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Un nuovo protocollo a 360° basato su dual-task per la riabilitazione preclinica ospedaliera e domiciliare degli anziani: DUAL-Rehab (DUAL-Rehab)

1 marzo 2024 aggiornato da: Istituto Auxologico Italiano

L’obiettivo principale di questo progetto è duplice

  1. sviluppare una formazione Dual-Task sfruttando le potenzialità della tecnologia a 360° in termini di interattività e validità ecologica
  2. studiare la sua efficacia nel migliorare il funzionamento cognitivo in uno studio clinico randomizzato per 2 diverse popolazioni: soggetti con disturbi soggettivi della memoria e deterioramento cognitivo lieve.

Nello specifico, i partecipanti seguiranno una formazione integrata articolata in 2 fasi: 1) riabilitazione ospedaliera, dove ai soggetti verranno fornite sessioni di formazione in modalità immersiva; 2) riabilitazione a domicilio, in cui agli anziani verrà chiesto di eseguire a casa la versione non immersiva della formazione utilizzando un tablet.

Il risultato atteso è un miglioramento del funzionamento cognitivo (valutato con una batteria neuropsicologica completa) dopo la formazione, facendo così avanzare la letteratura sugli interventi non farmacologici nelle fasi precliniche della demenza insieme a strumenti tecnici innovativi.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

90

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Italia
    • MI
      • Milan, MI, Italia, 20149
        • Reclutamento
        • Istituto Auxologico Italiano IRCCS
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione (gruppo di SMC):

  • > 65 anni
  • disturbi della memoria auto-riferiti
  • punteggio al Mini-Mental State Examination maggiore o uguale a 27/30 (intervallo normale)

Criteri di esclusione:

  • nessuna evidenza di compromissione oggettiva nei test neuropsicologici, punteggi sul Clinical Dementia Rating < 0,5

Criteri di inclusione (gruppo di MCI):

  • > 65 anni
  • un declino cognitivo auto-riferito (o riportato da un caregiver).
  • un danno oggettivo nei test neuropsicologici
  • punteggi sulla valutazione della demenza clinica < 0,5.

Criteri di esclusione:

  • nessuna demenza

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione fattoriale
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Multimediale a 360°
Tutti i partecipanti verranno assegnati in modo casuale alla condizione media a 360° o TAU
Dispositivo: Multimediale a 360°
sessioni con visore in ospedale e sessioni con tablet a casa
Comparatore attivo: Trattamento come al solito (TAU)
Tutti i partecipanti verranno assegnati in modo casuale alla condizione TAU o multimediale a 360°
Altro: Trattamento come al solito (TAU)
sedute di riabilitazione TAU in ospedale e sedute di riabilitazione TAU a domicilio
Altro: Nelle sedute ospedaliere
tutti i partecipanti eseguiranno la sessione in ospedale
Altro: Nelle sedute ospedaliere
le sedute verranno svolte sotto la supervisione di un terapista
Altro: durante le sessioni a domicilio
tutti i partecipanti eseguiranno la sessione a casa
Altro: durante le sessioni a domicilio
le sedute verranno effettuate senza la supervisione di un terapista
Altro: Lieve deterioramento cognitivo
la metà dei pazienti avrà MCI
Altro: Lieve deterioramento cognitivo
metà di questo gruppo eseguirà il protocollo con video a 360° e l'altra metà eseguirà il TAU
Altro: Lamentela sulla memoria soggettiva
la metà dei pazienti avrà SMC
Altro: Lamentela sulla memoria soggettiva
metà di questo gruppo eseguirà il protocollo con video a 360° e l'altra metà eseguirà il TAU

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Funzioni cognitive
Lasso di tempo: Subito dopo l'esperienza formativa
Miglioramento del funzionamento cognitivo valutato con una batteria neuropsicologica completa focalizzata su diversi domini come la funzione esecutiva, la memoria e l'attenzione.
Subito dopo l'esperienza formativa
Funzioni motorie
Lasso di tempo: Subito dopo l'esperienza formativa
Miglioramento della funzionalità motoria valutata con test specifici focalizzati su equilibrio, mobilità funzionale e velocità di camminata
Subito dopo l'esperienza formativa

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Istituto Auxologico Italiano

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

3 luglio 2023

Completamento primario (Stimato)

10 aprile 2026

Completamento dello studio (Stimato)

10 aprile 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

6 ottobre 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

1 marzo 2024

Primo Inserito (Stimato)

4 marzo 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

4 marzo 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

1 marzo 2024

Ultimo verificato

1 marzo 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 30M201

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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