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Confronto delle strategie di consolidamento per i pazienti pediatrici con leucemia mieloide acuta

8 gennaio 2024 aggiornato da: Grupo Argentino de Tratamiento de la Leucemia Aguda

Confronto delle strategie di consolidamento per pazienti pediatrici affetti da leucemia mieloide acuta - Risultati dello studio randomizzato GATLA 8-LMA-P'07

Lo studio GATLA 8-AML´07 è uno studio multicentrico di fase III di ottimizzazione della dose per il trattamento delle leucemie mieloidi acute nei bambini e negli adolescenti. I pazienti vengono trattati con una combinazione di chemioterapia intensiva in combinazione con iniezione intratecale tramite sistema nervoso centrale e trapianto di cellule staminali emopoietiche.

I pazienti sono stratificati in un gruppo standard (SR) e un gruppo ad alto rischio (HR). SR è stato definito come FAB (franco-americano-britannico) M1/M2 con aste Auer; FAB M4eo o citogenetica favorevole [t(8;21)/AML1-ETO o inv(16) o t(16;16) e/o CBFB/MYH11)]; blasti nel midollo osseo ≤5% il giorno 15. Le risorse umane erano definite come tutte le altre. I pazienti SR sono stati riclassificati nel gruppo HR se FLT3-ITD positivi.

Sulla base dell'esperienza del gruppo BFM, si è deciso di valutare in modo randomizzato se la fase di consolidamento convenzionale a sei farmaci può essere sostituita con l'utilizzo di un consolidamento basato sulla terapia in blocco su farmaci di comprovata efficacia nella leucemia mieloide acuta con l'obiettivo di ridurre la malattia residua e la tossicità di questa fase. Una volta completata la doppia induzione, i pazienti vengono randomizzati in quelli che riceveranno la fase di consolidamento convenzionale e quelli che riceveranno il consolidamento con la combinazione di alte dosi di citarabina e due diverse antracicline in sequenza.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Tutti i pazienti nello studio, siano essi a rischio standard (SR) o ad alto rischio (HR), ricevono 2 cicli di induzione: AIE e HAM e poi vengono randomizzati per continuare con la fase di consolidamento: un consolidamento convenzionale (braccio A) con 6 farmaci vs 2 blocchi di chemioterapia incorporati in questo protocollo (AI e haM) (Braccio B) e poi una fase di intensificazione con alte dosi di citarabina ed etoposide. La differenza tra i gruppi SR e AR è che i primi non continuano con la fase di mantenimento, mentre quelli in HR ricevono 1 anno di Mantenimento se non hanno un donatore familiare istoidentico. I pazienti con SR secondo la citogenetica e con < 5% di blasti nel midollo osseo al giorno 15, non hanno indicazione per TCHP nella 1a CR. I pazienti HR, con un donatore familiare istoidentico, verranno trapiantati nel 1°. CR dopo le fasi di Consolidamento o i blocchi AI e haM, a seconda del braccio di trattamento che ad essi corrispondeva per randomizzazione

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

258

Fase

  • Fase 3

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Bambino
  • Adulto

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Antiriciclaggio de novo
  • FAB M0-M7
  • Mielosarcomi primitivi o leucemia acuta a linea mista/leucemia bifenotipica (prevalentemente mieloide).
  • Il consenso informato scritto di pazienti, genitori o tutori è stato ottenuto all'ingresso nello studio in conformità con la Dichiarazione di Helsinki

Criteri di esclusione:

  • LMA come neoplasia secondaria
  • Bambini con sindrome di Down
  • Malattie concomitanti che non consentono la terapia secondo il protocollo
  • Pretrattamento per più di 14 giorni con un'altra terapia intensiva di induzione
  • Pazienti con LPA
  • Pazienti con mielodisplasia
  • Pazienti con crisi blastica di leucemia mieloide cronica
  • Pazienti che muoiono prima di iniziare il trattamento

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: BRACCIO A: Consolidamento convenzionale
Consolidamento convenzionale (CONS) (comparatore attivo) (6-tioguanina 60 mg/m2/giorno, nei giorni da 1 a 43 per via orale; prednisone 40 mg/m2/giorno, nei giorni da 1 a 28 per via orale; vincristina 1,5 mg/m2/giorno, nei giorni 1, 8, 15, 22; idarubicina 7 mg/m2/die, nei giorni 1, 8, 15, 22; citarabina 75 mg/m2/die, nei giorni 3-6, 10-13, 17-20, 24-27, 31-34, 38-41; citarabina intratecale nei giorni 1, 15, 29, 43 [dose dipendente dall'età]; ciclofosfamide 500 mg/m2/giorno, nei giorni 29, 43)
Droga: BRACCIO A: farmaco di confronto attivo
Consolidamento 6-tioguanina 60 mg/m2/giorno, da 1 a 43 po; prednisone 40 mg/m2/giorno, nei giorni 1-28 per via orale; vincristina 1,5 mg/m2/giorno, giorni 1, 8, 15, 22; idarubicina 7 mg/m2/giorno, nei giorni 1, 8, 15, 22; citarabina 75 mg/m2/giorno, nei giorni 3-6, 10-13, 17-20, 24-27, 31-34, 38-41; citarabina intratecale nei giorni 1, 15, 29, 43; ciclofosfamide 500 mg/m2/giorno, giorni 29, 43.
Sperimentale: BRACCIO B: Blocca la terapia
Terapia a blocchi: blocco AI (randomizzato; citarabina 500 mg/m2 in infusione continua x 4 giorni e idarubicina 7 mg/m2 nei giorni 3 e 5; citarabina intratecale nei giorni 0 e 6), blocco haM (citorabina ad alte dosi 1 g/m2 m2 ogni 12 ore per 3 giorni e mitoxantrone 10 mg/m2 nei giorni 4 e 5, citarabina intratecale nei giorni 6 e 15)
Droga: BRACCIO B: blocca il farmaco terapeutico

Blocca AI Citarabina 500 mg/m2 come 24 infusioni x 4 giorni; Idarubicina 7 mg/m2 nei giorni 3 e 5; Citarabina intratecale nei giorni 0 e 6.

Prosciutto Citarabina 1 g/m2 ogni 12 ore per 3 giorni; Mitoxantrone 10 mg/m2 giorni 4 e 5; Citarabina intratecale giorni 6 e 15.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Determinare se il consolidamento in due cicli ha ridotto l’incidenza cumulativa di recidiva rispetto al consolidamento convenzionale (CONS) tra i pazienti pediatrici con leucemia mieloide acuta di nuova diagnosi.
Lasso di tempo: 72 mesi
Il GATLA 8-LMA-P'07 era uno studio randomizzato che includeva bambini pediatrici affetti da LMA in Argentina; il progetto era basato su AML-BFM 98 con piccole modifiche.(10) Similmente all’AML-BFM 98, lo studio ha confrontato due approcci al consolidamento. Il regime standard era una fase di consolidamento di 6 settimane (CONS), utilizzata anche in AML-BFM 93 rispetto al regime di confronto di due cicli di chemioterapia brevi (due cicli) con citarabina più idarubicina (AI) e citarabina ad alte dosi più mitoxantrone (haM). AML-BFM 98 aveva precedentemente dimostrato che l'haM era tollerabile.10 Abbiamo ipotizzato che il consolidamento in due cicli (due cicli) sarebbe associato a tassi di recidiva più bassi legati all’intensificazione della dose rispetto all’approccio CONS standard.
72 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Valutare la sopravvivenza libera da eventi (EFS) dei pazienti pediatrici affetti da leucemia mieloide acuta.
Lasso di tempo: 72 mesi
L'EFS è stata calcolata dalla data di randomizzazione al primo evento (morte, leucemia resistente, recidiva o tumore maligno secondario) o alla data dell'ultimo follow-up.
72 mesi
Valutare la sopravvivenza globale (OS) dei pazienti pediatrici affetti da leucemia mieloide acuta.
Lasso di tempo: 72 mesi
L'OS è stata calcolata anche dalla data di randomizzazione alla data di morte o alla data dell'ultimo follow-up.
72 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Grupo Argentino de Tratamiento de la Leucemia Aguda

Investigatori

  • Cattedra di studio: Alcyra Fynn, Dr., Grupo Argentino de Tratamiento de la Leucemia Aguda

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 agosto 2007

Completamento primario (Effettivo)

15 marzo 2015

Completamento dello studio (Effettivo)

21 dicembre 2015

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

8 gennaio 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

8 gennaio 2024

Primo Inserito (Stimato)

18 gennaio 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

18 gennaio 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

8 gennaio 2024

Ultimo verificato

1 gennaio 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • GATLA 8-AML´07

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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