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Influenza della sindrome metabolica sulla sintesi endogena dell'ossalato

28 maggio 2026 aggiornato da: Kyle D. Wood, University of Alabama at Birmingham

Malattia del fegato grasso non alcolica e sintesi endogena di ossalato

Questo studio mira a determinare il tasso giornaliero di sintesi endogena di ossalato utilizzando la raccolta delle urine a digiuno e una dieta controllata a basso contenuto di ossalato in pazienti con malattia epatica steatosica associata a disfunzione metabolica (MASLD).

Panoramica dello studio

Stato

Attivo, non reclutante

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

L'escrezione urinaria di ossalato deriva sia da fonti alimentari che dalla sintesi endogena. Questo studio utilizzerà una dieta controllata a basso contenuto di ossalato, ripetute raccolte di urina a digiuno e raccolte di urina delle 24 ore su una dieta a basso contenuto di ossalato, per determinare il tasso giornaliero di sintesi di ossalato endogeno in individui con malattia epatica steatosica associata a disfunzione metabolica (MASLD) .

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

28

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Stati Uniti, 35294
        • University of Alabama at Birmingham

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • età >18 anni
  • Storia di MASLD, con contenuto di grasso nel fegato> 5%
  • Funzione renale normale
  • Farmaci stabili per almeno 1 mese per il diabete mellito, se presente
  • Disponibilità a ingerire diete fisse e interrompere gli integratori alimentari per lo studio e venire all'UAB per le visite

Criteri di esclusione:

  • Età < 18 anni
  • Raccolte di urina delle 24 ore imprecise
  • Contenuto di grassi nel fegato <5%
  • Cirrosi epatica
  • Evidenza di altre malattie epatiche croniche, epatite virale
  • storia di alcolismo entro 2 anni dall'arruolamento
  • Controindicazione alla risonanza magnetica
  • Malattia renale cronica con velocità di filtrazione glomerulare stimata < 60 ml/min/1,73 m2
  • Diabete mellito di tipo 1 o trattamento con insulina
  • Diabete non controllato
  • Gravidanza, allattamento o intenzione di esserlo
  • Ipertensione incontrollata
  • Uso di farmaci per la perdita di peso, inibitori SGLT2, agonisti del recettore GLP-1, farmaci per l'osteoporosi, FANS cronici
  • Anamnesi di intervento chirurgico o resezione gastrica o intestinale che potrebbe potenzialmente alterare l'assorbimento di ossalato
  • Malassorbimento cronico dei grassi
  • Uso di farmaci immunosoppressori
  • Stato immunocompromesso noto
  • Tumore maligno attivo o trattamento per tumore maligno negli ultimi 12 mesi

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Scienza basilare
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Stima della produzione endogena di ossalato
Raccolte di urine orarie a digiuno dopo l'equilibratura con una dieta a basso contenuto di ossalato
Integratore alimentare: Dieta fissa a basso contenuto di ossalati
Ingestione di una dieta eucalorica a basso contenuto di ossalati (< 60 mg/die) e calcio normale (800-1200 mg/die) per 5 giorni

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
tasso stimato di sintesi dell'ossalato endogeno
Lasso di tempo: 1 giorno
Tasso medio di escrezione oraria di ossalato urinario a digiuno normalizzato rispetto all'escrezione urinaria di creatinina (mg di ossalato / g di creatinina urinaria)
1 giorno

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Escrezione urinaria di ossalato
Lasso di tempo: 2 giorni
tasso medio di escrezione di ossalato urinario normalizzato rispetto alla creatinina urinaria dopo equilibrio con una dieta fissa a basso contenuto di ossalato (mg di ossalato urinario / g di creatinina urinaria)
2 giorni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of Alabama at Birmingham

Collaboratori

National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)

Investigatori

  • Investigatore principale: Kyle D Wood, MD, University of Alabama at Birmingham

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

26 aprile 2023

Completamento primario (Stimato)

31 dicembre 2026

Completamento dello studio (Stimato)

31 dicembre 2027

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

11 dicembre 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

11 dicembre 2024

Primo Inserito (Effettivo)

16 dicembre 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

29 maggio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

28 maggio 2026

Ultimo verificato

1 maggio 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • IRB300002318-FLO
  • UAB (Altro identificatore: UAB)
  • 1R03DK139235-01 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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