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L'effetto degli occhiali per realtà virtuale utilizzati prima del taglio cesareo

20 gennaio 2025 aggiornato da: Sümeyye BAL, Ondokuz Mayıs University

L'effetto degli occhiali per realtà virtuale utilizzati prima del taglio cesareo sulla paura e sull'ansia chirurgica

Lo scopo di questo studio è determinare l'effetto degli occhiali per realtà virtuale utilizzati prima del taglio cesareo sulla paura e sull'ansia chirurgica

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Ipotesi 01; non c'era alcuna differenza tra il punteggio di paura e ansia chirurgica del gruppo con occhiali per realtà virtuale e il gruppo di controllo.

Lo studio sarà condotto in due gruppi diversi. La pratica inizierà con l'incontro con le donne che subiranno un taglio cesareo in ospedale. Dopo che le donne sono state valutate in termini di criteri di ammissibilità per la ricerca, le donne ammissibili saranno informate della ricerca e verrà ottenuto il consenso informato scritto dalle donne che accettano. La distribuzione casuale delle donne nei gruppi di studio sarà effettuata utilizzando il metodo della randomizzazione a blocchi. Ai gruppi verranno presentate le seguenti domande.

Gruppo di occhiali per realtà virtuale; All'intervento verranno forniti degli occhiali prima dell'intervento e verrà mostrato un video (30 minuti) del processo di sviluppo fetale di 9 mesi. Tra le donne ammesse per un taglio cesareo programmato, quelle che soddisfacevano i criteri avrebbero prima ricevuto il modulo di consenso informato e un modulo di raccolta dati comprendente caratteristiche sociodemografiche, scala della paura chirurgica, Spielberg State-Trait Anxiety Scale, e poi la randomizzazione sarebbe stata effettuata. applicato.

gruppo di controllo; Verranno registrati i punteggi relativi alla prima scala chirurgica della paura e dell'ansia. Verranno registrati i punteggi relativi all'ansia dopo il taglio cesareo.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

120

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Tacchino
      • Samsun, Tacchino, 55200
        • Reclutamento
        • Ondokuz Mayis University
        • Contatto:
          • Sümeyye BAL, Ph.D.
          • Numero di telefono: 6424 0(362)3121919

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • Subirà per la prima volta un taglio cesareo,
  • Hanno più di 18 anni,
  • Non hanno malattie mentali diagnosticate,
  • Non hanno malattie fisiche diagnosticate in se stessi o nel loro bambino,
  • Volontario per partecipare allo studio

Criteri di esclusione:

  • Hanno già subito un taglio cesareo,
  • Hanno meno di 18 anni,
  • Avere una malattia mentale diagnosticata,
  • Avere una malattia fisica diagnosticata in se stessi o nel bambino. Non offrirsi volontario per partecipare allo studio. -

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Terapia di supporto
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Occhiali per realtà virtuale
Tra le donne che sono state ricoverate per un taglio cesareo programmato, il modulo di consenso informato e il modulo di raccolta dati comprendenti le caratteristiche sociodemografiche, la scala della paura chirurgica e la scala dell'ansia dei tratti statali di Spielberg verranno applicati alle donne che soddisfano i criteri e verrà effettuata la randomizzazione. applicato. Dopo la randomizzazione, saranno divisi in un gruppo di applicazione di occhiali per realtà virtuale e un gruppo di controllo. A tutte le donne verrà applicata la Spielberg State-Trait Anxiety Scale e la Surgical Fear Scale nella stanza del paziente prima e dopo l'applicazione SGG. Al gruppo sperimentale verrà mostrato un video (30 minuti) del processo di sviluppo fetale di 9 mesi, con gli occhiali prima di andare all'intervento chirurgico.
Altro: Occhiali per realtà virtuale
gruppo di controllo
Altri nomi:
  • gruppo di controllo
Nessun intervento: controllare
I partecipanti al gruppo di controllo hanno ricevuto cure standard (informazioni verbali sulla procedura e brevi informazioni scritte sulla procedura) e non verrà eseguito alcun intervento

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Scala dell'ansia di stato di Spielberger
Lasso di tempo: 30 minuti
L'inventario è stato sviluppato da Spielberger, Gorsuch e Lushene nel 1970. Uno studio sull'adattamento, la validità e l'affidabilità della scala dell'ansia dei tratti di stato in turco è stato condotto da Oner e Le Compte nel 1983. La scala è composta da due sottodimensioni: l'ansia di stato ha 20 item e viene utilizzata per determinare cosa si prova in un momento specifico in determinate condizioni, e l'ansia di tratto ha 20 item e viene utilizzata per determinare cosa si è sentito negli ultimi 7 giorni . Punteggi elevati per ciascuna sottoscala indicano un elevato livello di ansia. L'a di Cronbach per lo STAI varia da 0,83 a 0,87. Verrà applicato mezz'ora prima dell'intervento.
30 minuti
Scala della paura chirurgica (SFS):
Lasso di tempo: 30 minuti

La scala è stata sviluppata da Theunissen et al. (2014) e la sua validità e affidabilità per l'uso in Turchia sono state stabilite da Bağdigen e Karaman Özlü (2018). La scala è composta da 8 item in formato Likert a 11 punti, con punteggio compreso tra 0 e 10. È diviso in due sottoscale, ciascuna contenente 4 item, che misurano le paure a breve e lungo termine legate alla chirurgia.

Gli item da 1 a 4 valutano la paura riguardo agli esiti a breve termine dell'intervento chirurgico, mentre gli item da 5 a 8 valutano la paura riguardo agli esiti a lungo termine. Ogni elemento è valutato da "0: per niente spaventato" a "10: estremamente spaventato". Un punteggio totale più alto, con un massimo di 26 punti, indica un livello maggiore di paura. Nello studio di validità e affidabilità, il coefficiente alfa di Cronbach per il punteggio totale è risultato pari a 0,93. Verrà applicato mezz'ora prima dell'intervento.
30 minuti

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Ondokuz Mayıs University

Investigatori

  • Cattedra di studio: Emine KOÇ, Asst.Prof, Ondokuz Mayıs University
  • Cattedra di studio: Nazlı Baltacı, Asst.Prof, Ondokuz Mayıs University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 novembre 2024

Completamento primario (Stimato)

1 marzo 2025

Completamento dello studio (Stimato)

1 marzo 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

20 ottobre 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

7 novembre 2024

Primo Inserito (Effettivo)

8 novembre 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

25 marzo 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

20 gennaio 2025

Ultimo verificato

1 novembre 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2022/260

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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