Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Konsolidaatiostrategioiden vertailu lapsipotilaille, joilla on akuutti myelooinen leukemia

maanantai 8. tammikuuta 2024 päivittänyt: Grupo Argentino de Tratamiento de la Leucemia Aguda

Akuuttia myelooista leukemiaa sairastavien lapsipotilaiden konsolidointistrategioiden vertailu - Satunnaistetun GATLA 8-LMA-P'07 -tutkimuksen tulokset

GATLA 8-AML´07 -tutkimus on monikeskus-vaiheen III annosoptimointitutkimus lasten ja nuorten akuuttien myelooisten leukemioiden hoitoon. Potilaita hoidetaan yhdistelmällä intensiivistä kemoterapiaa yhdistettynä keskushermoston intratekaaliseen injektioon ja hematopoieettisten kantasolujen siirtoon.

Potilaat on jaettu standardiryhmään (SR) ja korkean riskin ryhmään (HR). SR määriteltiin FAB:ksi (ranska-amerikkalais-brittiläinen) M1/M2 Auer-vavoilla; FAB M4eo tai suotuisa sytogenetiikka [t(8;21)/AML1-ETO tai inv(16) tai t(16;16) ja/tai CBFB/MYH11)]; luuydinblastit ≤5 % päivänä 15. HR määriteltiin kuten kaikki muutkin. SR-potilaat luokiteltiin uudelleen HR-ryhmään, jos FLT3-ITD-positiivinen.

BFM-ryhmän kokemuksen perusteella päätettiin satunnaisesti arvioida, voidaanko kuuden lääkkeen perinteinen konsolidaatiovaihe korvata AML:ssä tehokkaiksi todistetusti tehokkaiden lääkkeiden salpahoitoon perustuvalla konsolidaatiolla jäännössairauden vähentämiseksi. ja tämän vaiheen myrkyllisyys. Potilaat satunnaistetaan kaksoisinduktion päätyttyä niihin, jotka saavat tavanomaisen konsolidointivaiheen, ja niihin, jotka saavat konsolidaatiota peräkkäin suurten sytarabiiniannosten ja kahden erilaisen antrasykliinin yhdistelmällä.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Kaikki tutkimukseen osallistuvat potilaat, olivatpa kyseessä normaaliriski (SR) tai korkea riski (HR), saavat 2 induktiokurssia: AIE ja HAM, ja sitten satunnaistetaan jatkamaan konsolidointivaihetta: perinteinen konsolidointi (haara A) 6 lääkkeellä vs. 2 kemoterapialohkot, jotka on sisällytetty tähän protokollaan (AI ja haM) (käsivarsi B) ja sitten tehostusvaihe, jossa on suuria annoksia sytarabiinia ja etoposidia. Erona SR- ja AR-ryhmien välillä on, että edellinen ei jatka ylläpitovaihetta, kun taas HR-ryhmät saavat 1 vuoden ylläpitoa, jos heillä ei ole histoidenttistä perheenluovuttajaa. SR-potilailla sytogenetiikan mukaan ja < 5 % blasteja luuytimessä päivänä 15, ei ole indikaatiota TCHP:lle ensimmäisessä CR:ssä. HR-potilaat, joilla on histoidenttinen perheluovuttaja, siirretään 1. CR konsolidointivaiheiden tai AI- ja haM-lohkojen jälkeen niitä satunnaistuksen perusteella vastanneen hoitohaaran mukaan

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

258

Vaihe

  • Vaihe 3

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Lapsi
  • Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Uusi AML
  • FAB M0-M7
  • Primaariset myelosarkoomat tai akuutti sekalinjainen leukemia / bifenotyyppinen leukemia (pääasiassa myeloidinen).
  • Potilaiden, vanhempien tai huoltajien kirjallinen tietoinen suostumus saatiin tutkimukseen saapuessa Helsingin julistuksen mukaisesti

Poissulkemiskriteerit:

  • AML sekundaarisena pahanlaatuisuutena
  • Lapset, joilla on Downin syndrooma
  • Liitännäissairaudet, jotka eivät salli protokollan mukaista hoitoa
  • Esihoito yli 14 päivää toisella intensiivisellä induktiohoidolla
  • APL-potilaat
  • Potilaat, joilla on myelodysplasia
  • Potilaat, joilla on kroonisen myelooisen leukemian blastikriisi
  • Potilaat, jotka kuolevat ennen hoidon aloittamista

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Active Comparator: ARM A: Perinteinen konsolidointi
Perinteinen konsolidointi (CONS) (aktiivinen vertailuaine) (6-tioguaniini 60 mg/m2/d, päivinä 1-43 suun kautta; prednisoni 40 mg/m2/d, päivinä 1-28 suun kautta; vinkristiini 1,5 mg/m2/d, päivinä 1, 8, 15, 22; idarubisiini 7 mg/m2/d, päivinä 1, 8, 15, 22; sytarabiini 75 mg/m2/d, päivinä 3-6, 10-13, 17-20, 24-27, 31-34, 38-41; intratekaalinen sytarabiini päivinä 1, 15, 29, 43 [ikäriippuvainen annos]; syklofosfamidi 500 mg/m2/d, päivinä 29, 43)
Lääke: ARM A: Aktiivinen vertailulääke
Konsolidaatio 6-tioguaniini 60 mg/m2/d, 1-43 po; prednisoni 40 mg/m2/d, päivinä 1-28 suun kautta; vinkristiini 1,5 mg/m2/d, päivät 1, 8, 15, 22; idarubisiini 7 mg/m2/d, päivinä 1, 8, 15, 22; sytarabiini 75 mg/m2/d, päivinä 3-6, 10-13, 17-20, 24-27, 31-34, 38-41; intratekaalinen sytarabiini päivinä 1, 15, 29, 43; syklofosfamidi 500 mg/m2/d, päivät 29, 43.
Kokeellinen: ARM B: Lohkoterapia
Estohoito: AI-salpaus (satunnaistettu; sytarabiini 500 mg/m2 jatkuvana infuusiona × 4 päivää ja idarubisiini 7 mg/m2 päivinä 3 ja 5; intratekaalinen sytarabiini päivinä 0 ja 6), haM-salpaus (suuriannoksinen sytarabiini 1 g/ m2 12 tunnin välein 3 päivän ajan ja mitoksantroni 10 mg/m2 päivinä 4 ja 5, intratekaalinen sytarabiini päivinä 6 ja 15)
Lääke: ARM B: Estää terapialääkkeen

Estää AI Cytarabine 500 mg/m2 24 infuusiona x 4 d; Idarubisiini 7 mg/m2 päivinä 3 ja 5; Intratekaalinen sytarabiini päivinä 0 ja 6.

haM sytarabiini 1 g/m2 joka 12. tunti 3 päivän ajan; mitoksantroni 10 mg/m2 päivinä 4 ja 5; Intratekaalinen sytarabiini päivät 6 ja 15.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Selvitä, vähensikö kahden syklin yhdistäminen uusiutumisen kumulatiivista ilmaantuvuutta verrattuna tavanomaiseen konsolidointiin (CONS) vastadiagnoosoiduilla lapsipotilailla, joilla on AML.
Aikaikkuna: 72 kuukautta
GATLA 8-LMA-P'07 oli satunnaistettu tutkimus, johon osallistui lasten AML-lapsia Argentiinassa; suunnittelu perustui AML-BFM 98:aan pienin muutoksin.(10) AML-BFM 98:n tapaan kokeessa verrattiin kahta lähestymistapaa konsolidointiin. Vakiohoito oli 6 viikon konsolidaatiovaihe (CONS), jota käytettiin myös AML-BFM 93:ssa vs. kahden lyhyen kemoterapiasyklin (kaksisyklinen) vertailuohjelma sytarabiinilla plus idarubisiinilla (AI) ja suuriannoksisella sytarabiinilla plus mitoksantroni (haM). AML-BFM 98 osoitti aiemmin, että haM oli siedettävä.10 Oletimme, että kahden syklin konsolidointi (kaksisykli) liittyisi pienempään annoksen tehostamiseen liittyvään uusiutumisasteeseen verrattuna tavanomaiseen CONS-lähestymistapaan.
72 kuukautta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Arvioi AML-potilaiden tapahtumaton eloonjääminen (EFS).
Aikaikkuna: 72 kuukautta
EFS laskettiin satunnaistamisen päivämäärästä ensimmäiseen tapahtumaan (kuolema, resistentti leukemia, uusiutuminen tai sekundaarinen pahanlaatuisuus) tai viimeiseen seurantaan.
72 kuukautta
Arvioi AML-potilaiden kokonaiseloonjäämistä (OS).
Aikaikkuna: 72 kuukautta
OS laskettiin myös satunnaistamisen päivämäärästä kuolinpäivään tai viimeiseen seurantapäivään.
72 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Grupo Argentino de Tratamiento de la Leucemia Aguda

Tutkijat

  • Opintojen puheenjohtaja: Alcyra Fynn, Dr., Grupo Argentino de Tratamiento de la Leucemia Aguda

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Keskiviikko 1. elokuuta 2007

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Sunnuntai 15. maaliskuuta 2015

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 21. joulukuuta 2015

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 8. tammikuuta 2024

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 8. tammikuuta 2024

Ensimmäinen Lähetetty (Arvioitu)

Torstai 18. tammikuuta 2024

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)

Torstai 18. tammikuuta 2024

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 8. tammikuuta 2024

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. tammikuuta 2024

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • GATLA 8-AML´07

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset AML

Kliiniset tutkimukset ARM A: Aktiivinen vertailulääke

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Mauritius

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa