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Uno studio sul BTX-A51 nelle persone con leucemia mieloide acuta recidivante o refrattaria o sindrome mielodisplastica ad alto rischio

19 marzo 2024 aggiornato da: Edgewood Oncology Inc.

Un primo studio sull'uomo, in aperto, a dose multipla crescente per valutare la sicurezza, la tossicità e la farmacocinetica delle capsule di BTX-A51 in pazienti con leucemia mieloide acuta recidivante o refrattaria o sindrome mielodisplastica ad alto rischio

Si tratta di uno studio in aperto con incremento della dose per valutare la sicurezza, la tossicità e la farmacocinetica (PK) nonché l'efficacia preliminare delle capsule di BTX-A51 nei partecipanti con leucemia mieloide acuta recidivante o refrattaria (LMA) o sindrome mielodisplastica ad alto rischio (MDS).

Lo studio si svolgerà in due fasi. La fase 1a di questo studio è progettata per determinare le tossicità limitanti la dose (DLT) e la dose massima tollerata (MTD) di BTX-A51 somministrato per via orale in un massimo di 35 partecipanti valutabili per la tossicità. Una volta determinato l'MTD, si prevede che altri 15 partecipanti saranno arruolati nella Fase 1b di questo studio per ulteriore esperienza con sicurezza ed efficacia e per determinare la dose raccomandata di Fase 2 (RP2D) che può o meno essere diversa da il MTD.

Il trattamento continuato sarà disponibile nell'ambito di questo protocollo di studio per un massimo di otto cicli di 28 giorni (fase di trattamento continuo) se lo sperimentatore ritiene che il beneficio superi il rischio.

Una volta completato il trattamento con BTX-A51, i partecipanti verranno contattati telefonicamente ogni 3 mesi per un massimo di 2 anni dopo il loro ultimo trattamento per lo stato di sopravvivenza e la terapia antitumorale (Overall Survival Follow-up).

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

80

Fase

  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • California
      • Duarte, California, Stati Uniti, 91010
        • Reclutamento
        • City of Hope National Medical Center
        • Contatto:
          • Brian Ball, MD
          • Numero di telefono: 626-218-4784
          • Email: brball@coh.org
    • New York
      • New York, New York, Stati Uniti, 10065
        • Reclutamento
        • Memorial Sloan-Kettering Cancer Center
        • Contatto:
    • Texas
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77030
        • Reclutamento
        • The University of Texas MD Anderson Cancer Center
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Dimostrazione di comprensione e sottoscrizione volontaria di un modulo di consenso informato
  • Età ≥ 18 anni
  • Diagnosi di leucemia mieloide acuta (AML) o sindrome mielodisplastica (MDS) secondo la classificazione dell'Organizzazione Mondiale della Sanità e, rispetto alle MDS, cioè ad alto rischio; i partecipanti devono avere una malattia refrattaria o recidivante e non essere idonei o aver esaurito le opzioni terapeutiche standard che potrebbero altrimenti fornire benefici clinici
  • Performance status dell'Eastern Cooperative Oncology Group ≤ 2 e aspettativa di vita ≥ 6 settimane
  • Funzionalità organica adeguata (creatinina sierica di grado 1; bilirubina totale di grado 1; aspartato aminotransferasi e/o alanina transaminasi ≤ 2 × ULN)
  • Le donne in età fertile non devono essere in stato di gravidanza al momento dello screening/inizio del trattamento e devono accettare di astenersi dai rapporti sessuali o di utilizzare metodi contraccettivi altamente efficaci (fino a 3 mesi dopo l'ultima dose del farmaco oggetto dello studio)
  • I maschi sessualmente attivi con una donna in età fertile devono accettare di utilizzare il metodo di barriera del controllo delle nascite durante e dopo lo studio (fino a 3 mesi dopo l'ultima dose del farmaco in studio)

Criteri di esclusione:

  • Diagnosi di leucemia promielocitica acuta
  • Conta dei globuli bianchi > 20 x 10^9/L
  • Ricezione di chemioterapia antitumorale (diversa dall'idrossiurea) entro 2 settimane prima dell'inizio del farmaco in studio
  • Nei partecipanti sottoposti a trapianto di cellule staminali autologhe o allogeniche: trapianto entro i 3 mesi precedenti lo screening; malattia del trapianto contro l'ospite attiva che richiede qualcosa di diverso dai corticosteroidi topici e budesonide; trattamento con farmaci immunosoppressori sistemici inclusi steroidi ad alte dosi (≥ 20 mg di prednisolone o equivalente al giorno) o inibitori della calcineurina (ad es. ciclosporina, tacrolimus) per almeno 1 settimana prima dello screening e sirolimus, micofenilato mofetile, azatioprina o ruxolitinib per almeno 2 settimane prima dello Screening
  • Immediate gravi complicanze della leucemia che mettono a rischio la vita come sanguinamento incontrollato, polmonite con ipossia o shock e/o coagulazione intravascolare disseminata
  • Tossicità persistenti da precedente trattamento di Grado 2 o superiore
  • Infezione fungina, batterica, micobatterica o virale sistemica attiva incontrollata
  • Malattia cardiaca clinicamente significativa
  • Disfagia nota, sindrome dell'intestino corto, gastroparesi o altre condizioni che limitano l'ingestione o l'assorbimento gastrointestinale di farmaci somministrati per via orale
  • Qualsiasi altra condizione medica o malattia concomitante che possa interferire con le procedure o i risultati dello studio o che, a parere dello Sperimentatore, costituirebbe un rischio per la partecipazione a questo studio
  • Se donna, gravidanza o allattamento

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione sequenziale
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Parte 1a (Escalation della coorte in monoterapia)
Il dosaggio in questa fase dello studio consiste nel primo ciclo di terapia (ovvero, 28 giorni costituiti da 3 settimane di trattamento seguite da 1 settimana senza il farmaco in studio). La dose iniziale di BTX-A51 per la Coorte 1 è di 1 mg, da somministrare 5 giorni a settimana (dose settimanale massima di 5 mg). A partire dalla Coorte 2, le dosi dovranno essere somministrate 3 giorni a settimana. Escludendo la tossicità dose-limitante (DLT), è previsto un aumento sequenziale della dose di BTX-A51 fino a un totale di otto livelli di dose fino a un massimo di 21 mg (63 mg/settimana); sulla base di questi verrà individuato un MTD. Il numero di partecipanti e le dosi effettive somministrate saranno determinati utilizzando un disegno dell'intervallo ottimale bayesiano (BOIN) per determinare i DLT e l'MTD di BTX-A51.
Droga: BTX-A51
Capsule somministrate per via orale disponibili in dosaggi da 0,5 mg, 1,0 mg, 2,0 mg e 7 mg.
Sperimentale: Parte 1b (Espansione della coorte in monoterapia)
Il dosaggio in questa fase dello studio consiste nel primo ciclo di terapia (ovvero, 28 giorni costituiti da 3 settimane di trattamento seguite da 1 settimana senza il farmaco in studio). La Parte 1b continuerà alla MTD o alla dose più alta raggiunta nella Fase 1a.
Droga: BTX-A51
Capsule somministrate per via orale disponibili in dosaggi da 0,5 mg, 1,0 mg, 2,0 mg e 7 mg.
Sperimentale: Parte 1c (Aumento della dose di combinazione di azacitidina)
Dopo la determinazione di MTD e RP2D dalla Parte 1a, può iniziare l'aumento della dose combinata nella Parte 1c. I pazienti affetti da leucemia mieloide acuta riceveranno BTX-A51 combinato con azacitidina in coorti di dosi crescenti di BTX-A51. Il dosaggio in questa fase dello studio consiste nel primo ciclo di terapia (ovvero 28 giorni). La dose iniziale di BTX-A51 sarà RP2D. La Parte 1c seguirà una progettazione BOIN come descritto per la Parte 1a. Il numero di pazienti e le dosi effettive somministrate saranno determinati in risposta alle DLT a. Ci saranno almeno 3 pazienti per coorte.
Droga: BTX-A51
Capsule somministrate per via orale disponibili in dosaggi da 0,5 mg, 1,0 mg, 2,0 mg e 7 mg.
Droga: Azacitidina
L'azacitidina verrà somministrata IV o SC 75 mg/m2 QD nei giorni 1-7 di ciascun ciclo di 28 giorni.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Incidenza di tossicità dose-limitanti (DLT)
Lasso di tempo: Fino a un totale di otto cicli di 28 giorni (circa 224 giorni)
Una DLT è definita come un evento avverso (EA) grave o clinicamente significativo o un valore di laboratorio anormale (Grado 3 o superiore, se non diversamente specificato) che inizia con la prima dose al Giorno 1 del Ciclo 1, a meno che non sia chiaramente correlato alla progressione della malattia, intercorrente malattia, condizione preesistente o farmaci concomitanti. I DLT si basano sui Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) Versione 5.0 del National Cancer Institute (NCI).
Fino a un totale di otto cicli di 28 giorni (circa 224 giorni)
Numero di partecipanti con eventi avversi non gravi e eventi avversi gravi (SAE)
Lasso di tempo: Fino a un totale di otto cicli di 28 giorni (circa 224 giorni)
La gravità/intensità degli eventi avversi sarà classificata in base ai sintomi del partecipante secondo l'NCI CTCAE versione 5.0
Fino a un totale di otto cicli di 28 giorni (circa 224 giorni)
Numero di partecipanti con anomalie di laboratorio e/o eventi avversi
Lasso di tempo: Fino a un totale di otto cicli di 28 giorni (circa 224 giorni)
Numero di partecipanti con valori di laboratorio potenzialmente clinicamente significativi; la tossicità sarà classificata e riportata secondo NCI CTCAE versione 5.0
Fino a un totale di otto cicli di 28 giorni (circa 224 giorni)
Numero di partecipanti con anomalie dell'elettrocardiogramma (ECG) a 12 derivazioni e/o eventi avversi
Lasso di tempo: Fino a un totale di otto cicli di 28 giorni (circa 224 giorni)
Numero di partecipanti con risultati dell'ECG a 12 derivazioni potenzialmente clinicamente significativi; la tossicità sarà classificata e riportata secondo NCI CTCAE versione 5.0
Fino a un totale di otto cicli di 28 giorni (circa 224 giorni)
Numero di partecipanti con anomalie dell'ecocardiogramma (ECHO) e/o eventi avversi
Lasso di tempo: Fino a un totale di otto cicli di 28 giorni (circa 224 giorni)
Numero di partecipanti con anomalie ECHO e/o AE potenzialmente clinicamente significative, come frazione di eiezione ventricolare sinistra (LVEF) elevata o anomala o GLS (Global Longitudinal Strain) anomalo
Fino a un totale di otto cicli di 28 giorni (circa 224 giorni)
Numero di partecipanti con anomalie dei segni vitali e/o eventi avversi
Lasso di tempo: Fino a un totale di otto cicli di 28 giorni (circa 224 giorni)
Numero di partecipanti con valori dei segni vitali potenzialmente clinicamente significativi; la tossicità sarà classificata e riportata secondo NCI CTCAE versione 5.0
Fino a un totale di otto cicli di 28 giorni (circa 224 giorni)
Numero di partecipanti con anomalie dell'esame obiettivo e/o eventi avversi
Lasso di tempo: Fino a un totale di otto cicli di 28 giorni (circa 224 giorni)
Numero di partecipanti con risultati dell'esame obiettivo potenzialmente clinicamente significativi; la tossicità sarà classificata e riportata secondo NCI CTCAE versione 5.0
Fino a un totale di otto cicli di 28 giorni (circa 224 giorni)
Dose massima tollerata (MTD)
Lasso di tempo: Fino a 28 giorni (un ciclo) per ciascuna coorte di dosaggio nella Fase 1a
I DLT devono essere valutati per la determinazione del MTD. L'MTD sarà la dose per la quale la stima isotonica del tasso di tossicità è più vicina al tasso di tossicità target di 0,3. In caso di parità, verrà identificato il livello di dose più elevato quando la stima isotonica è inferiore al tasso di tossicità target e verrà selezionato il livello di dose più basso quando la stima isotonica è maggiore o uguale al tasso di tossicità target.
Fino a 28 giorni (un ciclo) per ciascuna coorte di dosaggio nella Fase 1a
Dose raccomandata di fase 2 (RP2D)
Lasso di tempo: Fino a 28 giorni (un ciclo) per ciascuna coorte di dosaggio nella Fase 1b
I DLT devono essere valutati sulla base dei dati cumulativi di sicurezza/PK nei partecipanti trattati nella fase 1b per la determinazione dell'RP2D (che può differire o meno dall'MTD)
Fino a 28 giorni (un ciclo) per ciascuna coorte di dosaggio nella Fase 1b

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Remissione completa (CR) per i partecipanti con leucemia mieloide acuta (LMA)
Lasso di tempo: Fino a un totale di otto cicli di 28 giorni (circa 224 giorni)
La CR è definita come priva di tutti i sintomi correlati alla leucemia e con una conta assoluta dei neutrofili (ANC) ≥ 1,0 × 10^9/L (1000/µL), conta piastrinica ≥ 100 × 10^9/L (100.000/µL), e midollo osseo normale (BM) con <5% di blasti; assenza di blasti circolanti e blasti con bacchette di Auer
Fino a un totale di otto cicli di 28 giorni (circa 224 giorni)
Remissione completa con recupero incompleto dell'emocromo (CRi) per i partecipanti con AML
Lasso di tempo: Fino a un totale di otto cicli di 28 giorni (circa 224 giorni)
CRi è definito come tutti i criteri CR ad eccezione della neutropenia residua (ANC < 1,0 × 10^9/L [1000/µL]) o della trombocitopenia (conta piastrinica < 100 × 10^9/L [100.000/µL])
Fino a un totale di otto cicli di 28 giorni (circa 224 giorni)
Stato morfologico libero da leucemia (MLFS) per i partecipanti con AML
Lasso di tempo: Fino a un totale di otto cicli di 28 giorni (circa 224 giorni)
MLFS è definito come blasti di BM < 5%; assenza di colpi con bacchette di Auer; assenza di malattia extramidollare; nessun recupero ematologico richiesto. Il midollo non dovrebbe essere a malapena "aplastico"; devono essere enumerate almeno 200 cellule o la cellularità deve essere almeno del 10%.
Fino a un totale di otto cicli di 28 giorni (circa 224 giorni)
Remissione parziale (PR) per i partecipanti con AML
Lasso di tempo: Fino a un totale di otto cicli di 28 giorni (circa 224 giorni)
PR è definito come tutti i criteri ematologici di CR; diminuzione della percentuale di esplosione di BM al 5-25%; e diminuzione della percentuale di esplosione BM pretrattamento di almeno il 50 percento
Fino a un totale di otto cicli di 28 giorni (circa 224 giorni)
Remissione completa (CR) per i partecipanti con sindrome mielodisplastica ad alto rischio (MDS)
Lasso di tempo: Fino a un totale di otto cicli di 28 giorni (circa 224 giorni)
La CR è definita come priva di tutti i sintomi correlati alla leucemia e con un ANC ≥ 1,0 × 10^9/L, conta piastrinica ≥ 100 × 10^9/L, midollo osseo ≤ 5% di mieloblasti, con normale maturazione di tutte le linee cellulari, emoglobina ≥ 11 g/dL e assenza di blasti nel sangue periferico (PB)
Fino a un totale di otto cicli di 28 giorni (circa 224 giorni)
Remissione parziale (PR) per i partecipanti con MDS ad alto rischio
Lasso di tempo: Fino a un totale di otto cicli di 28 giorni (circa 224 giorni)
La PR è definita come tutti i criteri CR con una diminuzione ≥ 50% delle esplosioni BM rispetto al pre-trattamento (ma ancora > 5%)
Fino a un totale di otto cicli di 28 giorni (circa 224 giorni)
Miglioramento ematologico (HI) per i partecipanti con MDS ad alto rischio
Lasso di tempo: Fino a un totale di otto cicli di 28 giorni (circa 224 giorni)
I criteri del gruppo di lavoro internazionale per HI definiscono le risposte specifiche delle citopenie nei tre lignaggi ematopoietici: eritroide (HI-E), piastrinico (HI-P) e neutrofilo (HI-N)
Fino a un totale di otto cicli di 28 giorni (circa 224 giorni)
Sopravvivenza globale e sopravvivenza libera da eventi nei partecipanti con AML o MDS ad alto rischio
Lasso di tempo: Fino a 2 anni dopo l'ultima dose di BTX-A51 del partecipante o alla morte, a seconda di quale evento si verifichi per primo
Il follow-up avverrà tramite contatto telefonico una volta ogni 3 mesi per la valutazione dello stato di sopravvivenza e condizionamento del trapianto di midollo osseo (BMT) o altre nuove terapie antineoplastiche dall'interruzione del farmaco in studio; la causa della morte sarà documentata. Verrà raccolta la valutazione della malattia per i partecipanti che interrompono il farmaco in studio per qualsiasi motivo diverso dalla progressione o dalla morte. Se un partecipante non è progredito o è deceduto, la sopravvivenza libera da progressione viene censurata alla data dell'ultimo follow-up. La distribuzione degli endpoint time-to-event sarà stimata utilizzando il metodo di Kaplan e Meier.
Fino a 2 anni dopo l'ultima dose di BTX-A51 del partecipante o alla morte, a seconda di quale evento si verifichi per primo
Parametro PK: concentrazione plasmatica massima osservata (Cmax)
Lasso di tempo: Durante il Ciclo 1 per ciascuna coorte di dosaggio nella Fase 1a nei Giorni 1, 3 e 5 (pre-dose e circa 1, 2, 3, 5, 8 e 12 ore post-dose); Giorni 2, 4, 6, 7, 8; e Giorno 15 (pre-dose e circa 1, 2, 3, 5, 8 e 12 ore post-dose)
Massima concentrazione plasmatica del farmaco osservata dopo la prima dose
Durante il Ciclo 1 per ciascuna coorte di dosaggio nella Fase 1a nei Giorni 1, 3 e 5 (pre-dose e circa 1, 2, 3, 5, 8 e 12 ore post-dose); Giorni 2, 4, 6, 7, 8; e Giorno 15 (pre-dose e circa 1, 2, 3, 5, 8 e 12 ore post-dose)
Parametro farmacocinetico: tempo della massima concentrazione plasmatica (Tmax)
Lasso di tempo: Durante il Ciclo 1 per ciascuna coorte di dosaggio nella Fase 1a nei Giorni 1, 3 e 5 (pre-dose e circa 1, 2, 3, 5, 8 e 12 ore post-dose); Giorni 2, 4, 6, 7, 8; e Giorno 15 (pre-dose e circa 1, 2, 3, 5, 8 e 12 ore post-dose)
Tempo per raggiungere Cmax
Durante il Ciclo 1 per ciascuna coorte di dosaggio nella Fase 1a nei Giorni 1, 3 e 5 (pre-dose e circa 1, 2, 3, 5, 8 e 12 ore post-dose); Giorni 2, 4, 6, 7, 8; e Giorno 15 (pre-dose e circa 1, 2, 3, 5, 8 e 12 ore post-dose)
Parametro farmacocinetico: Plasma CmaxD5
Lasso di tempo: Durante il Ciclo 1 per ciascuna coorte di dosaggio nella Fase 1a nei Giorni 1, 3 e 5 (pre-dose e circa 1, 2, 3, 5, 8 e 12 ore post-dose); Giorni 2, 4, 6, 7, 8; e Giorno 15 (pre-dose e circa 1, 2, 3, 5, 8 e 12 ore post-dose)
Concentrazione plasmatica massima del farmaco osservata dopo la dose del Giorno 5
Durante il Ciclo 1 per ciascuna coorte di dosaggio nella Fase 1a nei Giorni 1, 3 e 5 (pre-dose e circa 1, 2, 3, 5, 8 e 12 ore post-dose); Giorni 2, 4, 6, 7, 8; e Giorno 15 (pre-dose e circa 1, 2, 3, 5, 8 e 12 ore post-dose)
Parametro farmacocinetico: Plasma TmaxD5
Lasso di tempo: Durante il Ciclo 1 per ciascuna coorte di dosaggio nella Fase 1a nei Giorni 1, 3 e 5 (pre-dose e circa 1, 2, 3, 5, 8 e 12 ore post-dose); Giorni 2, 4, 6, 7, 8; e Giorno 15 (pre-dose e circa 1, 2, 3, 5, 8 e 12 ore post-dose)
Tempo per raggiungere CmaxD5
Durante il Ciclo 1 per ciascuna coorte di dosaggio nella Fase 1a nei Giorni 1, 3 e 5 (pre-dose e circa 1, 2, 3, 5, 8 e 12 ore post-dose); Giorni 2, 4, 6, 7, 8; e Giorno 15 (pre-dose e circa 1, 2, 3, 5, 8 e 12 ore post-dose)
Parametro PK: C0
Lasso di tempo: Durante il Ciclo 1 per ciascuna coorte di dosaggio nella Fase 1a nei Giorni 1, 3 e 5 (pre-dose e circa 1, 2, 3, 5, 8 e 12 ore post-dose); Giorni 2, 4, 6, 7, 8; e Giorno 15 (pre-dose e circa 1, 2, 3, 5, 8 e 12 ore post-dose)
Concentrazioni pre-dose nei campioni di sangue PK nei giorni di somministrazione
Durante il Ciclo 1 per ciascuna coorte di dosaggio nella Fase 1a nei Giorni 1, 3 e 5 (pre-dose e circa 1, 2, 3, 5, 8 e 12 ore post-dose); Giorni 2, 4, 6, 7, 8; e Giorno 15 (pre-dose e circa 1, 2, 3, 5, 8 e 12 ore post-dose)
Parametro farmacocinetico: AUC0-24
Lasso di tempo: Durante il Ciclo 1 per ciascuna coorte di dosaggio nella Fase 1a nei Giorni 1, 3 e 5 (pre-dose e circa 1, 2, 3, 5, 8 e 12 ore post-dose); Giorni 2, 4, 6, 7, 8; e Giorno 15 (pre-dose e circa 1, 2, 3, 5, 8 e 12 ore post-dose)
Area sotto la curva dal tempo 0 a 24 ore dopo la prima dose
Durante il Ciclo 1 per ciascuna coorte di dosaggio nella Fase 1a nei Giorni 1, 3 e 5 (pre-dose e circa 1, 2, 3, 5, 8 e 12 ore post-dose); Giorni 2, 4, 6, 7, 8; e Giorno 15 (pre-dose e circa 1, 2, 3, 5, 8 e 12 ore post-dose)
Parametro farmacocinetico: AUC0-24D5
Lasso di tempo: Durante il Ciclo 1 per ciascuna coorte di dosaggio nella Fase 1a nei Giorni 1, 3 e 5 (pre-dose e circa 1, 2, 3, 5, 8 e 12 ore post-dose); Giorni 2, 4, 6, 7, 8; e Giorno 15 (pre-dose e circa 1, 2, 3, 5, 8 e 12 ore post-dose)
AUC dal tempo 0 a 24 ore dopo la dose del Giorno 5
Durante il Ciclo 1 per ciascuna coorte di dosaggio nella Fase 1a nei Giorni 1, 3 e 5 (pre-dose e circa 1, 2, 3, 5, 8 e 12 ore post-dose); Giorni 2, 4, 6, 7, 8; e Giorno 15 (pre-dose e circa 1, 2, 3, 5, 8 e 12 ore post-dose)
Parametro PK: costante di velocità di eliminazione terminale (Kel)
Lasso di tempo: Durante il Ciclo 1 per ciascuna coorte di dosaggio nella Fase 1a nei Giorni 1, 3 e 5 (pre-dose e circa 1, 2, 3, 5, 8 e 12 ore post-dose); Giorni 2, 4, 6, 7, 8; e Giorno 15 (pre-dose e circa 1, 2, 3, 5, 8 e 12 ore post-dose)
Calcolato mediante analisi di regressione lineare dei minimi quadrati da un grafico semi-logaritmico della curva della concentrazione plasmatica rispetto al tempo dopo la dose del giorno 5
Durante il Ciclo 1 per ciascuna coorte di dosaggio nella Fase 1a nei Giorni 1, 3 e 5 (pre-dose e circa 1, 2, 3, 5, 8 e 12 ore post-dose); Giorni 2, 4, 6, 7, 8; e Giorno 15 (pre-dose e circa 1, 2, 3, 5, 8 e 12 ore post-dose)
Parametro farmacocinetico: emivita della fase di eliminazione terminale (t1/2)
Lasso di tempo: Durante il Ciclo 1 per ciascuna coorte di dosaggio nella Fase 1a nei Giorni 1, 3 e 5 (pre-dose e circa 1, 2, 3, 5, 8 e 12 ore post-dose); Giorni 2, 4, 6, 7, 8; e Giorno 15 (pre-dose e circa 1, 2, 3, 5, 8 e 12 ore post-dose)
Stimato dopo la dose del giorno 5, calcolato come 0,693/Kel
Durante il Ciclo 1 per ciascuna coorte di dosaggio nella Fase 1a nei Giorni 1, 3 e 5 (pre-dose e circa 1, 2, 3, 5, 8 e 12 ore post-dose); Giorni 2, 4, 6, 7, 8; e Giorno 15 (pre-dose e circa 1, 2, 3, 5, 8 e 12 ore post-dose)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Edgewood Oncology Inc.

Investigatori

  • Direttore dello studio: Zung Thai, MD, Edgewood Oncology Inc.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

6 gennaio 2020

Completamento primario (Stimato)

1 marzo 2026

Completamento dello studio (Stimato)

1 marzo 2027

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

24 gennaio 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

24 gennaio 2020

Primo Inserito (Effettivo)

28 gennaio 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

20 marzo 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

19 marzo 2024

Ultimo verificato

1 febbraio 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • BTX-A51-001

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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