá na novorozeneckých jednotkách intenzivní péče, protože je to metoda diagnostická, užitečná, neškodná, bez radiace, u lůžka, reprodukovatelná a praktická. Na naší klinice se ultrasonografie plic provádí u dětí hospitalizovaných s dechovou tísní. Snímky budou získány pomocí lineární sondy zařízení, které má být použito pro AUS. Brat a kol. Skóre AUS specifikované ve studiích Raimondiho et al. a Raimondi a kol. bude použito.
V souladu s tím budou obě plíce hodnoceny jako tři oblasti vpravo a vlevo (přední horní, přední dolní a boční) a budou hodnoceny samostatně. Parasternální s přední axilární linií vpředu Oblast mezi linií je rozdělena na dvě linie procházející z bradavky. Horní část je považována za horní přední oblast a spodní část za dolní přední oblast. Oblast uprostřed přední a zadní axilární linie se nazývá laterální oblast.
se hodnotí. Každé pole má skóre 0 až 3. Pokud byly čáry A, bylo uděleno 0 bodů. Pokud bylo v oblasti více než 3 čáry B, byl udělen 1 bod. Pokud byly linie B velmi husté a nebyla zde žádná linie A, bylo to hodnoceno jako bílé plíce a byly uděleny 2 body. Pokud v AUS existoval konsolidační obraz, byly uděleny 3 body. Celkové skóre bylo hodnoceno maximálně 18. V této studii bylo u novorozenců, kteří byli přijati a přijati na jednotku intenzivní péče pro novorozence Lékařské fakultní nemocnice Kırıkkale s příznaky virových onemocnění dolních cest dýchacích mezi 18. 12. 2023 a 1. 6. 2023, klinicky diagnostikováno 40 % jejich potřeby O2 ve 24. hodině hospitalizace. Ultrasonografie plic byla plánována v případech, kdy měl pacient nadváhu a/nebo vyžadoval tlak nebo byl intubován, a v době propuštění. Demografické charakteristiky, symptomy, veškeré rutinní laboratorní a radiologické zobrazování novorozenců a další patogen nebo patogeny budou získány z informací souboru. Parametry, které mají být zaznamenány, jsou uvedeny ve formuláři hlášení případu. Primárním účelem studie je zaznamenat nálezy a skóre na ultrazvuku plic a porovnat tak shodu mezi ultrasonografií plic a klinickým skóre v diagnostice a sledování novorozenců, kteří jsou sledováni na novorozenecké jednotce intenzivní péče kvůli bronchiolitidě. RSV a dalšími virovými faktory, se kterými se často setkáváme.
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Kırıkkale, Krocan, 71000
- Kırıkkale University Faculty of Medicine
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dítě
Přijímá zdravé dobrovolníky
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Všichni novorozenci hospitalizovaní s virovým nálezem dolních cest dýchacích na novorozenecké jednotce intenzivní péče Fakultní lékařské nemocnice Kırıkkale
- Pacienti se souhlasem studie
- Do studie byli zařazeni pacienti, kteří podstoupili ultrasonografii plic.
Kritéria vyloučení:
- Novorozenci, kteří neleží kvůli virové infekci dolních cest dýchacích
- Pacienti bez souhlasu studie
- Pacienti, u kterých nebylo možné provést ultrasonografii plic
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Ultrasonografie plic
Časové okno: 5 měsíců
|
Je zaměřena na srovnání shody mezi ultrasonografií plic a klinickým skóre v diagnostice a sledování novorozenců, kteří jsou sledováni na novorozenecké jednotce intenzivní péče pro bronchiolitidu způsobenou často se vyskytujícími RSV a dalšími virovými faktory.
|
5 měsíců
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
plicní radiologie
Časové okno: 5 měsíců
|
Cílem použití ultrazvuku plic v klinickém sledování novorozenců s diagnózou bronchiolitidy způsobené respiračními virovými faktory je snížit počet plicních filmů a tím snížit radiační zátěž.
|
5 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Studijní židle: Sevde Nur nu Vural, Asistant Dr, KIRIKKALE UNİVERSİTY FACULTY OF MEDİCİNE
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Nair H, Nokes DJ, Gessner BD, Dherani M, Madhi SA, Singleton RJ, O'Brien KL, Roca A, Wright PF, Bruce N, Chandran A, Theodoratou E, Sutanto A, Sedyaningsih ER, Ngama M, Munywoki PK, Kartasasmita C, Simoes EA, Rudan I, Weber MW, Campbell H. Global burden of acute lower respiratory infections due to respiratory syncytial virus in young children: a systematic review and meta-analysis. Lancet. 2010 May 1;375(9725):1545-55. doi: 10.1016/S0140-6736(10)60206-1.
- Brat R, Yousef N, Klifa R, Reynaud S, Shankar Aguilera S, De Luca D. Lung Ultrasonography Score to Evaluate Oxygenation and Surfactant Need in Neonates Treated With Continuous Positive Airway Pressure. JAMA Pediatr. 2015 Aug;169(8):e151797. doi: 10.1001/jamapediatrics.2015.1797. Epub 2015 Aug 3.
- Azzari C, Baraldi E, Bonanni P, Bozzola E, Coscia A, Lanari M, Manzoni P, Mazzone T, Sandri F, Checcucci Lisi G, Parisi S, Piacentini G, Mosca F. Epidemiology and prevention of respiratory syncytial virus infections in children in Italy. Ital J Pediatr. 2021 Oct 2;47(1):198. doi: 10.1186/s13052-021-01148-8.
- Demont C, Petrica N, Bardoulat I, Duret S, Watier L, Chosidow A, Lorrot M, Kieffer A, Lemaitre M. Economic and disease burden of RSV-associated hospitalizations in young children in France, from 2010 through 2018. BMC Infect Dis. 2021 Aug 2;21(1):730. doi: 10.1186/s12879-021-06399-8. Erratum In: BMC Infect Dis. 2023 Feb 27;23(1):122.
- American Academy of Pediatrics Committee on Infectious Diseases; American Academy of Pediatrics Bronchiolitis Guidelines Committee. Updated guidance for palivizumab prophylaxis among infants and young children at increased risk of hospitalization for respiratory syncytial virus infection. Pediatrics. 2014 Aug;134(2):415-20. doi: 10.1542/peds.2014-1665. Erratum In: Pediatrics. 2014 Dec;134(6):1221.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- Kırıkkale Neonatology
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Bronchiolitida
-
University Hospital RegensburgClinAssess GmbHNeznámýObliterans bronchiolitis refrakterní na steroidyNěmecko
-
Rigshospitalet, DenmarkDokončenoPorucha související s transplantací plic | CLAD, Bronchiolitis ObliteransSpojené království, Belgie, Dánsko, Německo, Holandsko, Norsko, Švédsko
-
Renovion, Inc.NáborPre-bronchiolitis obliterans syndromSpojené státy
-
Children's Hospital Medical Center, CincinnatiNáborBronchiolitis obliterans (BO) | Transplantace hematopoetických kmenových buněk (HSCT)Spojené státy
-
University Hospital, Basel, SwitzerlandNáborSyndrom obliterující bronchiolitidy (BOS) | Bronchiolitis obliterans (BO)Švýcarsko, Saudská arábie
-
Incyte CorporationAktivní, ne náborChronická choroba štěpu versus hostitel | Myelofibróza | Postlungová transplantace (bronchiolitis obliterans)Spojené státy, Španělsko, Itálie, Německo, Belgie, Rakousko, Izrael, Kanada, Řecko
-
TransMedicsDokončenoBronchiolitis ObliteransSpojené státy, Kanada, Itálie, Austrálie, Belgie, Francie, Německo, Španělsko, Spojené království
-
Washington University School of MedicineNational Institutes of Health (NIH)DokončenoBronchiolitis Obliterans
-
Pari Pharma GmbHUkončenoBronchiolitis ObliteransNěmecko
-
Hannover Medical SchoolMallinckrodtUkončenoBronchiolitis ObliteransNěmecko
Klinické studie na Ultrasonografie plic
-
Pharus Taiwan, Inc.Nábor
-
NYU Langone HealthNational Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)Zatím nenabíráme
-
Imperial College LondonDokončenoCOPDSpojené království
-
Wake Forest University Health SciencesNational Cancer Institute (NCI); University of North Carolina, Chapel HillAktivní, ne nábor
-
contextflow GmbHDokončenoRakovina plicRakousko
-
Southern Illinois UniversityAmerican Lung AssociationDokončeno
-
Mayo ClinicDokončenoTransplantace plicSpojené státy
-
University of Colorado, DenverInivataStaženoNemalobuněčný karcinom plicSpojené státy