- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT06314841
Politrauma e impatto della rianimazione sull'immunità innata (PRIME)
13 marzo 2024 aggiornato da: Gerhard Fritsch, Ludwig Boltzmann Gesellschaft
I traumi maggiori possono portare a una risposta disregolata all’infezione secondaria.
Lesioni gravi sono accompagnate da cambiamenti pro e antiinfiammatori che influenzano sia l’immunità adattativa che quella innata.
In questo studio miriamo a valutare l'immunocompetenza cellulare precocemente durante il trattamento nel tentativo di identificare segni di immunosoppressione.
Panoramica dello studio
Stato
Terminato
Condizioni
Descrizione dettagliata
Il politrauma rappresenta una delle condizioni critiche più impegnative per gli operatori sanitari di tutto il mondo e comporta danni multipli a diverse regioni anatomiche.
Le lesioni traumatiche gravi sono tra le principali cause di morte tra i giovani sotto i 45 anni e la metà di loro sono dovute a emorragie incontrollabili.
Nella fase acuta del trauma, una grave perdita di sangue è spesso accompagnata da disfunzioni biochimiche, cellulari e fisiologiche che portano a una risposta infiammatoria, infezioni e in alcuni casi a coagulopatia.
Il nostro obiettivo è identificare l'immunosoppressione analizzando la capacità fagocitaria, i sottoinsiemi di leucociti, l'espressione delle molecole di superficie e le vescicole extracellulari nel sangue periferico di pazienti gravemente feriti.
Tipo di studio
Osservativo
Iscrizione (Effettivo)
62
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
-
Vienna, Austria, 1120
- Trauma Center Vienna, Meidling
-
Vienna, Austria, 1200
- Ludwig Boltzmann Institute for Experimental and Clinical Traumatology, AUVA Trauma Research Center
-
Vienna, Austria, 1200
- Trauma Center Vienna, Lorenz Böhler
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
No
Metodo di campionamento
Campione non probabilistico
Popolazione di studio
Pazienti politraumatizzati di età superiore a 18 anni, ricoverati direttamente (entro 3 ore) al pronto soccorso di uno dei centri traumatologici partecipanti e che non soddisfano uno dei criteri di esclusione.
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Età > 18 anni
- Punteggio di gravità degli infortuni (ISS) > 15
- Incidente al tempo di ammissione < 3 ore
Criteri di esclusione:
- Condizioni pre-esistenti
- Gravidanza o allattamento
- Diabete
- Malattia coronarica
- Assunzione di farmaci antiflogistici
- Neoplasia
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
Immunocompetenza
Lasso di tempo: 30 giorni dal ricovero in Pronto Soccorso
|
Infezione durante il periodo di osservazione
|
30 giorni dal ricovero in Pronto Soccorso
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
Cambiamenti nello stato immunitario cellulare
Lasso di tempo: 0 ore, 24 ore, 48 ore, 96 ore dopo il ricovero al pronto soccorso
|
Valutazione citometrica a flusso di sottoinsiemi di leucociti e dell'espressione di molecole di superficie coinvolte nella presentazione dell'antigene e nell'immunosoppressione.
|
0 ore, 24 ore, 48 ore, 96 ore dopo il ricovero al pronto soccorso
|
Rilascio di vescicole extracellulari e contenuto associato
Lasso di tempo: 0 ore, 24 ore dopo il ricovero al pronto soccorso
|
Valutazione citometrica a flusso del rilascio di vescicole extracellulari da vari tipi cellulari.
|
0 ore, 24 ore dopo il ricovero al pronto soccorso
|
Aggregati piastrine-leucociti
Lasso di tempo: 0 ore, 24 ore dopo il ricovero al pronto soccorso
|
Formazione di aggregati piastrine-leucociti nel sangue periferico al momento del ricovero e in terapia intensiva.
|
0 ore, 24 ore dopo il ricovero al pronto soccorso
|
Cluster di immunocompetenza
Lasso di tempo: 30 giorni dal ricovero in Pronto Soccorso
|
Raggruppamento delle caratteristiche di immunocompetenza dei pazienti mediante intelligenza artificiale
|
30 giorni dal ricovero in Pronto Soccorso
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Cattedra di studio: Susanne Drechsler, DVM, Ludwig Boltzmann Institute for Experimental and Clinical Traumatology
- Cattedra di studio: Marcin Osuchowski, DVM, Ludwig Boltzmann Institute for Experimental and Clinical Traumatology
- Cattedra di studio: Heinz Steltzer, MD, Prof., Trauma Center Vienna, Meidling
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
1 giugno 2017
Completamento primario (Effettivo)
1 gennaio 2022
Completamento dello studio (Effettivo)
1 gennaio 2022
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
30 luglio 2018
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
13 marzo 2024
Primo Inserito (Effettivo)
18 marzo 2024
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
18 marzo 2024
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
13 marzo 2024
Ultimo verificato
1 luglio 2018
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- LBG-AUVA
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
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