- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT06210087
Tecnica di spinta a glottide aperta rispetto alla tecnica di spinta Valsalva nella seconda fase del travaglio
L'effetto della tecnica di spinta a glottide aperta (spontanea) rispetto alla tecnica di spinta a glottide chiusa (Valsalva) nella seconda fase del travaglio sul livello acido-base fetale e sugli esiti materni: uno studio randomizzato e controllato
Per decenni si è parlato di pushing, principalmente in termini di facilitazione dell’assistenza nella seconda fase del travaglio e di esiti materno/fetali.
La spinta di tipo Valsalva è la spinta eseguita da una donna incinta trattenendo il respiro. Vari reperti fisiologici sostengono che la manovra di Valsalva possa influenzare negativamente l'equilibrio acido-base e l'ossigenazione cerebrale del feto. È stato dimostrato che un lungo periodo di apnea (glottide lunga chiusa) associato alla manovra di Valsalva durante la fase espulsiva del travaglio aumenta la concentrazione di lattato nella madre e nel feto e influisce negativamente sull'equilibrio acido-base del feto.
La spinta spontanea è il movimento di spinta che avviene naturalmente nella seconda fase della nascita. La spinta spontanea fa parte del naturale processo di nascita e incoraggia le donne ad avere fiducia nel funzionamento naturale del proprio corpo. Quando si spinge con la glottide aperta, la circolazione placentare fetale viene preservata poiché la pressione sul torace non aumenta e si hanno minori effetti emodinamici.
L’Organizzazione Mondiale della Sanità (OMS) raccomanda che le donne nella seconda fase del travaglio siano incoraggiate e sostenute a seguire i loro impulsi. L'OMS afferma che gli operatori sanitari coinvolti nell'assistenza ostetrica dovrebbero evitare la manovra di Valsalva a causa della mancanza di prove che questa tecnica abbia qualche beneficio nella seconda fase del travaglio. L’OMS sostiene la spinta spontanea nelle sue raccomandazioni per un’esperienza di parto positiva. L’interruzione sicura del travaglio sia per la madre che per il feto è uno dei doveri primari di tutti gli operatori sanitari. Sono pochi gli studi che esaminano gli effetti materni e fetali dei tipi di spinta utilizzati durante il travaglio, in particolare i loro effetti sull’equilibrio acido-base del feto. Per contribuire alla qualità delle prove sull’argomento, sono stati esaminati gli effetti delle tecniche di tipo Valsalva e di spinta spontanea nella seconda fase del travaglio sul livello acido-base del feto e sugli esiti materni.
Ipotesi della ricerca H1: La spinta spontanea riduce il livello di dolore della madre. H2: La spinta spontanea aumenta la soddisfazione della madre alla nascita. H3: La spinta spontanea influisce positivamente sull'equilibrio acido-base del feto. H4: La spinta di tipo Valsalva aumenta il livello di dolore della madre. H5: La spinta di tipo Valsalva riduce la soddisfazione della madre alla nascita. H6: la spinta di tipo Valsalva influisce negativamente sull'equilibrio acido-base del feto.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
-
Elazığ, Tacchino, 23119
- Fırat university
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
Avere almeno un diploma di scuola elementare, essere tra la 38a e la 42a settimana di gestazione, avere un unico feto in posizione di vertice, partorire per via vaginale, non sviluppare alcuna complicanza durante il travaglio e offrirsi volontario per partecipare allo studio.
Criteri di esclusione:
Gravidanza ad alto rischio, sviluppo di complicazioni durante il travaglio e malattia psichiatrica diagnosticata.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Altro
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
---|---|
Sperimentale: Spinta spontanea
La ricercatrice ha formato le donne incinte selezionate per il gruppo sperimentale nella prima fase del travaglio sulla tecnica della spinta spontanea e ha mostrato come eseguirla.
Durante la seconda fase del travaglio, le donne sono state incoraggiate e sostenute in questa direzione.
|
Le donne incinte selezionate per il gruppo sperimentale sono state addestrate alla tecnica di spinta spontanea nella prima fase del travaglio.
Durante la seconda fase del travaglio, le donne sono state incoraggiate e sostenute in questa direzione.
|
Nessun intervento: Spinta tipo Valsalva
Le procedure di routine della sala parto sono state eseguite sulle donne incinte del gruppo di controllo e il ricercatore non ha effettuato alcun intervento.
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
Scala analogica visiva (VAS)
Lasso di tempo: Durante il periodo di raccolta dei dati di 7 mesi
|
per il livello di dolore del travaglio Scala analogica visiva (VAS): viene utilizzata per misurare l'intensità del dolore nel paziente. La VAS è uno strumento di misurazione utilizzato frequentemente e in modo sicuro per valutare il dolore del travaglio. Il VAS è lungo 10 cm. Alle donne è stato chiesto di valutare il dolore da zero a 10. Un punteggio pari a zero significa assenza di dolore, mentre 10 indica il dolore più grave sperimentato. Il livello del dolore è stato valutato con la VAS nella 2a fase del travaglio. |
Durante il periodo di raccolta dei dati di 7 mesi
|
questionario-modulo di intervista postpartum
Lasso di tempo: Durante il periodo di raccolta dei dati di 7 mesi
|
per la soddisfazione della nascita della madre Modulo di intervista postpartum: è un modulo composto da domande che includono le opinioni delle donne sul tipo di spinta applicata durante il travaglio. Il modulo di intervista postpartum è stato applicato alle donne dei gruppi sperimentale e di controllo durante la quarta fase del travaglio. |
Durante il periodo di raccolta dei dati di 7 mesi
|
campioni di sangue: esame dei campioni di sangue in laboratorio
Lasso di tempo: Durante il periodo di raccolta dei dati di 7 mesi
|
equilibrio acido-base del feto Nei gruppi sperimentali e di controllo, dopo il clampaggio del cordone ombelicale nella terza fase della nascita, sono stati prelevati campioni di sangue da 1 cc dal sangue ombelicale. I campioni di sangue per la misurazione della base acida fetale sono stati prelevati nella 3a fase del travaglio. |
Durante il periodo di raccolta dei dati di 7 mesi
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Direttore dello studio: Ayla Kanbur, PhD, Ataturk University
- Investigatore principale: Özlem Koç, PhD, Tarsus University
- Cattedra di studio: Sibel EJDER TEKGÜNDÜZ, Dr., University of Health Science, Faculty of Medicine, Erzurum City Hospital
- Cattedra di studio: Özlem Selime MERTER, PhD, Firat University
- Direttore dello studio: Serap EJDER APAY, Ataturk University
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stimato)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- VALSPONPUSH
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Descrizione del piano IPD
Periodo di condivisione IPD
Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD
- STUDIO_PROTOCOLLO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
Prove cliniche su Tecnica di spinta spontanea
-
Guadarrama HospitalUniversidad Francisco de VitoriaCompletato