Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Porównanie strategii konsolidacji dla pacjentów pediatrycznych z ostrą białaczką szpikową

8 stycznia 2024 zaktualizowane przez: Grupo Argentino de Tratamiento de la Leucemia Aguda

Porównanie strategii konsolidacji u pacjentów pediatrycznych z ostrą białaczką szpikową – wyniki randomizowanego badania GATLA 8-LMA-P'07

Badanie GATLA 8-AML'07 to wieloośrodkowe badanie III fazy dotyczące optymalizacji dawki w leczeniu ostrych białaczek szpikowych u dzieci i młodzieży. Pacjenci są leczeni skojarzeniem intensywnej chemioterapii w połączeniu z wstrzyknięciem dooponowym do OUN i przeszczepem krwiotwórczych komórek macierzystych.

Pacjentów dzieli się na grupę standardową (SR) i grupę wysokiego ryzyka (HR). SR zdefiniowano jako FAB (francusko-amerykańsko-brytyjski) M1/M2 z prętami Auer; FAB M4eo lub korzystna cytogenetyka [t(8;21)/AML1-ETO lub inv(16) lub t(16;16) i/lub CBFB/MYH11)]; blastów w szpiku kostnym ≤5% w dniu 15. HR został zdefiniowany jak wszystkie inne. Pacjenci z SR zostali przeklasyfikowani do grupy HR, jeśli wynik FLT3-ITD był pozytywny.

Na podstawie doświadczeń grupy BFM zdecydowano się na losową ocenę, czy konwencjonalny etap konsolidacji sześciolekowej można zastąpić zastosowaniem konsolidacji opartej na terapii blokowej lekami o udowodnionej skuteczności w AML w celu ograniczenia choroby resztkowej oraz toksyczność tego etapu. Po zakończeniu podwójnej indukcji pacjentów przydziela się losowo do tych, którzy otrzymają konwencjonalną fazę konsolidacji i tych, którzy otrzymają konsolidację w skojarzeniu dużych dawek cytarabiny i dwóch różnych antracyklin, kolejno.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Wszyscy pacjenci biorący udział w badaniu, niezależnie od tego, czy ryzyko standardowe (SR), czy wysokie ryzyko (HR), przechodzą 2 kursy indukcyjne: AIE i HAM, a następnie są losowo przydzielani do kontynuowania fazy konsolidacyjnej: konsolidacji konwencjonalnej (Ramię A) z 6 lekami w porównaniu z 2 bloki chemioterapii uwzględnione w tym protokole (AI i haM) (Ramię B), a następnie faza intensyfikacji z dużymi dawkami cytarabiny i etopozydu. Różnica między grupami SR i AR polega na tym, że w tej pierwszej nie kontynuuje się fazy podtrzymującej, podczas gdy osoby w HR otrzymują 1 rok podtrzymania, jeśli nie mają dawcy rodzinnego o identycznym histologi. Pacjenci z SR, zgodnie z cytogenetyką i z liczbą blastów w szpiku kostnym < 5% w 15. dniu, nie mają wskazań do wykonania TCHP w 1. CR. Pacjenci HR, posiadający dawcę rodzinnego histoidentycznego, zostaną przeszczepieni w pierwszej kolejności. CR po fazach konsolidacji lub blokach AI i haM, zgodnie z odpowiadającym im ramieniem terapeutycznym poprzez randomizację

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

258

Faza

  • Faza 3

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dziecko
  • Dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Od nowa AML
  • WSPANIAŁE M0-M7
  • Pierwotne mięsaki szpiku lub ostra białaczka mieszana / białaczka bifenotypowa (głównie szpikowa).
  • Podczas włączenia do badania uzyskano pisemną świadomą zgodę od pacjentów, rodziców lub opiekunów, zgodnie z Deklaracją Helsińską

Kryteria wyłączenia:

  • AML jako nowotwór wtórny
  • Dzieci z zespołem Downa
  • Choroby towarzyszące, które nie pozwalają na leczenie zgodnie z protokołem
  • Przed leczeniem trwającym dłużej niż 14 dni kolejną intensywną terapią indukcyjną
  • Pacjenci z APL
  • Pacjenci z mielodysplazją
  • Pacjenci z przełomem blastycznym w przewlekłej białaczce szpikowej
  • Pacjenci, którzy umierają przed rozpoczęciem leczenia

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: ARM A: Konsolidacja konwencjonalna
Konwencjonalna konsolidacja (CONS) (aktywny komparator) (6-tioguanina 60 mg/m2/d, od 1 do 43 dni doustnie; prednizon 40 mg/m2/d od 1 do 28 dni doustnie; winkrystyna 1,5 mg/m2/d, w dniach 1, 8, 15, 22, idarubicyna 7 mg/m2/d, w dniach 1, 8, 15, 22, cytarabina 75 mg/m2/d, w dniach 3-6, 10-13, 17-20, 24-27, 31-34, 38-41; cytarabina dooponowo w dniach 1, 15, 29, 43 [dawka zależna od wieku]; cyklofosfamid 500 mg/m2/d w dniach 29, 43)
Lek: ARM A: Aktywny lek porównawczy
Konsolidacja 6-tioguanina 60 mg/m2/d, 1 do 43 po; prednizon 40 mg/m2/d, w dniach 1-28 doustnie; winkrystyna 1,5 mg/m2/d, dni 1, 8, 15, 22; idarubicyna 7 mg/m2/d. w dniach 1, 8, 15, 22; cytarabina 75 mg/m2/d, w dniach 3-6, 10-13, 17-20, 24-27, 31-34, 38-41; dooponowo cytarabinę w dniach 1, 15, 29, 43; cyklofosfamid 500 mg/m2/d, dzień 29, 43.
Eksperymentalny: RAMIĘ B: Blokuje terapię
Terapia blokowa: Blok AI (randomizowany; cytarabina 500 mg/m2 w ciągłym wlewie × 4 dni i idarubicyna 7 mg/m2 w dniach 3 i 5; cytarabina podawana dooponowo w dniach 0 i 6), blok haM (wysoka dawka cytarabiny 1 g/m2 m2 co 12 godzin przez 3 dni i mitoksantron 10 mg/m2 w dniach 4 i 5, cytarabina dooponowo w dniach 6 i 15)
Lek: RAMIĘ B: Blokuje lek terapeutyczny

Bloki AI Cytarabina 500 mg/m2 w postaci 24 wlewów wlewów x 4 d; Idarubicyna 7 mg/m2 w dniach 3. i 5.; Dooponowo cytarabinę w dniach 0 i 6.

haM Cytarabina 1 g/m2 co 12 godzin przez 3 dni; Mitoksantron 10 mg/m2 dzień 4 i 5; Dooponowo cytarabina w dniach 6 i 15.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ustalić, czy konsolidacja dwucyklowa zmniejszyła skumulowaną częstość występowania nawrotów w porównaniu z konsolidacją konwencjonalną (CONS) wśród nowo zdiagnozowanych dzieci i młodzieży z AML.
Ramy czasowe: 72 miesiące
Badanie GATLA 8-LMA-P'07 było randomizowanym badaniem obejmującym dzieci z AML w Argentynie; projekt oparto na AML-BFM 98 z niewielkimi modyfikacjami.(10) Podobnie jak w przypadku AML-BFM 98, w badaniu porównano dwa podejścia do konsolidacji. Standardowym schematem była 6-tygodniowa faza konsolidacyjna (CONS), którą zastosowano również w badaniu AML-BFM 93 w porównaniu ze schematem porównawczym obejmującym dwa krótkie cykle chemioterapii (dwucykliczne) z cytarabiną w skojarzeniu z idarubicyną (AI) oraz w dużej dawce cytarabiną w skojarzeniu mitoksantron (haM). AML-BFM 98 wykazało wcześniej, że haM był tolerowany.10 Postawiliśmy hipotezę, że konsolidacja dwucyklowa (dwucyklowa) będzie związana z niższymi wskaźnikami nawrotów związanymi ze zwiększeniem dawki w porównaniu ze standardowym podejściem CONS.
72 miesiące

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ocena przeżycia wolnego od zdarzeń (EFS) u dzieci i młodzieży z AML.
Ramy czasowe: 72 miesiące
EFS obliczano od daty randomizacji do pierwszego zdarzenia (zgon, oporna białaczka, nawrót lub wtórny nowotwór złośliwy) lub daty ostatniej wizyty kontrolnej.
72 miesiące
Ocena całkowitego przeżycia (OS) pacjentów pediatrycznych z AML.
Ramy czasowe: 72 miesiące
OS obliczono także od daty randomizacji do daty zgonu lub daty ostatniej wizyty kontrolnej.
72 miesiące

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Grupo Argentino de Tratamiento de la Leucemia Aguda

Śledczy

  • Krzesło do nauki: Alcyra Fynn, Dr., Grupo Argentino de Tratamiento de la Leucemia Aguda

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 sierpnia 2007

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

15 marca 2015

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

21 grudnia 2015

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

8 stycznia 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

8 stycznia 2024

Pierwszy wysłany (Szacowany)

18 stycznia 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)

18 stycznia 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

8 stycznia 2024

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • GATLA 8-AML´07

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na AML

Badania kliniczne na ARM A: Aktywny lek porównawczy

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Costa Rica

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj