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Traiettoria della fragilità e della disfunzione cognitiva negli anziani

5 marzo 2024 aggiornato da: Zheng Li

Studio della traiettoria congiunta della fragilità e della disfunzione cognitiva tra gli anziani che vivono in comunità

Esplorare l’eterogeneità del trend di sviluppo della fragilità e della funzione cognitiva degli anziani.

Panoramica dello studio

Stato

Non ancora reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Secondo i criteri di inclusione ed esclusione, gli anziani saranno selezionati dai centri di servizi sanitari comunitari in quattro distretti di Pechino. La fragilità e la funzione cognitiva degli anziani saranno valutate per un periodo multi-tempo longitudinale di 24 mesi (baseline, 6, 12 e 24 mesi). Verrà esplorata l'eterogeneità del trend di sviluppo della fragilità e della funzione cognitiva e verranno classificati i sottogruppi della traiettoria di sviluppo congiunto della fragilità e del deterioramento cognitivo, in modo da identificare le popolazioni ad alto rischio che necessitano di essere gestite.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Stimato)

934

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

Sì

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Anziani senza una diagnosi chiara di qualsiasi tipo di demenza, malattie neurologiche e disturbi mentali che influiscono sulla funzione cognitiva.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Età ≥60 anni.
  • Adulti più anziani con coscienza lucida, capacità di comunicazione semplice scritta e verbale.
  • Si sono offerti volontari per partecipare a questo studio e hanno firmato un consenso informato.

Criteri di esclusione:

  • Una diagnosi chiara di qualsiasi tipo di demenza.
  • Esistono malattie neurologiche che portano chiaramente a disfunzioni cognitive, come gravi malattie cerebrovascolari, traumi cerebrali, tumori intracranici, ecc.
  • Sono stati chiaramente diagnosticati disturbi mentali che influenzano la funzione cognitiva, tra cui schizofrenia, depressione, disturbo bipolare, ecc.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Adulti più anziani
Anziani senza una diagnosi chiara di qualsiasi tipo di demenza, malattie neurologiche e disturbi mentali che influiscono sulla funzione cognitiva.
Altro: Nessun intervento
Nessun intervento

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Fragilità
Lasso di tempo: Baseline, 6 mesi, 12 mesi e 24 mesi
La fragilità è stata valutata mediante il modello fenotipico di Fried, che è stato proposto e convalidato da Fried e colleghi, ed è il modello più ampiamente adottato, generalmente considerato come il modello standard per la fragilità fisica. Nel modello di Fried, il fenotipo della fragilità si basa sulle seguenti cinque componenti: lentezza (velocità dell'andatura), debolezza (presa della mano), perdita di peso, esaurimento e scarsa attività fisica.
Baseline, 6 mesi, 12 mesi e 24 mesi
Funzione cognitiva
Lasso di tempo: Baseline, 6 mesi, 12 mesi e 24 mesi

Il metodo per valutare la funzione cognitiva oggettiva è la versione Montreal Cognitive Assessment-Beijing per i cinesi, che è uno strumento classico per lo screening del MCI, inclusi 7 domini cognitivi (funzione visuospaziale ed esecutiva, denominazione, attenzione, linguaggio, astrazione, richiamo ritardato e orientamento ). Il punteggio totale della scala è 30, con punteggi più alti che indicano una migliore funzione cognitiva. Verrà inoltre eseguito il Mini-Mental State Examination (MMSE), che comprendeva 30 domande per misurare lo stato cognitivo, per valutare la funzione cognitiva oggettiva.

Inoltre, utilizziamo il questionario sul declino cognitivo soggettivo a 9 voci (SCD-Q9) per misurare i sintomi della cognizione soggettiva. La SCD-Q9 è una scala di screening semplice e rapida per identificare coloro che soffrono di MCI nella popolazione generale. La SCD-Q9 elenca i 9 elementi fondamentali dei sintomi della SCD e contiene 2 dimensioni e 9 elementi.
Baseline, 6 mesi, 12 mesi e 24 mesi

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Attività della vita quotidiana (ADL)
Lasso di tempo: Baseline, 6 mesi, 12 mesi e 24 mesi
Per identificare la capacità di svolgere le attività verrà utilizzata la versione cinese della scala ADL rivista da Zhang. Un punteggio riassuntivo per ciascun elemento varia da 1 (non richiede aiuto) a 4 punti (impossibilità di farlo del tutto). I primi otto item misurano le attività di base della vita quotidiana (BADL), con un punteggio totale di 8~32. Gli ultimi 12 item riguardano le Attività Strumentali della Vita Quotidiana (IADL), con un punteggio totale di 12~48. Più basso è il punteggio, minore è il grado di dipendenza dalla vita quotidiana.
Baseline, 6 mesi, 12 mesi e 24 mesi
Ansia
Lasso di tempo: Baseline, 6 mesi, 12 mesi e 24 mesi
Verrà utilizzato il disturbo d'ansia generale-7 (GAD-7), uno strumento di screening di sette domande che identifica se è indicata una valutazione completa dell'ansia. Punteggio I punteggi di 5, 10 e 15 vengono presi come punti limite rispettivamente per l'ansia lieve, moderata e grave.
Baseline, 6 mesi, 12 mesi e 24 mesi
Apatia
Lasso di tempo: Baseline, 6 mesi, 12 mesi e 24 mesi
La sottoscala dell'apatia (GDS-3A) del GDS-15 consiste dei seguenti tre elementi (intervallo di punteggio 0-3 punti): (i) Hai abbandonato molte delle tue attività e interessi?; (ii) Preferisci restare a casa, piuttosto che uscire e fare cose nuove?; e (iii) ti senti pieno di energia?.
Baseline, 6 mesi, 12 mesi e 24 mesi
Supporto sociale percepito
Lasso di tempo: Baseline, 6 mesi, 12 mesi e 24 mesi
La scala del supporto sociale percepito (PSSS) è composta da 12 elementi, divisi in tre dimensioni: supporto familiare, supporto degli amici e altro supporto. La scala è stata sviluppata da Zimet et al. ed ha una consistenza interna favorevole (α di Cronbach = 0,85-0,91). Ad ogni item viene assegnato un punteggio da 1 (fortemente in disaccordo) a 7 (fortemente d'accordo), e il punteggio totale varia da 7 a 84. Più alto è il punteggio, maggiore è il livello di supporto sociale percepito dall’individuo.
Baseline, 6 mesi, 12 mesi e 24 mesi
Rete sociale
Lasso di tempo: Baseline, 6 mesi, 12 mesi e 24 mesi
Lubben Social Network Scale (LSNS-6) include una serie di tre elementi sulla famiglia e una serie comparabile di tre elementi sugli amici, chiedendo informazioni sulla frequenza di contatto e sulla vicinanza emotiva. Più specificamente, gli item riguardano il numero di membri della rete che l'intervistato (a) vede o sente almeno una volta al mese, (b) si sente a suo agio nel parlare di questioni private e (c) si sente abbastanza vicino da chiedere aiuto. L'intervistato ha risposto a ciascuna domanda selezionando un valore su una scala a 6 punti (che va da 0 = nessuno a 5 = nove o più). Ciascuna sottoscala famiglia/amici può variare da 0 a 15 e il punteggio totale da 0 a 30. I punteggi più alti indicano legami più forti con la famiglia o gli amici.
Baseline, 6 mesi, 12 mesi e 24 mesi
Stato di salute e stile di vita
Lasso di tempo: Baseline, 6 mesi, 12 mesi e 24 mesi
I dati sullo stato di salute (malattia, udito) e sullo stile di vita (dieta, sonno, esercizio fisico) degli anziani sono stati ottenuti attraverso questionari autoprodotti.
Baseline, 6 mesi, 12 mesi e 24 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Zheng Li

Investigatori

  • Cattedra di studio: Zheng Li, Chinese Academy of Medical Sciences & Peking Union Medical College

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Stimato)

15 marzo 2024

Completamento primario (Stimato)

30 giugno 2026

Completamento dello studio (Stimato)

31 dicembre 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

18 febbraio 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

18 febbraio 2024

Primo Inserito (Effettivo)

23 febbraio 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

7 marzo 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

5 marzo 2024

Ultimo verificato

1 marzo 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 72374215

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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