- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT06551493
Valutazione della ferita perineale postnatale
La valutazione della ferita perineale postnatale: prospettive delle ostetriche e delle donne.
Circa l'85% delle donne che partoriscono per via vaginale presentano una ferita perineale, che potrebbe essere uno strappo o un'incisione tra l'apertura vaginale e l'ano. Nonostante ciò, nella ricerca sanitaria spesso non viene esplorata adeguatamente la modalità con cui viene condotta la valutazione della ferita perineale postnatale.
Le linee guida cliniche del National Institute for Health and Care Excellence (NICE) toccano i segni tipici dell’infezione della ferita ma non offrono una guida dettagliata sull’esecuzione della valutazione perineale. Le evidenze della ricerca esistente si concentrano principalmente sulle complicanze a lungo termine, sulla gestione del trauma perineale immediatamente dopo la nascita o sul trauma perineale grave. La limitata ricerca sulla cura delle ferite perineali evidenzia come la scarsa comunicazione e fornitura di informazioni danneggino le donne a livello fisico e psicologico, influenzando negativamente le attività quotidiane come la cura dei loro neonati.
Sebbene siano stati condotti pochi studi che abbiano esaminato il punto di vista delle donne o delle ostetriche sulla valutazione delle ferite perineali nel contesto delle ferite non complicate, le loro prospettive non sono mai state studiate congiuntamente per produrre una panoramica completa. Inoltre, nessuna ricerca ha avuto un focus clinico, indagando come viene condotta nella pratica la valutazione e cosa informa questa pratica, ad eccezione delle segnalazioni delle donne di cure percepite inferiori agli standard ricevute.
Pertanto, la ricerca proposta è clinicamente fondata e mira a esplorare il punto di vista delle donne e delle ostetriche sulla valutazione della ferita perineale postnatale. Ciò è necessario per identificare le pratiche basate sull’evidenza, o la loro mancanza, al fine di determinare i modi in cui l’esperienza può essere migliorata per le donne e per avere un impatto più positivo sul loro benessere.
Da otto a dieci coppie di ostetriche verranno prima osservate durante la valutazione di routine per capire cosa succede durante questo episodio di cura, e poi verranno intervistate separatamente entro pochi giorni per raccogliere ulteriori informazioni. Il reclutamento avverrà in un unico centro, che nel Regno Unito è un'unità terziaria.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Giada Giusmin
- Numero di telefono: 01865603166
- Email: ggiusmin@brookes.ac.uk
Luoghi di studio
-
-
Oxfordshire
-
Oxford, Oxfordshire, Regno Unito, OX39DU
- Reclutamento
- Oxford University Hospital NHS Foundation Trust
-
Contatto:
- Giada Giusmin
- Numero di telefono: 01865603166
- Email: ggiusmin@brookes.ac.uk
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criteri di inclusione:
Ostetriche:
- Ostetriche registrate NMC
- Lavorare nel Servizio Sanitario Nazionale
- Lavorare nella comunità o nel reparto postnatale
- Chi valuta le ferite perineali
Donne:
- Donne postnatali che hanno avuto un parto vaginale negli ultimi dieci giorni e hanno subito una lesione perineale non complicata (primo, secondo grado o episiotomia).
- Ha avuto un neonato sano (ad esempio, il neonato non è attualmente ricoverato in terapia intensiva neonatale o la donna non ha avuto un feto morto)
- Localizzato in comunità o in ospedale assistito da ostetriche, entro dieci giorni dopo il parto quando viene effettuata la valutazione della ferita perineale postnatale.
- Di età superiore ai 18 anni, chi può acconsentire alla partecipazione
- Di lingua inglese
Criteri di esclusione:
Ostetriche:
- Ostetriche non registrate e coloro che lavorano al di fuori del servizio sanitario nazionale
- Chi non esegue la valutazione della ferita perineale postnatale a causa di impostazioni cliniche o limitazioni delle attività.
Donne:
- Chi ha avuto un taglio cesareo
- Chi ha avuto un feto morto o complicazioni fetali/neonatali
- Che hanno avuto un parto vaginale ma hanno subito gravi lesioni perineali (lacerazioni di terzo o quarto grado)
- Che non hanno ricevuto assistenza dal Servizio Sanitario Nazionale o che si trovano al di fuori dei luoghi postnatali standard
- Che sono oltre 10 giorni dopo il parto al momento della valutazione della ferita perineale
- Chi ha meno di 18 anni
- Donne che non parlano inglese
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Donne dopo il parto
|
Osservazione della valutazione della ferita postnatale
Intervista per suscitare prospettive individuali sulla valutazione della ferita
|
|
Ostetriche registrate
|
Osservazione della valutazione della ferita postnatale
Intervista per suscitare prospettive individuali sulla valutazione della ferita
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
|
Sondaggio. Come le ostetriche conducono passo dopo passo la valutazione della ferita perineale postnatale.
Lasso di tempo: 10 giorni dopo la nascita
|
10 giorni dopo la nascita
|
|
Indagare le esperienze delle donne nella valutazione della ferita perineale postnatale, vale a dire il disagio emotivo o fisico.
Lasso di tempo: 10 giorni dopo la nascita
|
10 giorni dopo la nascita
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 334946
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
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