- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT06338813
Digitale Manometrie zur intraabdominalen Druckmessung bei Ileus
Vergleich der Kron-Technik und der digitalen Manometrie zur intraabdominalen Druckmessung bei Patienten in der Notaufnahme, bei denen Ileus diagnostiziert wurde
Studienübersicht
Detaillierte Beschreibung
Vor Beginn der Studie wurden den Assistenzärzten der Notaufnahme im 4. Jahr die Kron-Technik und die IAP-Messung mit einem digitalen Manometer sowohl didaktisch als auch praktisch demonstriert. Es wurde sichergestellt, dass jeweils zwei dieser Bewohner im monatlichen Dienstplan ständig anwesend waren. Wenn sich ein Patient, der die Einschlusskriterien erfüllte, in der Notaufnahme vorstellte, wurden die Bewohner vom behandelnden Arzt ohne gegenseitiges Wissen separat zur Messung ans Krankenbett eingeladen. Nachdem der behandelnde Arzt Informationen über den Patienten eingeholt hatte, wurden die Ausschlusskriterien bewertet. Nachdem der Patient als geeignet eingestuft wurde, erläuterte der behandelnde Arzt dem Patienten den Antrag und die Studie ausführlich. Die Einverständniserklärung der Patienten wurde sowohl mündlich als auch schriftlich eingeholt. Demografische Informationen (Alter, Geschlecht) und Krankengeschichte wurden erfasst.
Die Messungen wurden in Rückenlage des Patienten durchgeführt. Unter sterilen Bedingungen wurde vom behandelnden Arzt ein transurethraler Foley-Katheter (16 Fr) eingeführt. Zunächst wurde der IAP mit der „Kron-Technik“ gemessen. Der Verbindungsschlauch des Urinsammelbehälters wurde am Foley-Katheter befestigt. Der Schlauch wurde abgeklemmt, nachdem der Urin in der Blase vollständig entleert war. Am Urinprobenanschluss im Verbindungsschlauch war ein steriler Dreiwegehahn angebracht. Aus dem Dreiwegehahn wurden mit einer Spritze 25 ml sterile Kochsalzlösung in die Blase injiziert. Anschließend wurde ein Ende des Wandlerverbindungskabels an den Dreiwegehahn und das andere Ende an den Nachttischmonitor (GE B40 V3 Nachttischmonitor, Deutschland) angeschlossen. Anschließend wurden die Druckeinstellungen am Monitor zurückgesetzt und der IAP in mmHg aufgezeichnet. Nach dieser Messung wurde ein digitales Manometer verwendet. Diese Messung wurde vom zweiten Bewohner durchgeführt. Als digitales Manometer wurde der „Compass Lumbar Puncture Pressure Transducer“ (Mirador Biomedical, Seattle, WA, USA) verwendet (Abbildung 2). Nachdem die Blase vollständig entleert war, wurde der Katheter erneut abgeklemmt. 25 ml sterile Kochsalzlösung wurden durch die Urinprobenöffnung in die Blase injiziert. Das digitale Manometer wurde an den Urinprobenanschluss angeschlossen. Der IAP-Wert in cmH2O wurde auf dem digitalen Bildschirm des Geräts notiert. Der in cmH2O aufgezeichnete IAP-Messwert wurde mithilfe der Gleichung „1 cmH2O = 0,7355 mmHg“ in mmHg umgerechnet. Während der Messungen wurde der Behandlungsplan des Patienten nicht unterbrochen.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
-
Ankara, Truthahn, 06100
- Ankara City Hospital
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- über 18 Jahre alt
- Die Diagnose eines Ileus wurde durch radiologische Bildgebung (Radiographie und Computertomographie) bestätigt.
Ausschlusskriterien:
Patienten, die sich vor der Messung einer Dekompressionsmaßnahme unterzogen haben (Nasenkatheter, Einlauf)
- Patienten, bei denen kein Urinkatheter durchgeführt werden konnte
- Patienten, die nicht in Rückenlage gebracht werden konnten (fortgeschrittene Herzinsuffizienz, Kyphose usw.)
- Unkooperative Patienten (Alzheimer, Demenz, geistige Behinderung usw.)
- Patienten mit krankhafter Fettleibigkeit (Body-Mass-Index > 40 kg/m2), Aszites oder Schwangerschaft
- Patienten, die sich einer Blasenoperation unterzogen haben
- Patienten mit neurogener Blase
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Screening
- Zuteilung: Nicht randomisiert
- Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
- Maskierung: Verdreifachen
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Kein Eingriff: Kron-Technik
Intraabdominale Druckmessung mit Kron-Technik
|
|
|
Aktiver Komparator: Digitale Manometrie
Intraabdominale Druckmessung mit digitaler Manometrie
|
Als digitales Manometer wurde der „Compass Lumbar Puncture Pressure Transducer“ (Mirador Biomedical, Seattle, WA, USA) verwendet.
Nachdem die Blase vollständig entleert war, wurde der Katheter erneut abgeklemmt.
25 ml sterile Kochsalzlösung wurden durch die Urinprobenöffnung in die Blase injiziert.
Das digitale Manometer wurde an den Urinprobenanschluss angeschlossen.
Der IAP-Wert in cmH2O wurde auf dem digitalen Bildschirm des Geräts notiert.
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Digitales Manometer zur Messung des intraabdominalen Drucks
Zeitfenster: 30 Minuten
|
Vergleichen Sie die Kron-Technik, die eine komplexere Methode ist, aber als Goldstandard gilt, mit der intraabdominalen Druckmessung mithilfe eines digitalen Manometers
|
30 Minuten
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Çağdaş Yıldırım, Ankara Bilkent City Hospital
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- Merve Unutmaz
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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