- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT06204367
Auswertung der Lungenultraschallbefunde bei Neugeborenen mit Respiratory-Syncytial-Virus-Bronchiolitis
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Das Respiratory Syncytial Virus (RSV) ist eine Art von Negativstrang-RNA-Viren. Es handelt sich um einen saisonalen, hochansteckenden Erreger aus der Familie der Pneumoviridae (Gattung Orthopneumovirus). RSV ist eine häufige Ursache lebenslanger Atemwegserkrankungen, geht jedoch insbesondere bei Säuglingen und älteren Erwachsenen mit erheblicher Morbidität und Mortalität einher.
RSV-Infektionen sind für etwa 60–80 % der Bronchiolitis im Säuglingsalter und 40 % der pädiatrischen Lungenentzündungen verantwortlich.
Bronchiolitis ist eine akute Infektion der unteren Atemwege, die Kinder unter einem oder zwei Jahren betrifft und nach den Richtlinien der American Academy of Pediatrics (AAP) die häufigste Ursache für Krankenhausaufenthalte ist. Die diagnostischen Kriterien für eine Bronchiolitis basieren auf der klinischen Anamnese und der Untersuchung.
Die Lungenultraschalluntersuchung (LUS) wurde erstmals 1995 bei Erwachsenen eingesetzt. Im letzten Jahrzehnt hat sich die Lungenultraschalluntersuchung als nützliches Diagnoseinstrument bei vielen pädiatrischen und neonatalen Erkrankungen erwiesen, und es wurde über ihre Anwendung und ihren Nutzen bei der Behandlung von Bronchiolitis berichtet. Da die AUS eine Beurteilung der Dichte der subpleuralen Lunge am Krankenbett ermöglicht und so das quantitative Verhältnis von Luftraum und Raum verringert, ist davon auszugehen, dass eine Kombination aus klinischen und Ultraschallparametern nützlich sein kann. Studien haben gezeigt, dass qualitative und quantitative Lungenultraschallbefunde auf einen Zusammenhang mit der Schwere der Bronchiolitis hinweisen und für die Nachsorge von Patienten nützlich sind.
Caiulo et al. Sie zeigten, dass AUS ein wertvolles Hilfsmittel bei der Diagnose von Bronchiolitis ist.
Allerdings liegen nur sehr begrenzte Daten zum Lungenultraschall bei Neugeborenen mit viralen Infektionen der unteren Atemwege vor.
Lungenultraschall; Heutzutage wird es häufig auf Neugeborenen-Intensivstationen eingesetzt, da es sich um eine diagnostische, nützliche, harmlose, strahlungsfreie, reproduzierbare und praktische Methode am Krankenbett handelt. In unserer Klinik wird bei Säuglingen, die mit Atemnot ins Krankenhaus eingeliefert werden, eine Lungenultraschalluntersuchung durchgeführt. Bilder werden mit der linearen Sonde des Geräts aufgenommen, das für AUS verwendet werden soll. Brat et al. AUS-Bewertung gemäß den Studien von Raimondi et al. und Raimondi et al. verwendet wird.
Dementsprechend werden beide Lungenflügel als drei Bereiche rechts und links (vorderer oberer, vorderer unterer und seitlicher) Bereich bewertet und separat bewertet. Parasternal mit vorderer Axillarlinie vorn. Der Bereich zwischen der Linie wird durch die Linie, die von der Brustwarze ausgeht, in zwei Teile geteilt. Der obere Teil wird als oberer vorderer Bereich und der untere Teil als unterer vorderer Bereich betrachtet. Der Bereich in der Mitte der vorderen und hinteren Achsellinie wird als laterale Region bezeichnet.
ausgewertet wird. Jedes Feld erhält eine Punktzahl von 0 bis 3. Gab es A-Linien, wurden 0 Punkte vergeben. Bei mehr als 3 B-Linien in einem Gebiet wurde 1 Punkt vergeben. Wenn die B-Linien sehr dicht waren und keine A-Linie vorhanden war, wurde die Lunge als weiße Lunge bewertet und 2 Punkte vergeben. Wenn in AUS ein Konsolidierungsbild vorlag, wurden 3 Punkte vergeben. Die Gesamtpunktzahl wurde mit maximal 18 bewertet. In dieser Studie wurde bei Neugeborenen, die zwischen dem 18.12.2023 und dem 01.06.2023 mit Symptomen viraler Erkrankungen der unteren Atemwege auf die Intensivstation für Neugeborene des Medizinischen Fakultätskrankenhauses der Universität Kırıkkale aufgenommen und aufgenommen wurden, eine klinische Diagnose von 40 % gestellt. ihres O2-Bedarfs in der 24. Stunde des Krankenhausaufenthalts. Eine Lungenultraschalluntersuchung sollte in Fällen durchgeführt werden, in denen der Patient übergewichtig war und/oder Druck benötigte oder intubiert war, sowie zum Zeitpunkt der Entlassung. Aus den Akteninformationen werden demografische Merkmale, Symptome, alle routinemäßigen Labor- und radiologischen Bildgebungen von Neugeborenen sowie weitere Krankheitserreger ermittelt. Die aufzuzeichnenden Parameter sind im Fallberichtsformular aufgeführt. Der Hauptzweck der Studie besteht darin, Lungenultraschallbefunde und -bewertungen aufzuzeichnen und damit die Übereinstimmung zwischen Lungenultraschall und klinischem Ergebnis bei der Diagnose und Nachsorge von Neugeborenen zu vergleichen, die aufgrund einer durch Bronchiolitis verursachten Erkrankung auf der Neugeborenen-Intensivstation nachuntersucht werden durch RSV und andere virale Faktoren, die häufig vorkommen.
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
-
Kırıkkale, Truthahn, 71000
- Kırıkkale University Faculty of Medicine
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Kind
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Alle Neugeborenen wurden mit viralen Befunden in den unteren Atemwegen auf der Neugeborenen-Intensivstation des Medizinischen Fakultätskrankenhauses der Universität Kırıkkale hospitalisiert
- Patienten mit Studiengenehmigung
- In die Studie wurden Patienten eingeschlossen, die sich einer Lungenultraschalluntersuchung unterzogen hatten.
Ausschlusskriterien:
- Neugeborene, die sich aufgrund einer Virusinfektion der unteren Atemwege nicht hinlegen können
- Patienten ohne Studieneinwilligung
- Patienten, bei denen eine Lungenultraschalluntersuchung nicht durchgeführt werden konnte
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Lungenultraschall
Zeitfenster: 5 Monate
|
Ziel ist es, die Übereinstimmung zwischen Lungenultraschall und klinischem Score bei der Diagnose und Nachsorge von Neugeborenen zu vergleichen, die aufgrund einer Bronchiolitis, die durch häufig vorkommendes RSV und andere virale Faktoren verursacht wird, auf der Intensivstation für Neugeborene nachuntersucht werden.
|
5 Monate
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Lungenradrologie
Zeitfenster: 5 Monate
|
Das Ziel des Einsatzes von Lungenultraschall bei der klinischen Nachsorge von Neugeborenen, bei denen eine durch respiratorische Virusfaktoren verursachte Bronchiolitis diagnostiziert wurde, besteht darin, die Anzahl der Lungenfilme und damit die Strahlenbelastung zu verringern.
|
5 Monate
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Studienstuhl: Sevde Nur nu Vural, Asistant Dr, KIRIKKALE UNİVERSİTY FACULTY OF MEDİCİNE
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Nair H, Nokes DJ, Gessner BD, Dherani M, Madhi SA, Singleton RJ, O'Brien KL, Roca A, Wright PF, Bruce N, Chandran A, Theodoratou E, Sutanto A, Sedyaningsih ER, Ngama M, Munywoki PK, Kartasasmita C, Simoes EA, Rudan I, Weber MW, Campbell H. Global burden of acute lower respiratory infections due to respiratory syncytial virus in young children: a systematic review and meta-analysis. Lancet. 2010 May 1;375(9725):1545-55. doi: 10.1016/S0140-6736(10)60206-1.
- Brat R, Yousef N, Klifa R, Reynaud S, Shankar Aguilera S, De Luca D. Lung Ultrasonography Score to Evaluate Oxygenation and Surfactant Need in Neonates Treated With Continuous Positive Airway Pressure. JAMA Pediatr. 2015 Aug;169(8):e151797. doi: 10.1001/jamapediatrics.2015.1797. Epub 2015 Aug 3.
- Azzari C, Baraldi E, Bonanni P, Bozzola E, Coscia A, Lanari M, Manzoni P, Mazzone T, Sandri F, Checcucci Lisi G, Parisi S, Piacentini G, Mosca F. Epidemiology and prevention of respiratory syncytial virus infections in children in Italy. Ital J Pediatr. 2021 Oct 2;47(1):198. doi: 10.1186/s13052-021-01148-8.
- Demont C, Petrica N, Bardoulat I, Duret S, Watier L, Chosidow A, Lorrot M, Kieffer A, Lemaitre M. Economic and disease burden of RSV-associated hospitalizations in young children in France, from 2010 through 2018. BMC Infect Dis. 2021 Aug 2;21(1):730. doi: 10.1186/s12879-021-06399-8. Erratum In: BMC Infect Dis. 2023 Feb 27;23(1):122.
- American Academy of Pediatrics Committee on Infectious Diseases; American Academy of Pediatrics Bronchiolitis Guidelines Committee. Updated guidance for palivizumab prophylaxis among infants and young children at increased risk of hospitalization for respiratory syncytial virus infection. Pediatrics. 2014 Aug;134(2):415-20. doi: 10.1542/peds.2014-1665. Erratum In: Pediatrics. 2014 Dec;134(6):1221.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- RNA-Virusinfektionen
- Viruserkrankungen
- Infektionen
- Infektionen der Atemwege
- Erkrankungen der Atemwege
- Lungenkrankheit
- Bronchialerkrankungen
- Paramyxoviridae-Infektionen
- Mononegavirales-Infektionen
- Lungenerkrankungen, obstruktive
- Pneumovirus-Infektionen
- Bronchitis
- Respiratory-Syncytial-Virus-Infektionen
- Bronchiolitis
Andere Studien-ID-Nummern
- Kırıkkale Neonatology
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)AbgeschlossenBronchiolitis obliterans | Transplantat-gegen-Wirt-Krankheit | Konstriktive Bronchiolitis | Bronchiolitis, exsudativ | Bronchiolitis, proliferativVereinigte Staaten
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