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Primo test genomico nella malattia renale cronica

21 gennaio 2025 aggiornato da: Dervla Connaughton

Migliorare la diagnosi per la malattia renale genetica attraverso la valutazione genomica precoce

Questo studio multicentrico esamina il ruolo dei test genetici nei pazienti con malattia renale cronica (CKD) che sono identificati come a rischio di malattie renali genetiche, basate sulle linee guida provinciali del programma genetico (OH-PGP) dell'Ontario Health. I partecipanti saranno assegnati al sequenziamento a livello del genoma o ai test genetici standard, a seconda di quando inizialmente sono stati diagnosticati la malattia renale.

Per valutare l'impatto dei test genetici, i pazienti e gli operatori sanitari completeranno i questionari di qualità della vita prima e dopo i test. I partecipanti possono anche scegliere di prendere parte a un'intervista individuale alla fine dello studio per fornire ulteriori approfondimenti. Avranno la possibilità di collegare i loro dati all'Institute for Clinical Evaluative Sciences (ICES), consentendo ai ricercatori di esplorare risultati sanitari come i costi dei test genetici e l'uso delle risorse sanitarie.

I familiari dei partecipanti saranno invitati a fornire campioni di DNA per aiutare a identificare i cambiamenti genetici nell'individuo interessato. I medici di riferimento completeranno un sondaggio per valutare il valore clinico dei test genetici per ciascun paziente che fanno riferimento. Eseguiremo un'analisi economica confrontando il sequenziamento ampio del genoma con il gruppo di test genetici standard.

I risultati dello studio offriranno importanti indicazioni su come i test genetici influenzano la cura dei pazienti, i risultati clinici e i tempi delle valutazioni genomiche nella gestione della CKD.

Panoramica dello studio

Stato

Non ancora reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo studio multicentrico esamina il ruolo dei test genetici nei pazienti con malattia renale cronica (CKD) che sono identificati come a rischio di malattie renali genetiche, basate sulle linee guida provinciali del programma genetico (OH-PGP) dell'Ontario Health. I partecipanti saranno assegnati al sequenziamento a livello del genoma o ai test genetici standard, a seconda di quando inizialmente sono stati diagnosticati la malattia renale.

Per valutare l'impatto dei test genetici, i pazienti e gli operatori sanitari completeranno i questionari di qualità della vita prima e dopo i test. I partecipanti possono anche scegliere di prendere parte a un'intervista individuale alla fine dello studio per fornire ulteriori approfondimenti. Avranno la possibilità di collegare i loro dati all'Institute for Clinical Evaluative Sciences (ICES), consentendo ai ricercatori di esplorare risultati sanitari come i costi dei test genetici e l'uso delle risorse sanitarie.

I familiari dei partecipanti saranno invitati a fornire campioni di DNA per aiutare a identificare i cambiamenti genetici nell'individuo interessato. I medici di riferimento completeranno un sondaggio per valutare il valore clinico dei test genetici per ciascun paziente che fanno riferimento. Eseguiremo un'analisi economica confrontando il sequenziamento ampio del genoma con il gruppo di test genetici standard.

I risultati dello studio offriranno importanti indicazioni su come i test genetici influenzano la cura dei pazienti, i risultati clinici e i tempi delle valutazioni genomiche nella gestione della CKD.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Stimato)

2400

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Canada
    • Ontario
      • London, Ontario, Canada, N6A 5A5

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Bambino
  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

Sì

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Pazienti, familiari, operatori sanitari

Descrizione

Pazienti:

Criteri di inclusione:

  1. Una diagnosi di CKD che garantisce un rinvio a un nefrologo per ulteriori valutazioni e
  2. Schermo positivo per potenziali malattie renali genetiche utilizzando i criteri di ammissibilità del programma di genetica sanitaria dell'Ontario per la valutazione genetica nella CKD e
  3. Il partecipante a indice o il decisore sostitutivo (SDM) può fornire il consenso informato alla partecipazione.

Criteri di esclusione:

  1. Il partecipante o SDM non sono in grado di fornire il consenso, per qualsiasi motivo, per essere un candidato inadatto allo studio.
  2. Screening Fail come stabilito dai criteri di ammissibilità del programma di genetica provinciale per la valutazione genetica nella CKD.

Famiglia:

Criteri di inclusione:

  1. Famiglia/caregiver o SDM può fornire un consenso informato per partecipare e
  2. Il partecipante al paziente correlato deve essere arruolato nello studio.

Criteri di esclusione:

  1. La famiglia/caregiver o SDM non sono in grado di fornire il consenso, per qualsiasi motivo, di essere un candidato inadatto allo studio.
  2. Il partecipante al paziente correlato non è arruolato nello studio.

Fornitore di servizi sanitari:

Criteri di inclusione 1. Fornito un rinvio per almeno un partecipante allo studio.

Criteri di esclusione:

1. Non è un fornitore di assistenza sanitaria a riferimento.

Sub-studio qualitativo:

Criteri di inclusione:

  1. Partecipante del paziente che è arruolato nello studio principale.
  2. 18 anni o più.
  3. Il tutore per un minore

Criteri di esclusione:

  1. <18 anni a meno che il Guardian non possa condurre l'intervista
  2. Partecipante del paziente che non è arruolato nello studio principale.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
<1 anno dalla diagnosi di malattia renale
Test diagnostico: Test genetici
Accesso precoce ai test genetici.
> 1 anno dalla diagnosi di malattia renale
Test diagnostico: Test genetici
Accesso precoce ai test genetici.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Resa diagnostica e tempo alla diagnosi
Lasso di tempo: Durata dello studio
Il nostro risultato principale è quello di rispondere alla necessità di elevati rendimenti diagnostici e brevi tempi per la diagnosi di malattia renale cronica, come evidenziato dalla nostra scheda partner di pazienti confrontando un approccio di sequenziamento a livello del genoma ai test genetici standard nei pazienti a rischio di malattia renale genetica
Durata dello studio

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Dervla Connaughton

Collaboratori

London Health Sciences Centre
London Health Sciences Centre Research Institute OR Lawson Research Institute of St. Joseph's

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Stimato)

1 marzo 2025

Completamento primario (Stimato)

31 dicembre 2027

Completamento dello studio (Stimato)

31 dicembre 2028

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

8 gennaio 2025

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

21 gennaio 2025

Primo Inserito (Effettivo)

25 marzo 2025

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

25 marzo 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

21 gennaio 2025

Ultimo verificato

1 gennaio 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • Genomic First Testing in CKD

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Malattia renale cronica (CKD)

  • Shanghai Changzheng Hospital
    Reclutamento
    Sindrome cardiovascolare-kidney-metabolica in Shanghai Zicizens
    Ipertensione | Diabete | Malattie della tiroide | Sindrome metabolica | Dislipidemia | Disturbo del metabolismo osseo | Malattia renale cronica (CKD) | Obesità e sovrappeso | Malattie cardiovascolari (CVD) | Sindrome cardiovascolare-kidney-metabolica
    Cina

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