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Terapia della realtà virtuale sulla disfagia nella sindrome di Wallenberg

18 marzo 2024 aggiornato da: Copka Sonpashan

Effetto della terapia con realtà virtuale sulla disfagia nella sindrome di Wallenberg: uno studio randomizzato e controllato

L'obiettivo di questo studio clinico è conoscere la disfagia nella sindrome di Wallenberg. Le principali domande a cui si propone di rispondere sono:

l’efficacia della Terapia della Realtà Virtuale nella riabilitazione dei pazienti con disfagia nella sindrome di Wallenberg.

I partecipanti hanno ricevuto un trattamento convenzionale per la disfagia e la terapia della realtà virtuale una volta al giorno per 14 giorni. I ricercatori hanno confrontato il gruppo di controllo per vedere l’effetto e il meccanismo della terapia della realtà virtuale.

Panoramica dello studio

Stato

Non ancora reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

La tecnologia della realtà virtuale ha rivoluzionato diversi campi e la sua applicazione nella medicina riabilitativa è particolarmente degna di nota. La realtà virtuale fornisce ambienti immersivi che simulano situazioni di vita reale, rendendola uno strumento prezioso nel processo di riabilitazione.

L'obiettivo di questo studio clinico è conoscere la disfagia nella sindrome di Wallenberg. Le principali domande a cui si propone di rispondere sono:

l’efficacia della Terapia della Realtà Virtuale nella riabilitazione dei pazienti con disfagia nella sindrome di Wallenberg.

I partecipanti hanno ricevuto un trattamento convenzionale per la disfagia e la terapia della realtà virtuale una volta al giorno per 14 giorni. I ricercatori hanno confrontato il gruppo di controllo per vedere l’effetto e il meccanismo della terapia della realtà virtuale.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

80

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • età superiore a 18 anni e destrimane;
  • prima insorgenza, segni vitali stabili e coscienti;
  • la disfagia confermata dallo studio della deglutizione videofluoroscopica;
  • nessun deterioramento cognitivo, il punteggio del mini-esame di stato mentale: >17 per quelli con un'istruzione analfabeta, >20 per quelli con un'istruzione elementare e >24 per quelli con un'istruzione secondaria e superiore;
  • integrità cranica senza craniotomia e/o craniectomia;
  • il paziente e/o il suo familiare accettano e firmano il consenso informato scritto.

Criteri di esclusione:

  • focolai ischemici combinati in altri siti;
  • presenza di disfunzione organica della deglutizione o disfagia preesistente dovuta al morbo di Parkinson, demenza e altri;
  • grave insufficienza cardiaca, polmonare, epatica e renale e insufficienza di organi vitali;
  • pelle infetta o rotta sulla testa;
  • epilessia scarsamente controllata;
  • scarsa compliance del paziente.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Terapia di supporto
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Gruppo di realtà virtuale
vengono forniti il ​​trattamento convenzionale della disfagia e la terapia della realtà virtuale
Dispositivo: Terapia della realtà virtuale
Il terapista inizia valutando le capacità di deglutizione del paziente e creando un piano di trattamento personalizzato. Ciò comporta la determinazione degli scenari appropriati della terapia di realtà virtuale, dei livelli di difficoltà e degli obiettivi di deglutizione specifici adattati alle condizioni del paziente.
Comportamentale: Trattamento convenzionale della disfagia
Il trattamento convenzionale della disfagia comprendeva allenamento per il movimento dei muscoli orofaringei, stimolazione orofacciale alternata di caldo e freddo, allenamento di Masako per la deglutizione, manovra di Mendelsohn, allenamento per l'ingestione terapeutica, alimentazione intermittente con sonda orale-esofagea, ecc., 30 minuti ogni volta, una volta al giorno per 14 giorni consecutivi.
Comparatore attivo: gruppo di trattamento convenzionale della disfagia
viene fornito il trattamento convenzionale della disfagia
Comportamentale: Trattamento convenzionale della disfagia
Il trattamento convenzionale della disfagia comprendeva allenamento per il movimento dei muscoli orofaringei, stimolazione orofacciale alternata di caldo e freddo, allenamento di Masako per la deglutizione, manovra di Mendelsohn, allenamento per l'ingestione terapeutica, alimentazione intermittente con sonda orale-esofagea, ecc., 30 minuti ogni volta, una volta al giorno per 14 giorni consecutivi.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
valutazione standardizzata della deglutizione
Lasso di tempo: giorno 1 e giorno 14
La valutazione standardizzata della deglutizione è stata utilizzata per valutare il miglioramento della funzione di deglutizione complessiva, ha un punteggio massimo di 46 e un punteggio minimo di 18, con punteggi più bassi che indicano una migliore funzione di deglutizione.
giorno 1 e giorno 14

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
deglutizione-qualità della vita
Lasso di tempo: giorno 1 e giorno 14
La qualità della vita della deglutizione ha un range di punteggio compreso tra 44 e 220, con punteggi più bassi che indicano una funzione di deglutizione peggiore e una qualità della vita peggiore.
giorno 1 e giorno 14
Scala della secrezione di Murray
Lasso di tempo: giorno 1 e giorno 14
La gravità della scala di secrezione di Murray è stata misurata utilizzando un grado da 0 a 3, ai pazienti senza evidente accumulo di saliva è stato assegnato un punteggio di grado 0 sulla scala di secrezione di Murray, mentre ai pazienti che presentavano secrezioni nel vestibolo laringeo all'inizio dell'esame è stato assegnato il grado 3.
giorno 1 e giorno 14
scala di penetrazione-aspirazione
Lasso di tempo: giorno 1 e giorno 14
Il punteggio più alto nella scala di penetrazione-aspirazione è 8 e il più basso è 1 (1 = nessun ingresso di materiale nelle vie aeree; 2 - 5 = penetrazione di materiale oltre il topo nello spazio sopraglottico e viaggia fino alle corde vocali vere; 6 - 8 = aspirazione tracheale di materiale al di sotto delle corde vocali vere).
giorno 1 e giorno 14

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Copka Sonpashan

Investigatori

  • Investigatore principale: Nieto Luis, Site Coordinator of United Medical Group

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Stimato)

1 marzo 2024

Completamento primario (Stimato)

1 dicembre 2024

Completamento dello studio (Stimato)

1 dicembre 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

9 marzo 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

18 marzo 2024

Primo Inserito (Effettivo)

25 marzo 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

25 marzo 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

18 marzo 2024

Ultimo verificato

1 marzo 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • VR Wallenberg Syndrome

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Sindrome di Wallenberg

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