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Yoga consapevole per la depressione postpartum

15 febbraio 2024 aggiornato da: LIN Jingxia Jessie, The Hong Kong Polytechnic University

Gli effetti di un programma di Mindful Yoga sui sintomi dell'umore e sullo stress per le donne dopo il parto con sintomi depressivi: uno studio clinico controllato randomizzato

Questo è uno studio randomizzato e controllato a gruppi paralleli. Un totale di 198 donne dopo il parto con sintomi depressivi (punteggi EPDS ≥ 8 al basale) saranno reclutate e randomizzate in due gruppi: intervento di yoga consapevole di 10 settimane e programma di psicoeducazione di 10 settimane. La valutazione clinica della depressione, i questionari self-report e i test del cortisolo salivare saranno eseguiti al basale, dopo un intervento di 10 settimane e ai follow-up a 6 e 12 mesi. I ricercatori si aspettavano che l’intervento di yoga consapevole riducesse la depressione dopo 10 settimane rispetto alla psicoeducazione. L’intervento di yoga consapevole ridurrà ulteriormente l’ansia, lo stress, migliorerà la qualità della vita e del sonno e aumenterà i pendii diurni del cortisolo. Questi effetti saranno mantenuti per almeno sei mesi.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

198

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Donne dopo il parto di età compresa tra 18 e 60 anni.
  • I punteggi di EPDS ≥ 10.
  • Almeno 6 settimane e fino a 1 anno dopo il parto.
  • Dare alla luce un unico bambino sano a termine (gestazione tra 37 e 41 settimane, peso corporeo > 2,5 kg, punteggio APGAR a 5 minuti > 7).
  • Meno di 10 ore di yoga/Qi gong/Tai Chi o pratica di consapevolezza/meditazione nei 3 mesi precedenti.

Criteri di esclusione:

  • Gravi complicazioni dopo il parto o il ricovero dei bambini in terapia intensiva neonatale.
  • Follow-up psichiatrico regolare.
  • Attualmente sto assumendo farmaci antipsicotici.
  • Gravidanza nota o altre controindicazioni all'esercizio fisico (ad esempio, situazione di guarigione della ferita) secondo l'esame del corpo effettuato dai medici O&G a 6 settimane dal parto.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Triplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Gruppo di yoga consapevole
I partecipanti al gruppo sperimentale riceveranno un programma di yoga basato sulla consapevolezza di 10 settimane, una sessione a settimana con 1,5 ore in ciascuna sessione.
Comportamentale: Programma di yoga basato sulla consapevolezza
L’intervento include componenti basati sulla consapevolezza e pratica yoga. Una volta alla settimana per 10 settimane, con 1,5 ore in ciascuna sessione (30 minuti di pratica basata sulla consapevolezza e 1 ora di pratica yoga). Un personale di ricerca ben addestrato faciliterà la sezione basata sulla consapevolezza e un istruttore di yoga qualificato faciliterà la sezione yoga.
Comparatore attivo: Gruppo di psicoeducazione
I partecipanti al gruppo di psicoeducazione riceveranno un programma di psicoeducazione di 10 settimane, una sessione a settimana con 1,5 ore in ciascuna sessione.
Altro: Psicoeducazione
Ai partecipanti al gruppo di psicoeducazione verranno fornite conoscenze sulla salute mentale perinatale, sulla gestione dello stress, sull'alimentazione postnatale, sull'abitudine all'esercizio fisico e sull'igiene del sonno. Si tratta di un intervento di gruppo erogato in modalità ibrida che comprende lezioni di gruppo in presenza e online. Una volta alla settimana per 10 settimane, con 1,5 ore in ciascuna sessione.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Scala della depressione postnatale di Edimburgo
Lasso di tempo: Follow-up basale, a 10 settimane, 6 mesi e 1 anno.
Misura la depressione postpartum. Ciascun elemento ha un punteggio da 0 a 3 e il punteggio totale varia da 0 a 30. Un punteggio più alto indica sintomi depressivi peggiori.
Follow-up basale, a 10 settimane, 6 mesi e 1 anno.

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Depressione Ansia Stress Scala-Depressione
Lasso di tempo: Follow-up basale, a 10 settimane, 6 mesi e 1 anno.
Misura i sintomi depressivi. Ciascun item ha un punteggio da 0 a 3, il punteggio totale per la depressione varia da 0 a 21. Un punteggio più alto indica sintomi peggiori di depressione.
Follow-up basale, a 10 settimane, 6 mesi e 1 anno.
Depressione Ansia Stress Scala-Ansia
Lasso di tempo: Follow-up basale, a 10 settimane, 6 mesi e 1 anno.
Misura i sintomi dell'ansia. Ciascun item ha un punteggio da 0 a 3, il punteggio totale per l'ansia varia da 0 a 21. Un punteggio più alto indica sintomi di ansia peggiori.
Follow-up basale, a 10 settimane, 6 mesi e 1 anno.
Depressione Ansia Stress Scala-Stress
Lasso di tempo: Follow-up basale, a 10 settimane, 6 mesi e 1 anno.
Misura i sintomi dello stress. Ciascun item ha un punteggio da 0 a 3, il punteggio totale per lo stress varia da 0 a 21. Un punteggio più alto indica sintomi di stress peggiori.
Follow-up basale, a 10 settimane, 6 mesi e 1 anno.
Indice della qualità del sonno di Pittsburgh
Lasso di tempo: Follow-up basale, a 10 settimane, 6 mesi e 1 anno.
Misura la qualità del sonno. Esistono 8 punteggi dei componenti e ciascun punteggio del componente varia da 0 a 3. Un punteggio più alto indica una qualità del sonno peggiore.
Follow-up basale, a 10 settimane, 6 mesi e 1 anno.
36 Questionario di indagine sulla salute in forma breve
Lasso di tempo: Follow-up basale, a 10 settimane, 6 mesi e 1 anno.
Misura la qualità della vita, inclusa la salute fisica e mentale. Ogni elemento ottiene un punteggio da 0 a 100. Ci sono otto sottopunteggi che vanno da 0 a 100. Un punteggio più alto significa una migliore qualità della vita.
Follow-up basale, a 10 settimane, 6 mesi e 1 anno.
Questionario sulla consapevolezza in cinque aspetti
Lasso di tempo: Follow-up basale, a 10 settimane, 6 mesi e 1 anno.
Misura il livello di capacità di consapevolezza. Ciascun elemento ottiene un punteggio da 1 a 5 e il punteggio totale varia da 42 a 210. Un punteggio più alto significa una migliore capacità di consapevolezza.
Follow-up basale, a 10 settimane, 6 mesi e 1 anno.
Inventario dei sintomi della gravidanza
Lasso di tempo: Follow-up basale, a 10 settimane, 6 mesi e 1 anno.
Misura il dolore fisico e l'affaticamento delle donne dopo il parto. Ogni elemento ha un punteggio di 0-3. Il punteggio totale va da 0 a 24. Un punteggio più alto indica sintomi di gravidanza peggiori.
Follow-up basale, a 10 settimane, 6 mesi e 1 anno.
Livello di concentrazione di cortisolo
Lasso di tempo: Basale e 10 settimane (post-intervento).
Misura la concentrazione di cortisolo salivare al basale e dopo l'intervento. Una concentrazione più elevata significa un livello più elevato di stress e depressione.
Basale e 10 settimane (post-intervento).
Idoneità fisica
Lasso di tempo: Basale e 10 settimane (post-intervento).
Il test del cammino di 6 minuti viene utilizzato per misurare la forma fisica. Viene registrata la distanza totale percorsa durante 6 minuti. Un punteggio più alto significa una migliore forma fisica.
Basale e 10 settimane (post-intervento).
Bilancia
Lasso di tempo: Basale e 10 settimane (post-intervento).
Per misurare l'equilibrio viene utilizzato il test in piedi su una gamba sola. Viene registrato il tempo impiegato per mantenere la postura. Un punteggio più alto significa una migliore capacità di equilibrio.
Basale e 10 settimane (post-intervento).

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

The Hong Kong Polytechnic University

Investigatori

  • Cattedra di studio: Jessie Lin, PhD, Department of Rehabilitation Sciences, The Hong Kong Polytechnic University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

8 gennaio 2021

Completamento primario (Stimato)

15 luglio 2025

Completamento dello studio (Stimato)

31 dicembre 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

17 gennaio 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

15 febbraio 2024

Primo Inserito (Stimato)

23 febbraio 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

23 febbraio 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

15 febbraio 2024

Ultimo verificato

1 febbraio 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • HMRF17182481

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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