Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Сравнение стратегий консолидации для педиатрических пациентов с острым миелоидным лейкозом

8 января 2024 г. обновлено: Grupo Argentino de Tratamiento de la Leucemia Aguda

Сравнение стратегий консолидации для педиатрических пациентов с острым миелолейкозом - результаты рандомизированного исследования GATLA 8-LMA-P'07

Исследование GATLA 8-AML´07 представляет собой многоцентровое исследование III фазы по оптимизации дозы для лечения острых миелолейкозов у ​​детей и подростков. Пациентов лечат комбинацией интенсивной химиотерапии в сочетании с интратекальными инъекциями в ЦНС и трансплантацией гемопоэтических стволовых клеток.

Пациенты стратифицированы на стандартную группу (SR) и группу высокого риска (HR). SR определялся как FAB (французско-американско-британский) M1/M2 со стержнями Ауэра; FAB M4eo или благоприятная цитогенетика [t(8;21)/AML1-ETO или inv(16) или t(16;16) и/или CBFB/MYH11)]; бласты костного мозга ≤5% на 15-й день. HR определялся как все остальные. Пациенты с SR были переведены в группу HR, если FLT3-ITD был положительным.

На основании опыта группы BFM было решено методом случайной оценки оценить, можно ли заменить традиционный этап консолидации с шестью препаратами применением консолидации на основе блок-терапии препаратами с доказанной эффективностью при ОМЛ с целью снижения остаточной болезни. , и токсичность этой стадии. После завершения двойной индукции пациенты рандомизируются на тех, кто получит традиционную фазу консолидации, и тех, кто получит консолидацию с комбинацией высоких доз цитарабина и двух разных антрациклинов последовательно.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Все пациенты в исследовании, как стандартного риска (SR), так и высокого риска (HR), получают 2 курса индукции: AIE и HAM, а затем рандомизируются для продолжения фазы консолидации: традиционная консолидация (группа A) с 6 препаратами против 2. блоки химиотерапии, включенные в этот протокол (AI и haM) (группа B), а затем фаза интенсификации с высокими дозами цитарабина и этопозида. Разница между группами SR и AR заключается в том, что первые не продолжают фазу поддержания, в то время как группы HR получают 1 год обслуживания, если у них нет гистоидентичного семейного донора. Больные СР по данным цитогенетики с <5% бластов в костном мозге на 15-е сутки не имеют показаний к ТКГП в 1-й ПР. Пациентам с HR, имеющим гистоидентичного семейного донора, трансплантация будет проведена в 1-м. Полное выздоровление после фаз консолидации или блоков AI и haM в соответствии с группой лечения, которая соответствовала им путем рандомизации.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

258

Фаза

  • Фаза 3

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Ребенок
  • Взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Впервые ПОД
  • ФАБ М0-М7
  • Первичные миелосаркомы или острый смешанный лейкоз/бифенотипический лейкоз (преимущественно миелоидный).
  • При включении в исследование в соответствии с Хельсинкской декларацией было получено письменное информированное согласие пациентов, родителей или опекунов.

Критерий исключения:

  • ОМЛ как вторичное злокачественное новообразование
  • Дети с синдромом Дауна
  • Сопутствующие заболевания, не позволяющие проводить терапию по протоколу.
  • Предварительное лечение в течение более 14 дней другой интенсивной индукционной терапией
  • Пациенты с АПЛ
  • Пациенты с миелодисплазией
  • Больные бластным кризом хронического миелолейкоза
  • Пациенты, которые умирают до начала лечения

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Активный компаратор: ARM A: Обычная консолидация
Традиционная консолидация (CONS) (активный препарат сравнения) (6-тиогуанин 60 мг/м2/день, в дни с 1 по 43 перорально; преднизолон 40 мг/м2/день, в дни с 1 по 28 перорально; винкристин 1,5 мг/м2/день, в 1, 8, 15, 22 дни; идарубицин 7 мг/м2/сут, в 1, 8, 15, 22 дни; цитарабин 75 мг/м2/сут, в 3-6, 10-13, 17-20 дни, 24-27, 31-34, 38-41; цитарабин интратекально в 1, 15, 29, 43 дни [доза зависит от возраста]; циклофосфамид 500 мг/м2/сут, в 29, 43 дни)
Лекарство: ARM A: Активный препарат сравнения
Консолидация 6-тиогуанин 60 мг/м2/сут, от 1 до 43 перорально; преднизолон 40 мг/м2/день в дни 1-28 перорально; винкристин 1,5 мг/м2/сут, 1, 8, 15, 22 дни; идарубицин 7 мг/м2/сут в 1, 8, 15, 22 дни; цитарабин 75 мг/м2/сут, в 3-6, 10-13, 17-20, 24-27, 31-34, 38-41 дни; цитарабин интратекально в 1, 15, 29, 43 дни; циклофосфамид 500 мг/м2/сут, 29, 43 дни.
Экспериментальный: ARM B: Блокирующая терапия
Блокирующая терапия: блок AI (рандомизированный; цитарабин 500 мг/м2 в виде непрерывной инфузии × 4 дня и идарубицин 7 мг/м2 в дни 3 и 5; цитарабин интратекально в дни 0 и 6), блокада haM (цитарабин в высоких дозах 1 г/сут). м2 каждые 12 часов в течение 3 дней и митоксантрон 10 мг/м2 на 4 и 5 дни, интратекально цитарабин на 6 и 15 дни)
Лекарство: ARM B: Блокирует терапевтический препарат

Блокирует AI Цитарабин 500 мг/м2 в виде 24 инфузий Инфузия x 4 дня; Идарубицин 7 мг/м2 в 3 и 5 дни; Цитарабин интратекально в 0 и 6 дни.

ветчина Цитарабин 1 г/м2 каждые 12 часов в течение 3 дней; Митоксантрон 10 мг/м2 4 и 5 дни; Цитарабин интратекально, 6 и 15 дни.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Определите, снизила ли двухцикловая консолидация кумулятивную частоту рецидивов по сравнению с традиционной консолидацией (CONS) среди впервые диагностированных педиатрических пациентов с ОМЛ.
Временное ограничение: 72 месяца
GATLA 8-LMA-P'07 представляло собой рандомизированное исследование с участием педиатрических детей с ОМЛ в Аргентине; конструкция была основана на AML-BFM 98 с небольшими изменениями.(10) Как и в случае с AML-BFM 98, в исследовании сравнивались два подхода к консолидации. Стандартным режимом была 6-недельная фаза консолидации (CONS), которая также использовалась при AML-BFM 93 по сравнению со схемой сравнения, состоящей из двух коротких циклов химиотерапии (два цикла) с цитарабином плюс идарубицин (AI) и высокими дозами цитарабина плюс митоксантрон (HAM). AML-BFM 98 ранее продемонстрировал, что ветчина терпима.10 Мы предположили, что двухцикловая консолидация (два цикла) будет связана с более низкой частотой рецидивов, связанных с интенсификацией дозы, по сравнению со стандартным подходом CONS.
72 месяца

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Оценить безсобытийную выживаемость (БВВ) педиатрических пациентов с ОМЛ.
Временное ограничение: 72 месяца
БВС рассчитывалась от даты рандомизации до первого события (смерти, резистентного лейкоза, рецидива или вторичного злокачественного новообразования) или даты последнего наблюдения.
72 месяца
Оцените общую выживаемость (ОВ) педиатрических пациентов с ОМЛ.
Временное ограничение: 72 месяца
ОВ также рассчитывалась от даты рандомизации до даты смерти или даты последнего наблюдения.
72 месяца

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Grupo Argentino de Tratamiento de la Leucemia Aguda

Следователи

  • Учебный стул: Alcyra Fynn, Dr., Grupo Argentino de Tratamiento de la Leucemia Aguda

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 августа 2007 г.

Первичное завершение (Действительный)

15 марта 2015 г.

Завершение исследования (Действительный)

21 декабря 2015 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

8 января 2024 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

8 января 2024 г.

Первый опубликованный (Оцененный)

18 января 2024 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оцененный)

18 января 2024 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

8 января 2024 г.

Последняя проверка

1 января 2024 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • GATLA 8-AML´07

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования ПОД

Клинические исследования ARM A: Активный препарат сравнения

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Romania

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться