- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT06313112
Impatto dell'insicurezza alimentare sull'utilizzo dei servizi sanitari materni e sui risultati delle nascite nelle baraccopoli di Pune, in India (MCH)
Utilizzo dei servizi di salute materna, esiti della nascita e crescita infantile e il suo legame con l'insicurezza alimentare tra le donne che vivono negli slum di Pune, in India
L’obiettivo di questo studio osservazionale è valutare l’insicurezza alimentare domestica tra le donne che vivono negli slum in India ed esplorare se l’insicurezza alimentare familiare è associata all’utilizzo dei servizi sanitari materni, agli esiti della nascita e alla crescita infantile.
Le principali domande a cui si propone di rispondere sono:
- L’utilizzo dei servizi sanitari materni nel periodo prenatale, durante il parto e postnatale è associato all’insicurezza alimentare domestica tra le donne che vivono negli slum di Pine, in India?
- L’insicurezza alimentare domestica è associata agli esiti della nascita e alla crescita infantile in queste donne?
Ai partecipanti verrà chiesto:
- Per informazioni relative alle caratteristiche socio-demografiche, all'utilizzo dei servizi sanitari, all'esperienza di insicurezza alimentare, all'assunzione alimentare e agli indicatori sull'alimentazione infantile, utilizzare un questionario.
- Verranno raccolte le misurazioni antropometriche della partecipante, di suo marito e del suo bambino/i.
- Verranno inoltre condotte due discussioni di gruppo mirate (FGD) per comprendere meglio la percezione di queste donne rispetto all'utilizzo dei servizi sanitari materni. Verrà condotto un FGD per le donne che hanno usufruito di tutti i servizi sanitari e l’altro per quelle che non hanno usufruito adeguatamente dei servizi prenatali e postnatali.
Panoramica dello studio
Stato
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Il primo indicatore target dell’SDG 3, ovvero Buona salute e benessere per tutti a tutte le età, è ridurre il tasso globale di mortalità materna (MMR) a meno di 70 per 100.000 nati vivi entro il 2030. Sebbene si sia verificata una riduzione significativa dell’MMR a livello globale, passando da 385 morti materne ogni 100.000 nati vivi nel 1990 a 211 morti materne ogni 100.000 nati vivi nel 2017, l’MMR è leggermente aumentato fino a 223 morti ogni 100.000 nati vivi nel 2020. L’India, tuttavia, ha ottenuto buoni risultati rispetto a questo indicatore con una progressiva riduzione del MMR da 130 decessi per 100.000 nati vivi nel 2014-16 a 97 decessi per 100.000 nati vivi nel 2018-2020, con otto stati indiani che hanno raggiunto l’obiettivo SDG del MMR < 70. Il Maharashtra si colloca al 2° posto tra questi otto stati con un MMR di 33 nel 2018-2020. Nonostante gli straordinari progressi compiuti dall’India, insieme alla Nigeria rappresenta ancora un terzo del MMR globale, contribuendo all’8% del totale delle morti materne nel 2020, e anche l’India rappresenta quasi i due terzi del MMR globale nel 2020. Regione del Sud Est Asiatico.
È noto che l’utilizzo appropriato dei servizi sanitari materni contribuisce a ridurre la morbilità e la mortalità materna e a migliorare la salute della prole. È stato inoltre accertato che l'utilizzo di uno dei servizi nel continuum assistenziale per la salute materno-infantile aumenta notevolmente la probabilità di utilizzo dei servizi successivi. Ad esempio, le donne che si avvalevano anche di una sola visita dell’ANC avevano maggiori probabilità di optare per parti istituzionalizzati e assistenza postnatale. L’India fornisce una continuità completa di assistenza nella salute materna e neonatale, comprendente assistenza prenatale di qualità (ANC), assistenza al parto e assistenza postnatale (PNC). Tuttavia, vi è una notevole disuguaglianza regionale nell’utilizzo di questi servizi. Esistono molteplici fattori che influenzano l’utilizzo dei servizi sanitari materni che variano in base alla regione, alla religione, allo stato socioeconomico e all’ambiente di erogazione dei servizi, tra molti altri. Pertanto, è imperativo identificare i fattori abilitanti, le barriere e le lacune dei bisogni a livello di localizzazione in modo che possano essere sviluppati interventi adeguati per promuovere l’utilizzo dei servizi sanitari.
Considerando la rapida proliferazione della popolazione degli slum in India, e anche a Pune, l’insicurezza alimentare delle famiglie si sta rivelando una sfida importante a causa della concorrenza tra la forza lavoro informale che risiede negli slum per le necessità di vita di base. In particolare, l’insicurezza alimentare ha un impatto negativo sulle donne in gravidanza e in allattamento poiché i pregiudizi di genere possono interferire con il loro accesso a cibo adeguato, influenzando così la loro salute e quella della loro prole. L’insicurezza alimentare può indurre le persone a dare priorità alle attività che consentono loro di accedere al cibo rispetto alla ricerca della salute. Ciò può comportare uno scarso utilizzo dei servizi sanitari materni a cui potrebbe essere difficile accedere o che potrebbe comportare costi e tempo per accedervi. Pertanto, i ricercatori hanno ritenuto necessario valutare l’insicurezza alimentare domestica tra le donne che vivono negli slum in India e indagare se l’insicurezza alimentare domestica sia associata all’utilizzo dei servizi sanitari materni.
Gli obiettivi dello studio sono i seguenti:
- Valutare l’utilizzo dei servizi sanitari prenatali e postnatali da parte delle donne che vivono negli slum di Pune
- Esplorare l'associazione tra l'utilizzo dei servizi sanitari materni prima e dopo la nascita con gli esiti della nascita e la crescita infantile
- Esaminare l’associazione tra insicurezza alimentare familiare e utilizzo dei servizi sanitari materni, esiti della nascita e crescita infantile
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
Maharashtra
-
Pune, Maharashtra, India, 411001
- Hirabai Cowasji Jehangir Medical Research Institute
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
Accetta volontari sani
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
Una donna verrà reclutata nello studio se lei
- è disposto e in grado di fornire un consenso informato
- risiede in una baraccopoli da almeno 2 anni
- ha un'età compresa tra i 18 ed i 49 anni
- ha uno o più neonati di età compresa tra 1,5 e 6 mesi
Criteri di esclusione:
Un soggetto non sarà idoneo all'inclusione in questo studio se si applica QUALSIASI dei seguenti criteri:
- Non è disposta ad acconsentire a partecipare allo studio
- L'età del suo bambino è inferiore a 1,5 mesi o superiore a 6 mesi.
- Il suo bambino ha qualche condizione congenita
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Percentuale di donne che hanno consumato almeno 100 compresse di Ferro Acido Folico
Lasso di tempo: Fino al completamento degli studi, in media 1 anno
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Percentuale di donne che hanno consumato almeno 100 compresse di Ferro Acido Folico
|
Fino al completamento degli studi, in media 1 anno
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Percentuale di donne che hanno consumato compresse vermifughe almeno una volta durante la gravidanza
Lasso di tempo: Fino al completamento degli studi, in media 1 anno
|
Percentuale di donne che hanno consumato compresse vermifughe almeno una volta durante la gravidanza
|
Fino al completamento degli studi, in media 1 anno
|
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Percentuale di donne che sono state sottoposte a preparazione al parto
Lasso di tempo: Fino al completamento degli studi, in media 1 anno
|
Percentuale di donne che sono state sottoposte a preparazione al parto
|
Fino al completamento degli studi, in media 1 anno
|
|
Percentuale di donne con conoscenza dei principali segnali di pericolo durante la gravidanza
Lasso di tempo: Fino al completamento degli studi, in media 1 anno
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Percentuale di donne con conoscenza dei principali segnali di pericolo durante la gravidanza come sanguinamento vaginale, forti mal di testa
|
Fino al completamento degli studi, in media 1 anno
|
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Percentuale di donne che hanno partorito in istituto
Lasso di tempo: Fino al completamento degli studi, in media 1 anno
|
Percentuale di donne che hanno partorito in istituto
|
Fino al completamento degli studi, in media 1 anno
|
|
Percentuale di donne che hanno soggiornato presso una struttura per almeno 24 ore dopo il parto
Lasso di tempo: Fino al completamento degli studi, in media 1 anno
|
Percentuale di donne che hanno soggiornato presso una struttura per almeno 24 ore dopo il parto
|
Fino al completamento degli studi, in media 1 anno
|
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Percentuale di donne che hanno ricevuto assistenza postnatale entro una settimana dal parto
Lasso di tempo: Fino al completamento degli studi, in media 1 anno
|
Percentuale di donne che hanno ricevuto assistenza postnatale entro una settimana dal parto
|
Fino al completamento degli studi, in media 1 anno
|
|
Percentuale di donne che si sono avvalse di almeno tre visite di assistenza prenatale (ANC).
Lasso di tempo: Fino al completamento degli studi, in media 1 anno
|
Percentuale di donne che si sono avvalse di almeno tre visite di assistenza prenatale (ANC).
|
Fino al completamento degli studi, in media 1 anno
|
|
Percentuale di donne che hanno avuto contatti con operatori attivisti sanitari sociali accreditati (ASHA) durante la gravidanza
Lasso di tempo: Fino al completamento degli studi, in media 1 anno
|
Percentuale di donne che hanno avuto contatti con l'operatore ASHA durante la gravidanza
|
Fino al completamento degli studi, in media 1 anno
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Associazione delle caratteristiche demografiche e dei punteggi di insicurezza alimentare delle famiglie con gli indicatori di utilizzo dei servizi sanitari
Lasso di tempo: Fino al completamento degli studi, in media 1 anno
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L'associazione di caratteristiche demografiche quali età della partecipante, istruzione della partecipante e di suo marito, occupazione della partecipante e di suo marito, stato socio-economico della famiglia, sesso del bambino e punteggi di insicurezza alimentare della famiglia verrà studiata con ciascun indicatore di utilizzo del servizio sanitario materno.
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Fino al completamento degli studi, in media 1 anno
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Altre misure di risultato
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Correlazione degli indicatori di utilizzo dei servizi sanitari con gli esiti delle nascite
Lasso di tempo: Fino al completamento degli studi, in media 1 anno
|
Correlazione degli indicatori di utilizzo dei servizi sanitari con gli esiti della nascita come
|
Fino al completamento degli studi, in media 1 anno
|
|
Correlazione degli indicatori di utilizzo dei servizi sanitari con la crescita infantile
Lasso di tempo: Fino al completamento degli studi, in media 1 anno
|
Correlazione degli indicatori di utilizzo dei servizi sanitari con parametri di crescita infantile come
|
Fino al completamento degli studi, in media 1 anno
|
Collaboratori e investigatori
Investigatori
- Investigatore principale: Rubina M Mandlik, PhD, Hirabai Cowasji Jehangir Medical Research Institute Pune
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Altri numeri di identificazione dello studio
- JCDC/BHR/23/036
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
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