- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT06863623
L'effetto della realtà virtuale immersiva e dei video rilassanti sui pazienti con carcinoma polmonare
L'effetto della realtà virtuale immersiva e dei video rilassanti sulla gravità dei sintomi, l'angoscia e la qualità della vita nei pazienti con carcinoma polmonare sottoposti a chemioterapia
Panoramica dello studio
Stato
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Kadir BAYSOY, PhD (c)
- Numero di telefono: +905073045536
- Email: kadir.baysoy@gmail.com
Luoghi di studio
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-
Altındağ
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Ankara, Altındağ, Tacchino, 06230
- Reclutamento
- Hacettepe University
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Descrizione
Criteri di inclusione:
- hanno più di 18 anni,
- diagnosticato un cancro al polmone,
- riceverà la chemioterapia per la prima volta,
- riceverà almeno 2 cicli di trattamento chemioterapia
- accettare di partecipare allo studio,
Criteri di esclusione:
- Avere un disturbo cognitivo e psichiatrico e diagnosi,
- Avere metastasi cerebrali o malattie croniche legate alla regione del cervello,
- Avere problemi di udito visivo,
- Avere epilessia, vertigini, gravi mal di testa cronici, problemi di vertigini,
- Avere una storia di realtà virtuale, simulatore o cinetosi
- Avendo/dichiarando che ha area aperta, sott'acqua, fobia animale specifica,
- Non accettare di partecipare allo studio
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Terapia di supporto
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Gruppo di realtà virtuale
Gruppo di realtà virtuale immersivo: la realtà virtuale immersiva verrà applicata a questo gruppo 2 volte durante l'infusione di chemioterapia (totale di 2 cure di chemioterapia) per ridurre la gravità dei sintomi e il livello di soccorso e migliorare la qualità della vita. Per interventi di realtà virtuale immersiva; Verrà utilizzato il dispositivo Meta Quest 2 e gli scenari/contenuti virtuali sono stati selezionati dall'app "Nature Treks" acquistata dal ricercatore. (Inizialmente, sono stati creati un totale di 6 contenuti VR e 6 video simili per i pazienti che hanno ricevuto un trattamento con cisplatino+etoposide costituito da tre sessioni di una cura chemioterapia (4 cura, 12 sessioni). A causa del numero limitato di pazienti e della frequenza regolare al trattamento, sono stati inclusi anche altri trattamenti farmacologici simili e, infine, sono stati selezionati un totale di 2 cure, 2 contenuti VR e 2 video e questi 2 contenuti verranno utilizzati.) Questi:
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Per applicare applicazioni di realtà virtuale immersiva (scenari)
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Sperimentale: Gruppo video rilassante
Gruppo video rilassante: i partecipanti a questo gruppo guardano video rilassanti 2 volte per 20 minuti durante l'infusione di chemioterapia (totale di 2 cure chemioterapiche) per ridurre la gravità dei sintomi e il livello di soccorso e migliorare la qualità della vita. I video sono video di tipo SlideShow costituiti da varie immagini e musica rilassante preparate dal ricercatore. I video sono stati creati selezionando immagini/suoni simili con temi/scenari nell'applicazione della realtà virtuale. (Inizialmente, sono stati creati un totale di 6 contenuti VR e 6 video simili per i pazienti che hanno ricevuto un trattamento con cisplatino+etoposide costituito da tre sessioni di una cura chemioterapia (4 cura, 12 sessioni). A causa del numero limitato di pazienti e della frequenza regolare al trattamento, sono stati inclusi anche altri trattamenti farmacologici simili e, infine, sono stati selezionati un totale di 2 cure, 2 contenuti VR e 2 video e questi 2 contenuti verranno utilizzati.) Questi: camminare nei piatti e video simili seduti sul beaach e video simili |
Guardare video rilassanti tra cui immagini e suoni preparati dal ricercatore
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Nessun intervento: Gruppo di controllo
I pazienti nel gruppo di controllo riceveranno cure infermieristiche standard applicate nell'unità di chemioterapia.
Cure infermieristiche standard; Formazione dei pazienti sul metodo di somministrazione di chemioterapia, durata, contenuto, effetti collaterali e coping, preparazione dei farmaci per la somministrazione, preparazione dei pazienti per il trattamento, avviando l'infusione, monitorando i pazienti durante l'infusione per gli effetti collaterali, complicanze dell'infusione, cambiamenti nei segni vitali, ecc. Include le applicazioni.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Scala di valutazione dei sintomi di Edmonton (ESAS)
Lasso di tempo: Primo giorno di ogni ciclo di chemioterapia (totalmente 2 cicli) (2 volte in circa 21 giorni, totalmente 4 volte in circa 42 giorni o più)
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Modifiche al punteggio complessivo della scala di valutazione dei sintomi di Edmonton. La scala è una scala numerica tra 0 e 10 sviluppata per misurare ciascun livello dei sintomi (12 sintomi). I punteggi più bassi indicano livelli di sintomi più bassi. |
Primo giorno di ogni ciclo di chemioterapia (totalmente 2 cicli) (2 volte in circa 21 giorni, totalmente 4 volte in circa 42 giorni o più)
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Termometro per la rete nazionale per la rete di cancro completo (NCCN-DT)
Lasso di tempo: (Prima e dopo gli interventi/per i gruppi di controllo stesso tempo -20 minuti.) Primo giorno di ciascun ciclo di chemioterapia (totalmente 2 cicli) (2 volte in circa 21 giorni, totalmente 4 volte in circa 42 giorni o più)
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Cambiamenti sul punteggio complessivo della scala di soccorso. La scala è una scala numerica tra 0 e 10 sviluppata per misurare i livelli di stress. I punteggi più bassi indicano livelli di sollecitazione più bassi. |
(Prima e dopo gli interventi/per i gruppi di controllo stesso tempo -20 minuti.) Primo giorno di ciascun ciclo di chemioterapia (totalmente 2 cicli) (2 volte in circa 21 giorni, totalmente 4 volte in circa 42 giorni o più)
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L'organizzazione europea per la ricerca e il trattamento del questionario sulla qualità della vita del cancro (EORTC QLQ-30)
Lasso di tempo: Primo giorno di ogni ciclo di chemioterapia (totalmente 2 cicli) (2 volte in circa 21 giorni, totalmente 4 volte in circa 42 giorni o più)
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Cambiamenti sul punteggio complessivo della scala della qualità della vita. La scala è una scala multidimesione che include 30 mistios totali per misurare la qualità del livello di vita. Il punteggio minimo è 0 e il punteggio massimo è 100. |
Primo giorno di ogni ciclo di chemioterapia (totalmente 2 cicli) (2 volte in circa 21 giorni, totalmente 4 volte in circa 42 giorni o più)
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- KA-22070 (Hacettepe Un.)
- 21-AKD-31 (Identificatore di registro: Republic of Turkey Ministry of Health Turkish Medicines and Medical Devices Agency (TİTCK))
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
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