- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT06414772
Valutazione di uno strumento elettronico progettato per facilitare la comunicazione tra pazienti allofoni e pediatri nei dipartimenti di emergenza. (ENTENTE)
Valutazione di uno strumento elettronico progettato per facilitare la comunicazione tra pazienti allofoni o pazienti con difficoltà di comunicazione e medici nei dipartimenti di emergenza pediatrica.
In Francia, ogni anno oltre 21 milioni di persone si recano al pronto soccorso, il 10% delle quali parla poco o niente il francese. La barriera linguistica rappresenta un problema per la sicurezza del paziente e la qualità dell’assistenza. Sono interessati anche gli aspetti etici e finanziari. Gli esami non necessari sono più frequenti, i ricoveri ospedalieri più numerosi e più lunghi. La gestione del paziente potrebbe essere inappropriata. I pazienti sono meno soddisfatti, capiscono e aderiscono meno alla gestione e alle raccomandazioni.
Alcune soluzioni sono a disposizione del medico d’urgenza, ma il loro contributo è limitato. Un interprete professionista è affidabile e tiene conto degli aspetti culturali, ma i suoi costi sono elevati e la sua disponibilità è incompatibile con le cure di emergenza. La traduzione effettuata da un parente stretto pone il problema della riservatezza. L'interpretazione telefonica è disponibile in qualsiasi momento, ma è costosa e meno soddisfacente dell'interazione diretta. La traduzione automatica computerizzata è economica e di facile accesso, ma non tiene conto di tutti i termini medici. Pone anche un problema di protezione dei dati. I frasatori traducono frasi predefinite con precisione, ma richiedono molto tempo e sono poco sofisticati.
Inoltre, questi ausili vengono utilizzati durante la consultazione. Sono quindi difficili da combinare e richiedono tempo per la cura.
Questo tempo di cura è dedicato principalmente alla definizione dell'anamnesi medica essenziale per la diagnosi, la prognosi e le decisioni terapeutiche.
MARTI è uno strumento digitale per le consultazioni del pronto soccorso pediatrico. Il suo scopo è quello di consentire al medico d'urgenza di avviare la consultazione con l'anamnesi compilata autonomamente dai genitori durante il tempo di attesa. Il suo contenuto è stato sviluppato da medici di emergenza.
Le barriere linguistiche e culturali vengono superate attraverso l'uso di semplici frasi e pittogrammi sviluppati con linguisti, scuole di lingua e organizzazioni di immigrati.
MARTI è stato utilizzato in un pronto soccorso pediatrico. Il feedback dei pazienti e degli operatori sanitari indica che è pronto per essere testato in condizioni di vita reale.
Questo studio pilota è progettato per valutare come MARTI migliora la comunicazione con un allofono o una persona con difficoltà di comprensione, secondo il medico d'urgenza incaricato della visita.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Justine Mirete, MD
- Numero di telefono: 33 3 81 93 31
- Email: jmirete@chu-besancon.fr
Backup dei contatti dello studio
- Nome: Jean-Baptiste Pretalli, PhD
- Numero di telefono: 33 3 81 21 81 27
Luoghi di studio
-
-
-
Besançon, Francia, 25000
- CHU de Besançon
-
Contatto:
- Kristina Mouyabi
- Numero di telefono: 33 3 81 21 83 56
- Email: kmouyabi@chu-besancon.fr
-
Investigatore principale:
- Justine Mirete, MD
-
Trévenans, Francia
- Hôpital Nord Franche-Comté
-
Investigatore principale:
- Thibaut Pégeot, MD
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Adulto
- Persona responsabile di un bambino ricoverato in Pronto Soccorso Pediatrico.
- Persona con barriera linguistica.
- Persona che parla una delle 11 lingue proposte da MARTI.
- Consenso informato firmato indicante che il soggetto ha compreso lo scopo e le procedure dello studio e accetta di partecipare allo studio e di rispettare i requisiti e le restrizioni inerenti allo studio.
- Affiliazione con un'assicurazione sanitaria
Criteri di esclusione:
- Persona che condivide un linguaggio comune con il medico.
- Persona analfabeta.
- Persona che accompagna un bambino in pericolo di vita.
- Soggetto senza assicurazione sanitaria.
- Donne incinte.
- Soggetto nel periodo di esclusione di un altro studio o nella "scheda nazionale dei volontari".
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Altro
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
---|---|
Sperimentale: Con lo strumento elettronico MARTI
|
I partecipanti utilizzeranno MARTI per stabilire la storia medica durante il tempo di attesa.
|
Nessun intervento: Senza e-tool MARTI
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
Qualità della comunicazione
Lasso di tempo: Giorno 1
|
La qualità della comunicazione sarà valutata utilizzando una scala di tipo Likert da compilare dal medico d'urgenza al termine della consultazione (indipendentemente dal fatto che sia stata utilizzata MARTI o meno). In origine, la scala Likert è una scala di valutazione che valuta quantitativamente opinioni, atteggiamenti o comportamenti in cinque punti espressi come segue: fortemente d'accordo, d'accordo, neutrale, in disaccordo, fortemente in disaccordo. Questi punti sono stati mantenuti per la scala dello studio, che è stato adattato con elementi come "L'uso dell'app MARTI ha ridotto la mia ansia" (per gli operatori sanitari), "L'app è facile da usare" (per i genitori), ecc. |
Giorno 1
|
Collaboratori e investigatori
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Stimato)
Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 2022/739
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
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Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
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