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Efficacia di un'app per telefono cellulare per la depressione e l'ansia negli studenti universitari (VamosJuntxs)

21 ottobre 2024 aggiornato da: University of Chile

Efficacia di un'applicazione di telefonia mobile per l'intervento precoce della depressione e dell'ansia nei giovani studenti universitari

L'obiettivo di questo studio clinico è valutare l'efficacia di un'applicazione per telefono cellulare per l'intervento precoce contro depressione e ansia tra giovani studenti universitari in Cile. La domanda principale a cui si intende rispondere è:

- Può un'app mobile ridurre la sintomatologia depressiva e ansiosa negli studenti universitari?

I ricercatori confronteranno il braccio di intervento (utenti di app mobili) con il gruppo di controllo (che riceve materiale psicoeducativo e risorse per la salute mentale) per vedere se l’app porta a miglioramenti significativi nei sintomi e nel benessere depressivi e ansiosi.

I partecipanti:

  • Essere assegnati in modo casuale al gruppo di intervento o di controllo.
  • Utilizza l'applicazione mobile, che include materiali psicoeducativi, moduli di terapia cognitivo-comportamentale e feedback periodici personalizzati.
  • Valutazioni complete al basale, post-intervento e 3 e 6 mesi dopo la randomizzazione utilizzando strumenti online come PHQ-9 per i sintomi depressivi e GAD-7 per i sintomi ansiosi.

Panoramica dello studio

Stato

Iscrizione su invito

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

200

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Chile
    • Region Metropolitana
      • Santiago, Region Metropolitana, Chile, 8380455
        • CEMERA, Faculty of Medicine, Universidad de Chile

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • PHQ-9 e GAD-7 ottengono un punteggio compreso tra 5 e 14 punti
  • Avere una connessione Internet stabile
  • Per fornire il consenso informato

Criteri di esclusione:

  • Alto rischio di suicidio secondo C-SSRS
  • Attualmente in cura psicologica, psichiatrica e/o psicofarmacologica
  • Disturbo bipolare, disturbo psicotico o disturbo da uso di sostanze valutati con i rispettivi moduli dell'intervista MINI.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Gruppo di intervento

L'intervento consiste in un programma di prevenzione indicato erogato tramite un'app mobile. Il programma durerà 6 settimane e prevede quanto segue:

  1. Psicoeducazione sulla depressione e sull’ansia
  2. Formazione sulle competenze CBT
  3. monitoraggio e feedback dell'umore e dei sintomi: monitoraggio dell'umore e applicazione ogni due settimane del PHQ-4 e domanda 9 del PHQ-9
  4. Chatta con uno psicologo (su richiesta)
  5. Moduli opzionali su altri argomenti correlati alla salute mentale (ad es. abitudini sane, relax, consapevolezza)

Inoltre, i partecipanti potranno accedere ad ulteriori risorse di aiuto che includono un pulsante di chiamata rapida per una hotline per la prevenzione del suicidio e un collegamento web per accedere alle informazioni di contatto per i servizi di salute mentale. Infine, il protocollo di intervento prevede anche l’eventuale rinvio al trattamento di salute mentale in presenza, se necessario.
Dispositivo: Applicazione VamosJuntxs

Materiali psicoeducativi (video, informazioni ed esercizi interattivi) su depressione, ansia e supporto sociale

Formazione delle competenze attraverso informazioni e attività basate sui principi della terapia cognitivo comportamentale (ristrutturazione cognitiva, attivazione comportamentale, regolazione emotiva, problem solving ed esposizione)
Comparatore attivo: Gruppo di controllo
I partecipanti al gruppo di controllo potenziato riceveranno un collegamento web (https://concienciasaludable.uchile.cl/) con informazioni sui luoghi in cui rivolgersi per cercare assistenza sanitaria mentale sia all'interno che all'esterno della rispettiva università e materiale psicoeducativo su depressione e ansia
Altro: Web Conciencia Saludable
campagna psicoeducativa sulla salute mentale (https://concienciasaludable.uchile.cl/)

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sintomi della depressione
Lasso di tempo: 6 settimane dopo la randomizzazione
PHQ-9, il punteggio totale varia tra 0 e 27, valori più alti rappresentano un risultato peggiore
6 settimane dopo la randomizzazione
Sintomi di ansia
Lasso di tempo: 6 settimane dopo la randomizzazione
GAD-7, il punteggio totale varia tra 0 e 21, valori più alti rappresentano un risultato peggiore
6 settimane dopo la randomizzazione

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Benessere
Lasso di tempo: 6 settimane dopo la randomizzazione
The Warwick-Edinburgh Mental Well-being Scale (WEMWBS), il punteggio totale varia tra 7 e 35, valori più alti rappresentano un risultato migliore
6 settimane dopo la randomizzazione
Soddisfazione dell'utente
Lasso di tempo: 6 settimane dopo la randomizzazione
Questionario di soddisfazione ad hoc per il gruppo di intervento, il punteggio totale varia tra 7 e 28, valori più alti rappresentano un risultato migliore e un indice complessivo con valori compresi tra 1 e 10
6 settimane dopo la randomizzazione
Sintomi della depressione
Lasso di tempo: 3 mesi dopo la randomizzazione
PHQ-9, il punteggio totale varia tra 0 e 27, valori più alti rappresentano un risultato peggiore
3 mesi dopo la randomizzazione
Sintomi di ansia
Lasso di tempo: 3 mesi dopo la randomizzazione
GAD-7, il punteggio totale varia tra 0 e 21, valori più alti rappresentano un risultato peggiore
3 mesi dopo la randomizzazione
Benessere
Lasso di tempo: 3 mesi dopo la randomizzazione
The Warwick-Edinburgh Mental Well-being Scale (WEMWBS), il punteggio totale varia tra 7 e 35, valori più alti rappresentano un risultato migliore
3 mesi dopo la randomizzazione
Sintomi della depressione
Lasso di tempo: 6 mesi dopo la randomizzazione
PHQ-9, il punteggio totale varia tra 0 e 27, valori più alti rappresentano un risultato peggiore
6 mesi dopo la randomizzazione
Sintomi di ansia
Lasso di tempo: 6 mesi dopo la randomizzazione
GAD-7, il punteggio totale varia tra 0 e 21, valori più alti rappresentano un risultato peggiore
6 mesi dopo la randomizzazione
Benessere
Lasso di tempo: 6 mesi dopo la randomizzazione
The Warwick-Edinburgh Mental Well-being Scale (WEMWBS), il punteggio totale varia tra 7 e 35, valori più alti rappresentano un risultato migliore
6 mesi dopo la randomizzazione

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of Chile

Collaboratori

Universidad de los Andes, Chile
Universidad Austral de Chile
University of Talca
Millennium Nucleus to Improve the Mental Health of Adolescents and Youths (Imhay) NCS2021_081

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

23 maggio 2024

Completamento primario (Stimato)

30 giugno 2025

Completamento dello studio (Stimato)

30 agosto 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

3 ottobre 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

3 ottobre 2024

Primo Inserito (Effettivo)

8 ottobre 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

23 ottobre 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

21 ottobre 2024

Ultimo verificato

1 settembre 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • Fondecyt 1221230

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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