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Effetto del feedback visivo dall'applicazione mobile Spirogy (EXPARK)

24 novembre 2025 aggiornato da: Martin Srp, Ph.D., General University Hospital, Prague

L'effetto del feedback visivo dall'applicazione mobile SpirogyM sulle prestazioni di allenamento della forza muscolare espiratoria nei pazienti con malattia di Parkinson

Il precedente studio pilota ha mostrato che due settimane di intenso allenamento della resistenza muscolare espiratoria (EMST) accoppiati con spirogym erano sufficienti per migliorare significativamente il flusso di tosse volontario dei partecipanti (PCF). Il miglioramento è stato quantitativamente paragonabile ai risultati di altri studi EMST intensivi con durate più lunghe. Nell'interpretazione di tale miglioramento rapido, è stato preso in considerazione l'impatto del feedback visivo di Spirogy. Si presumeva che il feedback visivo aumentasse lo sforzo di allenamento rispetto alla formazione regolare senza controllo immediato.

Lo scopo di questo studio è di valutare l'effetto del feedback visivo fornito dall'applicazione mobile Spirogy sulle prestazioni durante l'allenamento della forza muscolare espiratoria nei pazienti con malattia di Parkinson.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Lo studio sarà condotto come una prospettiva design sperimentale crossover. I pazienti con malattia di Parkinson completeranno due sessioni EMST (al 75% della pressione espiratoria massima), separate da un periodo di due settimane. Una sessione EMST includerà il feedback tramite l'applicazione mobile Spirogy, mentre l'altra sarà condotta senza tali feedback. L'ordine di queste condizioni verrà assegnato in modo casuale.

Ipotesi primaria

Il feedback visivo fornito dall'applicazione Spirogym durante l'allenamento espiratorio comporterà una maggiore attivazione muscolare, misurata dall'elettromiografia superficiale (SEMG), rispetto all'allenamento senza feedback visivo.

Ipotesi secondaria

  1. I partecipanti che utilizzano feedback visivi durante l'allenamento espiratorio dimostreranno maggiori prestazioni espiratorie, riflettete da una maggiore intensità di rumore registrata dall'applicazione Spirogym, rispetto all'addestramento dei partecipanti senza feedback visivo.
  2. I partecipanti riferiranno una minore difficoltà percepita e una maggiore motivazione per eseguire esercizi di allenamento espiratorio quando viene fornito un feedback visivo, rispetto a quando è assente.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

30

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Cechia
      • Prague, Cechia, 120 00
        • Reclutamento
        • General University Hospital
        • Contatto:
        • Contatto:
      • Prague, Cechia, 16000
        • Reclutamento
        • Department of Neurology and Centre of Clinical Neuroscience First Faculty of Medicine, Charles University and General University Hospital in Prague
        • Contatto:
          • Martin Srp, Ph.D.
          • Numero di telefono: +420224965513

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • Diagnosi della malattia di Parkinsons
  • Farmaci dopaminergici stabili (dose stabile per almeno 1 mese)

Criteri di esclusione:

  • Altri disturbi neurologici
  • Significativa compromissione cognitiva
  • Maggiore disturbo psichiatrico
  • Storia del cancro alla testa o al collo o precedenti interventi chirurgici nella regione del collo.
  • Malattia durante il periodo di studio

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione incrociata
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: EMST con feedback video tramite l'applicazione mobile SpiroGym
I pazienti completeranno una sessione EMST con l'app SpiroGym.
Dispositivo: EMST con app SpiroGym

I partecipanti eseguiranno un allenamento dei muscoli espiratori utilizzando un Espiratory Muscle Trainer (EMST150; Aspire Products, LLC, Stati Uniti). I partecipanti riceveranno istruzioni per eseguire cinque serie di cinque espirazioni forzate abbinate all'app SpiroGym.

Feedback video tramite l'app SpiroGym: durante l'esecuzione corretta della manovra espiratoria con il dispositivo portatile, la valvola di espirazione si apre e il flusso d'aria risultante aumenta il livello sonoro rilevato dal microfono. Simultaneamente, l'applicazione fornisce un feedback visivo in tempo reale sullo schermo del telefono cellulare sotto forma di una curva che rappresenta il livello sonoro attuale. Il compito del paziente è mantenere la curva all'interno della zona di allenamento, definita da due linee corrispondenti alle soglie inferiore e superiore.
Comparatore attivo: EMST senza feedback video tramite l'applicazione mobile SpiroGym
I pazienti completeranno una sessione EMST senza l'app SpiroGym.
Dispositivo: EMST senza app SpiroGym
I partecipanti eseguiranno l'allenamento dei muscoli espiratori utilizzando un allenatore dei muscoli espiratori (EMST150; Aspire Products, LLC, Stati Uniti). Ai partecipanti verrà indicato di eseguire cinque serie di cinque espirazioni forzate senza l'app SpiroGym.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Misurazione dell'elettromiografia di superficie (sEMG) del muscolo addominale (m. obliquus internus abdominis).
Lasso di tempo: Baseline, settimana 2
Gli elettrodi sEMG wireless verranno posizionati sulla pelle pulita del muscolo addominale (m. obliquus internus abdominis). Una contrazione volontaria di riferimento (RVC) verrà utilizzata per normalizzare i dati sEMG. L'sEMG del muscolo addominale (m. obliquus internus abdominis) durante due condizioni (EMST con SpiroGym e EMST senza SpiroGym) verrà confrontato.
Baseline, settimana 2

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Misurazione Spirogy Sound Intenzity (SSI)
Lasso di tempo: Baseline, settimana 2
L'output dall'applicazione SpirogyM (SpirogyM Intensità del suono - SSI), che registra l'intensità del suono generato dal dispositivo espiratorio (Nota: più forte è il suono, maggiore è la forza espiratoria) in due condizioni (EMST con Spirogym ed EMST senza spirogym) verrà confrontato.
Baseline, settimana 2
Misurazione di elettromiografia di superficie (sEMG) del complesso muscolare sopraioideo e dei muscoli addominali (m. retto dell'addome e m. obliquo esterno dell'addome).
Lasso di tempo: Baseline, settimana 2
Gli elettrodi sEMG wireless saranno posizionati sulla pelle pulita del complesso muscolare sopraioideo e del muscolo addominale (m. retto dell'addome e m. obliquo esterno dell'addome).
Una contrazione volontaria di riferimento (RVC) sarà utilizzata per normalizzare i dati sEMG.
sEMG del complesso muscolare sopraioideo e del muscolo addominale (m. retto dell'addome e m. obliquo esterno dell'addome) durante due condizioni (EMST con SpiroGym ed EMST senza SpiroGym) sarà confrontato.
Baseline, settimana 2
Questionario di feedback del partecipante
Lasso di tempo: settimana 2
Dopo che tutte le manovre sono state completate nelle due sessioni, i partecipanti compileranno un questionario incentrato sulla percezione soggettiva della difficoltà dell'esercizio e sulla motivazione a eseguirlo con o senza feedback visivo. Il questionario sarà valutato utilizzando una scala Likert.
settimana 2

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

General University Hospital, Prague

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 maggio 2025

Completamento primario (Stimato)

1 maggio 2026

Completamento dello studio (Stimato)

1 luglio 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

9 aprile 2025

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

16 aprile 2025

Primo Inserito (Effettivo)

24 aprile 2025

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

1 dicembre 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

24 novembre 2025

Ultimo verificato

1 novembre 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • EXPARK

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Morbo di Parkinson

Prove cliniche su EMST con app SpiroGym

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