- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT06276166
Traject van kwetsbaarheid en cognitieve disfunctie bij oudere volwassenen
Studie van het gezamenlijke traject van kwetsbaarheid en cognitieve disfunctie bij thuiswonende oudere volwassenen
Studie Overzicht
Toestand
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Zheng Li
- Telefoonnummer: 13701257650
- E-mail: zhengli@pumc.edu.cn
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Leeftijd ≥60 jaar.
- Oudere volwassenen met een helder bewustzijn, vermogen tot eenvoudige schriftelijke en mondelinge communicatie.
- Ze boden zich vrijwillig aan om aan dit onderzoek deel te nemen en ondertekenden een geïnformeerde toestemming.
Uitsluitingscriteria:
- Een duidelijke diagnose van elke vorm van dementie.
- Er zijn neurologische ziekten die duidelijk tot cognitieve stoornissen leiden, zoals ernstige cerebrovasculaire aandoeningen, hersentrauma, intracraniale tumoren, enz.
- Bij hen is duidelijk een diagnose gesteld van psychische stoornissen die de cognitieve functie beïnvloeden, waaronder schizofrenie, depressie, bipolaire stoornis, enz.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
---|---|
Oudere volwassenen
Oudere volwassenen zonder duidelijke diagnose van enige vorm van dementie, neurologische ziekten en psychische stoornissen die de cognitieve functie beïnvloeden.
|
Geen tussenkomst
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Broosheid
Tijdsspanne: Basislijn, 6 maanden, 12 maanden en 24 maanden
|
Kwetsbaarheid werd geëvalueerd door het Fried-fenotypemodel, dat werd voorgesteld en gevalideerd door Fried en collega's, en is het meest algemeen aanvaarde model, dat algemeen wordt beschouwd als het standaardmodel voor fysieke kwetsbaarheid.
In het model van Fried is het fenotype van kwetsbaarheid gebaseerd op de volgende vijf componenten: traagheid (loopsnelheid), zwakte (handgreep), gewichtsverlies, uitputting en lage fysieke activiteit.
|
Basislijn, 6 maanden, 12 maanden en 24 maanden
|
Cognitieve functie
Tijdsspanne: Basislijn, 6 maanden, 12 maanden en 24 maanden
|
De methode om de objectieve cognitieve functie te beoordelen is de Montreal Cognitive Assessment-Beijing-versie voor Chinees, een klassiek hulpmiddel om te screenen op MCI, inclusief 7 cognitieve domeinen (visuospatiale en uitvoerende functie, naamgeving, aandacht, taal, abstractie, vertraagde herinnering en oriëntatie). ). De totale score van de schaal is 30, waarbij hogere scores wijzen op een betere cognitieve functie. Het Mini-Mental State Examination (MMSE), dat 30 vragen omvatte om de cognitieve status te meten, zal ook worden uitgevoerd om de objectieve cognitieve functie te beoordelen. Daarnaast gebruiken we de uit 9 items bestaande vragenlijst over subjectieve cognitieve achteruitgang (SCD-Q9) om de symptomen van subjectieve cognitie te meten. De SCD-Q9 is een eenvoudige en snelle screeningsschaal om mensen uit de algemene bevolking te identificeren die lijden aan MCI. SCD-Q9 somt de 9 kernitems van SCD-symptomen op en bevat 2 dimensies en 9 items. |
Basislijn, 6 maanden, 12 maanden en 24 maanden
|
Andere uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Activiteiten van het dagelijks leven (ADL's)
Tijdsspanne: Basislijn, 6 maanden, 12 maanden en 24 maanden
|
De Chinese versie van de ADL-schaal, herzien door Zhang, zal worden gebruikt om het vermogen om de activiteiten uit te voeren te identificeren.
Een samenvattende score voor elk item varieert van 1 (geen hulp nodig) tot 4 (helemaal niet in staat) punten.
De eerste acht items meten de basisactiviteiten van het dagelijks leven (BADL's), met een totaalscore van 8~32.
De laatste twaalf items gaan over Instrumentele Activiteiten van het Dagelijks Leven (IADLs), met een totaalscore van 12~48.
Hoe lager de score, hoe lager de mate van afhankelijkheid van het dagelijks leven.
|
Basislijn, 6 maanden, 12 maanden en 24 maanden
|
Spanning
Tijdsspanne: Basislijn, 6 maanden, 12 maanden en 24 maanden
|
Er zal gebruik worden gemaakt van algemene angststoornis-7 (GAD-7), een screeningsinstrument met zeven vragen dat identificeert of een volledige beoordeling van angst geïndiceerd is.
Scores Scores van 5, 10 en 15 worden genomen als grenswaarden voor respectievelijk milde, matige en ernstige angst.
|
Basislijn, 6 maanden, 12 maanden en 24 maanden
|
Apathie
Tijdsspanne: Basislijn, 6 maanden, 12 maanden en 24 maanden
|
De subschaal apathie (GDS-3A) van de GDS-15 bestaat uit de volgende drie items (scorebereik 0-3 punten) die zullen worden gebruikt: (i) Heeft u veel van uw activiteiten en interesses laten vallen?; (ii) Blijft u liever thuis dan uit te gaan en nieuwe dingen te doen?; en (iii) Voelt u zich vol energie?
|
Basislijn, 6 maanden, 12 maanden en 24 maanden
|
Ervaren sociale steun
Tijdsspanne: Basislijn, 6 maanden, 12 maanden en 24 maanden
|
De waargenomen sociale steunschaal (PSSS) bestaat uit twaalf items, die zijn onderverdeeld in drie dimensies: steun van familie, steun van vrienden en andere steun.
De schaal is ontwikkeld door Zimet et al. en heeft een gunstige interne consistentie (Cronbach's α = 0,85-0,91).
Elk item wordt gescoord van 1 (helemaal niet mee eens) tot 7 (helemaal mee eens), en de totale score varieert van 7 tot 84.
Hoe hoger de score, hoe hoger het niveau van sociale steun dat het individu voelt.
|
Basislijn, 6 maanden, 12 maanden en 24 maanden
|
Sociaal netwerk
Tijdsspanne: Basislijn, 6 maanden, 12 maanden en 24 maanden
|
De Lubben Social Network Scale (LSNS-6) bevat een set van drie items over familie en een vergelijkbare set van drie items over vrienden, waarin wordt gevraagd naar de frequentie van contact en emotionele nabijheid.
Meer specifiek gaan de items over het aantal netwerkleden dat de respondent (a) minstens één keer per maand ziet of hoort, (b) zich op zijn gemak voelt als hij over privézaken praat, en (c) zich dichtbij genoeg voelt om hulp in te roepen.
De respondent beantwoordde elke vraag door een waarde te selecteren op een zespuntsschaal (variërend van 0 = geen tot 5 = negen of meer).
Elke subschaal familie/vrienden kan variëren van 0 tot 15, en de totaalscore van 0 tot 30.
Hogere scores duiden op een sterkere band met familie of vrienden.
|
Basislijn, 6 maanden, 12 maanden en 24 maanden
|
Gezondheidsstatus en levensstijl
Tijdsspanne: Basislijn, 6 maanden, 12 maanden en 24 maanden
|
Gegevens over de gezondheidstoestand (ziekte, gehoor) en levensstijl (voeding, slaap, beweging) van ouderen werden verkregen via zelfgemaakte vragenlijsten.
|
Basislijn, 6 maanden, 12 maanden en 24 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Studie stoel: Zheng Li, Chinese Academy of Medical Sciences & Peking Union Medical College
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Geschat)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 72374215
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Cognitieve disfunctie
-
Universidade do PortoOnbekendSpier zwakte | Dyspneu | Reactive Airways Dysfunction Syndrome (aandoening)Portugal
Klinische onderzoeken op Geen tussenkomst
-
The University of Texas Health Science Center,...National Center for Advancing Translational Sciences (NCATS)Actief, niet wervend
-
Henry Ford Health SystemBlue Cross Blue Shield of Michigan FoundationVoltooidDiabetes mellitus, type 2Verenigde Staten
-
Idaho State UniversityNog niet aan het wervenGegamificeerde digitale interventie om de effectiviteit van exposure-therapie voor OCS te verbeterenExperimentele videogames | Gedragsbeoordeling
-
University of MinnesotaVoltooid
-
Vanderbilt UniversityAanmelden op uitnodigingMoeilijkheden bij het leren van wiskundeVerenigde Staten
-
VA Office of Research and DevelopmentVoltooidVA-no-shows verminderen: evaluatie van voorspellende overboeking toegepast op colonoscopie (No-show)DarmkankerVerenigde Staten
-
Catharina Ziekenhuis EindhovenVoltooidVasculaire infectiesNederland
-
National and Kapodistrian University of AthensUniversity of Thessaly; Aghia Sophia Children's Hospital of Athens; National Hellenic... en andere medewerkersVoltooidDiabetes mellitus type 2 | Telomeer verkortingGriekenland
-
Hackensack Meridian HealthAmerican Music Therapy AssociationWervingSchizofreniespectrum en andere psychotische stoornissen | Bipolaire stoornis | Angststoornis | Geestelijke gezondheidsproblemen | DepressiefVerenigde Staten
-
Evgenia E. PsarrakiVoltooidErnstige depressieve stoornisGriekenland