- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT06455345
Programma di psicologia online per il dolore cronico dopo l'intervento chirurgico (ADOPT-TPS)
15 aprile 2026 aggiornato da: University Health Network, Toronto
Avanzamento degli strumenti di psicologia online per il servizio del dolore di transizione (ADOPT-TPS): fattibilità ed efficacia pilota di uno studio randomizzato e controllato di un intervento psicologico online scalabile per il dolore post-chirurgico e l'uso di oppioidi
Questo progetto valuterà la fattibilità di un nuovo programma di terapia di accettazione e impegno online completamente autoguidato intitolato Advancing Online Psychology Tools for the Transitional Pain Service (ADOPT-TPS), sviluppato su una piattaforma di applicazioni sanitarie online chiamata Manage My Pain ( MMP).
Il programma ACT è progettato per insegnare abilità di consapevolezza e fornire psicoeducazione sul dolore post-operatorio.
La fattibilità del programma online autoguidato sarà confrontata con un laboratorio preesistente guidato da psicologi che eroga lo stesso programma.
Si prevede che il programma ACT online autoguidato sarà ritenuto fattibile dai partecipanti.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Il Transitional Pain Service (TPS) del Toronto General Hospital è un programma di trattamento multidisciplinare che mira a prevenire il dolore cronico post-chirurgico (CPSP) e l'uso persistente di oppioidi dopo l'intervento chirurgico.
Il CPSP rappresenta un grave problema di salute pubblica e colpisce dal 10% fino al 70% dei pazienti, a seconda del tipo di intervento chirurgico.
Coloro che soffrono di CPSP corrono un rischio maggiore di uso prolungato di oppioidi, che introduce sfide come dipendenza, abuso e overdose.
La terapia di accettazione e impegno (ACT) è un intervento psicologico basato sull'evidenza che è efficace nel ridurre il rischio di CPSP e di uso di oppioidi da parte dei pazienti.
Tuttavia, l’accesso a questo intervento è attualmente limitato a strutture cliniche ospedaliere specializzate prevalentemente di persona come il TPS, che danno priorità ai pazienti a più alto rischio di CPSP e spesso richiedono l’invio di un medico per un accesso rapido.
È necessario che tali approcci terapeutici si diffondano ad altre istituzioni e siano disponibili per i pazienti post-operatori a basso rischio, ma la carenza di psicologi specializzati nel dolore crea una barriera a una diffusione diffusa.
L’attuale progetto valuterà la fattibilità di un nuovo intervento ACT online completamente autoguidato intitolato Advancing Online Psychology Tools for the Transitional Pain Service (ADOPT-TPS), sviluppato su una piattaforma applicativa sanitaria mobile chiamata Manage My Pain (MMP).
Uno studio pilota randomizzato e controllato di fattibilità valuterà l'efficacia di ADOPT-TPS confrontandolo con un workshop preesistente guidato da psicologi.
Una volta testato, questo intervento online scalabile e basato sull’evidenza può essere facilmente implementato presso le istituzioni di tutto il Canada e oltre per affrontare il CPSP e l’uso di oppioidi senza la necessità di psicologi specializzati nel dolore nel personale.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
68
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
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Ontario
-
Toronto, Ontario, Canada, M5G 2N2
- University Health Network- Toronto General Hospital
-
Toronto, Ontario, Canada, M5G 2N2
- Toronto General Hospital- The Department of Anesthesia and Pain Management
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Pazienti che hanno ricevuto un rinvio post-operatorio al TPS
- Pazienti che hanno accesso a un dispositivo in grado di connettersi a Internet
Criteri di esclusione:
- Pazienti che hanno ricevuto un trattamento psicologico TPS
- Pazienti con una storia nota di grave malattia mentale (ad esempio, psicosi e/o mania attiva)
- Pazienti che hanno una comprensione limitata dell'inglese o deficit di comprensione dovuti a demenza
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Doppio
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: ACT online autoguidato
L'intervento è un programma ACT autoguidato erogato su una piattaforma online.
Il programma è sviluppato sulla base dell'intervento di gruppo ACT guidato da psicologi per il dolore cronico e l'uso di oppioidi dopo l'intervento chirurgico.
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I partecipanti saranno invitati ad accedere al programma ACT sull'app Manage My Pain (MMP).
I partecipanti seguiranno le istruzioni nell'app per completare il programma in modo autonomo.
Il programma include materiali psicoeducativi, meditazioni guidate sulla consapevolezza e attività di autoriflessione.
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Comparatore attivo: ACT online guidato dallo psicologo
Il workshop di gruppo ACT guidato da psicologi è un intervento psicologico basato sull'evidenza per il dolore cronico e l'uso di oppioidi dopo l'intervento chirurgico.
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I partecipanti saranno invitati a partecipare a un seminario di gruppo ACT di una sessione guidato da uno psicologo.
La sessione si svolgerà virtualmente utilizzando il software di videochiamata.
Lo psicologo guiderà i partecipanti attraverso il programma del workshop, che includerà materiale psicoeducativo, meditazioni guidate sulla consapevolezza e la partecipazione a discussioni volontarie con altri membri del gruppo.
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Fattibilità del programma ACT online valutata dal sondaggio di fattibilità
Lasso di tempo: Ai partecipanti verrà inviato un collegamento per compilare la misura entro 1 settimana dal completamento del rispettivo programma.
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Una scala Likert a 10 item (punteggio minimo possibile = 10, punteggio massimo possibile = 70).
Punteggi più alti indicano una maggiore fattibilità.
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Ai partecipanti verrà inviato un collegamento per compilare la misura entro 1 settimana dal completamento del rispettivo programma.
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Accettabilità del programma ACT online valutato dal Treatment Evaluation Inventory - Short Form
Lasso di tempo: Ai partecipanti verrà inviato un collegamento per compilare la misura entro 1 settimana dal completamento del rispettivo programma.
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Una scala Likert a 9 item (punteggio minimo possibile = 9, punteggio massimo possibile = 45).
Punteggi più alti indicano una maggiore accettabilità.
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Ai partecipanti verrà inviato un collegamento per compilare la misura entro 1 settimana dal completamento del rispettivo programma.
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Intervista semistrutturata retrospettiva
Lasso di tempo: Ai partecipanti verrà inviato un invito per un colloquio entro 1 mese dal completamento del rispettivo programma
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Una breve intervista con un sottoinsieme randomizzato di partecipanti
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Ai partecipanti verrà inviato un invito per un colloquio entro 1 mese dal completamento del rispettivo programma
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Aderenza al trattamento valutata dall’Integration of ACT Skills Survey
Lasso di tempo: Ai partecipanti verrà inviato un collegamento per completare la misura entro 1 mese dal completamento del rispettivo programma.
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Una scala Likert a 5 item (punteggio minimo possibile = 5, punteggio massimo possibile = 35).
Punteggi più alti indicano una maggiore aderenza al trattamento
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Ai partecipanti verrà inviato un collegamento per completare la misura entro 1 mese dal completamento del rispettivo programma.
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Intensità del dolore valutata dalla scala numerica di valutazione del dolore
Lasso di tempo: Ai partecipanti verrà inviato un collegamento per compilare la misura prima di iniziare il rispettivo programma, entro 1 settimana dal completamento del rispettivo programma e 1 mese dopo il completamento del rispettivo programma.
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Una scala Likert a 4 item (punteggio minimo possibile = 0, punteggio massimo possibile = 40).
Punteggi più alti indicano una maggiore intensità del dolore.
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Ai partecipanti verrà inviato un collegamento per compilare la misura prima di iniziare il rispettivo programma, entro 1 settimana dal completamento del rispettivo programma e 1 mese dopo il completamento del rispettivo programma.
|
|
Interferenza del dolore valutata dalla scala PROMIS Pain Interference - Short Form 8a
Lasso di tempo: Ai partecipanti verrà inviato un collegamento per compilare la misura prima di iniziare il rispettivo programma, entro 1 settimana dal completamento del rispettivo programma e 1 mese dopo il completamento del rispettivo programma.
|
Una scala Likert a 8 item (punteggio minimo possibile = 8, punteggio massimo possibile = 40).
Punteggi più alti indicano una maggiore interferenza del dolore.
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Ai partecipanti verrà inviato un collegamento per compilare la misura prima di iniziare il rispettivo programma, entro 1 settimana dal completamento del rispettivo programma e 1 mese dopo il completamento del rispettivo programma.
|
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Uso improprio di farmaci antidolorifici valutato dalla scala PROMIS Prescription Pain Medicine Misuse Scale - Short Form 7a
Lasso di tempo: Ai partecipanti verrà inviato un collegamento per compilare la misura prima di iniziare il rispettivo programma, entro 1 settimana dal completamento del rispettivo programma e 1 mese dopo il completamento del rispettivo programma.
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Una scala Likert a 7 item (punteggio minimo possibile = 7, punteggio massimo possibile = 5).
Punteggi più alti indicano un maggiore abuso di farmaci antidolorifici.
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Ai partecipanti verrà inviato un collegamento per compilare la misura prima di iniziare il rispettivo programma, entro 1 settimana dal completamento del rispettivo programma e 1 mese dopo il completamento del rispettivo programma.
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Dolore catastrofico valutato dalla Pain Catastrophizing Scale
Lasso di tempo: Ai partecipanti verrà inviato un collegamento per compilare la misura prima di iniziare il rispettivo programma, entro 1 settimana dal completamento del rispettivo programma e 1 mese dopo il completamento del rispettivo programma.
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Una scala Likert a 13 item (punteggio minimo possibile = 0, punteggio massimo possibile = 52).
Punteggi più alti indicano una maggiore catastrofizzazione del dolore.
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Ai partecipanti verrà inviato un collegamento per compilare la misura prima di iniziare il rispettivo programma, entro 1 settimana dal completamento del rispettivo programma e 1 mese dopo il completamento del rispettivo programma.
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Sintomi depressivi valutati mediante PROMIS Distress emotivo - Depressione - Forma breve 8b
Lasso di tempo: Ai partecipanti verrà inviato un collegamento per compilare la misura prima di iniziare il rispettivo programma, entro 1 settimana dal completamento del rispettivo programma e 1 mese dopo il completamento del rispettivo programma.
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Una scala Likert a 8 item (punteggio minimo possibile = 8, punteggio massimo possibile = 40).
Punteggi più alti indicano sintomi depressivi maggiori.
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Ai partecipanti verrà inviato un collegamento per compilare la misura prima di iniziare il rispettivo programma, entro 1 settimana dal completamento del rispettivo programma e 1 mese dopo il completamento del rispettivo programma.
|
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Sintomi di ansia valutati dal PROMIS Emotional Distress - Anxiety - Short Form 8A
Lasso di tempo: Ai partecipanti verrà inviato un collegamento per compilare la misura prima di iniziare il rispettivo programma, entro 1 settimana dal completamento del rispettivo programma e 1 mese dopo il completamento del rispettivo programma.
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Una scala Likert a 8 item (punteggio minimo possibile = 8, punteggio massimo possibile = 40).
Punteggi più alti indicano sintomi di ansia maggiori.
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Ai partecipanti verrà inviato un collegamento per compilare la misura prima di iniziare il rispettivo programma, entro 1 settimana dal completamento del rispettivo programma e 1 mese dopo il completamento del rispettivo programma.
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Inflessibilità psicologica nel dolore misurata dalla scala dell'inflessibilità psicologica nel dolore
Lasso di tempo: Ai partecipanti verrà inviato un collegamento per compilare la misura prima di iniziare il rispettivo programma, entro 1 settimana dal completamento del rispettivo programma e 1 mese dopo il completamento del rispettivo programma.
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Una scala Likert a 16 item (punteggio minimo possibile = 16, punteggio massimo possibile = 112).
Punteggi più alti indicano una maggiore inflessibilità psicologica nel dolore.
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Ai partecipanti verrà inviato un collegamento per compilare la misura prima di iniziare il rispettivo programma, entro 1 settimana dal completamento del rispettivo programma e 1 mese dopo il completamento del rispettivo programma.
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Utilizzo della piattaforma di studio valutato mediante il sondaggio sull'utilizzo della piattaforma Manage My Pain
Lasso di tempo: Ai partecipanti verrà inviato un collegamento per compilare la misura entro 1 settimana dal completamento del rispettivo programma e 1 mese dopo aver completato il rispettivo programma.
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Una scala Likert a 5 item (punteggio minimo possibile = 4, punteggio massimo possibile = 20).
I punteggi più alti indicano un uso più frequente della piattaforma.
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Ai partecipanti verrà inviato un collegamento per compilare la misura entro 1 settimana dal completamento del rispettivo programma e 1 mese dopo aver completato il rispettivo programma.
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Maxwell Slepian, PhD, C Psych, Toronto General Hospital
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Pubblicazioni generali
- Clarke H, Soneji N, Ko DT, Yun L, Wijeysundera DN. Rates and risk factors for prolonged opioid use after major surgery: population based cohort study. BMJ. 2014 Feb 11;348:g1251. doi: 10.1136/bmj.g1251.
- van de Graaf DL, Trompetter HR, Smeets T, Mols F. Online Acceptance and Commitment Therapy (ACT) interventions for chronic pain: A systematic literature review. Internet Interv. 2021 Oct 1;26:100465. doi: 10.1016/j.invent.2021.100465. eCollection 2021 Dec.
- Schug SA, Lavand'homme P, Barke A, Korwisi B, Rief W, Treede RD; IASP Taskforce for the Classification of Chronic Pain. The IASP classification of chronic pain for ICD-11: chronic postsurgical or posttraumatic pain. Pain. 2019 Jan;160(1):45-52. doi: 10.1097/j.pain.0000000000001413.
- Simister HD, Tkachuk GA, Shay BL, Vincent N, Pear JJ, Skrabek RQ. Randomized Controlled Trial of Online Acceptance and Commitment Therapy for Fibromyalgia. J Pain. 2018 Jul;19(7):741-753. doi: 10.1016/j.jpain.2018.02.004. Epub 2018 Mar 2.
- Buhrman M, Skoglund A, Husell J, Bergstrom K, Gordh T, Hursti T, Bendelin N, Furmark T, Andersson G. Guided internet-delivered acceptance and commitment therapy for chronic pain patients: a randomized controlled trial. Behav Res Ther. 2013 Jun;51(6):307-15. doi: 10.1016/j.brat.2013.02.010. Epub 2013 Mar 14.
- Cuijpers P, van Straten A, Andersson G. Internet-administered cognitive behavior therapy for health problems: a systematic review. J Behav Med. 2008 Apr;31(2):169-77. doi: 10.1007/s10865-007-9144-1.
- Veehof MM, Oskam MJ, Schreurs KMG, Bohlmeijer ET. Acceptance-based interventions for the treatment of chronic pain: a systematic review and meta-analysis. Pain. 2011 Mar;152(3):533-542. doi: 10.1016/j.pain.2010.11.002. Epub 2011 Jan 19.
- Hayes S, Hogan M, Dowd H, Doherty E, O'Higgins S, Nic Gabhainn S, MacNeela P, Murphy AW, Kropmans T, O'Neill C, Newell J, McGuire BE. Comparing the clinical-effectiveness and cost-effectiveness of an internet-delivered Acceptance and Commitment Therapy (ACT) intervention with a waiting list control among adults with chronic pain: study protocol for a randomised controlled trial. BMJ Open. 2014 Jul 2;4(7):e005092. doi: 10.1136/bmjopen-2014-005092.
- Katz J, Weinrib A, Fashler SR, Katznelzon R, Shah BR, Ladak SS, Jiang J, Li Q, McMillan K, Santa Mina D, Wentlandt K, McRae K, Tamir D, Lyn S, de Perrot M, Rao V, Grant D, Roche-Nagle G, Cleary SP, Hofer SO, Gilbert R, Wijeysundera D, Ritvo P, Janmohamed T, O'Leary G, Clarke H. The Toronto General Hospital Transitional Pain Service: development and implementation of a multidisciplinary program to prevent chronic postsurgical pain. J Pain Res. 2015 Oct 12;8:695-702. doi: 10.2147/JPR.S91924. eCollection 2015.
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- Fletcher D, Stamer UM, Pogatzki-Zahn E, Zaslansky R, Tanase NV, Perruchoud C, Kranke P, Komann M, Lehman T, Meissner W; euCPSP group for the Clinical Trial Network group of the European Society of Anaesthesiology. Chronic postsurgical pain in Europe: An observational study. Eur J Anaesthesiol. 2015 Oct;32(10):725-34. doi: 10.1097/EJA.0000000000000319.
- Rosenberger DC, Pogatzki-Zahn EM. Chronic post-surgical pain - update on incidence, risk factors and preventive treatment options. BJA Educ. 2022 May;22(5):190-196. doi: 10.1016/j.bjae.2021.11.008. Epub 2022 Feb 24. No abstract available.
- Dindo L, Zimmerman MB, Hadlandsmyth K, StMarie B, Embree J, Marchman J, Tripp-Reimer T, Rakel B. Acceptance and Commitment Therapy for Prevention of Chronic Postsurgical Pain and Opioid Use in At-Risk Veterans: A Pilot Randomized Controlled Study. J Pain. 2018 Oct;19(10):1211-1221. doi: 10.1016/j.jpain.2018.04.016. Epub 2018 May 17.
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- Clarke H, Azargive S, Montbriand J, Nicholls J, Sutherland A, Valeeva L, Boulis S, McMillan K, Ladak SSJ, Ladha K, Katznelson R, McRae K, Tamir D, Lyn S, Huang A, Weinrib A, Katz J. Opioid weaning and pain management in postsurgical patients at the Toronto General Hospital Transitional Pain Service. Can J Pain. 2018 Aug 20;2(1):236-247. doi: 10.1080/24740527.2018.1501669. eCollection 2018.
- Abid Azam M, Weinrib AZ, Montbriand J, Burns LC, McMillan K, Clarke H, Katz J. Acceptance and Commitment Therapy to manage pain and opioid use after major surgery: Preliminary outcomes from the Toronto General Hospital Transitional Pain Service. Can J Pain. 2017 Jun 28;1(1):37-49. doi: 10.1080/24740527.2017.1325317. eCollection 2017.
- Trindade IA, Guiomar R, Carvalho SA, Duarte J, Lapa T, Menezes P, Nogueira MR, Patrao B, Pinto-Gouveia J, Castilho P. Efficacy of Online-Based Acceptance and Commitment Therapy for Chronic Pain: A Systematic Review and Meta-Analysis. J Pain. 2021 Nov;22(11):1328-1342. doi: 10.1016/j.jpain.2021.04.003. Epub 2021 Apr 20.
- Fox MP. A systematic review of the literature reporting on studies that examined the impact of interactive, computer-based patient education programs. Patient Educ Couns. 2009 Oct;77(1):6-13. doi: 10.1016/j.pec.2009.02.011. Epub 2009 Apr 3.
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- Weinrib A, Azam MA, Latman VV, Janmohamed T, Clarke H, Katz J. Manage My Pain: A Patient-Driven Mobile Platform to Prevent and Manage Chronic Postsurgical Pain. Novel Applications of Virtual Communities in Healthcare Settings. doi:10.4018/978-1-5225-2958-3.ch004
- Slepian PM, Peng M, Janmohamed T, Kotteeswaran Y, Manoo V, Blades AM, Fiorellino J, Katznelson R, Tamir D, McRae K, Kahn M, Huang A, Kona S, Thaker S, Weinrib A, Katz J, Clarke H. Engagement with Manage My Pain mobile health application among patients at the Transitional Pain Service. Digit Health. 2020 Oct 13;6:2055207620962297. doi: 10.1177/2055207620962297. eCollection 2020 Jan-Dec.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
20 gennaio 2024
Completamento primario (Effettivo)
31 marzo 2026
Completamento dello studio (Effettivo)
31 marzo 2026
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
27 dicembre 2023
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
6 giugno 2024
Primo Inserito (Effettivo)
12 giugno 2024
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
17 aprile 2026
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
15 aprile 2026
Ultimo verificato
1 aprile 2026
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 23-5934
- MSU-23-002 (Altro numero di sovvenzione/finanziamento: Academic Health Sciences Centre - Innovation Fund)
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
SÌ
Descrizione del piano IPD
I dati pertinenti dello studio non identificati saranno condivisi su richiesta.
Periodo di condivisione IPD
I dati saranno disponibili dopo la pubblicazione del manoscritto sui risultati primari e rimarranno disponibili per 10 anni.
Criteri di accesso alla condivisione IPD
La richiesta di accesso sarà esaminata dal ricercatore principale e dal team di studio e sarà concessa in conformità con le politiche della Rete Sanitaria Universitaria.
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
No
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
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