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Studio della regolazione emotiva e dell'attività prefrontale sottostante nel disturbo da alimentazione abbuffata (EmoBED)

21 luglio 2025 aggiornato da: Centre Hospitalier Universitaire de Besancon

L'obiettivo di questo studio esplorativo, interventistico e multicentrico è quello di confrontare l'attività prefrontale durante un compito di regolazione delle emozioni negative nelle donne con disturbo da mangiare abbuffate (letto) e donne sane con e senza alimentazione emotiva (EE).

Lo scopo di questo studio è di confrontare l'elaborazione prefrontale del controllo cognitivo delle emozioni tra letto ed EE e confrontare l'elaborazione emotiva e l'esperienza emotiva tra letto ed EE.

Lo studio confronterà quindi quattro gruppi sperimentali: pazienti con letto, volontari sani abbinati all'IMC con EE, volontari sani abbinati all'IMC e volontari sani di peso normale senza letto.

I partecipanti eseguiranno un compito di down-regolazione delle emozioni negative suscitate da immagini negative. Durante questo compito, la loro attività cerebrale verrà registrata utilizzando la spettroscopia funzionale del vicino infrarosso (FNIRS), nonché la loro attività autonoma (conduttanza cutanea, velocità di impulso, velocità respiratoria).

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

80

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • Donne di età compresa tra 18 e 60 anni (di cui 60)
  • Destrimani.
  • Solo per i pazienti: diagnosticato con desodori di abbuffate in base ai criteri DSM.
  • Iscrizione di un regime di sicurezza sociale francese o beneficiario di tale schema.
  • Non opposizione del soggetto per partecipare allo studio.

Criteri di non inclusione:

Solo volontari sani:

  • Affetto da un disturbo alimentare o di qualsiasi altro disturbo psichiatrico.
  • Storia della chirurgia bariatrica.

Tutti i soggetti (volontari e pazienti sani):

  • Obesità rara (genetica o sindromica).
  • Dipendenze specifiche (sostanze o comportamenti).
  • Disturbi neurologici e/o storia di ictus o trauma cranico.
  • Presenza di lesioni, ferite o dermatite nei siti in cui vengono applicati i dispositivi di registrazione.
  • Qualsiasi malattia acuta o cronica grave diversa dalla patologia in studio o qualsiasi trattamento che potrebbe interferire con la valutazione del parametro in studio.
  • Incapacità di seguire i requisiti del protocollo.
  • Il soggetto è improbabile che collabori con lo studio e/o una scarsa cooperazione previsto dall'investigatore.
  • Soggetto incapace di parlare francese e/o incapace di leggere.
  • Donne incinte o che allattano.
  • Persone private della loro libertà per decisione giudiziaria o amministrativa; persone sotto cure psichiatriche obbligatorie; Persone ammesse a un'istituzione sanitaria o sociale per scopi diversi dalla ricerca.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Altro
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Pazienti con abbuffate di desorteri
Comportamentale: Attività di regolazione delle emozioni (registrazione FNIRS durante l'attività di regolazione emotiva)
In questo studio non sono stati usati farmaci. Tutti i partecipanti svolgono un compito di regolazione delle emozioni. Più precisamente, devono regolare le emozioni negative suscitate da immagini negative usando una strategia reaprasale cognitiva. A tal fine, devono cambiare il significato dell'immagine che stanno guardando per ridurre l'intensità motivante.
Sperimentale: Volontari sani con un punteggio basso alla scala da mangiare alle emozioni rispetto alla mediana
Gruppo abbinato con i pazienti per l'età e l'indice di massa corporea
Comportamentale: Attività di regolazione delle emozioni (registrazione FNIRS durante l'attività di regolazione emotiva)
In questo studio non sono stati usati farmaci. Tutti i partecipanti svolgono un compito di regolazione delle emozioni. Più precisamente, devono regolare le emozioni negative suscitate da immagini negative usando una strategia reaprasale cognitiva. A tal fine, devono cambiare il significato dell'immagine che stanno guardando per ridurre l'intensità motivante.
Sperimentale: Volontari sani con un punteggio elevato alla scala da mangiare alle emozioni rispetto alla mediana
Gruppo abbinato con i pazienti per l'età e l'indice di massa corporea
Comportamentale: Attività di regolazione delle emozioni (registrazione FNIRS durante l'attività di regolazione emotiva)
In questo studio non sono stati usati farmaci. Tutti i partecipanti svolgono un compito di regolazione delle emozioni. Più precisamente, devono regolare le emozioni negative suscitate da immagini negative usando una strategia reaprasale cognitiva. A tal fine, devono cambiare il significato dell'immagine che stanno guardando per ridurre l'intensità motivante.
Sperimentale: Volontari salutari Normo-Weight Group con un punteggio basso nella scala del consumo di emozioni rispetto alla mediana
Volontari sani con gruppo Normo-peso abbinati a pazienti solo in età ma non nella massa corporea Iindex con un punteggio di alimentazione emotiva al di sotto della mediana
Comportamentale: Attività di regolazione delle emozioni (registrazione FNIRS durante l'attività di regolazione emotiva)
In questo studio non sono stati usati farmaci. Tutti i partecipanti svolgono un compito di regolazione delle emozioni. Più precisamente, devono regolare le emozioni negative suscitate da immagini negative usando una strategia reaprasale cognitiva. A tal fine, devono cambiare il significato dell'immagine che stanno guardando per ridurre l'intensità motivante.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Misurazione dell'attività della corteccia prefrontale mediante imaging funzionale vicino infrarosso (FNIRS).
Lasso di tempo: Giorno 1 durante la visualizzazione delle immagini con valenza negativa

Il segnale FNIRS rappresenta la concentrazione di ossiemoglobina e deossiemoglobina nel tempo. Fornisce informazioni sulla domanda locale di ossigeno del cervello e quindi sulla sua attività.

Sono queste concentrazioni durante l'attività regolatoria che vengono utilizzate come misura di esito primario.
Giorno 1 durante la visualizzazione delle immagini con valenza negativa

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Misurazioni psicofisiologiche: attività elettrodermica
Lasso di tempo: Giorno 1 durante la visualizzazione delle immagini con valenza negativa
Vengono registrate misure di conduttanza cutanea che forniscono informazioni sul sistema nervoso autonomo (simpatico e parasimpatico) e quindi sull'elaborazione emotiva e l'eccitazione.
Giorno 1 durante la visualizzazione delle immagini con valenza negativa
Misure psicofisiologiche: elettrocardiogramma
Lasso di tempo: Giorno 1 durante la visualizzazione delle immagini con valenza negativa
Vengono registrate misure di elettrocardiogramma che forniscono informazioni sul sistema nervoso autonomo (simpatico e parasimpatico) e quindi sull'elaborazione emotiva e l'eccitazione.
Giorno 1 durante la visualizzazione delle immagini con valenza negativa
Misurazioni psicofisiologiche: frequenza respiratoria
Lasso di tempo: Giorno 1 durante la visualizzazione delle immagini con valenza negativa
Viene registrato la frequenza respiratoria che forniscono informazioni sul sistema nervoso autonomo (simpatico e parasimpatico) e quindi sull'elaborazione emotiva e l'eccitazione.
Giorno 1 durante la visualizzazione delle immagini con valenza negativa

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Centre Hospitalier Universitaire de Besancon

Collaboratori

INSERM UMR 1322 LINC

Investigatori

  • Direttore dello studio: AMSALLEM Anne-Cécile, MD, CHU de Besancon

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

24 giugno 2025

Completamento primario (Stimato)

30 ottobre 2026

Completamento dello studio (Stimato)

30 ottobre 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

11 febbraio 2025

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

3 marzo 2025

Primo Inserito (Effettivo)

7 marzo 2025

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

22 luglio 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

21 luglio 2025

Ultimo verificato

1 luglio 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2024/886

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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