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Comparação de estratégias de consolidação para pacientes pediátricos com leucemia mieloide aguda

8 de janeiro de 2024 atualizado por: Grupo Argentino de Tratamiento de la Leucemia Aguda

Comparação de estratégias de consolidação para pacientes pediátricos com leucemia mieloide aguda - resultados do ensaio randomizado GATLA 8-LMA-P'07

O ensaio GATLA 8-AML'07 é um ensaio multicêntrico de fase III de otimização de dose para o tratamento de leucemias mieloides agudas em crianças e adolescentes. Os pacientes são tratados com uma combinação de quimioterapia intensiva em combinação com injeção intratecal por SNC e transplante de células-tronco hematopoiéticas.

Os pacientes são estratificados em grupo padrão (SR) e grupo de alto risco (HR). SR foi definido como FAB (Francês-Americano-Britânico) M1/M2 com hastes de Auer; FAB M4eo ou citogenética favorável [t(8;21)/AML1-ETO ou inv(16) ou t(16;16) e/ou CBFB/MYH11)]; blastos na medula óssea ≤5% no dia 15. RH foi definido como todos os outros. Os pacientes SR foram reclassificados para o grupo HR se FLT3-ITD fosse positivo.

Com base na experiência do grupo BFM, decidiu-se avaliar aleatoriamente se a etapa de consolidação convencional de seis medicamentos pode ser substituída pelo uso de uma consolidação baseada em terapia em bloco com medicamentos de eficácia comprovada na LMA com o objetivo de reduzir a doença residual , e a toxicidade desta fase. Os pacientes são randomizados assim que a indução dupla for concluída naqueles que receberão a fase de consolidação convencional e aqueles que receberão consolidação com a combinação de altas doses de citarabina e duas antraciclinas diferentes sequencialmente.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Todos os pacientes no estudo, seja de risco padrão (SR) ou de alto risco (HR), recebem 2 cursos de indução: AIE e HAM e depois são randomizados para continuar com a fase de consolidação: uma consolidação convencional (Braço A) com 6 medicamentos vs 2 blocos de quimioterapia que estão incorporados neste protocolo (AI e haM) (Braço B) e depois uma fase de intensificação com altas doses de citarabina e etoposídeo. A diferença entre os grupos SR e AR é que os primeiros não continuam com a fase de manutenção, enquanto os do HR recebem 1 ano de Manutenção caso não tenham doador familiar histoidêntico. Pacientes com SR segundo citogenética e com < 5% de blastos na medula óssea no 15º dia, não têm indicação de TCHP na 1ª RC. Pacientes HR, com doador familiar histoidêntico, serão transplantados no 1º. CR após as fases de Consolidação ou os blocos AI e haM, de acordo com o braço de tratamento que lhes correspondeu por randomização

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

258

Estágio

  • Fase 3

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Filho
  • Adulto

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • LMA de novo
  • FAB M0-M7
  • Mielossarcomas primários ou leucemia aguda de linhagem mista/leucemia bifenotípica (predominantemente mieloide).
  • O consentimento informado por escrito dos pacientes, pais ou responsáveis ​​foi obtido no início do estudo, de acordo com a Declaração de Helsinque

Critério de exclusão:

  • LMA como malignidade secundária
  • Crianças com síndrome de Down
  • Doenças acompanhantes que não permitem terapia de acordo com o protocolo
  • Pré-tratamento por mais de 14 dias com outra terapia de indução intensiva
  • Pacientes com LPA
  • Pacientes com mielodisplasia
  • Pacientes com crise blástica de leucemia mieloide crônica
  • Pacientes que morrem antes de iniciar o tratamento

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador Ativo: ARM A: Consolidação Convencional
Consolidação convencional (CONS) (comparador ativo) (6-tioguanina 60 mg/m2/d, nos dias 1 a 43 por via oral; prednisona 40 mg/m2/d, nos dias 1 a 28 por via oral; vincristina 1,5 mg/m2/d, nos dias 1, 8, 15, 22; idarrubicina 7 mg/m2/d, nos dias 1, 8, 15, 22; citarabina 75 mg/m2/d, nos dias 3-6, 10-13, 17-20, 24-27, 31-34, 38-41; citarabina intratecal nos dias 1, 15, 29, 43 [dose dependente da idade]; ciclofosfamida 500 mg/m2/d, nos dias 29, 43)
Medicamento: ARM A: medicamento comparador ativo
Consolidação 6-tioguanina 60 mg/m2/d, 1 a 43 po; prednisona 40 mg/m2/d, nos dias 1-28 por via oral; vincristina 1,5 mg/m2/d, dias 1, 8, 15, 22; idarrubicina 7 mg/m2/d, nos dias 1, 8, 15, 22; citarabina 75 mg/m2/d, nos dias 3-6, 10-13, 17-20, 24-27, 31-34, 38-41; citarabina intratecal nos dias 1, 15, 29, 43; ciclofosfamida 500 mg/m2/d, dias 29, 43.
Experimental: ARM B: Terapia de Blocos
Terapia de bloqueio: bloqueio AI (randomizado; citarabina 500 mg/m2 em infusão contínua × 4 dias e idarrubicina 7 mg/m2 nos dias 3 e 5; citarabina intratecal nos dias 0 e 6), bloqueio haM (citarabina em altas doses 1 g/ m2 a cada 12 horas por 3 dias e mitoxantrona 10 mg/m2 nos dias 4 e 5, citarabina intratecal nos dias 6 e 15)
Medicamento: ARM B: Bloqueia a droga terapêutica

Bloqueia AI Citarabina 500 mg/m2 como 24 infusões x 4 dias; Idarrubicina 7 mg/m2 nos dias 3 e 5; Citarabina intratecal nos dias 0 e 6.

haM Citarabina 1 g/m2 a cada 12 horas durante 3 dias; Mitoxantrona 10 mg/m2 dias 4 e 5; Citarabina intratecal dias 6 e 15.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Determine se a consolidação de dois ciclos reduziu a incidência cumulativa de recidiva em comparação com a consolidação convencional (CONS) entre pacientes pediátricos recém-diagnosticados com LMA.
Prazo: 72 meses
O GATLA 8-LMA-P'07 foi um ensaio randomizado incluindo crianças pediátricas com LMA na Argentina; o projeto foi baseado no AML-BFM 98 com pequenas modificações.(10) Semelhante ao AML-BFM 98, o estudo comparou duas abordagens de consolidação. O regime padrão foi uma fase de consolidação de 6 semanas (CONS), que também foi usada no AML-BFM 93 versus o regime comparador de dois ciclos curtos de quimioterapia (dois ciclos) com citarabina mais idarrubicina (AI) e citarabina em altas doses mais mitoxantrona (haM). AML-BFM 98 demonstrou anteriormente que haM era tolerável.10 Nossa hipótese é que a consolidação de dois ciclos (dois ciclos) estaria associada a taxas de recaída mais baixas relacionadas à intensificação da dose em comparação com a abordagem CONS padrão.
72 meses

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Avalie a sobrevida livre de eventos (EFS) de pacientes pediátricos com LMA.
Prazo: 72 meses
O EFS foi calculado a partir da data da randomização até o primeiro evento (morte, leucemia resistente, recidiva ou malignidade secundária) ou data do último acompanhamento.
72 meses
Avaliar a sobrevida global (SG) de pacientes pediátricos com LMA.
Prazo: 72 meses
A OS também foi calculada a partir da data da randomização até a data do óbito ou data do último acompanhamento.
72 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Grupo Argentino de Tratamiento de la Leucemia Aguda

Investigadores

  • Cadeira de estudo: Alcyra Fynn, Dr., Grupo Argentino de Tratamiento de la Leucemia Aguda

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de agosto de 2007

Conclusão Primária (Real)

15 de março de 2015

Conclusão do estudo (Real)

21 de dezembro de 2015

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

8 de janeiro de 2024

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

8 de janeiro de 2024

Primeira postagem (Estimado)

18 de janeiro de 2024

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimado)

18 de janeiro de 2024

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

8 de janeiro de 2024

Última verificação

1 de janeiro de 2024

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • GATLA 8-AML´07

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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