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Effetto della riabilitazione dell'anomia combinato con l'allenamento metacognitivo in pazienti con afasia vascolare cronica (METALEX)

15 aprile 2025 aggiornato da: University Hospital, Toulouse
Il postulato di questo studio è che la riabilitazione che combina formazione linguistica e metacognitiva comporterà un miglioramento significativo delle prestazioni del linguaggio correlate ai cambiamenti nelle reti di connettività cerebrale funzionali. Inoltre, potrebbe potenziare la generalizzazione degli effetti alle capacità di comunicazione verbale e non verbale, avendo un impatto diretto sulla qualità della vita dei pazienti. Questa ricerca è uno studio prospettico, randomizzato controllato, aperto, a centro singolo. Fa parte della gestione dei pazienti con afasia che hanno subito un infarto cerebrale e mira a valutare l'effetto della riabilitazione combinata di semantica/metacognizione del linguaggio.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Descrizione dettagliata

L'afasia vascolare si verifica dopo il 20-25% degli ictus e porta ad anomia o difficoltà di ricerca delle parole in molti pazienti. La logopedia, che è il trattamento standard, impiega in particolare l'analisi delle caratteristiche semantiche (SFA). SFA mira a insegnare ai pazienti una strategia che aiuta a attivare legami semantici fortemente associati alla parola target, facilitando così il recupero delle parole.

Inoltre, un numero crescente di studi suggerisce di combinare l'addestramento della strategia metacognitiva con la riabilitazione linguistica nei pazienti cerebrali, in particolare nella comprensione della lettura, le capacità comunicative e l'anomia, potrebbe migliorare i risultati cognitivi e di recupero del linguaggio. Nella riabilitazione, la formazione della strategia metacognitiva può essere utilizzata per migliorare e/o compensare i deficit della funzione cognitiva. I pazienti sono ripetutamente esposti alle discrepanze tra le valutazioni delle prestazioni dei pazienti e le aspettative. I risultati indicano miglioramenti nei compiti addestrati ed effetti di trasferimento a compiti simili.

Mentre gli studi hanno esaminato gli effetti della formazione linguistica da un lato e l'impatto delle capacità metacognitive dall'altro, per le conoscenze degli investigatori, nessuno studio ha valutato l'effetto di un approccio di allenamento linguistico e metacognitivo combinato nei pazienti afasici post-colpa sulle variabili comportamentali e di imaging. Questo studio postula che la riabilitazione che combina l'allenamento linguistico e metacognitivo porterà a un miglioramento significativo delle prestazioni del linguaggio, correlato ai cambiamenti nelle reti di connettività cerebrale funzionali. Inoltre, può migliorare la generalizzazione degli effetti a capacità comunicative sia verbali che non verbali, incidendo direttamente sulla qualità della vita dei pazienti.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

18

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • Primo infarto cerebrale
  • Fase cronica (> 3 mesi)
  • Paziente affiliato a uno schema di assicurazione sanitaria
  • Nuove lingua francese
  • Misura del punteggio di gravità utilizzando la scala della batteria a afasia diagnostica di Boston corrispondente al livello lieve o moderato (punteggio maggiore o uguale a 2)

Criteri di esclusione:

  • Controindicazione per sottoporsi a risonanza magnetica cerebrale
  • Ictus preesistente cognitivo per la compromissione (codice CQI> 3,4) (Law et al., 1995)
  • Abuso di alcol o droghe croniche
  • Malattia psichiatrica non stabilizzata
  • Deficit sensoriali non corretti
  • Diagnosticato come una patologia generale progressiva

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Terapia di supporto
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Altro: 6 settimane di fase A (basale)
Riabilitazione semantica, costituita da esercizi di allenamento lexico-fonologico validato
Altro: Fase A 7 settimane (basale)
Riabilitazione semantica, costituita da esercizi di allenamento lexico-fonologico validato
Altro: Fase A 8 settimane (basale)
Riabilitazione semantica, costituita da esercizi di allenamento lexico-fonologico validato

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Performance al compito degli elementi di denominazione non allenati "TD-264"
Lasso di tempo: Basale, fino a 8 settimane, fino a 13 settimane

L'attività di "TD-264 non addestrate degli elementi di denominazione" è un compito di denominazione di 264 immagini. Le parole corrispondenti alle immagini correttamente denominate sono "impostare il successo" e le parole in modo errato denominate sono "cure impostate".

Il punteggio sull'attività è composito:

  • Il tempo di reazione che consente la misurazione della velocità di evocazione verrà misurato con il software di audacia (https://audacity.fr/).
  • La precisione sarà valutata

    1. quantitativamente: numero di "set di successo"
    2. Qualitativamente: descrizione dei comportamenti di denominazione

I punteggi sono tutti da 0 a 264. 0 Essere le peggiori prestazioni possibili e 264 sono le migliori prestazioni possibili.

Basale, fino a 8 settimane, fino a 13 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Riorganizzazione delle mappe di connettività funzionale dei pazienti rispetto ai volontari sani
Lasso di tempo: Fino a 8 settimane; Fino a 13 settimane
Riorganizzazione della connettività funzionale dei pazienti misurati dalla differenza tra le mappe di attivazione alla fine della fase A e alla fine della fase B, grazie all'acquisizione di sequenze di risonanza magnetica funzionali a riposo sulla risonanza magnetica dedicata alla ricerca (acquisizione di sequenze di risonanza magnetica a riposo)
Fino a 8 settimane; Fino a 13 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

21 febbraio 2025

Completamento primario (Stimato)

1 agosto 2026

Completamento dello studio (Stimato)

1 agosto 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

19 febbraio 2025

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

15 aprile 2025

Primo Inserito (Effettivo)

16 aprile 2025

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

16 aprile 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

15 aprile 2025

Ultimo verificato

1 aprile 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • RC31/22/0503
  • 2024-A01842-45 (Altro identificatore: ANSM)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Riabilitazione semantica

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