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Vasopressina negli anziani: cambiamenti fisiologici nella funzione neuroendocrina e secrezione urinaria nell'invecchiamento sano (VENUS)

12 gennaio 2026 aggiornato da: University Hospital, Basel, Switzerland

Le persone anziane sono ad alto rischio di disturbi nell'omeostasi dell'acqua, con l'ipo- e l'ipernatriemia più comuni con l'aumentare dell'età. Diversi cambiamenti nella fisiologia del corpo che invecchiano sono responsabili di questa predisposizione verso l'ipo- e l'ipernatriemia, tra cui una ridotta percezione della sete, diminuendo la funzione renale e la composizione corporea alterata. Inoltre, sono stati suggeriti cambiamenti legati all'età nella secrezione AVP, ma i risultati rimangono inconcludenti. Forse, questa controversia è dovuta alle sfide di misurazione di AVP.

La copeptina, un indicatore surrogato di release AVP, è più stabile ed è disponibile in commercio un test affidabile. Mentre la stimolazione e la soppressione della copeptina sono state studiate in volontari sani, nessuno studio ha valutato possibili cambiamenti nelle dinamiche della copeptina che si verificano con l'invecchiamento.

Pertanto, lo scopo di questo studio è di studiare i livelli di copeptina negli stati ipo-iperosmolari negli adulti anziani generalmente sani rispetto ai giovani controlli. Gli investigatori ipotizzano che sia la soppressione che la stimolazione della copeptina siano compromesse e che la gamma complessiva di variazione sia ridotta all'aumentare dell'età.

Si tratta di uno studio controllato randomizzato monocentrico con etichetta aperta con condotta presso l'ospedale universitario di Basilea. Tutti i partecipanti saranno programmati per un test di stimolazione della copeptina mediante infusione salina ipertonica e un test di soppressione della copeptina mediante ingestione dell'acqua. L'ordine delle due visite di studio sarà randomizzato all'inclusione dello studio.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

32

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Svizzera
    • Canton of Basel-City
      • Basel, Canton of Basel-City, Svizzera, 4031
        • University Hospital Basel

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • Età 18-30 anni o ≥ 60 anni
  • Noronatriemia (135-145 mmol/L)
  • Osmolalità al plasma 280-300 MOSM/kg
  • BMI ≥18 e ≤ 30 kg/m2

Criteri di esclusione:

  • Uso regolare dei farmaci con effetti sull'omeostasi dell'acqua (ad es. farmaci per la pressione sanguigna, neurolettici, desmopressina, ecc.)
  • Qualsiasi malattia grave che richiede frequenti cure mediche, tranne la fisioterapia e/o la psicoterapia
  • Pacemaker o ICD
  • Storia della trombosi
  • Malattia oncologica attiva
  • Insufficienza cardiaca
  • Cirrosi epatica
  • Tasso di filtrazione glomerulare stimata (EGFR) <60 ml/kg/1,73 M2
  • Ipertensione non controllata> 160 mmHg sistolico o> 100 mmHg diastolico
  • Polydipsia (ingestione di fluidi> 3L al giorno) e poliuria (> 50 ml/kg di produzione di urina entro 24 ore)
  • Gravidanza o allattamento
  • Partecipazione a uno studio con farmaci investigativi entro 30 giorni
  • Malattia acuta
  • Incapacità di seguire le procedure di studio

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Altro
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione incrociata
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Stimolazione prima, soppressione seconda
Altro: Salino ipertonico al 3%
I partecipanti ricevono 10 ml/kg di peso corporeo del 3% salino infuso per 1 ora. L'obiettivo è stimolare il rilascio di copeptina.
Altro: Acqua
I partecipanti ingeriscono 20 ml/kg di acqua oltre 1H. L'obiettivo è sopprimere il rilascio di copeptina.
Sperimentale: Soppressione prima, stimolazione seconda
Altro: Salino ipertonico al 3%
I partecipanti ricevono 10 ml/kg di peso corporeo del 3% salino infuso per 1 ora. L'obiettivo è stimolare il rilascio di copeptina.
Altro: Acqua
I partecipanti ingeriscono 20 ml/kg di acqua oltre 1H. L'obiettivo è sopprimere il rilascio di copeptina.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Gamma di variazioni nella copeptina
Lasso di tempo: Basale, 15 minuti, 30 minuti, 45 minuti, 60 minuti e 120 minuti sia dopo la somministrazione salina che dopo l'ingestione d'acqua
L'outcome primario è l'intervallo di variazione nella copeptina, ovvero la differenza di copeptina soppressa per la copeptina stimolata, nei partecipanti agli anziani sani rispetto ai giovani controlli.
Basale, 15 minuti, 30 minuti, 45 minuti, 60 minuti e 120 minuti sia dopo la somministrazione salina che dopo l'ingestione d'acqua

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Cambiamenti nella copeptina dopo la stimolazione e la soppressione
Lasso di tempo: Basale, 15 minuti, 30 minuti, 45 minuti, 60 minuti e 120 minuti sia dopo la somministrazione salina che dopo l'ingestione d'acqua
Basale, 15 minuti, 30 minuti, 45 minuti, 60 minuti e 120 minuti sia dopo la somministrazione salina che dopo l'ingestione d'acqua
Differenze nell'acqua corporea totale (L) misurate dall'analisi dell'impedenza del corpo
Lasso di tempo: al basale
al basale
Cambiamenti nel cortisolo (MMOL/L)
Lasso di tempo: Basale, 60 minuti e 120 minuti sia dopo la somministrazione salina che dopo l'ingestione d'acqua
Basale, 60 minuti e 120 minuti sia dopo la somministrazione salina che dopo l'ingestione d'acqua
Numero di partecipanti con eventi avversi legati al trattamento come valutato da CTCAE V5.0
Lasso di tempo: Basale, 15 minuti, 30 minuti, 45 minuti, 60 minuti e 120 minuti sia dopo la somministrazione salina che dopo l'ingestione d'acqua
Basale, 15 minuti, 30 minuti, 45 minuti, 60 minuti e 120 minuti sia dopo la somministrazione salina che dopo l'ingestione d'acqua
Cambiamenti nella pressione sanguigna (MMHG)
Lasso di tempo: Basale, 15 minuti, 30 minuti, 45 minuti, 60 minuti e 120 minuti sia dopo la somministrazione salina che dopo l'ingestione d'acqua
Basale, 15 minuti, 30 minuti, 45 minuti, 60 minuti e 120 minuti sia dopo la somministrazione salina che dopo l'ingestione d'acqua
Cambiamenti nella frequenza cardiaca
Lasso di tempo: Basale, 15 minuti, 30 minuti, 45 minuti, 60 minuti e 120 minuti sia dopo la somministrazione salina che dopo l'ingestione d'acqua
Basale, 15 minuti, 30 minuti, 45 minuti, 60 minuti e 120 minuti sia dopo la somministrazione salina che dopo l'ingestione d'acqua
Cambiamenti nel sodio plasmatico (MMOL/L)
Lasso di tempo: Basale, 15 minuti, 30 minuti, 45 minuti, 60 minuti e 120 minuti sia dopo la somministrazione salina che dopo l'ingestione d'acqua
Basale, 15 minuti, 30 minuti, 45 minuti, 60 minuti e 120 minuti sia dopo la somministrazione salina che dopo l'ingestione d'acqua
Cambiamenti nel potassio al plasma (MMOL/L)
Lasso di tempo: Basale, 15 minuti, 30 minuti, 45 minuti, 60 minuti e 120 minuti sia dopo la somministrazione salina che dopo l'ingestione d'acqua
Basale, 15 minuti, 30 minuti, 45 minuti, 60 minuti e 120 minuti sia dopo la somministrazione salina che dopo l'ingestione d'acqua
Cambiamenti nel cloruro plasmatico (MMOL/L)
Lasso di tempo: Basale, 15 minuti, 30 minuti, 45 minuti, 60 minuti e 120 minuti sia dopo la somministrazione salina che dopo l'ingestione d'acqua
Basale, 15 minuti, 30 minuti, 45 minuti, 60 minuti e 120 minuti sia dopo la somministrazione salina che dopo l'ingestione d'acqua
Cambiamenti nell'osmolalità plasmatica (MOSM/KG)
Lasso di tempo: Basale, 15 minuti, 30 minuti, 45 minuti, 60 minuti e 120 minuti sia dopo la somministrazione salina che dopo l'ingestione d'acqua
Basale, 15 minuti, 30 minuti, 45 minuti, 60 minuti e 120 minuti sia dopo la somministrazione salina che dopo l'ingestione d'acqua
Cambiamenti nella velocità di filtrazione glomerulare stimata (ml/kg/1,73m2)
Lasso di tempo: Basale, 60 minuti e 120 minuti sia dopo la somministrazione salina che dopo l'ingestione d'acqua
Basale, 60 minuti e 120 minuti sia dopo la somministrazione salina che dopo l'ingestione d'acqua
Cambiamenti nel glucosio plasmatico (MMOL/L)
Lasso di tempo: Basale, 15 minuti, 30 minuti, 45 minuti, 60 minuti e 120 minuti sia dopo la somministrazione salina che dopo l'ingestione d'acqua
Basale, 15 minuti, 30 minuti, 45 minuti, 60 minuti e 120 minuti sia dopo la somministrazione salina che dopo l'ingestione d'acqua
Cambiamenti nell'urea plasmatica (MMOL/L)
Lasso di tempo: Basale, 15 minuti, 30 minuti, 45 minuti, 60 minuti e 120 minuti sia dopo la somministrazione salina che dopo l'ingestione d'acqua
Basale, 15 minuti, 30 minuti, 45 minuti, 60 minuti e 120 minuti sia dopo la somministrazione salina che dopo l'ingestione d'acqua
Cambiamenti nell'acido urico plasmatico (UMOL/L)
Lasso di tempo: Basale, 15 minuti, 30 minuti, 45 minuti, 60 minuti e 120 minuti sia dopo la somministrazione salina che dopo l'ingestione d'acqua
Basale, 15 minuti, 30 minuti, 45 minuti, 60 minuti e 120 minuti sia dopo la somministrazione salina che dopo l'ingestione d'acqua
Cambiamenti nell'osmolalità delle urine (MOSM/KG)
Lasso di tempo: Basale, 60 minuti e 120 minuti sia dopo la somministrazione salina che dopo l'ingestione d'acqua
Basale, 60 minuti e 120 minuti sia dopo la somministrazione salina che dopo l'ingestione d'acqua
Cambiamenti nel sodio delle urine (MMOL/L)
Lasso di tempo: Basale, 60 minuti e 120 minuti sia dopo la somministrazione salina che dopo l'ingestione d'acqua
Basale, 60 minuti e 120 minuti sia dopo la somministrazione salina che dopo l'ingestione d'acqua
Cambiamenti nel potassio delle urine (MMOL/L)
Lasso di tempo: Basale, 60 minuti e 120 minuti sia dopo la somministrazione salina che dopo l'ingestione d'acqua
Basale, 60 minuti e 120 minuti sia dopo la somministrazione salina che dopo l'ingestione d'acqua
Cambiamenti nel cloruro di urina (MMOL/L)
Lasso di tempo: Basale, 60 minuti e 120 minuti sia dopo la somministrazione salina che dopo l'ingestione d'acqua
Basale, 60 minuti e 120 minuti sia dopo la somministrazione salina che dopo l'ingestione d'acqua
Cambiamenti nell'urea delle urine (MMOL/L)
Lasso di tempo: Basale, 60 minuti e 120 minuti sia dopo la somministrazione salina che dopo l'ingestione d'acqua
Basale, 60 minuti e 120 minuti sia dopo la somministrazione salina che dopo l'ingestione d'acqua
Cambiamenti nell'acido urico urina (UMOL/L)
Lasso di tempo: Basale, 60 minuti e 120 minuti sia dopo la somministrazione salina che dopo l'ingestione d'acqua
Basale, 60 minuti e 120 minuti sia dopo la somministrazione salina che dopo l'ingestione d'acqua
Cambiamenti nel glucosio delle urine (MMOL/L)
Lasso di tempo: Basale, 60 minuti e 120 minuti sia dopo la somministrazione salina che dopo l'ingestione d'acqua
Basale, 60 minuti e 120 minuti sia dopo la somministrazione salina che dopo l'ingestione d'acqua
Cambiamenti nella creatinina delle urine (Umol/L)
Lasso di tempo: Basale, 60 minuti e 120 minuti sia dopo la somministrazione salina che dopo l'ingestione d'acqua
Basale, 60 minuti e 120 minuti sia dopo la somministrazione salina che dopo l'ingestione d'acqua

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University Hospital, Basel, Switzerland

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

30 aprile 2025

Completamento primario (Effettivo)

10 ottobre 2025

Completamento dello studio (Effettivo)

10 ottobre 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

25 marzo 2025

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

8 aprile 2025

Primo Inserito (Effettivo)

16 aprile 2025

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

13 gennaio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

12 gennaio 2026

Ultimo verificato

1 gennaio 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2025-00474

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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