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Relazione tra grado di ipofunzione e test vestibolari in pazienti con ipofunzione vestibolare

26 agosto 2024 aggiornato da: Ebru Sever, Istanbul Medipol University Hospital

Indagine sulla relazione tra il grado di ipofunzione e i test vestibolari in pazienti con ipofunzione vestibolare

Saranno inclusi nello studio pazienti che lamentano vertigini e problemi di equilibrio. I criteri di inclusione per lo studio sono; avere un'età compresa tra 12 e 85 anni, con una diagnosi di ipofunzione vestibolare periferica. I criteri di esclusione dallo studio sono; non essere in grado di comunicare, avere una diagnosi di vestibolopatia centrale e avere disturbi mentali. Nella valutazione verranno utilizzati il ​​modulo di informazioni demografiche, i test vestibolari e i test di equilibrio. Il modulo informazioni demografiche include informazioni demografiche (nome, cognome, sesso, fumo, consumo di alcol, ecc.) e condizioni cliniche (malattie e/o interventi chirurgici pregressi, farmaci utilizzati, se esiste una storia di cadute, se presenti, frequenza, se hanno paura dell'altezza e si sentono a disagio al buio, ecc.). Ai pazienti verrà diagnosticata la videonistagmografia (VNG) dopo la decisione del medico ORL e verrà registrato il grado di ipofunzione. I test vestibolari e dell'equilibrio verranno applicati ai pazienti in ambito clinico. Al termine dello studio si esaminerà se esiste una relazione tra il grado di ipofunzione vestibolare e i test vestibolari applicati in clinica.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

2000

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Tacchino
    • Güneşli
      • Bağcılar, Güneşli, Tacchino, 34200
        • Reclutamento
        • Güneşli Erdem Hospital
        • Contatto:
          • Güneşli Erdem Hospital
          • Numero di telefono: 08502220494

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Bambino
  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • Avere tra i 12 e gli 85 anni
  • Avere ipofunzione vestibolare periferica
  • Avere buone capacità di comunicazione e partecipare volentieri al lavoro

Criteri di esclusione:

  • Avere vertigini ondulate
  • Avere un ritardo mentale
  • Mancata comunicazione
  • Mobilità gravemente limitata
  • Avere la malattia di Meniere acuta
  • Avere un problema neurologico

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Diagnostico
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Altro: Gruppo dell'ipofunzione vestibolare
Test diagnostico: Gruppo dell'ipofunzione vestibolare
Nella valutazione verranno utilizzati il ​​modulo di informazioni demografiche, i test vestibolari e i test di equilibrio. Il modulo informazioni demografiche include informazioni demografiche (nome, cognome, sesso, fumo, consumo di alcol, ecc.) e condizioni cliniche (malattie e/o interventi chirurgici pregressi, farmaci utilizzati, se esiste una storia di cadute, se presenti, frequenza, se hanno paura dell'altezza e si sentono a disagio al buio, ecc.). Ai pazienti verrà diagnosticata la videonistagmografia (VNG) dopo la decisione del medico ORL e verranno registrati i loro livelli di ipofunzione. I test vestibolari e dell'equilibrio verranno applicati ai pazienti in ambito clinico. Al termine dello studio si esaminerà se esiste una relazione tra il grado di ipofunzione vestibolare e i test vestibolari applicati in clinica.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Modulo informazioni demografiche e raccolta dati
Lasso di tempo: fino al completamento degli studi, in media 2 mesi
Questo modulo porrà domande sull'età, il sesso, l'occupazione del paziente, se fuma o beve alcolici o meno, malattie concomitanti, interventi chirurgici precedenti, farmaci utilizzati, livello di attività quotidiana, storia della malattia, insorgenza e tipo di malattia, se sono cadute o meno nell'ultimo anno e, se sì, quante cadute, paura dell'altezza, paura del buio e disagio per la folla.
fino al completamento degli studi, in media 2 mesi
Test dell'Unterberger
Lasso di tempo: fino al completamento degli studi, in media 2 mesi
È un test che mostra quale labirinto è interessato e non può funzionare nelle malattie vestibolari periferiche. Il paziente esegue un movimento di conteggio sul posto 50 volte con gli occhi chiusi. Se dopo il movimento di conteggio si verifica una deviazione di 45 gradi o più verso destra o verso sinistra, ciò ci informa che il labirinto su quel lato non può funzionare.
fino al completamento degli studi, in media 2 mesi
Acuità visiva dinamica
Lasso di tempo: fino al completamento degli studi, in media 2 mesi
È la situazione in cui l'evento visivo si realizza chiaramente mentre si muove. Il test viene avviato muovendo passivamente la testa del paziente sul piano orizzontale con un'ampiezza di 20° e una velocità di 2 Hz e il paziente inizia a leggere le lettere sulla carta di Snellen. La linea che può essere vista chiaramente viene registrata. Il punteggio dinamico dell'acuità visiva è la differenza tra il numero di linee sul grafico visivo quando la testa si muove passivamente contro la testa fissa. Negli individui sani, l'acuità visiva può variare di una linea negli individui giovani e di due linee negli individui più anziani. Nei pazienti non compensati, il grado di acuità visiva può variare di tre o due linee in caso di perdite vestibolari unilaterali.
fino al completamento degli studi, in media 2 mesi
Prova di spinta della testa
Lasso di tempo: fino al completamento degli studi, in media 2 mesi
È un test utilizzato per valutare la funzione del riflesso vestibolo-oculare (VOR). Il test della spinta della testa può essere applicato su tutti i piani dei canali semicircolari. Il paziente si siede su una sedia. Il fisioterapista o il professionista sta di fronte al paziente. Al paziente viene chiesto di concentrarsi sul naso e la sua testa viene tenuta e ruotata su un piano orizzontale con bassa ampiezza e alta accelerazione. La capacità del paziente di tenere gli occhi fissi sul naso del medico indica che non vi è alcun problema nel VOR, mentre il movimento saccadico correttivo indica che il test è positivo.
fino al completamento degli studi, in media 2 mesi
Test di equilibrio cronometrato
Lasso di tempo: fino al completamento degli studi, in media 2 mesi
Tandem, semitandem, romberg, tek ayak üzerinde durma testleri uygulanacaktır. Bu testler gözler açık ve kapalı olacak şekilde uygulanacaktır. Tek ayak üzerinde durma testleri yumuşak zemin ve sert zeminde olmak üzere iki farklı zeminde yapılacaktır. Testler (sn) olarak ölçülecektir.
fino al completamento degli studi, in media 2 mesi
Inventario degli handicap legati alle vertigini (DHI)
Lasso di tempo: fino al completamento degli studi, in media 2 mesi
Viene utilizzato per determinare gli effetti fisici, sensoriali e funzionali delle patologie del sistema vestibolare. Le domande 1, 4, 8, 11, 13, 17 e 25 misurano la disabilità fisica; le domande 2, 9, 10, 15, 18, 20, 21, 22 e 23 misurano la disabilità emotiva; le domande 3, 5, 6, 7, 12, 14, 16, 19 e 24 misurano la disabilità funzionale. Ogni domanda è composta da risposte sì (4 punti), no (0 punti) e talvolta (2). Nel valutare le subunità dell'inventario, 28 punti sono stati accettati come limite per determinare la disabilità fisica e 36 punti come limite per determinare la disabilità funzionale e sensoriale. Punteggi elevati indicano che il disturbo di vertigini del paziente è ad un livello avanzato.
fino al completamento degli studi, in media 2 mesi
Scala Tampa Kinesiofobia (TKS)
Lasso di tempo: fino al completamento degli studi, in media 2 mesi
Viene utilizzata una scala Likert a 4 punti (1 = completamente in disaccordo, 4 = completamente d'accordo). Si compone di 17 domande. Il punteggio totale viene calcolato dopo aver invertito gli elementi 4, 8, 12 e 16. Ottiene un punteggio totale compreso tra 17 e 68. Un punteggio elevato indica che anche la kinesiofobia è elevata.
fino al completamento degli studi, in media 2 mesi
Valutazione della postura statica con ICS
Lasso di tempo: fino al completamento degli studi, in media 2 mesi
Il programma Limite di Stabilità (LOS) nel dispositivo di equilibrio chiamato "Otometrics ICS Balance Platform" valuta i punti che il corpo raggiunge per mantenere l'equilibrio, la velocità di movimento e il controllo diretto in 8 direzioni. Queste indicazioni sono; davanti, davanti a destra, destra, dietro a destra, dietro, dietro a sinistra, sinistra, davanti a sinistra. Il test LOS misura la distanza massima alla quale un individuo può modificare consapevolmente il proprio centro di gravità ed estendere il proprio corpo in una determinata direzione senza perdere l'equilibrio e senza fare un passo.
fino al completamento degli studi, in media 2 mesi
Videonistagmografia (VNG)
Lasso di tempo: fino al completamento degli studi, in media 2 mesi
Permette la valutazione dei movimenti oculari tramite telecamere sensibili ai raggi infrarossi. È un test complesso che consente l'esame dell'orecchio interno, comprendendo numerosi esami. Il test include; saccade, sguardo, tracking, optocinetico, test posizionali, manovra di Dix Hallpike e test calorico bitermico. Il test calorico è noto come il gold standard per la diagnosi dell’ipofunzione vestibolare. Rivela il grado e la posizione dell'ipofunzione, se è centrale o periferica. Durante il test calorico vengono somministrati stimoli termici e si valuta il riflesso vestibolo-oculare e si individua la patologia di quale lato. 8 litri d'aria con temperatura rispettivamente di 50 gradi e 24 gradi vengono inviati al timpano in 60 secondi con intervalli di riposo di 5 minuti in entrambe le orecchie. I movimenti oculari involontari vengono registrati, calcolati e rappresentati graficamente per 120-140 secondi. Durante la valutazione del risultato del test; vengono esaminati il ​​tempo di insorgenza del nistagmo, la sua velocità e la possibilità di soppressione con fissazione.
fino al completamento degli studi, in media 2 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Istanbul Medipol University Hospital

Investigatori

  • Investigatore principale: Ebru SEVER, Master's, Physiotherapy and Rehabilitation
  • Direttore dello studio: Gamze KILIÇ, Asst. Prof., Physiotherapy and Rehabilitation
  • Direttore dello studio: Gönül ERTUNÇ GÜLÇELİK, Asst. Prof., Physiotherapy and Rehabilitation

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 dicembre 2021

Completamento primario (Effettivo)

1 aprile 2022

Completamento dello studio (Stimato)

1 dicembre 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

16 agosto 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

26 agosto 2024

Primo Inserito (Effettivo)

28 agosto 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

28 agosto 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

26 agosto 2024

Ultimo verificato

1 agosto 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Altri numeri di identificazione dello studio

  • VNG-VESTIBULAR TESTS

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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