Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Srovnání konsolidačních strategií u dětských pacientů s akutní myeloidní leukémií

8. ledna 2024 aktualizováno: Grupo Argentino de Tratamiento de la Leucemia Aguda

Srovnání konsolidačních strategií pro dětské pacienty s akutní myeloidní leukémií – výsledky randomizované studie GATLA 8-LMA-P'07

Studie GATLA 8-AML´07 je multicentrická studie fáze III s optimalizací dávky pro léčbu akutní myeloidní leukémie u dětí a dospívajících. Pacienti jsou léčeni kombinací intenzivní chemoterapie v kombinaci s intratekální injekcí CNS a transplantací hematopoetických kmenových buněk.

Pacienti jsou stratifikováni do standardní skupiny (SR) a skupiny s vysokým rizikem (HR). SR byla definována jako FAB (francouzsko-americká-britská) M1/M2 s Auerovými tyčemi; FAB M4eo nebo příznivá cytogenetika [t(8;21)/AML1-ETO nebo inv(16) nebo t(16;16) a/nebo CBFB/MYH11)]; blasty kostní dřeně ≤ 5 % 15. den. HR bylo definováno jako všechny ostatní. SR pacienti byli reklasifikováni do HR skupiny, pokud FLT3-ITD pozitivní.

Na základě zkušeností skupiny BFM bylo rozhodnuto náhodně vyhodnotit, zda lze šestilékové konvenční konsolidační stadium nahradit použitím konsolidace založené na blokové terapii léky s prokázanou účinností u AML s cílem snížit reziduální nemoc a toxicitu této fáze. Po dokončení dvojité indukce jsou pacienti randomizováni na ty, kteří dostanou konvenční konsolidační fázi, a na ty, kteří dostanou konsolidaci kombinací vysokých dávek cytarabinu a dvou různých antracyklinů postupně.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Všichni pacienti ve studii, ať už se standardním rizikem (SR) nebo s vysokým rizikem (HR), dostanou 2 indukční cykly: AIE a HAM a poté jsou randomizováni, aby pokračovali konsolidační fází: konvenční konsolidace (rameno A) se 6 léky vs 2 bloky chemoterapie, které jsou začleněny do tohoto protokolu (AI a haM) (rameno B) a poté intenzifikační fáze s vysokými dávkami cytarabinu a etoposidu. Rozdíl mezi skupinami SR a AR je v tom, že první nepokračují v udržovací fázi, zatímco ti v HR dostávají 1 rok údržby, pokud nemají histoidentického rodinného dárce. SR pacienti dle cytogenetiky a s < 5 % blastů v kostní dřeni 15. den nemají indikaci k TCHP v 1. ČR. HR pacienti s histoidentickým rodinným dárcem budou transplantováni v 1. CR po konsolidačních fázích nebo blokech AI a haM, podle léčebného ramene, které jim odpovídalo randomizací

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

258

Fáze

  • Fáze 3

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dítě
  • Dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • De novo AML
  • FAB M0-M7
  • Primární myelosarkomy nebo akutní smíšená leukémie / bifenotypová leukémie (převážně myeloidní).
  • Při vstupu do studie byl získán písemný informovaný souhlas od pacientů, rodičů nebo opatrovníků v souladu s Helsinskou deklarací

Kritéria vyloučení:

  • AML jako sekundární malignita
  • Děti s Downovým syndromem
  • Doprovodná onemocnění, která neumožňují terapii podle protokolu
  • Předběžná léčba po dobu delší než 14 dní jinou intenzivní indukční terapií
  • Pacienti s APL
  • Pacienti s myelodysplazií
  • Pacienti s blastickou krizí chronické myeloidní leukémie
  • Pacienti, kteří zemřou před zahájením léčby

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: ARM A: Konvenční konsolidace
Konvenční konsolidace (CONS) (aktivní komparátor) (6-thioguanin 60 mg/m2/d, 1. až 43. den perorálně; prednison 40 mg/m2/d, 1. až 28. den perorálně; vinkristin 1,5 mg/m2/d, ve dnech 1, 8, 15, 22; idarubicin 7 mg/m2/d, ve dnech 1, 8, 15, 22; cytarabin 75 mg/m2/d, ve dnech 3-6, 10-13, 17-20, 24-27, 31-34, 38-41; intratekální cytarabin ve dnech 1, 15, 29, 43 [dávka závislá na věku]; cyklofosfamid 500 mg/m2/d, ve dnech 29, 43)
Lék: ARM A: Aktivní srovnávací lék
Konsolidace 6-thioguanin 60 mg/m2/d, 1 až 43 po; prednison 40 mg/m2/d, ve dnech 1-28 perorálně; vinkristin 1,5 mg/m2/d, dny 1, 8, 15, 22; idarubicin 7 mg/m2/d, ve dnech 1, 8, 15, 22; cytarabin 75 mg/m2/d, ve dnech 3-6, 10-13, 17-20, 24-27, 31-34, 38-41; intratekální cytarabin ve dnech 1, 15, 29, 43; cyklofosfamid 500 mg/m2/d, 29., 43. den.
Experimentální: ARM B: Blokuje terapii
Bloková terapie: AI blok (randomizovaný; cytarabin 500 mg/m2 jako kontinuální infuze × 4 dny a idarubicin 7 mg/m2 ve dnech 3 a 5; intratekální cytarabin ve dnech 0 a 6), blok haM (vysoká dávka cytarabinu 1 g/ m2 každých 12 hodin po dobu 3 dnů a mitoxantron 10 mg/m2 4. a 5. den, intratekální cytarabin 6. a 15. den)
Lék: ARM B: Blokuje terapii lékem

Blokuje AI Cytarabin 500 mg/m2 jako 24 infuzní infuze x 4 d; Idarubicin 7 mg/m2 ve dnech 3 a 5; Intratekální cytarabin ve dnech 0 a 6.

haM Cytarabin 1 g/m2 každých 12 hodin po dobu 3 dnů; Mitoxantron 10 mg/m2 dny 4 a 5; Intratekální cytarabin 6. a 15. den.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Zjistěte, zda dvoucyklová konsolidace snížila kumulativní výskyt relapsu ve srovnání s konvenční konsolidací (CONS) u nově diagnostikovaných dětských pacientů s AML.
Časové okno: 72 měsíců
GATLA 8-LMA-P'07 byla randomizovaná studie zahrnující dětské děti s AML v Argentině; design vycházel z AML-BFM 98 s drobnými úpravami.(10) Podobně jako u AML-BFM 98 studie porovnávala dva přístupy ke konsolidaci. Standardním režimem byla 6týdenní konsolidační fáze (CONS), která byla také použita u AML-BFM 93 vs. srovnávací režim dvou krátkých chemoterapeutických cyklů (dvoucyklů) s cytarabinem plus idarubicinem (AI) a vysokou dávkou cytarabinu plus mitoxantron (haM). AML-BFM 98 již dříve prokázal, že haM je tolerovatelný.10 Předpokládali jsme, že dvoucyklová konsolidace (dvoucyklová) bude spojena s nižší mírou relapsů související s intenzifikací dávky ve srovnání se standardním přístupem CONS.
72 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Vyhodnoťte přežití bez události (EFS) dětských pacientů s AML.
Časové okno: 72 měsíců
EFS byl počítán od data randomizace do první události (úmrtí, rezistentní leukémie, relaps nebo sekundární malignita) nebo data posledního sledování.
72 měsíců
Vyhodnoťte celkové přežití (OS) dětských pacientů s AML.
Časové okno: 72 měsíců
OS byl také vypočítán od data randomizace do data úmrtí nebo data poslední kontroly.
72 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Grupo Argentino de Tratamiento de la Leucemia Aguda

Vyšetřovatelé

  • Studijní židle: Alcyra Fynn, Dr., Grupo Argentino de Tratamiento de la Leucemia Aguda

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. srpna 2007

Primární dokončení (Aktuální)

15. března 2015

Dokončení studie (Aktuální)

21. prosince 2015

Termíny zápisu do studia

První předloženo

8. ledna 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

8. ledna 2024

První zveřejněno (Odhadovaný)

18. ledna 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

18. ledna 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

8. ledna 2024

Naposledy ověřeno

1. ledna 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • GATLA 8-AML´07

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na AML

Klinické studie na ARM A: Aktivní srovnávací lék

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Vietnam

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit