- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT06204367
Evaluatie van long-echografiebevindingen bij pasgeborenen met bronchiolitis van het respiratoir syncytieel virus
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Respiratoir Syncytieel Virus (RSV) is een type RNA-virus met een negatieve streng. Het is een seizoensgebonden, zeer besmettelijke ziekteverwekker die behoort tot de familie Pneumoviridae (geslacht orthopneumovirus). RSV is een veel voorkomende oorzaak van luchtwegaandoeningen gedurende het hele leven, maar gaat gepaard met aanzienlijke morbiditeit en mortaliteit, vooral bij zuigelingen en oudere volwassenen.
RSV-infecties zijn verantwoordelijk voor ongeveer 60% tot 80% van de bronchiolitis op jonge leeftijd en voor 40% van de pneumonieën bij kinderen.
Bronchiolitis is een acute infectie van de onderste luchtwegen die kinderen jonger dan één of twee jaar treft en de meest voorkomende oorzaak van ziekenhuisopname is, volgens de richtlijnen van de American Academy of Pediatrics (AAP). Diagnostische criteria voor bronchiolitis zijn gebaseerd op de klinische geschiedenis en het onderzoek.
Long-echografie (LUS) werd voor het eerst gebruikt bij volwassenen in 1995, en de afgelopen tien jaar is long-echografie een nuttig diagnostisch hulpmiddel gebleken bij veel kinder- en neonatale ziekten, en zijn de toepassing en het voordeel ervan bij de behandeling van bronchiolitis gerapporteerd. Omdat AUS het mogelijk maakt om de dichtheid van de subpleurale long aan het bed te beoordelen, waardoor de kwantitatieve verhouding tussen luchtruim en ruimte wordt verminderd, is het redelijk om te verwachten dat een combinatie van klinische en echografieparameters nuttig kan zijn. Studies hebben aangetoond dat kwalitatieve en kwantitatieve longechografiebevindingen een verband suggereren met de ernst van bronchiolitis en nuttig zijn bij de follow-up van patiënten.
Caiulo et al. Ze toonden aan dat AUS een waardevol hulpmiddel is bij de diagnose van bronchiolitis.
De gegevens over echografie van de longen bij pasgeborenen met virale infecties van de lagere luchtwegen zijn echter vrij beperkt.
Echografie van de longen; Tegenwoordig wordt het vaak gebruikt op neonatale intensive care-afdelingen omdat het een diagnostische, nuttige, onschadelijke, stralingsvrije, reproduceerbare en praktische methode aan het bed is. In onze kliniek wordt longechografie uitgevoerd bij baby's die in het ziekenhuis zijn opgenomen met ademnood. Beelden worden verkregen met behulp van de lineaire sonde van het apparaat dat voor AUS zal worden gebruikt. Brat et al. AUS-score gespecificeerd in de onderzoeken van Raimondi et al. en Raimondi et al. zal gebruikt worden.
Dienovereenkomstig worden beide longen beoordeeld als drie gebieden rechts en links (voorste boven, voorste onderste en laterale) en afzonderlijk gescoord. Parasternaal met voorste oksellijn vooraan. Het gebied tussen de lijn wordt in tweeën gedeeld door de lijn die vanaf de tepel loopt. Het bovenste deel wordt beschouwd als het bovenste voorste gebied en het onderste deel wordt beschouwd als het onderste voorste gebied. Het gebied in het midden van de voorste en achterste oksellijnen wordt het laterale gebied genoemd.
wordt geëvalueerd. Elk veld krijgt een score van 0 tot 3. Als er A-lijnen waren, werden 0 punten gegeven. Indien er meer dan 3 B-lijnen in een gebied aanwezig waren, werd 1 punt toegekend. Als de B-lijnen erg dicht waren en er geen A-lijn was, werd deze beoordeeld als witte long en werden er 2 punten gegeven. Als er een consolidatiebeeld was in AUS, werden er 3 punten gegeven. De totaalscore werd beoordeeld op maximaal 18. In dit onderzoek werd bij pasgeboren baby's die tussen 18/12/2023 en 01/06/2023 werden opgenomen en opgenomen op de neonatale intensive care van het Kırıkkale University Faculteit Geneeskunde Ziekenhuis met symptomen van virale aandoeningen van de lagere luchtwegen, klinisch gediagnosticeerd met 40% van hun O2-behoefte op het 24e uur van de ziekenhuisopname. Het was de bedoeling dat longechografie zou worden uitgevoerd in gevallen waarin de patiënt overgewicht had en/of druk nodig had of geïntubeerd was, en op het moment van ontslag. Demografische kenmerken, symptomen, alle routinematige laboratorium- en radiologische beeldvorming van pasgeboren baby's en aanvullende ziekteverwekker(s) zullen worden verkregen uit de dossierinformatie. De te registreren parameters worden weergegeven in het Case Report Form. Het primaire doel van het onderzoek is om de bevindingen en scores van longechografie vast te leggen en zo de overeenkomst tussen longechografie en klinische score te vergelijken bij de diagnose en follow-up van pasgeboren baby's die worden gevolgd op de neonatale intensive care vanwege veroorzaakte bronchiolitis. door RSV en andere virale factoren, die vaak voorkomen.
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Kırıkkale, Kalkoen, 71000
- Kırıkkale University Faculty of Medicine
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Kind
Accepteert gezonde vrijwilligers
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Alle pasgeborenen die in het ziekenhuis zijn opgenomen met bevindingen van de virale onderste luchtwegen op de neonatale intensive care van het Kırıkkale Universitair Faculteitgeneeskundig Ziekenhuis
- Patiënten met goedkeuring van de studie
- Patiënten die longechografie ondergingen, werden in het onderzoek opgenomen.
Uitsluitingscriteria:
- Pasgeborenen die niet gaan liggen vanwege een virale infectie van de lagere luchtwegen
- Patiënten zonder toestemming voor het onderzoek
- Patiënten bij wie longechografie niet kon worden uitgevoerd
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Echografie van de longen
Tijdsspanne: 5 maanden
|
Het is bedoeld om de overeenkomst tussen longechografie en klinische score te vergelijken bij de diagnose en follow-up van pasgeboren baby's die worden gevolgd op de neonatale intensive care vanwege bronchiolitis veroorzaakt door vaak voorkomende RSV en andere virale factoren.
|
5 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
longradrologie
Tijdsspanne: 5 maanden
|
Het doel van het gebruik van longechografie bij de klinische follow-up van pasgeboren baby's waarbij bronchiolitis is vastgesteld, veroorzaakt door respiratoire virale factoren, is het verminderen van het aantal longfilms en daarmee de blootstelling aan straling.
|
5 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Studie stoel: Sevde Nur nu Vural, Asistant Dr, KIRIKKALE UNİVERSİTY FACULTY OF MEDİCİNE
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- Nair H, Nokes DJ, Gessner BD, Dherani M, Madhi SA, Singleton RJ, O'Brien KL, Roca A, Wright PF, Bruce N, Chandran A, Theodoratou E, Sutanto A, Sedyaningsih ER, Ngama M, Munywoki PK, Kartasasmita C, Simoes EA, Rudan I, Weber MW, Campbell H. Global burden of acute lower respiratory infections due to respiratory syncytial virus in young children: a systematic review and meta-analysis. Lancet. 2010 May 1;375(9725):1545-55. doi: 10.1016/S0140-6736(10)60206-1.
- Brat R, Yousef N, Klifa R, Reynaud S, Shankar Aguilera S, De Luca D. Lung Ultrasonography Score to Evaluate Oxygenation and Surfactant Need in Neonates Treated With Continuous Positive Airway Pressure. JAMA Pediatr. 2015 Aug;169(8):e151797. doi: 10.1001/jamapediatrics.2015.1797. Epub 2015 Aug 3.
- Azzari C, Baraldi E, Bonanni P, Bozzola E, Coscia A, Lanari M, Manzoni P, Mazzone T, Sandri F, Checcucci Lisi G, Parisi S, Piacentini G, Mosca F. Epidemiology and prevention of respiratory syncytial virus infections in children in Italy. Ital J Pediatr. 2021 Oct 2;47(1):198. doi: 10.1186/s13052-021-01148-8.
- Demont C, Petrica N, Bardoulat I, Duret S, Watier L, Chosidow A, Lorrot M, Kieffer A, Lemaitre M. Economic and disease burden of RSV-associated hospitalizations in young children in France, from 2010 through 2018. BMC Infect Dis. 2021 Aug 2;21(1):730. doi: 10.1186/s12879-021-06399-8. Erratum In: BMC Infect Dis. 2023 Feb 27;23(1):122.
- American Academy of Pediatrics Committee on Infectious Diseases; American Academy of Pediatrics Bronchiolitis Guidelines Committee. Updated guidance for palivizumab prophylaxis among infants and young children at increased risk of hospitalization for respiratory syncytial virus infection. Pediatrics. 2014 Aug;134(2):415-20. doi: 10.1542/peds.2014-1665. Erratum In: Pediatrics. 2014 Dec;134(6):1221.
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- Kırıkkale Neonatology
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Bronchiolitis
-
Hillel Yaffe Medical CenterVoltooidReflexologie | Bronchiolitis; ChemischIsraël
-
Guy's and St Thomas' NHS Foundation TrustVoltooidAcute virale bronchiolitisVerenigd Koninkrijk
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisVoltooidAcute virale bronchiolitisFrankrijk
-
Ministry of Health, SpainVoltooidAcute virale bronchiolitisSpanje
-
National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)VoltooidBronchiolitis Obliterans | Graft vs Host-ziekte | Constrictieve bronchiolitis | Bronchiolitis, exsudatief | Bronchiolitis, proliferatiefVerenigde Staten
-
National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)VoltooidBronchiolitis Obliterans | Graft-versus-host-ziekte | Graft-versus-host-ziekte | Constructieve bronchiolitis | Bronchiolitis, exsudatief | Bronchiolitis, proliferatiefVerenigde Staten
-
Hospices Civils de LyonWerving
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisVoltooidErnstige virale bronchiolitisFrankrijk
-
Groupe Hospitalier du HavreVoltooidAcute virale bronchiolitisFrankrijk
-
Laval UniversityCanadian Institutes of Health Research (CIHR); Centre de Recheche du Centre Hospitalier...IngetrokkenAcute virale bronchiolitis.Canada
Klinische onderzoeken op Long-echografie
-
Imperial College LondonVoltooidCOPDVerenigd Koninkrijk
-
KU LeuvenOnbekendLongontsteking, viraal | Longontsteking | Zwangerschap gerelateerd | Zwangerschap, hoog risico | COVID | Diagnose Ziekte | Zwangerschapscomplicaties, besmettelijk | Zwangerschap ZiekteBelgië, Italië, Verenigd Koninkrijk
-
IRCCS Fondazione Stella MarisUniversity of Pisa; Ministry of Health, Italy; Fondazione C.N.R./Regione Toscana...WervingCerebrale parese | Ontwikkelingsstoornis | Kinderneurologische aandoeningItalië
-
Hill-RomWervingNeuromusculaire aandoeningenVerenigde Staten
-
contextflow GmbHVoltooidLongkankerOostenrijk
-
Pulmonx CorporationVoltooidCOPD | Heterogeen emfyseemNederland, Zweden, Verenigd Koninkrijk, Duitsland, Frankrijk, België
-
Mayo ClinicVoltooidLongtransplantatieVerenigde Staten
-
Southern Illinois UniversityAmerican Lung AssociationVoltooid
-
University of MinnesotaVoltooidAmyotrofische laterale scleroseVerenigde Staten