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Allenamento Motorio-Cognitivo per la Sindrome del Rischio Cognitivo Motorio (VRTT for MCR)

20 novembre 2025 aggiornato da: University of Kansas Medical Center

Allenamento Motorio-Cognitivo per la Sindrome di Rischio Motorio-Cognitivo

L'obiettivo di questo studio clinico è indagare se l'allenamento motorio-cognitivo combinato possa migliorare i sintomi motori e cognitivi negli anziani con sindrome del rischio cognitivo motorio. Le principali domande a cui mira a rispondere sono:

  • L'allenamento motorio-cognitivo utilizzando un tapis roulant con realtà virtuale migliora la velocità dell'andatura?
  • L'allenamento motorio-cognitivo utilizzando un tapis roulant con realtà virtuale migliora le funzioni cognitive?

I ricercatori confronteranno l'allenamento con tapis roulant con realtà virtuale con l'allenamento con tapis roulant per verificare se l'allenamento con tapis roulant con realtà virtuale funziona per migliorare le funzioni motorie e cognitive negli anziani a rischio di demenza

I partecipanti dovranno

  • Completare 18 sessioni (1 ora, 3 volte/settimana, 6 settimane) di allenamento con tapis roulant con realtà virtuale o di allenamento con tapis roulant
  • Completare una valutazione pre e post allenamento
  • Indossare un sensore di attività per sette giorni prima della valutazione pre-allenamento e per sette giorni dopo la valutazione post-allenamento.

Panoramica dello studio

Stato

Non ancora reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

L'obiettivo di questo studio controllato randomizzato in singolo cieco è confrontare gli effetti dell'allenamento motorio-cognitivo combinato utilizzando un tapis roulant con realtà virtuale rispetto all'allenamento motorio utilizzando un tapis roulant convenzionale in adulti anziani con sindrome da rischio cognitivo motorio (MCR). L'MCR è una condizione geriatrica caratterizzata da velocità dell'andatura ridotta e disturbi cognitivi soggettivi. La coesistenza di compromissioni motorie e cognitive negli individui con MCR aumenta significativamente il loro rischio di sviluppare demenza. Ad oggi, studi controllati randomizzati che indaghino interventi attivi che mirino simultaneamente sia alle funzioni motorie che cognitive rimangono scarsi. Questo studio esaminerà se 18 sessioni di allenamento, somministrate nell'arco di sei settimane con una frequenza di tre sessioni da 1 ora ciascuna a settimana, utilizzando un tapis roulant con realtà virtuale portino a miglioramenti maggiori negli esiti motori e cognitivi rispetto all'allenamento con tapis roulant convenzionale.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

10

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

  • Nome: Hannes Devos, PhD
  • Numero di telefono: 913-588-8253
  • Email: hdevos@kumc.edu

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Stati Uniti, 66160
        • University of Kansas Medical Center
        • Contatto:
          • Hannes Devos, PhD
          • Numero di telefono: 913-588-8253
          • Email: hdevos@kumc.edu
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Hannes Devos

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • Età ≥ 65
  • Parlante inglese
  • Cognizione normale (CDR=0)
  • Soddisfare i criteri MCR
  • Consenso volontario

Criteri di esclusione:

  • Malattia cronica maggiore instabile o condizione neurologica (es. epilessia)
  • Demenza diagnosticata
  • Condizioni psichiatriche attive
  • Condizioni muscoloscheletriche che influenzano la deambulazione per più di 2 minuti
  • Deficit visivi o uditivi gravi
  • Farmaci sedativi (nuovo utilizzo di narcotici o ansiolitici nell'ultimo mese o uso cronico che causa sedazione)
  • Attualmente coinvolti in altri interventi non farmacologici per migliorare la cognizione o la deambulazione

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Addestramento con Tapis Roulant in Realtà Virtuale
Il gruppo di addestramento con tapis roulant in realtà virtuale (VRTT) completerà 18 sessioni di addestramento nell'arco di sei settimane (tre sessioni da 1 ora a settimana). I partecipanti eseguiranno compiti prescritti progettati per mettere alla prova le funzioni motorie, cognitive e motorio-cognitive all'interno di un ambiente VR proiettato su uno schermo posto di fronte al tapis roulant (Fig 1). Il sistema VRTT include un tapis roulant convenzionale con sistema di sospensione a imbracatura, acquisizione del movimento basata su telecamera (Intel RealSense, Santa Clara, CA) e una simulazione generata al computer (GaitBetter, Tel Aviv, Israele). La telecamera traccia i movimenti dei piedi del partecipante, che vengono visualizzati all'interno dell'ambiente VR, consentendo ai partecipanti di vedere i propri piedi mentre superano ostacoli, percorrono sentieri e corridoi stretti. Ogni sessione includerà tre periodi di camminata intervallati da pause di riposo, con l'obiettivo di raggiungere almeno 40 minuti di addestramento motorio-cognitivo attivo.
Comportamentale: Allenamento su Tapis Roulant con Realtà Virtuale
Il gruppo Virtual Reality Treadmill Training (VRTT) completerà 18 sessioni di allenamento nell'arco di sei settimane (tre sessioni da 1 ora ciascuna per settimana). I partecipanti eseguiranno compiti prescritti progettati per mettere alla prova le funzioni motorie, cognitive e motorio-cognitive all'interno di un ambiente VR proiettato su uno schermo posto davanti al tapis roulant (Fig 1). Il sistema VRTT comprende un tapis roulant convenzionale con sistema di sospensione a imbracatura, rilevamento del movimento basato su telecamera (Intel RealSense, Santa Clara, CA) e una simulazione generata al computer (GaitBetter, Tel Aviv, Israele). La telecamera traccia i movimenti dei piedi del partecipante, che vengono visualizzati nell'ambiente VR, consentendo ai partecipanti di vedere i propri piedi mentre superano ostacoli, percorrono sentieri e corridoi stretti. Ogni sessione includerà tre periodi di cammino intervallati da pause di riposo, con l'obiettivo di raggiungere almeno 40 minuti di allenamento motorio-cognitivo attivo.
Comparatore attivo: Allenamento sul Tapis Roulant
I partecipanti all'intervento di allenamento sul tapis roulant (TT) seguiranno un programma tradizionale di TT senza feedback dal sistema VR. 70 L'obiettivo sarà quello di aumentare la velocità e la distanza del passo, senza allenamento motorio-cognitivo come l'attraversamento di ostacoli o compiti cognitivi durante la deambulazione.
Comportamentale: Allenamento sul Tapis Roulant
I partecipanti all'intervento di Allenamento sul Tapis Roulant (TT) seguiranno un programma tradizionale di TT senza feedback dal sistema VR. 70 L'attenzione sarà concentrata sull'aumento della velocità e della distanza di cammino, senza alcun allenamento motorio-cognitivo come l'attraversamento di ostacoli o compiti cognitivi durante la deambulazione.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Velocità della deambulazione in doppio compito
Lasso di tempo: Dall'arruolamento fino al termine del trattamento a 6 settimane
2 prove di camminata di 2 minuti su un percorso di 10 metri mentre si completa un compito uditivo oddball
Dall'arruolamento fino al termine del trattamento a 6 settimane
Cognizione
Lasso di tempo: Dall'arruolamento fino alla fine del trattamento a 6 settimane
Punteggio composito della cognizione globale del Set di Dati Uniforme (UDS) 4.0
Dall'arruolamento fino alla fine del trattamento a 6 settimane
Velocità dell'andatura
Lasso di tempo: Dall'arruolamento fino al termine del trattamento a 6 settimane
Velocità del cammino al test di cammino di 4 metri (4MWT)
Dall'arruolamento fino al termine del trattamento a 6 settimane
Disturbi cognitivi
Lasso di tempo: Dall'arruolamento fino al termine del trattamento a 6 settimane
Auto-segnalazione di disturbi cognitivi basata sulla voce di memoria della Scala di Depressione Geriatrica (GDS): sì - no
Dall'arruolamento fino al termine del trattamento a 6 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Caratteristiche spaziotemporali dell'andatura
Lasso di tempo: Dal reclutamento fino al termine del trattamento a 6 settimane
Le Unità di Movimento Inerziale raccoglieranno le caratteristiche spaziotemporali dell'andatura durante la deambulazione in compito singolo e doppio compito
Dal reclutamento fino al termine del trattamento a 6 settimane
Punteggi del dominio cognitivo
Lasso di tempo: Dal momento dell'arruolamento alla fine del trattamento a 6 settimane
Punteggi del dominio cognitivo Uniform Data Set 4.0 (UDS)
Dal momento dell'arruolamento alla fine del trattamento a 6 settimane
Potenziale evento-correlato P3 (ERP)
Lasso di tempo: Dal reclutamento fino al termine del trattamento a 6 settimane
Potenziale evento-correlato P3 (ERP) estratto dall'elettroencefalografia durante il test oddball
Dal reclutamento fino al termine del trattamento a 6 settimane
Funzione mitocondriale
Lasso di tempo: Dall'arruolamento fino al termine del trattamento a 6 settimane
Indice funzionale mitocondriale rilevato dal siero sanguigno
Dall'arruolamento fino al termine del trattamento a 6 settimane
Costo del doppio compito
Lasso di tempo: Dall'arruolamento fino al termine del trattamento a 6 settimane
Costo del doppio compito motorio e cognitivo definito utilizzando ((doppio compito - compito singolo) / compito singolo) * 100
Dall'arruolamento fino al termine del trattamento a 6 settimane

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Dati sull'attività fisica e sulla deambulazione nel mondo reale
Lasso di tempo: Dal reclutamento alla fine del trattamento a 6 settimane
Dati sull'attività fisica e sull'andatura raccolti dai sensori di attività
Dal reclutamento alla fine del trattamento a 6 settimane
Depressione
Lasso di tempo: Dal reclutamento alla fine del trattamento a 6 settimane
Punteggi sulla Scala di Depressione Geriatrica (GDS): intervallo 0 - 15; punteggio più alto indica situazione peggiore
Dal reclutamento alla fine del trattamento a 6 settimane
Qualità della vita correlata alla salute
Lasso di tempo: Dal reclutamento fino al termine del trattamento a 6 settimane
Punteggi sullo Short Form 36 (SF-36): intervallo 0 - 100; punteggio più alto è migliore
Dal reclutamento fino al termine del trattamento a 6 settimane
Fragilità
Lasso di tempo: Dal reclutamento fino al termine del trattamento a 6 settimane
Punteggi sull'Indice di Fragilità Valutativa per l'Attività Fisica (EFIPA): intervallo 0 - 1; punteggio più alto indica una condizione peggiore
Dal reclutamento fino al termine del trattamento a 6 settimane
Cadute
Lasso di tempo: Dall'arruolamento alla fine del trattamento a 6 settimane
Auto-segnalazione di cadute tramite diari delle cadute
Dall'arruolamento alla fine del trattamento a 6 settimane
Resilienza
Lasso di tempo: Dal momento dell'arruolamento fino al termine del trattamento a 6 settimane
Brief Resilience Scale (BRS): intervallo 6 - 30; punteggi più alti sono migliori
Dal momento dell'arruolamento fino al termine del trattamento a 6 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of Kansas Medical Center

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Stimato)

1 gennaio 2026

Completamento primario (Stimato)

31 ottobre 2026

Completamento dello studio (Stimato)

31 dicembre 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

28 ottobre 2025

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

31 ottobre 2025

Primo Inserito (Stimato)

3 novembre 2025

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

26 novembre 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

20 novembre 2025

Ultimo verificato

1 novembre 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 00161860

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Allenamento su Tapis Roulant con Realtà Virtuale

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