- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT06412432
Allenamento fisico e riabilitazione nell'amiloidosi cardiaca (ERICA)
10 maggio 2024 aggiornato da: Alberto Maria Marra, Federico II University
Allenamento fisico e riabilitazione nell'amiloidosi cardiaca: studio ERICA
Nonostante il notevole miglioramento associato a Tafamidis nell’insufficienza cardiaca (HF) dovuta all’amiloidosi cardiaca da transtiretina wild-type (ATTRwt-CA), una notevole morbilità e mortalità gravano ancora su questa malattia.
L’allenamento all’esercizio fisico (ET) è un trattamento raccomandato di prima linea per pazienti con scompenso cardiaco non selezionati, i cui effetti sulla forma ATTRwt-CA rimangono tuttavia inesplorati.
Con la presente i ricercatori presentano il razionale e il disegno dello studio Esercizio di allenamento e riabilitazione nell'amiloidosi cardiaca (ERICA), il cui scopo è determinare se un programma ET su misura e supervisionato possa migliorare la capacità di esercizio nello scompenso cardiaco dovuto ad ATTRwt-CA.
Questo studio interventistico e controllato randomizzerà i pazienti ATTRwt-CA in un gruppo di controllo (C) e un gruppo di addestramento primario (ET-1).
Dopo 12 settimane, ai pazienti del gruppo C verrà offerto di sottoporsi allo stesso programma ET (ET-2) per ulteriori 12 settimane, considerando l'ultima osservazione come basale.
L'endpoint primario sarà la distanza ottenuta al test del cammino di 6 minuti (6MWD) eseguito al basale e dopo 12 settimane di trattamento nei gruppi ET-1 ed ET-2 raggruppati rispetto a C. Qualità della vita, picco di consumo di ossigeno, a sinistra e l'architettura e la funzione del cuore destro, i peptidi natriuretici saranno endpoint secondari.
Questo studio sarà il primo a testare gli effetti dell'ET nei pazienti con ATTRwt-CA.
Panoramica dello studio
Stato
Iscrizione su invito
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Tra le amiloidosi sistemiche, la peculiare deposizione di agglomerati di fibrille di beta-amiloide localizzate nello spazio interstiziale tra i cardiomiociti caratterizza lo spettro dell'amiloidosi cardiaca (AC).
Tutti i fenotipi AC culminano in un progressivo deterioramento della compliance cardiaca fino ad una vera e propria cardiomiopatia infiltrativa con fisiologia restrittiva.
La presentazione clinica può variare da un'insufficienza cardiaca (HF) lievemente sintomatica, solitamente etichettata ed erroneamente confusa come una classica insufficienza cardiaca con frazione di eiezione conservata (HFpEF) fino a uno scenario grave di grave scompenso cardiaco con sovraccarico di liquidi, marcata mancanza di respiro, affaticamento e ipotensione ortostatica.
La sincope può anche verificarsi a causa di un'infiltrazione nel sistema di conduzione che porta alla malattia senoatriale e al blocco atrioventricolare.
Ad oggi sono state identificate più di 30 proteine responsabili della deposizione delle fibrille e di queste 9 sono state identificate come responsabili del coinvolgimento cardiaco della malattia.
L'AC è determinata nel 98% dei casi dall'accumulo di catene leggere monoclonali di immunoglobuline (AL) o transtiretina (ATTR); quest'ultima può presentarsi sia nella sua forma ereditaria (ATTRv) che nella variante wild-type (ATTRwt).
Sebbene l'AC sia percepita come una malattia rara, con una prevalenza riportata di circa 1/100.000 abitanti, una recente metaanalisi ha riportato che l'AC è la causa sottostante dello scompenso cardiaco nel 13,7% dei casi, variando dal 15,1% dell'insufficienza cardiaca (HF) con frazione di eiezione conservata ( HFpEF) e 11,3% nel fenotipo a frazione ridotta (HFrEF).
Questa discrepanza fa ipotizzare che l’AC sia spesso sottodiagnosticata, probabilmente a causa della sua diagnosi difficile, del diverso spettro di presentazione clinica che va da casi clinici gravemente compromessi a manifestazioni piuttosto silenti, e dell’assenza di terapie specifiche per questa condizione che ha reso fino a pochi anni fa AC una vera malattia orfana.
Questo paradigma è stato sovvertito negli ultimi anni, dall’emergere del tafamidis, un farmaco mirato all’amiloidosi che lega la transtiretina, prevenendo la dissociazione del tetramero e la produzione di amiloide.
Tafamidis è stato testato con successo per ATTRwt-AC in uno studio di fase 3 multicentrico, internazionale, in doppio cieco, controllato con placebo, relativamente ampio, il Transthyretin Amyloidosis Cardiomyopathy Clinical Trial (ATTR-ACT), mostrando un notevole miglioramento del risultato composito di mortalità per tutte le cause e ricoveri per cause cardiovascolari.
A parte Tafamidis, non ci sono prove a sostegno dell’uso della terapia medica diretta dalle linee guida (GDMT) utilizzata nelle forme classiche di scompenso cardiaco nello studio ATTR-ACT.
Oltre al GDMT, l’allenamento all’esercizio fisico (ET) rimane in gran parte non studiato nell’AC.
L'ET consiste in un approccio multidisciplinare, comprendente una valutazione medica con modifica dei fattori di rischio cardiovascolare, la prescrizione di un programma di esercizio fisico e una valutazione psicosociale ed è attualmente raccomandato con il più alto grado di raccomandazione (in classe I, livello di tipo A) nelle attuali linee guida sulla HF.
Ad oggi non ci sono dati sull’efficacia e la sicurezza dell’ET nell’AC, in particolare nell’ATTRwt-AC.
Presentiamo con la presente le linee generali e il protocollo di studio dello studio Physical Rehabilitation and Training in Cardiac Amyloidosis (ERICA), il cui scopo è quello di indagare e analizzare la sicurezza e l'efficacia della riabilitazione cardiaca su pazienti con AC, in particolare quelli affetti da ATTR- peso forma.
Il presente studio si propone di indagare e analizzare, attraverso un disegno interventistico longitudinale, controllato, randomizzato, gli effetti di un programma strutturato di allenamento fisico in pazienti con ATTRwt-AC.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Stimato)
34
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
-
Naples, Italia, 80131
- Department of Translational Medical Sciences
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Pazienti di età pari o superiore a 18 anni
- Diagnosi ATTRwt stabilita
- Diagnosi di insufficienza cardiaca
- Consenso informato secondo la normativa italiana
Criteri di esclusione:
- Angina instabile
- Insufficienza cardiaca acuta scompensata entro 1 mese prima dell'arruolamento
- Presenza di aritmie ventricolari complesse
- Presenza di trombo intracavitario
- tromboflebite recente (< 1 anno) con o senza embolia polmonare
- Cardiomiopatie ostruttive gravi
- Stenosi aortica grave o sintomatica
- Malattie infiammatorie o infettive incontrollate
- Qualsiasi condizione muscoloscheletrica che impedisca l’esercizio fisico
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Allenamento fisico
I pazienti saranno sottoposti a allenamento fisico, consulenza nutrizionale, cessazione del fumo, valutazione del profilo lipidico, controllo e gestione del peso corporeo e della circonferenza addominale; valutazione della terapia farmacologica in corso; valutazione psico-sociale.
|
L'allenamento fisico consisterà in un allenamento aerobico continuo di moderata intensità su cicloergometro/tapis roulant, con una frequenza di 2-3 sessioni settimanali della durata di 12 settimane, con intensità di esercizio del VO2 picco del 40% in aumento graduale fino al 50-60% del VO2 picco basato sulla tollerabilità e sul miglioramento individuale; 55-65% della frequenza cardiaca al picco; 40-59% della riserva di frequenza cardiaca; 4-6 Equivalenti metabolici (METS); la durata della seduta aumenterà gradualmente da 15-30 min a 45-60 min.
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Comparatore attivo: Controlli
gruppo di controllo che non sarà sottoposto ad allenamento fisico e sarà gestito con terapia medica ottimale
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I pazienti verranno gestiti secondo la terapia medica ottimale
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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distanza ottenuta al test del cammino di 6 minuti (6MWD)
Lasso di tempo: Al basale e dopo 12 settimane di trattamento
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distanza (metri) ottenuta al test del cammino di 6 minuti (6MWD) eseguito al basale e dopo 12 settimane di trattamento nei gruppi ET-1 ed ET-2 aggregati rispetto a No-ET.
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Al basale e dopo 12 settimane di trattamento
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Livelli sierici del peptide natriuretico cerebrale pro-N terminale (NT-pro BNP).
Lasso di tempo: Al basale e dopo 12 settimane di trattamento
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livelli sierici (ng/ml)
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Al basale e dopo 12 settimane di trattamento
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Livelli sierici di troponina
Lasso di tempo: Al basale e dopo 12 settimane di trattamento
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livelli sierici (ng/ml)
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Al basale e dopo 12 settimane di trattamento
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Livelli sierici di galectina-3
Lasso di tempo: Al basale e dopo 12 settimane di trattamento
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livelli sierici (ng/ml)
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Al basale e dopo 12 settimane di trattamento
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Livelli sierici di transtiretina
Lasso di tempo: Al basale e dopo 12 settimane di trattamento
|
livelli sierici (ng/ml)
|
Al basale e dopo 12 settimane di trattamento
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Valutazione della qualità della vita
Lasso di tempo: Al basale e dopo 12 settimane di trattamento
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Questionario di Kansas City (intervallo da 0 a 100, dove 100 è il punteggio migliore sulla qualità della vita)
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Al basale e dopo 12 settimane di trattamento
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Frazione di eiezione ventricolare sinistra (LVEF)
Lasso di tempo: Al basale e dopo 12 settimane di trattamento
|
valutato all'ecocardiografia (%)
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Al basale e dopo 12 settimane di trattamento
|
Volume atriale sinistro (LA,ml).
Lasso di tempo: Al basale e dopo 12 settimane di trattamento
|
valutata all'ecocardiografia in ml
|
Al basale e dopo 12 settimane di trattamento
|
deformazione longitudinale globale (GLS)
Lasso di tempo: Al basale e dopo 12 settimane di trattamento
|
valutato all'ecocardiografia in %
|
Al basale e dopo 12 settimane di trattamento
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Escursione sistolica sul piano anulare tricuspide (TAPSE)
Lasso di tempo: Al basale e dopo 12 settimane di trattamento
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valutata all'ecocardiografia in mm
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Al basale e dopo 12 settimane di trattamento
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pressione arteriosa polmonare sistolica stimata
Lasso di tempo: Al basale e dopo 12 settimane di trattamento
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valutato all'ecocardiografia in mmHg
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Al basale e dopo 12 settimane di trattamento
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Deformazione della parete libera del ventricolo destro (RVFWS)
Lasso di tempo: Al basale e dopo 12 settimane di trattamento
|
valutato all'ecocardiografia in %
|
Al basale e dopo 12 settimane di trattamento
|
Lavoro miocardico
Lasso di tempo: Al basale e dopo 12 settimane di trattamento
|
valutato all'ecocardiografia in mm Hg%
|
Al basale e dopo 12 settimane di trattamento
|
Consumo massimo di ossigeno (picco VO2)
Lasso di tempo: Al basale e dopo 12 settimane di trattamento
|
valutato durante il test da sforzo cardiopolmonare in mL/(kg·min)
|
Al basale e dopo 12 settimane di trattamento
|
Lavoro (Watt)
Lasso di tempo: Al basale e dopo 12 settimane di trattamento
|
valutato durante il test da sforzo cardiopolmonare in watt
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Al basale e dopo 12 settimane di trattamento
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Efficienza respiratoria
Lasso di tempo: Al basale e dopo 12 settimane di trattamento
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Pendenza ventilazione minuto (VE)/anidride carbonica (VCO2) valutata durante il test da sforzo cardiopolmonare in watt
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Al basale e dopo 12 settimane di trattamento
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Eventi avversi
Lasso di tempo: Al basale e dopo 12 settimane di trattamento
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Qualsiasi evento avverso con particolare attenzione all'evento avverso grave
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Al basale e dopo 12 settimane di trattamento
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Alberto M. Marrra, Md,PhD, Department of Translational Medical Sciences
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
10 gennaio 2024
Completamento primario (Effettivo)
30 gennaio 2024
Completamento dello studio (Stimato)
30 giugno 2026
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
15 aprile 2024
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
10 maggio 2024
Primo Inserito (Effettivo)
14 maggio 2024
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
14 maggio 2024
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
10 maggio 2024
Ultimo verificato
1 maggio 2024
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- ERICA562023CRCA
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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