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L'efficacia dell'educazione all'autogestione e del follow-up telefonico nei pazienti con riacutizzazione della BPCO

25 novembre 2024 aggiornato da: Yasemin CEYHAN, Kirsehir Ahi Evran Universitesi

L'efficacia dell'educazione all'autogestione e del follow-up telefonico sull'agenzia di autocura e sulla gestione dei sintomi nei pazienti con riacutizzazione della BPCO: uno studio randomizzato e controllato

Secondo le linee guida GOLD 2024, la broncopneumopatia cronica ostruttiva (BPCO) è definita come una condizione polmonare eterogenea caratterizzata da sintomi respiratori cronici (dispnea, tosse, produzione di espettorato e/o riacutizzazioni) dovuti ad anomalie delle vie aeree (bronchite, bronchiolite) e /o alveoli (enfisema) che causano un'ostruzione persistente, spesso progressiva, del flusso aereo. La BPCO è una delle principali cause di mortalità e morbilità in Turchia e nel mondo. Poiché la BPCO è una malattia incurabile e permanente, è importante che i pazienti abbiano elevati livelli di autogestione.

Le principali domande a cui si propone di rispondere sono:

  1. L’educazione all’autogestione e l’intervento di follow-up telefonico hanno effetto sull’agenzia di autocura e sulla gestione dei sintomi nelle persone con riacutizzazione della BPCO?
  2. L’educazione all’autogestione influisce sull’agenzia di autocura e sulla gestione dei sintomi nelle persone con riacutizzazione della BPCO? Questo studio valuterà l'effetto dell'educazione all'autogestione e del follow-up telefonico sull'agenzia di autocura e sulla gestione dei sintomi. I pazienti ricoverati con riacutizzazione della BPCO verranno formati in ospedale e saranno seguiti telefonicamente dopo la dimissione. Durante lo studio sono stati previsti 3 gruppi; Il gruppo 1 sarà istruito e seguito telefonicamente. Il gruppo 2 riceverà solo istruzione e nessun follow-up telefonico. Il gruppo 3 non riceverà istruzione e follow-up telefonico, ma solo cure standard. Si prevede di raccogliere i dati dei pazienti all'inizio dello studio, a 1, 3 e 6 mesi.

Principali risultati:

  • Livello di agenzia di auto-cura
  • Livello di gestione dei sintomi I risultati ottenuti verranno interpretati confrontando tra 3 gruppi.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

150

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Tacchino
      • Kirsehir, Tacchino, 40200
        • Reclutamento
        • Kirsehir Training and Research Hospital
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • Diagnosi di BPCO nell'ultimo anno
  • Diagnosi di BPCO di stadio III o IV della Global Initiative for Chronic Obceptive Lung Disease (GOLD) documentata da test di funzionalità polmonare
  • Pazienti ricoverati in ospedale per esacerbazione acuta della BPCO;
  • Ricoverato in ospedale per almeno 3 giorni
  • Avere un telefono cellulare personale e la capacità di usarlo,
  • Essere sufficientemente consapevoli e orientati per rispondere alle domande,
  • Pazienti volontari

Criteri di esclusione:

  • Sotto i 18 anni
  • Ritiro dallo studio in qualsiasi fase
  • Impossibilità di essere contattati telefonicamente/cellulare,
  • Morte del paziente

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Terapia di supporto
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Formazione+follow-up telefonico
I pazienti di questo gruppo riceveranno un'educazione all'autogestione durante i 3 giorni in cui saranno in ospedale. Il primo giorno del corso verranno forniti la malattia BPCO, le cause della malattia, i sintomi, i motivi per alleviare i disturbi e informazioni pratiche per convivere comodamente con la BPCO. Il secondo giorno verranno insegnate le situazioni di emergenza nella BPCO, cos'è una riacutizzazione, suggerimenti per la prevenzione ed esercizi di respirazione diaframmatica-tosse. L'ultimo giorno verrà impartita una formazione sulla respirazione con le labbra contratte, sull'uso di farmaci, sui trattamenti con ossigeno e nebulizzazione. I pazienti riceveranno la prima chiamata una settimana dopo la dimissione. Le chiamate saranno programmate con cadenza settimanale nel primo mese, bisettimanale nel secondo mese e mensile a partire dal terzo mese. Durante le chiamate è prevista la ripetizione dei contenuti didattici e la risposta alle domande del paziente. È prevista la risomministrazione di tutte le scale a 1, 3 e 6 mesi.
Altro: Educazione all'autogestione
I pazienti di questo gruppo riceveranno un'educazione all'autogestione durante i 3 giorni in cui saranno in ospedale. Il primo giorno del corso verranno forniti la malattia BPCO, le cause della malattia, i sintomi, i motivi per alleviare i disturbi e informazioni pratiche per convivere comodamente con la BPCO. Il secondo giorno verranno insegnate le situazioni di emergenza nella BPCO, cos'è una riacutizzazione, suggerimenti per la prevenzione ed esercizi di respirazione diaframmatica-tosse. L'ultimo giorno verrà impartita una formazione sulla respirazione con le labbra contratte, sull'uso di farmaci, sui trattamenti con ossigeno e nebulizzazione. La formazione sarà accompagnata da un libretto didattico preparato da ricercatori e pareri di esperti.
Altro: Follow-up telefonico
I pazienti riceveranno la prima chiamata una settimana dopo la dimissione. Le chiamate saranno programmate con cadenza settimanale nel primo mese, bisettimanale nel secondo mese e mensile a partire dal terzo mese. Durante le chiamate è prevista la ripetizione dei contenuti didattici e la risposta alle domande del paziente.
Sperimentale: Istruzione
I pazienti di questo gruppo riceveranno un'educazione all'autogestione durante i 3 giorni in cui saranno in ospedale. Il primo giorno del corso verranno forniti la malattia BPCO, le cause della malattia, i sintomi, i motivi per alleviare i disturbi e informazioni pratiche per convivere comodamente con la BPCO. Il secondo giorno verranno insegnate le situazioni di emergenza nella BPCO, cos'è una riacutizzazione, suggerimenti per la prevenzione ed esercizi di respirazione diaframmatica-tosse. L'ultimo giorno verrà impartita una formazione sulla respirazione delle labbra arricciate, sull'uso di farmaci, sui trattamenti con ossigeno e nebulizzazione. I pazienti di questo gruppo non riceveranno un follow-up telefonico. È prevista la risomministrazione di tutte le scale a 1, 3 e 6 mesi.
Altro: Educazione all'autogestione
I pazienti di questo gruppo riceveranno un'educazione all'autogestione durante i 3 giorni in cui saranno in ospedale. Il primo giorno del corso verranno forniti la malattia BPCO, le cause della malattia, i sintomi, i motivi per alleviare i disturbi e informazioni pratiche per convivere comodamente con la BPCO. Il secondo giorno verranno insegnate le situazioni di emergenza nella BPCO, cos'è una riacutizzazione, suggerimenti per la prevenzione ed esercizi di respirazione diaframmatica-tosse. L'ultimo giorno verrà impartita una formazione sulla respirazione con le labbra contratte, sull'uso di farmaci, sui trattamenti con ossigeno e nebulizzazione. La formazione sarà accompagnata da un libretto didattico preparato da ricercatori e pareri di esperti.
Comparatore attivo: Cura standard
I pazienti di questo gruppo riceveranno cure standard. Non verranno applicati formazione e follow-up telefonico. È prevista la risomministrazione di tutte le scale a 1, 3 e 6 mesi.
Altro: Educazione all'autogestione
I pazienti di questo gruppo riceveranno un'educazione all'autogestione durante i 3 giorni in cui saranno in ospedale. Il primo giorno del corso verranno forniti la malattia BPCO, le cause della malattia, i sintomi, i motivi per alleviare i disturbi e informazioni pratiche per convivere comodamente con la BPCO. Il secondo giorno verranno insegnate le situazioni di emergenza nella BPCO, cos'è una riacutizzazione, suggerimenti per la prevenzione ed esercizi di respirazione diaframmatica-tosse. L'ultimo giorno verrà impartita una formazione sulla respirazione con le labbra contratte, sull'uso di farmaci, sui trattamenti con ossigeno e nebulizzazione. La formazione sarà accompagnata da un libretto didattico preparato da ricercatori e pareri di esperti.
Altro: Follow-up telefonico
I pazienti riceveranno la prima chiamata una settimana dopo la dimissione. Le chiamate saranno programmate con cadenza settimanale nel primo mese, bisettimanale nel secondo mese e mensile a partire dal terzo mese. Durante le chiamate è prevista la ripetizione dei contenuti didattici e la risposta alle domande del paziente.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Scala della dispnea mMRC
Lasso di tempo: verrà risomministrato nel pre-test e nei colloqui con i pazienti a 1, 3 e 6 mesi
Viene utilizzato per valutare gli effetti della dispnea nelle attività quotidiane. La scala è stata sviluppata e modificata dal British Medical Research Council (MRC) per determinare il decorso della dispnea nelle malattie respiratorie. L'MMRC è una scala di cinque elementi basata su vari movimenti che causano mancanza di respiro.
verrà risomministrato nel pre-test e nei colloqui con i pazienti a 1, 3 e 6 mesi
Il test di valutazione della BPCO
Lasso di tempo: verrà risomministrato nel pre-test e nei colloqui con i pazienti a 1, 3 e 6 mesi
L'affidabilità e la validità turca della scala, che consiste di otto domande per valutare lo stato di salute nella BPCO, è stata condotta da Yorgancıoğlu et al. nel 2012. Il test di valutazione della BPCO fornisce la valutazione di condizioni quali espettorato, mancanza di respiro, tosse, affaticamento e sonno. Ad ogni domanda viene assegnato un punteggio compreso tra 0 (nessun sintomo) e 5 (sintomi gravi). I punteggi delle domande del test sono compresi tra "0-40". Più alto è il punteggio, più grave è la malattia e peggiore è lo stato di salute.
verrà risomministrato nel pre-test e nei colloqui con i pazienti a 1, 3 e 6 mesi
Questionario clinico sulla BPCO (CCQ)
Lasso di tempo: verrà risomministrato nel pre-test e nei colloqui con i pazienti a 1, 3 e 6 mesi
Si tratta di un questionario a 10 voci (4 voci per i sintomi, 4 voci per lo stato funzionale e 2 voci per lo stato mentale) che misura il controllo clinico per valutare lo stato funzionale, lo stato mentale e i sintomi ed è valido e affidabile in turco.
verrà risomministrato nel pre-test e nei colloqui con i pazienti a 1, 3 e 6 mesi
La scala modificata della dispnea di Borg
Lasso di tempo: verrà risomministrato nel pre-test e nei colloqui con i pazienti a 1, 3 e 6 mesi
La scala modificata della dispnea di Borg è stata sviluppata da Borg nel 1970 per misurare lo sforzo effettuato durante l'esercizio e il livello di dispnea percepito al livello massimo al quale l'esercizio deve essere interrotto. La gravità della dispnea sulla scala è espressa da dieci item definiti da "0 (nessuno)" a "10 (molto grave)". La gravità dello sforzo durante l'esercizio viene classificata in base a questo punteggio per determinare il livello di dispnea.
verrà risomministrato nel pre-test e nei colloqui con i pazienti a 1, 3 e 6 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Agenzia per la cura di sé
Lasso di tempo: verrà risomministrato nel pre-test e nei colloqui con i pazienti a 1, 3 e 6 mesi
La scala è stata sviluppata da Kearney e Fleicher (1979) in inglese con 43 item, e la sua validità e affidabilità in turco è stata ridotta a 35 item da Nursen Nahcivan (Nahcivan, 1994; Nahcivan 2004). La scala si concentra sull’autovalutazione individuale del proprio coinvolgimento nelle attività di cura di sé. Ad ogni affermazione viene assegnato un punteggio da 0 a 4. L'orientamento degli individui verso la cura di sé è determinato dalle risposte dei partecipanti su una scala di tipo Likert a 5 punti.
verrà risomministrato nel pre-test e nei colloqui con i pazienti a 1, 3 e 6 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Kirsehir Ahi Evran Universitesi

Investigatori

  • Investigatore principale: Yasemin CEYHAN, PhD, Kirsehir Ahi Evran Universitesi

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 settembre 2024

Completamento primario (Stimato)

1 ottobre 2025

Completamento dello studio (Stimato)

1 ottobre 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

25 novembre 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

25 novembre 2024

Primo Inserito (Stimato)

27 novembre 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

27 novembre 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

25 novembre 2024

Ultimo verificato

1 settembre 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2024/03/43

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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