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Terapia di nebulizzazione continua e intermittente nella riacutizzazione dell'asma al pronto soccorso

26 febbraio 2024 aggiornato da: Kumpol Kornthatchapong, Thammasat University

Terapia di nebulizzazione continua e intermittente nella riacutizzazione dell'asma al pronto soccorso: uno studio randomizzato e controllato

L'obiettivo di questo studio clinico è confrontare i risultati del trattamento tra nebulizzazione continua e terapia intermittente nella gestione della riacutizzazione dell'asma nel pronto soccorso (ED). I partecipanti verranno assegnati in modo casuale alla nebulizzazione continua o intermittente. Nel gruppo continuo, i pazienti ricevono budesonide, fenoterolo, ipratropio bromuro e soluzione salina ininterrottamente per un'ora. Nel gruppo intermittente, gli stessi farmaci vengono somministrati ogni 20 minuti per un'ora. Le misurazioni comprendono la gravità dei sintomi, la frequenza respiratoria, la saturazione di ossigeno e i test di funzionalità polmonare. Gli endpoint primari sono la durata della degenza in pronto soccorso, il ricovero ospedaliero e la nuova visita in pronto soccorso entro 48 ore dalla dimissione. Gli eventi avversi sono documentati.

Panoramica dello studio

Stato

Non ancora reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

40

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

  • Nome: Kumpol Kornthatchapong, Assoc.Prof.
  • Numero di telefono: +66954951555
  • Email: kump29@gmail.com

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • esacerbazione dell’asma

Criteri di esclusione:

  • condizioni pericolose per la vita che richiedono l’intubazione
  • allergia agli steroidi o ai suoi componenti
  • paziente sotto indagine per malattia da virus Corona, 2019 (COVID-19)
  • tubercolosi polmonare
  • incapace di collaborare per i test di funzionalità polmonare

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Nebulizzazione continua
nebulizzazione continua utilizzando il nebulizzatore MiniHEART-HiFlo® contenente Budesonide 1000 microgrammi/2 ml (3 risposte) + 1,25 mg di fenoterolo e 0,5 mg di ipratropio bromuro (Berodual®, 4 ml) e soluzione salina normale 12 ml nella camera del nebulizzatore. I pazienti di questo gruppo riceveranno una terapia aerosolica continua per un periodo di 1 ora ad un flusso di ossigeno di 8 L/min.
Dispositivo: nebulizzazione continua
nebulizzazione continua utilizzando il nebulizzatore MiniHEART-HiFlo® contenente Budesonide 1000 microgrammi/2 ml (3 risposte) + 1,25 mg di fenoterolo e 0,5 mg di ipratropio bromuro (Berodual®, 4 ml) e soluzione salina normale 12 ml nella camera del nebulizzatore. I pazienti di questo gruppo riceveranno una terapia aerosolica continua per un periodo di 1 ora ad un flusso di ossigeno di 8 L/min.
Comparatore attivo: nebulizzazione intermittente
nebulizzazione intermittente utilizzando un nebulizzatore contenente Budesonide 1000 microgrammi/2 ml (1 risposta) + 1,25 mg di fenoterolo e 0,5 mg di ipratropio bromuro (Berodual®, 4 ml) ad un flusso di ossigeno di 10 L/min ogni 20 minuti, tre volte entro 1 ora
Dispositivo: Nebulizzazione intermittente
nebulizzazione intermittente utilizzando un nebulizzatore contenente Budesonide 1000 microgrammi/2 ml (1 risposta) + 1,25 mg di fenoterolo e 0,5 mg di ipratropio bromuro (Berodual®, 4 ml) ad un flusso di ossigeno di 10 L/min ogni 20 minuti, tre volte entro 1 ora

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Durata della degenza in pronto soccorso
Lasso di tempo: fino al completamento degli studi, in media 1 anno
durata della gestione dell'ED
fino al completamento degli studi, in media 1 anno

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
test di funzionalità polmonare
Lasso di tempo: fino al completamento degli studi, in media 1 anno
Volume espiratorio forzato in un secondo (FEV1), picco di flusso espiratorio (PEF)
fino al completamento degli studi, in media 1 anno

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Ricovero in ospedale
Lasso di tempo: fino al completamento degli studi, in media 1 anno
fino al completamento degli studi, in media 1 anno
Visita in ED entro 48 ore
Lasso di tempo: fino al completamento degli studi, in media 1 anno
ripetere la visita con riacutizzazione dell'asma
fino al completamento degli studi, in media 1 anno

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Thammasat University

Investigatori

  • Investigatore principale: Kumpol Kornthatchapong, Faculty of Medicine, Thammasat University

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Stimato)

1 aprile 2024

Completamento primario (Stimato)

1 aprile 2025

Completamento dello studio (Stimato)

1 maggio 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

19 febbraio 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

26 febbraio 2024

Primo Inserito (Stimato)

4 marzo 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

4 marzo 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

26 febbraio 2024

Ultimo verificato

1 febbraio 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • MTU-EC-EM-2-008/67
  • Faculty of Medicine (Altro identificatore: Thammasat University, Thailand)

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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