- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT06930131
Effetto della riabilitazione dell'anomia combinato con l'allenamento metacognitivo in pazienti con afasia vascolare cronica (METALEX)
Panoramica dello studio
Stato
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
L'afasia vascolare si verifica dopo il 20-25% degli ictus e porta ad anomia o difficoltà di ricerca delle parole in molti pazienti. La logopedia, che è il trattamento standard, impiega in particolare l'analisi delle caratteristiche semantiche (SFA). SFA mira a insegnare ai pazienti una strategia che aiuta a attivare legami semantici fortemente associati alla parola target, facilitando così il recupero delle parole.
Inoltre, un numero crescente di studi suggerisce di combinare l'addestramento della strategia metacognitiva con la riabilitazione linguistica nei pazienti cerebrali, in particolare nella comprensione della lettura, le capacità comunicative e l'anomia, potrebbe migliorare i risultati cognitivi e di recupero del linguaggio. Nella riabilitazione, la formazione della strategia metacognitiva può essere utilizzata per migliorare e/o compensare i deficit della funzione cognitiva. I pazienti sono ripetutamente esposti alle discrepanze tra le valutazioni delle prestazioni dei pazienti e le aspettative. I risultati indicano miglioramenti nei compiti addestrati ed effetti di trasferimento a compiti simili.
Mentre gli studi hanno esaminato gli effetti della formazione linguistica da un lato e l'impatto delle capacità metacognitive dall'altro, per le conoscenze degli investigatori, nessuno studio ha valutato l'effetto di un approccio di allenamento linguistico e metacognitivo combinato nei pazienti afasici post-colpa sulle variabili comportamentali e di imaging. Questo studio postula che la riabilitazione che combina l'allenamento linguistico e metacognitivo porterà a un miglioramento significativo delle prestazioni del linguaggio, correlato ai cambiamenti nelle reti di connettività cerebrale funzionali. Inoltre, può migliorare la generalizzazione degli effetti a capacità comunicative sia verbali che non verbali, incidendo direttamente sulla qualità della vita dei pazienti.
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Lola DANET
- Numero di telefono: 05 61 77 76 86
- Email: danet.l@chu-toulouse.fr
Luoghi di studio
-
-
-
Toulouse, Francia
- Reclutamento
- University Hospital of Toulouse
-
Contatto:
- Lola Danet, phD
- Email: danet.l@chu-toulouse.fr
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Descrizione
Criteri di inclusione:
- Primo infarto cerebrale
- Fase cronica (> 3 mesi)
- Paziente affiliato a uno schema di assicurazione sanitaria
- Nuove lingua francese
- Misura del punteggio di gravità utilizzando la scala della batteria a afasia diagnostica di Boston corrispondente al livello lieve o moderato (punteggio maggiore o uguale a 2)
Criteri di esclusione:
- Controindicazione per sottoporsi a risonanza magnetica cerebrale
- Ictus preesistente cognitivo per la compromissione (codice CQI> 3,4) (Law et al., 1995)
- Abuso di alcol o droghe croniche
- Malattia psichiatrica non stabilizzata
- Deficit sensoriali non corretti
- Diagnosticato come una patologia generale progressiva
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Terapia di supporto
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Altro: 6 settimane di fase A (basale)
|
Riabilitazione semantica, costituita da esercizi di allenamento lexico-fonologico validato
|
|
Altro: Fase A 7 settimane (basale)
|
Riabilitazione semantica, costituita da esercizi di allenamento lexico-fonologico validato
|
|
Altro: Fase A 8 settimane (basale)
|
Riabilitazione semantica, costituita da esercizi di allenamento lexico-fonologico validato
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Performance al compito degli elementi di denominazione non allenati "TD-264"
Lasso di tempo: Basale, fino a 8 settimane, fino a 13 settimane
|
L'attività di "TD-264 non addestrate degli elementi di denominazione" è un compito di denominazione di 264 immagini. Le parole corrispondenti alle immagini correttamente denominate sono "impostare il successo" e le parole in modo errato denominate sono "cure impostate". Il punteggio sull'attività è composito:
I punteggi sono tutti da 0 a 264. 0 Essere le peggiori prestazioni possibili e 264 sono le migliori prestazioni possibili. |
Basale, fino a 8 settimane, fino a 13 settimane
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Riorganizzazione delle mappe di connettività funzionale dei pazienti rispetto ai volontari sani
Lasso di tempo: Fino a 8 settimane; Fino a 13 settimane
|
Riorganizzazione della connettività funzionale dei pazienti misurati dalla differenza tra le mappe di attivazione alla fine della fase A e alla fine della fase B, grazie all'acquisizione di sequenze di risonanza magnetica funzionali a riposo sulla risonanza magnetica dedicata alla ricerca (acquisizione di sequenze di risonanza magnetica a riposo)
|
Fino a 8 settimane; Fino a 13 settimane
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- RC31/22/0503
- 2024-A01842-45 (Altro identificatore: ANSM)
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
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