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Effetto della terapia cognitivo comportamentale sulla lombalgia cronica con sensibilizzazione

15 marzo 2023 aggiornato da: Marwa Elsayed

SCOPO:

Gli obiettivi principali dello studio sono:

  1. Per trovare l'efficacia dell'utilizzo della terapia cognitivo comportamentale sulla lombalgia cronica con sensibilizzazione centrale.
  2. Aiutare a pianificare un programma di riabilitazione di terapia fisica ideale per questi pazienti.

SFONDO:

Recenti ricerche hanno dimostrato che il CLBP è un disturbo multifattoriale che comprende fattori psicosociali come la catastrofizzazione del dolore, l'evitamento della paura e la sensibilizzazione centrale. La sensibilizzazione centrale è stata definita come "Un'amplificazione della segnalazione neurale all'interno del sistema nervoso centrale che suscita ipersensibilità al dolore" e "aumentata reattività dei neuroni nocicettivi nel sistema nervoso centrale al loro input afferente normale o sottosoglia".

Il comportamento disadattivo, le false credenze e la disinformazione sulla causa del dolore sono tutti fattori che contribuiscono alla cronicità del LBP.

La sensibilizzazione centrale è stata attribuita alla riorganizzazione corticale e all'amplificazione della rappresentazione somatosensoriale della schiena, causando un aumento del dolore e contribuendo ulteriormente al comportamento e alle credenze disadattivi.

Il trattamento cognitivo comportamentale è stato un intervento importante per i disturbi psicologici per decenni e recentemente ha guadagnato molto interesse come intervento per il dolore cronico in generale e il CLBP in particolare.

IPOTESI:

Si ipotizzerà che: La terapia cognitivo-comportamentale avrà un effetto significativo sull'intensità e sulla disabilità del dolore sensibilizzato centralmente.

DOMANDA DELLA RICERCA: "La terapia cognitivo comportamentale ha un effetto significativo sulla lombalgia cronica con sensibilizzazione centrale"

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

30

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Egitto
    • Mokattam
      • Cairo, Mokattam, Egitto, 11585
        • MTI University

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 50 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Età tra i 18 e i 50 anni.
  2. Il paziente deve aver sofferto di lombalgia per almeno 3 mesi.
  3. Il paziente deve avere un punteggio superiore o uguale a 40 nel Central Sensitization Inventory (CSI) (Neblett R. C., 2013) (Neblett R, 2015) (Neblett H. M., 2016) (R. De Pauw, 2015) (Mayer TG N. R., 2012) .
  4. Il paziente deve avere un punteggio pari o superiore a 3 sulla scala numerica di valutazione del dolore.

Criteri di esclusione:

  • I pazienti sono stati esclusi se avevano assunto farmaci antidolorifici il giorno della valutazione.
  • Paziente che presentava gravi patologie spinali, come fratture, tumori o malattie infiammatorie, come spondilite anchilosante, restringimento del canale spinale e altre condizioni o gravi malattie cardiorespiratorie.
  • Condizione di salute mentale incontrollata che impedisce il successo della compliance.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Terapia del comportamento cognitivo

Dopo la valutazione verrà impartita una sessione individuale comprendente l'educazione cognitiva mirata a false idee e credenze sulla natura del dolore, differenziando la nocicezione dovuta a uno stimolo doloroso e la transizione di tale stimolo a un'esperienza sensibilizzata centralmente a causa di disinformazione, comportamento disadattivo e evitare la paura. Al termine della sessione, verrà effettuata una valutazione utilizzando il NPQ per valutare la comprensione del paziente e affrontare ulteriormente eventuali carenze nelle future sessioni di esercizi.

Un'altra registrazione SEMG del fenomeno di rilassamento della flessione avverrà al termine della sessione educativa e inizierà una sessione di biofeedback SEMG per aiutare il paziente a ritrovare il senso di controllo sul proprio corpo e sulla propria funzione.

Dopo la sessione di biofeedback SEMG un programma di esercizi di esposizione graduale di rafforzamento e allenamento funzionale a partire dai movimenti meno temuti fino ai più oltre 10 sessioni nell'arco di 5 settimane.
Comportamentale: Terapia del comportamento cognitivo

Dopo la valutazione verrà impartita una sessione individuale comprendente l'educazione cognitiva mirata a false idee e credenze sulla natura del dolore, differenziando la nocicezione dovuta a uno stimolo doloroso e la transizione di tale stimolo a un'esperienza sensibilizzata centralmente a causa di disinformazione, comportamento disadattivo e evitare la paura. Al termine della sessione, verrà effettuata una valutazione utilizzando il NPQ per valutare la comprensione del paziente e affrontare ulteriormente eventuali carenze nelle future sessioni di esercizi.

Un'altra registrazione SEMG del fenomeno di rilassamento della flessione avverrà al termine della sessione educativa e inizierà una sessione di biofeedback SEMG per aiutare il paziente a ritrovare il senso di controllo sul proprio corpo e sulla propria funzione.

Dopo la sessione di biofeedback SEMG un programma di esercizi di esposizione graduale di rafforzamento e allenamento funzionale a partire dai movimenti meno temuti fino ai più oltre 10 sessioni nell'arco di 5 settimane.

Altri nomi:
  • Biofeedback SEMG
Comparatore attivo: Rafforzamento e stabilità del core

Dopo la valutazione inizieranno 12 sessioni nell'arco di 6 settimane, incentrate sugli esercizi di rafforzamento del muscolo trasverso dell'addome e del multifido lombare (Angela Searle, 2015).

Gli esercizi saranno graduati in base alla tolleranza al dolore del paziente.
Altro: Esercizi di potenziamento
Esercizi di potenziamento in maniera graduale dei muscoli Multifido e Trasverso Addominale.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
L'indice di disabilità di Oswestry
Lasso di tempo: Fino a 24 settimane di trattamento
L'Oswestry Disability Index (ODI) è una delle misure di esito più comunemente utilizzate per gli individui con lombalgia (LBP) (Fairbank JC, 2000). L'ODI mostra una buona validità di costrutto; la coerenza interna è giudicata accettabile; l'affidabilità e la reattività test-retest si sono dimostrate elevate; e l'onere dell'amministrazione è basso. L'ODI è un questionario autosomministrato che richiede 5 minuti per il completamento e 1 minuto per il punteggio.
Fino a 24 settimane di trattamento

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Il questionario sulle credenze per evitare la paura
Lasso di tempo: Fino a 24 settimane di trattamento
FABQ è stato sviluppato da Waddell per studiare le convinzioni di evitamento della paura tra i pazienti con LBP in ambito clinico. Questo sondaggio può aiutare a prevedere coloro che hanno un elevato comportamento di evitamento del dolore. Il FABQ è composto da 2 sottoscale, che si riflettono nella divisione del modulo dei risultati in 2 sezioni separate. La prima sottoscala (item 1-5) è la sottoscala dell'attività fisica (FABQPA) e la seconda sottoscala (item 6-16) è la sottoscala del lavoro (FABQW). Punteggio della sottoscala dell'attività fisica (FABQPA) Somma gli elementi 2, 3, 4 e 5 (il punteggio cerchiato dal paziente per questi elementi). Punteggio della sottoscala del lavoro (FABQW) Somma gli elementi 6, 7, 9, 10, 11, 12 e 15.
Fino a 24 settimane di trattamento

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
La scala di valutazione numerica (NRS)
Lasso di tempo: Fino a 24 settimane di trattamento
L'NRS valuta i livelli di intensità del dolore utilizzando una scala a 11 punti (intervallo 0-10), con 0 classificato come "nessun dolore" e 10 "dolore il più grave possibile". La valutazione del dolore è stata valutata verbalmente chiedendo alle persone di segnalare l'intensità del dolore negli ultimi 7 giorni come criterio per l'inclusione nello studio.
Fino a 24 settimane di trattamento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Marwa Elsayed

Collaboratori

MTI University

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

  • . Airaksinen O, B. J.-M. (2006). European guidlines for the management of chronic nonspecific low back pain. Eur spine, 192-300. .: The effect of neuroscience education on pain, disability, anxiety, and stress in chronic musculoskeletal pain. . (2011). Arch Phys Med Rehabil, 2041-56. Ahern DK, F. M. (1988). Comparison of lumbar paravertebral EMG patterns in chronic low back pain patients and non-patient controls. Pain, 153-160. Airaksinen O, B. J.-M. (2006). European guidlines for the management of chronic nonspecific low back pain. Eur spine, 192-300. Angela Searle, M. S. (2015). Exercise interventions for the treatment of chronic low back pain: A systematic review and meta-analysis of randomised controlled trials. Clinical Rehabilitation, 1-13. Balagué F, M. A. (2012). Non specific low back pain. lance, 482-491. Clarke CL, R. C. (2011). Pain neurophysiology education for the management of individuals with chronic low back pain: systematic review and meta-analysis. Manual Therapy, 544-549. Cohen JE, G. V. (1994). Group education interventions for people with low back pain. An overview of the literature. Spine , 1214-22. Dagenais S, C. J. (2008). A systematic review of low back pain cost of illness studies in the United States and internationally. Spine, 8-20. DC, M. V. (2008). Psychometric properties and clinical usefulness of the Oswestry Disability Index. Journal of Chiropractice medicine, 161-163. Delitto. (2005). Research in low back pain: Time to stop seeking the elusive

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

2 novembre 2017

Completamento primario (Effettivo)

15 agosto 2019

Completamento dello studio (Effettivo)

18 ottobre 2019

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

23 settembre 2018

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

3 marzo 2019

Primo Inserito (Effettivo)

5 marzo 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

17 marzo 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

15 marzo 2023

Ultimo verificato

1 marzo 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 118992148

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

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INDECISO

Descrizione del piano IPD

Verranno condivise solo le informazioni autorizzate.

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

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