- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT06314841
Polytrauma og gjenopplivning påvirker medfødt immunitet (PRIME)
13. mars 2024 oppdatert av: Gerhard Fritsch, Ludwig Boltzmann Gesellschaft
Store traumer kan føre til en dysregulert respons på sekundær infeksjon.
Alvorlige skader er ledsaget av pro- og antiinflammatoriske endringer som påvirker både adaptiv og medfødt immunitet.
I denne studien tar vi sikte på å vurdere cellulær immunkompetanse tidlig under behandlingen i et forsøk på å identifisere tegn på immunsuppresjon.
Studieoversikt
Status
Avsluttet
Forhold
Detaljert beskrivelse
Polytrauma representerer en av de mest utfordrende kritiske forholdene for vaktmestere over hele verden og involverer flere skader i forskjellige anatomiske regioner.
Alvorlige traumatiske skader er blant de viktigste dødsårsakene blant unge under 45 år, og halvparten av dem skyldes ukontrollerbare blødninger.
I den akutte skadefasen av traumer, er alvorlig blodtap ofte ledsaget av biokjemiske, cellulære og fysiologiske dysfunksjoner som fører til en inflammatorisk respons, infeksjoner og i noen tilfeller koagulopati.
Vi tar sikte på å identifisere immunsuppresjon ved å analysere fagocyttkapasitet, leukocyttundergrupper, overflatemolekylekspresjon og ekstracellulære vesikler i det perifere blodet til alvorlig skadde pasienter.
Studietype
Observasjonsmessig
Registrering (Faktiske)
62
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Vienna, Østerrike, 1120
- Trauma Center Vienna, Meidling
-
Vienna, Østerrike, 1200
- Ludwig Boltzmann Institute for Experimental and Clinical Traumatology, AUVA Trauma Research Center
-
Vienna, Østerrike, 1200
- Trauma Center Vienna, Lorenz Böhler
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Nei
Prøvetakingsmetode
Ikke-sannsynlighetsprøve
Studiepopulasjon
Polytraumatiserte pasienter eldre enn 18 år, som ble direkte (innen 3 timer) innlagt på legevakten til et av de deltakende traumesentrene og som ikke samsvarer med et av eksklusjonskriteriene.
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Alder > 18
- Skadealvorlighetspoeng (ISS) > 15
- Hendelse med opptakstid < 3t
Ekskluderingskriterier:
- Eksisterende tilstand
- Graviditet eller amming
- Diabetes
- Koronar hjertesykdom
- Inntak av antiflogistiske medisiner
- Neoplasma
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Immunkompetanse
Tidsramme: 30 dager etter innleggelse på akuttmottaket
|
Infeksjon i observasjonsperioden
|
30 dager etter innleggelse på akuttmottaket
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Endringer i cellulær immunstatus
Tidsramme: 0 timer, 24 timer, 48 timer, 96 timer etter innleggelse på akuttmottaket
|
Flowcytometrisk vurdering av leukocyttundergrupper og uttrykket av overflatemolekyler involvert i antigenpresentasjon og immunsuppresjon.
|
0 timer, 24 timer, 48 timer, 96 timer etter innleggelse på akuttmottaket
|
Frigjøring av ekstracellulære vesikler og tilhørende innhold
Tidsramme: 0 timer, 24 timer etter innleggelse på akuttmottaket
|
Flowcytometrisk vurdering av frigjøring av ekstracellulære vesikler fra ulike celletyper.
|
0 timer, 24 timer etter innleggelse på akuttmottaket
|
Blodplater-leukocyttaggregater
Tidsramme: 0 timer, 24 timer etter innleggelse på akuttmottaket
|
Dannelse av blodplate-leukocyttaggregater i det perifere blodet ved innleggelse og på intensivavdelingen.
|
0 timer, 24 timer etter innleggelse på akuttmottaket
|
Immunkompetanseklynger
Tidsramme: 30 dager etter innleggelse på akuttmottaket
|
Klynger av pasientens immunkompetansekarakteristikker ved hjelp av kunstig intelligens
|
30 dager etter innleggelse på akuttmottaket
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Studiestol: Susanne Drechsler, DVM, Ludwig Boltzmann Institute for Experimental and Clinical Traumatology
- Studiestol: Marcin Osuchowski, DVM, Ludwig Boltzmann Institute for Experimental and Clinical Traumatology
- Studiestol: Heinz Steltzer, MD, Prof., Trauma Center Vienna, Meidling
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
1. juni 2017
Primær fullføring (Faktiske)
1. januar 2022
Studiet fullført (Faktiske)
1. januar 2022
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
30. juli 2018
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
13. mars 2024
Først lagt ut (Faktiske)
18. mars 2024
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
18. mars 2024
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
13. mars 2024
Sist bekreftet
1. juli 2018
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- LBG-AUVA
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Sår og skader
-
University Hospital Schleswig-HolsteinAktiv, ikke rekrutterendeDigit Tip Wound | Splitt huddonorsideTyskland
-
University of PittsburghNational Institute of Dental and Craniofacial Research (NIDCR); Kaiser...FullførtPit-and-fissure tetningsmidlerForente stater
-
Penn State UniversityRekruttering
-
TakedaFullført
-
Center for International Blood and Marrow Transplant...Cellular Dynamics International, Inc. - A FUJIFILM CompanyAvsluttetiPS Cell Manufacturing and Banking
-
Istituto Clinico HumanitasFullførtGnRH Trigger and Rescue Protocol
-
Prisma Health-UpstateFullført
-
Gangnam Severance HospitalFullførtAnterior Cervical Discectomy and Fusion (ACDF) kirurgiKorea, Republikken
-
University of LiegeDMG Paris DescartesUkjentZirconia Monolithic Dental Restorations: In-mouth Behaviour, LTD and WearBelgia
-
Mundipharma Research LimitedAvsluttetACOS (Fixed Airflow Obstruction and Elevated Eosinophils)Slovakia