- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT06338813
Manometria digitale per la misurazione della pressione intra-addominale nell'ileo
Confronto tra la tecnica Kron e la manometria digitale per la misurazione della pressione intra-addominale nei pazienti del pronto soccorso con diagnosi di ileo
Panoramica dello studio
Descrizione dettagliata
Prima dell'inizio dello studio, la Tecnica Kron e la misurazione della IAP con un manometro digitale sono state dimostrate sia didatticamente che praticamente agli specializzandi del 4° anno di Medicina d'Urgenza. È stato garantito che due qualsiasi di questi residenti fossero costantemente presenti nel registro di servizio mensile. Quando un paziente che soddisfaceva i criteri di inclusione si presentava al pronto soccorso, i residenti venivano invitati separatamente al capezzale per le misurazioni da parte del medico curante all'insaputa degli altri. Dopo che il medico curante ha ottenuto informazioni sul paziente, sono stati valutati i criteri di esclusione. Dopo che il paziente è stato ritenuto idoneo, il medico curante gli ha spiegato dettagliatamente la domanda e lo studio. Il consenso informato è stato ottenuto dai pazienti sia verbalmente che per iscritto. Sono state registrate le informazioni demografiche (età, sesso) e la storia medica.
Le misurazioni sono state eseguite con il paziente in posizione supina. Un catetere transuretrale di Foley (16 Fr) è stato inserito dal medico curante in condizioni sterili. Innanzitutto, l'IAP è stato misurato utilizzando la "tecnica Kron". Il tubo di collegamento del contenitore per la raccolta delle urine è stato collegato al catetere di Foley. Il tubo è stato bloccato dopo che l'urina nella vescica era stata completamente svuotata. Un rubinetto sterile a tre vie è stato collegato alla porta per il campione di urina nel tubo di collegamento. Dal rubinetto a tre vie sono stati iniettati in vescica con una siringa 25 ml di soluzione salina sterile. Successivamente, un'estremità del cavo di interconnessione del trasduttore è stata collegata al rubinetto a tre vie e l'altra estremità è stata collegata al monitor da comodino (monitor da comodino GE B40 V3, Germania). Successivamente, le regolazioni della pressione sono state ripristinate sul monitor e la IAP è stata registrata in mmHg. Dopo questa misurazione è stato utilizzato un manometro digitale. Questa misurazione è stata eseguita dal secondo residente. Il "Compass Lumbar Puncture Pressure Transducer" (Mirador Biomedical, Seattle, WA, USA) è stato utilizzato come manometro digitale (Figura 2). Dopo che la vescica è stata completamente svuotata, il catetere è stato nuovamente bloccato. 25 cc di soluzione salina sterile sono stati iniettati nella vescica attraverso la porta per il campionamento delle urine. Il manometro digitale era collegato alla porta per il campionamento delle urine. È stato annotato il valore IAP in cmH2O sullo schermo digitale del dispositivo. Il valore di misurazione IAP registrato in cmH2O è stato convertito in mmHg utilizzando l'equazione "1 cmH2O = 0,7355 mmHg". Durante le misurazioni il piano di trattamento del paziente non è stato interrotto.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
-
Ankara, Tacchino, 06100
- Ankara City Hospital
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- di età superiore ai 18 anni
- La diagnosi di ileo è stata confermata dall'imaging radiologico (radiografia e tomografia computerizzata)
Criteri di esclusione:
Pazienti sottoposti a qualsiasi procedura decompressiva prima della misurazione (catetere nasogastrico, clistere)
- Pazienti che non potevano essere cateterizzati con l'urina
- I pazienti che non possono essere posizionati in posizione supina (insufficienza cardiaca avanzata, cifosi, ecc.)
- Pazienti non collaboranti (morbo di Alzheimer, demenza, ritardo mentale, ecc.)
- Pazienti con obesità patologica (indice di massa corporea > 40 kg/m2), ascite o gravidanza
- Pazienti che hanno subito un intervento chirurgico alla vescica
- Pazienti con vescica neurogena
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Selezione
- Assegnazione: Non randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione incrociata
- Mascheramento: Triplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Nessun intervento: Tecnica Kron
Misurazione della pressione intraddominale con Tecnica Kron
|
|
|
Comparatore attivo: Manometria digitale
Misurazione della pressione intraddominale con manometria digitale
|
Come manometro digitale è stato utilizzato il "Compass Lumbar Puncture Pressure Transducer" (Mirador Biomedical, Seattle, WA, USA).
Dopo che la vescica è stata completamente svuotata, il catetere è stato nuovamente bloccato.
25 cc di soluzione salina sterile sono stati iniettati nella vescica attraverso la porta per il campionamento delle urine.
Il manometro digitale era collegato alla porta per il campionamento delle urine.
È stato annotato il valore IAP in cmH2O sullo schermo digitale del dispositivo.
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Manometro digitale per la misurazione della pressione intraddominale
Lasso di tempo: 30 minuti
|
Confrontare la tecnica Kron, che è un metodo più complesso ma considerato il gold standard, con la misurazione della pressione intraddominale utilizzando un manometro digitale
|
30 minuti
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Çağdaş Yıldırım, Ankara Bilkent City Hospital
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- Merve Unutmaz
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
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Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
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