- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT06562972
La registrazione STL misura la perdita ossea mandibolare dopo l'aggiustamento della protesi. L'analisi 3D quantifica il riassorbimento post-equilibrazione.
Valutazione della quantificazione 3D del riassorbimento osseo mandibolare mediante sovrapposizione basata sulla registrazione STL dopo l'equilibratura occlusale della protesi completa rimovibile
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Descrizione dettagliata
La sovrapposizione basata sulla registrazione STL è una tecnica innovativa per valutare il riassorbimento osseo mandibolare nei pazienti che utilizzano protesi totali rimovibili (RCD). Questo metodo 3D allinea e confronta modelli digitali della mandibola da diversi punti temporali, fornendo misurazioni precise dei cambiamenti volumetrici e superficiali. Il processo prevede la scansione 3D, la conversione di file STL, la registrazione del modello, la sovrapposizione e la quantificazione.
L’equilibrio occlusale degli RCD è fondamentale per distribuire uniformemente le forze masticatorie, influenzando i modelli di riassorbimento osseo. La ricerca che utilizza questa tecnica ha dimostrato che il riassorbimento osseo mandibolare non è uniforme, con variazioni nelle diverse regioni mandibolari.
Pur offrendo un'accuratezza superiore e un'analisi completa rispetto ai metodi tradizionali, questo approccio affronta sfide come potenziali errori di registrazione e la necessità di attrezzature e competenze specializzate. Gli sviluppi futuri potrebbero incorporare l’apprendimento automatico, la modellazione biomeccanica e studi longitudinali per migliorare la comprensione e l’applicazione clinica in protesica e chirurgia orale.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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-
-
Cairo, Egitto
- Badr University in Cairo
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Descrizione
Criteri di inclusione
- Pazienti completamente edentuli di età compresa tra 45 e 75 anni
- Rapporto scheletrico di Classe I di Angle
- Simmetria facciale normale
- Pazienti cooperativi
- Spazio interarcata adeguato non inferiore a 12 mm
Criteri di esclusione
- Disordini temporomandibolari
- Diabete non controllato
- Disturbi emorragici o terapia anticoagulante
- Tessuti flaccidi o cresta mandibolare residua affilata.
- Fumatori accaniti.
- Paziente con disturbi neuromuscolari
- Pazienti in chemioterapia o radioterapia
- Gravi disturbi psichiatrici
- Rapporto scheletrico di classe II e III di Angle
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Comparatore attivo: Equilibratura occlusale mediante carta articolata
Il metodo della carta articolata è una tecnica ampiamente utilizzata per il bilanciamento occlusale di protesi totali.
Il processo inizia posizionando correttamente la protesi e utilizzando carta articolata sottile per contrassegnare i contatti occlusali mentre il paziente morde leggermente.
Le macchie alte sono identificate da segni più scuri o più grandi e vengono accuratamente ridotte con una fresa diamantata o acrilica fine.
Il processo viene ripetuto finché non viene raggiunto un contatto uniforme su tutti i denti.
Il metodo prevede anche il controllo dell'occlusione durante i diversi movimenti della mascella e l'esecuzione delle modifiche necessarie.
Infine, le aree modificate vengono lucidate e viene valutato il comfort del paziente.
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L’equilibrio occlusale delle protesi complete è vitale per garantire il corretto funzionamento, comfort e longevità.
Il processo mira a distribuire uniformemente le forze occlusali, eliminare i contatti prematuri, migliorare la stabilità, ridurre l'usura e minimizzare il trauma dei tessuti.
Implica metodi come la tecnica della carta articolata, la pasta indicatrice di pressione, l'analisi digitale T-Scan e l'osservazione clinica.
Il processo include la valutazione dei contatti centrici ed eccentrici, l'esecuzione di regolazioni fini e il raggiungimento di un'articolazione equilibrata.
Follow-up regolari sono essenziali per monitorare l’occlusione e apportare le modifiche necessarie, contribuendo alla soddisfazione del paziente e alla durata della protesi.
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Sperimentale: Equilibratura occlusale utilizzando Occulosense
Il sistema Oculosense è uno strumento avanzato in odontoiatria per l'analisi dell'occlusione, in particolare nell'equilibratura della protesi.
Include un sensore ultrasottile e un software che registra e visualizza la forza e i tempi dei contatti occlusali in tempo reale.
Questo sistema fornisce dati dettagliati sulla distribuzione della forza, sui tempi di contatto e sul centro della forza, offrendo visualizzazioni 2D e 3D.
Consente regolazioni precise e dinamiche delle protesi identificando le aree ad alta pressione e i contatti prematuri.
Nonostante i suoi vantaggi, tra cui l’elevata precisione e i dati quantificabili, è più costoso e richiede una formazione specializzata.
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L'equilibratura della protesi Occulosense è una tecnica di analisi occlusale digitale utilizzata per ottimizzare l'adattamento e il funzionamento della protesi.
Utilizza un sottile sensore posizionato tra le protesi per misurare la forza e il tempismo del morso.
Il sistema fornisce dati in tempo reale sui contatti occlusali, consentendo ai dentisti di identificare e regolare con precisione i punti di pressione.
Questo processo garantisce una distribuzione uniforme delle forze del morso, migliorando la stabilità, il comfort e la longevità della protesi.
L'equilibratura di T-Scan può migliorare significativamente la soddisfazione del paziente riducendo il dolore, aumentando l'efficienza della masticazione e minimizzando i problemi legati alla protesi come punti dolenti e usura irregolare.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Valutazione della quantificazione 3D del riassorbimento osseo mandibolare
Lasso di tempo: Baseline, te mesi, sei mesi e dodici mesi
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La valutazione di quantificazione 3D del riassorbimento osseo mandibolare utilizza tecniche di imaging avanzate come la tomografia computerizzata a raggio di cono (CBCT) e il software 3D digitale per misurare e analizzare la perdita ossea nella mascella inferiore.
Questo processo è essenziale per una diagnosi accurata, la pianificazione del trattamento (ad es. Impianti) e il monitoraggio delle variazioni ossee nel tempo.
Fornisce misurazioni precise, rappresentazioni visive e analisi completa della densità e del volume ossea, aiutando a migliori risultati clinici.
Nonostante i suoi vantaggi, può essere costoso e comporta un'esposizione alle radiazioni, rendendolo meno accessibile in alcune pratiche.
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Baseline, te mesi, sei mesi e dodici mesi
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Soddisfazione del paziente
Lasso di tempo: Baseline, te mesi, sei mesi e dodici mesi
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Il profilo di impatto sulla salute orale per i pazienti edentuli (OHIP -Edent) contenenti 19 domande sono stati ottenuti da ciascuno dei sette settori concettuali dell'OHIP (limitazione funzionale, dolore fisico, disagio psicologico, disabilità fisica, disabilità psicologica, disabilità sociale)
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Baseline, te mesi, sei mesi e dodici mesi
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Shady Elnaggar, Badr University in Cairo
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 2024-2
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
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